«OGM: utilisation confinée à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement»

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1 «OGM: utilisation confinée à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement» Les articles L532-1 et suivants du code de l environnement. posent un principe : toute utilisation d organismes génétiquement modifiés notamment à des fins de recherche, de développement, d'enseignement ou de production industrielle qui peut présenter des dangers ou des inconvénients pour l'environnement ou pour la santé publique est réalisée de manière confinée. Le décret n du 23 septembre 2011 relatif à l utilisation confinée d OGM est venu modifier la mise en œuvre de l utilisation confinée. Ce décret est entré en application au 25 septembre Cependant, certaines de ses dispositions doivent faire l objet d arrêtés ministériels qui n ont pas été publiés à ce jour. Les classes de confinement Les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés font l'objet d'un classement en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme génétiquement modifié et des caractéristiques de l'opération. Il existe 4 classes : - La classe de confinement 1 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est nul ou négligeable ; - La classe de confinement 2 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est faible ; Page 1 sur 7

2 - La classe de confinement 3 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe III et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est modéré ; - La classe de confinement 4 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe IV et dont le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement est élevé. Ces classes de confinement correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l'annexe IV de la directive 2009/41/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés. Si les caractéristiques de l'opération exigent un niveau de confinement différent de celui qu'entraîne ce classement, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié peut être rangée sur avis du Haut Conseil des biotechnologies dans une autre classe de confinement que celle prévue par ledit classement. Agrément ou simple déclaration? Le décret n met en place deux procédures : - Les utilisations confinées d'ogm rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration. - Les utilisations confinées d'ogm rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément. Toutefois, lorsqu'une utilisation confinée rangée dans la classe de confinement 2 doit être mise en œuvre dans une installation où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés de même classe de confinement ou de classe supérieure a déjà été agréée, cette utilisation est soumise à déclaration. Les agréments obtenus par les exploitants antérieurement à l entrée en vigueur du décret restent valables jusqu au terme du délai fixé dans la décision d agrément. Qui demande l agrément ou qui effectue la déclaration? La demande d agrément ou la déclaration est établie par l exploitant du laboratoire dans lequel l utilisation doit être mise en œuvre. La notion d exploitant a été définie par la circulaire du 16 avril 1996 : «on entend par exploitant la personne juridique, physique ou morale, responsable Page 2 sur 7

3 des locaux et plus exactement du ou des laboratoires dans lesquels il sera procédé â l utilisation d OGM». L exploitant peut être une personne morale, publique ou privée, ou une personne physique. Il est le seul habilité â établir la demande d agrément ou à solliciter une modification des prescriptions ; le directeur des travaux est le responsable scientifique de l utilisation et, à ce titre, il est notamment chargé d encadrer le personnel qui agit sous son autorité scientifique. A l Inserm, la demande ou la déclaration est établie, au nom du directeur général représentant l Institut, par l administrateur délégué régional dont relève le laboratoire qui souhaite utiliser des OGM. Le responsable scientifique est, en principe, le directeur de ce laboratoire. La procédure d agrément L agrément est une décision administrative individuelle expresse, délivrée par le ministre chargé de la recherche. Le Ministre chargé de l environnement est tenu informé de cette décision. Quel est le contenu de la demande d agrément? La demande d agrément est établie par l exploitant au Ministre, accompagnée d un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la recherche et de l environnement. A ce jour, et depuis la parution du décret n du 23 septembre 2011 relatif à l utilisation confinée d OGM, nous restons dans l attente de la parution d un nouvel arrêté fixant le contenu de ce dossier. Dans cette attente, l arrêté du 27 décembre 1994 reste applicable. Depuis la parution du décret n du 23 septembre 2011, la demande d agrément comprend également un plan d urgence pour les utilisations de classe 3 et 4. Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel et de la population. Lorsque l'agrément porte sur la première utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, la demande comprend en outre un dossier d'information destiné au public indiquant : - Les informations ne pouvant être considérées comme confidentielles en application de l'article L ; Page 3 sur 7

4 - L'adresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprès de qui le public peut faire connaître ses éventuelles observations. - Il est ajouté à ce dossier après délivrance de l'agrément toutes informations utiles sur le classement des OGM qui pourront être mis en œuvre dans l'installation ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquelles l'agrément est subordonné. Dès la délivrance de l'agrément, l'exploitant transmet le dossier d'information destiné au public au maire de la commune ou de l'arrondissement où est située l'installation ainsi qu'au préfet du département. Un avis au public est affiché en mairie pendant un mois. Quel est le délai d instruction de la demande? La demande est adressée au ministre de la Recherche qui la transmet pour avis, au Haut Conseil des Biotechnologies. Les délais de réponse sont les suivants : - Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par arrêté notifié au demandeur dans un délai de 45 jours à compter de la date de réception du dossier. - Ce délai est de 90 jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4. L utilisation ne peut démarrer avant obtention de l agrément et l absence de réponse au terme du délai vaut rejet de la demande. Toutefois, en l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un OGM de classe de confinement 2 dont l'agrément est demandé pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours sans attendre l agrément exprès. L'arrêté délivrant l'agrément mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée agréée. L agrément est limité dans le temps et délivré pour une durée maximum de 5 ans. Un nouvel agrément est nécessaire à l expiration de ce délai. Il doit être demandé au moins 45 jours avant l expiration du délai. Page 4 sur 7

5 En outre, un nouvel agrément doit être demandé en cas de modification notable des conditions de l utilisation des OGM. La procédure de déclaration La déclaration est transmise, par l exploitant, au ministre chargé de la recherche. Elle est accompagnée d un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargé de la recherche et de l environnement. Le ministre transmet la déclaration et le dossier technique au Haut Conseil des Biotechnologies pour information et délivre à l exploitant un récépissé. L utilisation ne peut pas démarrer avant réception de ce récépissé. La déclaration est limitée à une période maximum de 5 ans et ne vaut que pour l utilisation envisagée. Une nouvelle déclaration est nécessaire à l expiration de ce délai. Elle doit être demandée au moins 45 jours avant l expiration du délai. En outre, une nouvelle déclaration doit être demandée en cas de modification notable des conditions de l utilisation des OGM. Obligations de l exploitant Certaines obligations ont été fixées par les textes. L obligation de confinement L obligation d information Elle concerne d abord l obligation d informer le ministre chargé de la Recherche, dans les hypothèses suivantes : - après la délivrance de l agrément, lorsque l utilisateur a connaissance d éléments d information nouveaux susceptibles de modifier l évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l environnement ; - lorsqu il y a un changement d exploitant ou de responsable scientifique. Page 5 sur 7

6 L exploitant est également tenu d informer les ministres chargés de la santé, de la recherche et de l environnement ainsi que le préfet du département, le maire de la commune et le directeur général de l Agence régionale de santé de tout incident qui entraine, pendant l utilisation confinée, une dissémination importante d OGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour l environnement ou la santé publique. L obligation de respecter les prescriptions établies par l agrément ou par le récépissé de déclaration. L agrément ou le récépissé de déclaration peuvent comporter des prescriptions techniques que l exploitant est tenu de respecter. Ce sont des mesures techniques propres à éviter tout danger ou risque pour la santé publique ou l environnement, définissant notamment les mesures de confinement nécessaires et les moyens d intervention en cas de sinistre. L exploitant peut demander au ministre chargé de la recherche la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation ou des conditions de mise en œuvre des utilisations agréées ou déclarées. Le ministre statue dans un délai de quarante-cinq jours. Contrôles et sanctions Le code de l environnement a aussi instauré des dispositions destinées à assurer le contrôle de la mise en œuvre effective de ces mesures impératives par les exploitants concernés. Outre les officiers et agents de police agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, le ministre chargé de la recherche habilite, parmi les fonctionnaires et agents placés sous son autorité ou auprès d'organismes de recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procèsverbal les infractions. Ces personnes doivent être titulaires d'un doctorat ou d'un diplôme d'un niveau équivalent ou être fonctionnaire de catégorie A et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission. Le contrôle est un contrôle sur pièce et sur place, ce qui signifie que les agents ont accès non seulement à tout document utile, mais aussi aux locaux dans lesquels les OGM sont utilisés. Le ministre chargé de la recherche peut, par arrêté, suspendre ou retirer l'agrément ou suspendre les effets de la déclaration ou mettre fin à ceux-ci en cas Page 6 sur 7

7 de manquement de l'exploitant à ses obligations, après avoir, sauf urgence, mis en demeure l'intéressé de respecter ses obligations et lui avoir donné la possibilité d'être entendu. Quelques exemples de sanctions pénales : Le fait d exploiter une installation utilisant des OGM sans l agrément ou en violation des prescriptions techniques est puni d une peine d emprisonnement d un an et d une amende de euros. Le fait de mettre en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés soumise à déclaration sans avoir fait la déclaration est puni d une contravention de Euros. Le fait d exploiter une installation utilisant des OGM sans respecter les modifications de prescriptions techniques imposées par le ministre ou en violant une mesure de suspension ou de retrait d agrément est puni d une peine d emprisonnement de deux ans et d une amende de euros. Le fait de ne pas informer l'autorité administrative compétente d'un accident de nature à porter atteinte à l'environnement ou à la santé publique survenu au cours de l'utilisation est puni d une contravention de 7500 euros. Le fait de faire obstacle à l exercice des fonctions des agents de contrôle est puni d une peine d emprisonnement d un an et d une amende de euros. Page 7 sur 7

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