ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cyanocobalamine µg Pour une ampoule de 2 ml. Excipient à effet notoire: sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable IM et buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Déficits prouvés en vitamine B 12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'imerslund ; par voie injectable intramusculaire. Anémie par carence d apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale Posologie et mode d'administration Dans les déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d absorption : par voie injectable intramusculaire. Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total. Il existe une forme dosée à 100 µg, plus adaptée au traitement d'entretien. Dans l anémie par carence d apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l ampoule dans un verre d eau. o Traitement d attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois. o Traitement d entretien : 1 ampoule tous les 10 jours Contre-indications Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B 12 et substances apparentées). Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B 12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement. La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B 12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium. En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B 12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le diagnostic précis. Ce médicament contient du sodium: le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par ampoule c'est-àdire «sans sodium». CIS M000/1000/003 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations à prendre en compte + Antisécrétoires antihistaminiques H2 Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke. Risque d'acné. Possibilité de douleur au point d'injection. Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B 12 ) Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: ANTIANEMIQUE - VITAMINE B 12 (B: Sang et organes hématopoïétiques) Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique Propriétés pharmacocinétiques La vitamine B 12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal après un cycle entéro-hépatique. Le transport sanguin se fait par les transcobalamines. L'excrétion est urinaire à forte dose, et surtout biliare à faible dose Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. CIS M000/1000/003 2

3 6.2. Incompatibilités Le ph de stabilité de la vitamine B 12 : 3,8 à 5,5. En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments Durée de conservation 30 mois Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule bouteille (verre de type I) de 2 ml. Boîte de 10 et de Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE AGUETTANT 1, RUE ALEXANDER FLEMING LYON CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de : 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable Cyanocobalamine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Cyanocobalamine µg Pour une ampoule de 2 ml. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Excipient à effet notoire: sodium 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable IM et buvable. Boîte de 10 et de 100 ampoules de 2 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie injectable intramusculaire et voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRE AGUETTANT 1, RUE ALEXANDER FLEMING LYON CEDEX Exploitant LABORATOIRE AGUETTANT 1, RUE ALEXANDER FLEMING LYON CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Déficits en vitamine B 12 dûs à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'imerslund) : par voie injectable intramusculaire. Traitement des anémies par carence d apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans : par voie orale. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Ampoule. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable Cyanocobalamine 2. MODE D ADMINISTRATION Voie injectable intramusculaire et voie orale. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 ml 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable Cyanocobalamine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable? 3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTINEMIQUE - VITAMINE B 12 Indications thérapeutiques Ce médicament contient de la vitamine B 12, il est préconisé dans 2 indications bien distinctes. Il est indiqué dans le traitement des déficits en vitamine B 12, dûs à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'imerslund), et dans ce cas il devra être administré par voie injectable. Il est indiqué dans le traitement des anémies par insuffisance d apport alimentaire en vitamine B12 chez le végétaliens stricts depuis plus de 4 ans (régime alimentaire sans viande, laitages, œufs ou poisson) et dans ce cas il sera administré par voie orale (ampoule buvable). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 9

9 Contre-indications N'utilisez jamais VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable dans les cas suivants: antécédents d'allergie aux vitamines B 12 et substances voisines (cobalamines). en cas de tumeur maligne. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable: Ce médicament ne sera administré que lorsque le déficit en vitamine B 12 sera établi. Durant le traitement, des prises de sang et des examens neurologiques doivent être effectués. En cas d'anémie mégaloblastique, le taux de potassium dans le sang (kaliémie) doit être attentivement surveillé pendant les deux premiers jours de traitement. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par ampoule, c'est-à-dire «sans sodium». EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments: AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: sodium 3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie, Mode et voie d'administration Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Par voie injectable intramusculaire dans le traitement des déficits en vitamine B12 : o En traitement d'attaque : une ampoule par jour ou trois fois par semaine, en injection intramusculaire, soit 10 ampoules au total. Il existe une forme plus adaptée au traitement d'entretien. Par voie orale dans le traitement des anémies par insuffisance d apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : verser le contenu de l ampoule dans un verre d eau. o En traitement d attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois. o En traitement d entretien : 1 ampoule tous les 10 jours. Durée du traitement Se conformer à l'ordonnance de votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, éruption généralisée, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère, malaise intense généralisé. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Risque d'acné. Possibilité de douleur au point de l'injection. Possible coloration en rouge des urines. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. CIS M000/1000/003 11

11 Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable? La substance active est: Cyanocobalamine µg Pour une ampoule de 2 ml. Les autres composants sont: Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. et buvable. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 2 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRE AGUETTANT 1, RUE ALEXANDER FLEMING LYON CEDEX Exploitant LABORATOIRE AGUETTANT 1, RUE ALEXANDER FLEMING LYON CEDEX Fabricant LABORATOIRE AGUETTANT 1, RUE ALEXANDER FLEMING LYON CEDEX Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). CIS M000/1000/003 12

12 Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 13

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