Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC (etanercept)

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. (RMA version modifiée 09/2016) Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC (etanercept) GUIDE D APPRENTISSAGE POUR AIDER À LA FORMATION DES PATIENTS SUR LE BON USAGE D ENBREL 50 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI MYCLIC (etanercept) Brochure pour les professionnels de la santé Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire ENBREL 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament». 1

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli et doivent comporter les parties importantes suivantes : 1. l information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d emploi du stylo pré-rempli 2. la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant Enbrel. Eléments-clés de ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé : Un guide d apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo prérempli Un stylo de démonstration sans aiguille Des instructions d utilisation à partager avec les patients La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments-clés suivants pour les patients traités par Enbrel : Le risque d infections opportunistes et de tuberculose (TB) Le risque d insuffisance cardiaque congestive (ICC) 2

3 Indications thérapeutiques Polyarthrite rhumatoïde Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l adulte non précédemment traité par le méthotrexate. Il a été montré qu Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. Arthrite juvénile idiopathique Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l oligoarthrite extensive de l enfant à partir de 2 ans et de l adolescent en cas de réponse inadéquate ou d intolérance avérée au méthotrexate. Traitement de l arthrite psoriasique de l adolescent à partir de l âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d intolérance avérée au méthotrexate. Traitement de l arthrite liée à l enthésite de l adolescent à partir de l âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d intolérance avérée au traitement de référence. Enbrel n a pas été étudié chez l enfant de moins de 2 ans. Rhumatisme psoriasique Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu Enbrel améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie. Spondyloarthrite axiale Spondylarthrite ankylosante (SA) Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. Spondyloarthrite axiale non radiographique Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l adulte avec des signes objectifs d inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Psoriasis en plaques Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l adulte en cas d échec, ou de contreindication, ou d intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Psoriasis en plaques de l enfant Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l enfant à partir de 6 ans et de l adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. 3

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5 Table des matières But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) 2 Indications thérapeutiques 3 Table des matières 5 6 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel 6 Étape 2 : Choix du site d injection 12 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel 16 Étape 4 : Que faire du stylo MYCLIC usagé 26 Point-clés pour une injection réussie d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC 28 Notification des effets indésirables 28 Rôle et utilisation de la brochure patient, de la carte de surveillance du patient et du stylo de démonstration sans aiguille, ni liquide 29 5

6 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel Ce dont vous aurez besoin Un stylo MYCLIC Une boule d ouate ou de la gaze Un tampon imbibé d alcool La première étape est la préparation de votre injection d Enbrel. Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée et assurez-vous que le site d injection et le matériel d injection sont aussi propres que possible. Rassemblez les éléments nécessaires à votre injection et placez-les sur la surface choisie : Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon imbibé d alcool (à prendre dans la boîte de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur). Ne secouez pas le stylo. Une boule d ouate ou de gaze. 6

7 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel Un stylo MYCLIC Une boule d ouate ou de gaze Un tampon imbibé d alcool Ce dont vous aurez besoin 7

8 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel Caractéristiques du stylo MYCLIC Date de péremption Bouton vert d activation Capuchon blanc de l aiguille Fenêtre d inspection transparente (doit être transparente avant l injection) Conseil pour la démonstration Utilisez le stylo de démonstration pour montrer : Le capuchon blanc de l aiguille Le bouton vert d activation La fenêtre d inspection transparente (qui doit être transparente avant l injection) La date de péremption Une fois que vous avez rassemblé les éléments nécessaires à votre injection : vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo MYCLIC. Si la date est dépassée, n utilisez pas le stylo et demandez de l aide à votre pharmacien. examinez la solution contenue dans le stylo MYCLIC à travers la fenêtre d inspection transparente. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale ou trouble, ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l aide. Ne secouez pas le stylo. N oubliez pas de conserver les stylos dans leur boîte, dans un réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne les congelez pas. 8

9 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel Bouton vert d activation Date de péremption Capuchon blanc de l aiguille Fenêtre d inspection transparente (doit être transparente avant l injection) Caractéristiques du stylo MYCLIC 9

10 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel Laissez le stylo MYCLIC atteindre la température ambiante avant l utilisation. 15 à 30 min Laissez le capuchon blanc de l aiguille en place et attendez environ 15 à 30 minutes afin que la solution d Enbrel atteigne la température ambiante. Permettre à la solution contenue dans le stylo MYCLIC d atteindre la température ambiante peut réduire l éventuel inconfort de l injection. Ne réchauffez pas Enbrel d une autre façon. Par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ni dans de l eau chaude. Gardez toujours le stylo MYCLIC hors de la vue et de la portée des enfants. La clef pour une injection réussie Attendre environ 15 à 30 minutes pour que la solution d Enbrel contenue dans le stylo MYCLIC atteigne la température ambiante. 10

11 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel 15 à 30 min Laissez le stylo MYCLIC atteindre la température ambiante avant l utilisation. 11

12 Étape 2 : Choix du site d injection Conseil pour la démonstration Demandez aux patients de tracer avec le doigt le contour des zones appropriées pour l injection, afin de vous assurer de leur bonne compréhension. L étape suivante consiste à choisir un site d injection. Le site d injection recommandé est le milieu de la partie antérieure des cuisses. Si vous le préférez, vous pouvez également utiliser la zone abdominale, mais assurez-vous de choisir un site situé à au moins 5 cm du nombril. Si quelqu un d autre vous fait l injection, la zone externe du haut des bras peut également être utilisée. 12

13 Étape 2 : Choix du site d injection Site d injection recommandé : le milieu de la partie antérieure des cuisses. Site d injection recommandé : le ventre. Choisissez un site situé à plus de 5 cm du nombril. Site d injection si quelqu un d autre réalise l injection : la zone externe du haut du bras. 13

14 Étape 2 : Choix du site d injection Chaque nouvelle injection doit être espacée de 3 cm par rapport au site d injection précédent. Conseil pour la démonstration Montrez aux patients ce que représentent 3 cm. Indiquez les éventuels secteurs problématiques dans lesquels il ne doit pas injecter. Chaque nouvelle injection doit être réalisée à 3 cm au moins du site de la dernière injection (soit la largeur de 3 doigts). Ne faites pas d injection dans une peau sensible, contusionnée ou dure au toucher. Evitez les injections sur des cicatrices et des vergetures. En présence d un psoriasis, n injectez pas le produit directement dans une zone gonflée, épaisse, rouge ou squameuse. Il peut être utile de noter l emplacement des injections précédentes. 14

15 Étape 2 : Choix du site d injection Chaque nouvelle injection doit être espacée de 3 cm par rapport au précédent site d injection. 15

16 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Conseil pour la démonstration Illustrez la méthode de désinfection appropriée en effectuant un mouvement circulaire depuis le point d injection vers l extérieur. La prochaine étape consiste à s injecter la solution d Enbrel. Après avoir attendu environ 15 à 30 minutes que la solution contenue dans le stylo MYCLIC soit à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l eau. En suivant un mouvement circulaire, nettoyez le site d injection avec le tampon imbibé d alcool, puis laissez sécher. Ne touchez plus à cette zone avant de faire l injection. 16

17 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel 17

18 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Tirez le capuchon blanc dans l axe du stylo MYCLIC Capuchon blanc de l aiguille Embout de protection violet de l aiguille Conseil pour la démonstration Utilisez le stylo de démonstration pour montrer le geste approprié afin d enlever le capuchon blanc de l aiguille. Montrez l embout de protection violet de l aiguille. Prenez le stylo et retirez le capuchon blanc de l aiguille en tirant dans l axe. Afin de ne pas endommager l aiguille contenue dans le stylo MYCLIC, ne tordez pas le capuchon blanc lorsque vous le retirez et ne le remettez jamais en place une fois qu il a été enlevé. Après avoir retiré le capuchon blanc, vous verrez apparaître à l extrémité du stylo MYCLIC l embout de protection violet de l aiguille. L aiguille restera protégée à l intérieur du stylo jusqu à l activation du stylo. N utilisez pas le stylo s il est tombé alors que le capuchon de l aiguille était retiré. 18

19 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Capuchon blanc de l aiguille Embout de protection violet de l aiguille 19

20 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Positionnez le stylo MYCLIC à angle droit (90 ) par rapport au site d injection. Appuyez fermement l extrémité ouverte du stylo MYCLIC contre la peau. 90 o 90 o Un léger creux apparaîtra dans la peau. Conseil pour la démonstration Au niveau d un site recommandé, utilisez le stylo de démonstration afin de montrer le passage du stylo MYCLIC par-dessus l embout de protection. Positionnez le stylo MYCLIC à angle droit (90 ) par rapport au site d injection. Pincer légèrement la peau entre le pouce et l index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable. Appuyez fermement l extrémité ouverte du stylo contre la peau afin de repousser complètement l embout de protection violet de l aiguille à l intérieur du stylo. Un léger creux apparaîtra dans la peau. L injection ne pourra pas être déclenchée tant que l embout de l aiguille ne sera pas entièrement rétracté dans le stylo. La clef pour une injection réussie N appuyez pas sur le bouton vert tant que le stylo MYCLIC n est pas fermement pressé contre la peau et que l embout de protection est encore visible. 20

21 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel 90 o Positionnez le stylo MYCLIC à angle droit (90 ) par rapport au site d injection. 90 o Appuyez fermement l extrémité ouverte du stylo MYCLIC contre la peau. Un léger creux apparaîtra dans la peau. 21

22 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Pressez le centre du bouton vert d activation, vous entendrez un premier clic. CLIC Maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu à ce que vous entendiez un second clic (ou comptez 10 secondes si vous n avez pas entendu le second clic). 2 e CLIC 10 s Conseil pour la démonstration Utilisez le stylo de démonstration pour montrer la technique d injection. Pour commencer l injection, pressez avec votre pouce le centre du bouton vert situé sur le sommet du stylo. En pressant le centre du bouton, vous entendrez un clic. Si l injection ne démarre pas comme décrit, appuyez le stylo encore plus fermement contre la peau puis pressez à nouveau le bouton vert d activation. Continuez à maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu à ce que vous entendiez un second clic, ou comptez 10 secondes après le premier clic (que vous entendiez ou non le second clic). L injection est alors terminée. En maintenant le stylo en place pendant la durée indiquée, vous avez la garantie de recevoir la dose complète d Enbrel. 22

23 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel CLIC Pressez le centre du bouton vert d activation, vous entendrez un premier clic. 10 s 2 e CLIC Maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu à ce que vous entendiez un second clic (ou comptez 10 secondes si vous n avez pas entendu le second clic). 10 s 23

24 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Retirez le stylo MYCLIC de votre peau. Vérifiez la fenêtre d inspection du stylo MYCLIC. Elle doit être complètement violette. La fenêtre d inspection est devenue violette. L embout de protection violet recouvre l aiguille. Conseil pour la démonstration Utilisez le stylo de démonstration pour montrer l embout de protection de l aiguille et la fenêtre d inspection violette. Une fois l injection terminée, retirez le stylo de votre peau. L embout de protection violet de l aiguille sort automatiquement pour recouvrir l aiguille. La fenêtre d inspection du stylo doit à présent être complètement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement. Si la fenêtre n est pas totalement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car il se peut que le stylo n ait pas injecté la totalité de la solution d Enbrel. N essayez pas de réutiliser le stylo ni d utiliser un autre stylo sans l accord d un membre du personnel infirmier ou de votre pharmacien. Si vous remarquez une goutte de sang au niveau du site d injection, pressez la boule d ouate ou la gaze sur le site d injection pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d injection. 24

25 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Retirez le stylo de votre peau. La fenêtre d inspection est devenue violette. Vérifiez la fenêtre d inspection du stylo. Elle doit être complètement violette. L embout de protection violet recouvre l aiguille. 25

26 Étape 4 : Que faire du stylo MYCLIC usagé Stylo MYCLIC usagé Mise au rebut appropriée Conseil pour la démonstration Montrez la mise au rebut appropriée du matériel usagé. Le stylo ne doit être utilisé qu une seule fois il ne doit JAMAIS être réutilisé. NE tentez PAS de remettre le capuchon sur le stylo. Jetez le tampon imbibé d alcool et la boule d ouate. Jetez le stylo usagé conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien. Les médicaments NE DOIVENT PAS être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Si vous avez des questions, n hésitez pas à en parler à votre médecin, au personnel infirmier ou à votre pharmacien qui connaissent bien Enbrel. 26

27 Étape 4 : Que faire du stylo MYCLIC usagé Stylo MYCLIC usagé NE tentez PAS de remettre le capuchon sur le stylo. Mise au rebut appropriée 27

28 Points-clés pour une injection réussie d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC Attendre environ 15 à 30 minutes pour permettre à la solution d Enbrel contenue dans le stylo d atteindre la température ambiante. Ne pas appuyer sur le bouton vert d activation tant que le stylo MYCLIC n est pas pressé fermement contre la peau et que l embout de protection violet est encore visible. Maintenir une pression ferme tout au long de l injection. Presser le centre du bouton vert d activation sur le sommet du stylo ; vous entendrez un clic. Ne pas soulever le stylo tant que vous n avez pas entendu un second clic (ou attendre 10 secondes si vous n avez pas entendu le second clic). Notification des effets indésirables Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation d Enbrel à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse adversedrugreactions@afmps.be. 28

29 Rôle et utilisation de la brochure patient, de la carte de surveillance du patient et du stylo de démonstration sans aiguille, ni liquide Il est nécessaire d informer le patient via la Brochure Patient : - sur les signes et symptômes à surveiller pendant le traitement - quand avertir son médecin. A chaque prescription d Enbrel 50 mg en stylo prérempli, CHAQUE patient doit recevoir une brochure expliquant le bon usage du stylo pré-rempli ainsi qu une carte de surveillance reprenant le risque d infections opportunistes et de tuberculose (TB) et le risque d insuffisance cardiaque congestive (ICC). Les professionnels de la santé pourront commander les kits de démonstration et les brochures pour un bon usage du stylo pré-rempli MYCLIC via l adresse bel.rmaenbrel@pfizer.com ou par téléphone : + 32 (0) N oubliez pas de compléter cette carte. Le patient doit TOUJOURS avoir cette carte sur lui (par ex. portefeuille) et la montrer à tout médecin/pharmacien ou autre administrateur de soin. 29

30 Exemple de la carte de surveillance du patient RMA version modifiée 09/2016 Carte de Surveillance du Patient Infections Enbrel peut augmenter le risque d avoir des infections, qui pourraient être graves. Si vous avez une infection, vous ne pouvez pas utiliser Enbrel. En cas de doute, demandez à votre médecin. Si vous présentez des symptômes évoquant une infection (tels que fièvre, toux persistante, essoufflement, perte de poids, frissons, faiblesse, grande fatigue, zone chaude, rouge, douloureuse ou irritée sur la peau ou au niveau des articulations), consultez immédiatement un médecin. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin. Cette carte contient des informations importantes de sécurité d emploi que vous devez connaître avant de prendre Enbrel et pendant votre traitement. Si vous ne comprenez pas ces informations, vous pouvez demander à votre médecin de vous les expliquer. Montrez cette carte à tout médecin intervenant dans votre traitement. Reportez-vous à la notice d Enbrel pour de plus amples informations. Conservez cette carte sur vous pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration d Enbrel car des effets indésirables peuvent survenir après la dernière administration d Enbrel. Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose (TB) : une radio des poumons ou un test tuberculinique. Demandez à votre médecin de reporter ci-dessous les dates et les résultats de vos derniers dépistages de la TB : Insuffisance cardiaque congestive Si vous avez une insuffisance cardiaque congestive et si vous pensez que vos symptômes (par exemple, fatigue, souffle court, gonflement des chevilles ou des pieds, sensation de gonflement dans le cou ou l abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres) s aggravent, consultez immédiatement un médecin. Examen :... Date :... Résultats :... Examen :... Date :... Résultats :... Informations complémentaires (à compléter) Vous pouvez demander à votre médecin de lister les autres médicaments susceptibles d augmenter le risque d infection. Nom du patient :... Nom du médecin :.... Téléphone du médecin :... 09/

31 Pensez à commander à temps un stylo de démonstration sans aiguilles ou des exemplaires supplémentaires du matériel Patient! Au numéro de téléphone : +32 (0) Par bel.rmaenbrel@pfizer.com Le matériel éducationnel approuvé d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli est également disponible en version électronique sur le site de l afmps sous: Usage Humain Additional RMA (non-routine Risk Minimisation Activities) dossiers RMA approuvés 31

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