Les éléments d une fiche de notification

Transcription

1 Les éléments d une fiche de notification Cours Francophone Inter Pays de Pharmacovigilance Centre Anti Poison et de pharmacovigilance du Maroc Dr. R. BENKIRANE

2 Fiche de notification des effets indésirables des médicaments Conception par le centre de Pharmacovigilance Remplissage par les professionnels de santé et les fabricants des produits de santé Envoi au centre de pharmacovigilance selon un circuit préétabli

3 Objectifs de la fiche Fournir au centre les informations nécessaires et suffisantes pour établir la relation de cause à effet entre l événement indésirable et la prise du ou des médicaments Etre adaptée à tous les événements indésirables et tous les produits de santé Etre Simple à remplir la moins contraignante possible pour le notificateur Etre conviviale «design»:couleurs, présentation des champs à remplir,logos..

4 Informations nécessaires et indispensables à fournir ~ Maladies à declaration obligatoire 4 rubriques se rapportant : Patient Maladie: effet indésirable Agent Causal :médicament ou autre produit de santé Notificateur

5 Description des fiches établies par les centres Nationaux de Pharmacovigilance Analyse de 40 fiches de notifications Grande disparité entre les éléments présents sur les fiches 11 elements sont communs 20 elements sont présents sur la majorité des fiches Au total,65 differents éléments ont été présentés dans les 40 fiches The book National Pharmacovigilance Systems (Sten Olsson ed, 2nd edition 1999)

6 11 Elements communs à toutes les fiches Patient Identité (nom, initiales or civil registration number) Sexe Age or date de naissance Exposition (Agent causal) Nom du medicament suspect Noms des médicaments associés Posologie Date du début du traitement Date d arrêt du traitement Indication du traitement Evenement ou Reaction observée Description de l événement Date de survenue The book National Pharmacovigilance Systems (Sten Olsson ed, 2nd edition 1999)

7 4 Eléments supplémentaires présents sur > 75% des fiches Patient Histoire de la maladie (antecedents) Exposition (Agent causal) Voie d administration Autres informations Evolution de l événement indésirable Informations complémentaires en texte libre The book National Pharmacovigilance Systems (Sten Olsson ed, 2nd edition 1999)

8 5 Eléments supplémentaires présents sur > 50% des fiches Patient Poids Evenement ou Reaction observée Durée de la réaction Autres elements Traitement de l événement indésirable Conséquences d une réadministration (rechallenge) Informations Administratives Provenance de la notification The book National Pharmacovigilance Systems (Sten Olsson ed, 2nd edition 1999)

9 Recommandations 1 La fiche de notification doit contenir au minimum ces 20 éléments

10 Patient Identité (nom complet ou initiales ) Sexe Age ou date de naissance Poids Antecedents du Patient

11 Exposition (Agent causal) Nom du medicament suspect Noms des médicaments associés Posologie Voie d administration Date du début du traitement Date d arrêt du traitement Indication du traitement

12 Evenement ou Reaction observée Description de l événement Date de survenue Durée de la réaction Traitement de l événement indésirable Conséquences d une réadministration du médicament (rechallenge) Evolution de l événement indésirable Informations complémentaires en texte libre

13 Notificateur Identification Contact

14 Recommandation 2 Elle doit être adaptée à tous les produits de santé Ex: vaccins :nécessité de mentionner le nombre de prises, numéro de lot du vaccin.. Plante :partie de la plante consommée, mode de préparation de la plante.. Médicament utilisé dans le cadre des programme de santé :nécessité de le préciser avec numéro de lot