Chaque comprimé contient 70 mg d acide alendronique (sous forme d alendronate monosodique trihydraté).

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Lucienne Nadeau
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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 70 mg d acide alendronique (sous forme d alendronate monosodique trihydraté). Excipient : 142,64 mg lactose monohydraté par comprimé. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant sur une face AN 70 gravé et sur l autre le «logo d Arrow». INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement de l ostéoporose post-ménopausique. Alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Par voie orale. La dose recommandée est d un comprimé de 70 mg hebdomadaire. La durée optimale d un traitement par bisphosphonates contre l ostéoporose n a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques potentiels de l alendronate pour chaque patient, en particulier après 5 années d utilisation ou plus. Pour obtenir une absorption satisfaisante de l alendronate Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire doivent être pris à jeun en se levant le matin, avec de l eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée. Les autres boissons (y compris l eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l absorption de l alendronate. Pour faciliter l arrivée dans l estomac et diminuer les risques d irritation/d effets indésirables locaux et dans l oesophage Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire doivent être pris strictement au lever, avec un grand verre d eau (de 200 ml au minimum). Les comprimés d Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaires doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ni dissous dans la bouche en raison des risques d ulcérations oropharyngées. 1/5

2 Les patients ne doivent pas s allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé. Les patients ne doivent pas s allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever. Les patients doivent être supplémentés en calcium et en vitamine D si leur régime alimentaire est inadéquat. Usage chez les personnes âgées Les études cliniques n ont révélé aucune différence liée à l âge eu égard aux profils d efficacité et de sécurité d emploi de l alendronate. Par conséquent, aucun ajustement posologique n est nécessaire chez les patients âgés. Utilisation en cas d insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min. Compte tenu de l absence d expérience, alendronate ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale caractérisée par un TFG inférieur à 35 ml/min. Utilisation en cas d insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n est nécessaire. Utilisation chez l enfant L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans, atteints d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour étayer son utilisation chez les enfants. Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes. CONTRE-INDICATIONS hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients maladies de l oesophage et autres facteurs retardant le transit oesophagien tels que sténose et achalasie incapacité à se mettre en position verticale ou à se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes hypocalcémie EFFETS INDESIRABLES Dans une étude clinique d'une durée d'un an chez la femme post-ménopausée souffrant d'ostéoporose, les profils de sécurité générale observés avec l alendronate comprimés hebdomadaires (n=519) et l alendronate 10 mg/jour (n=370) étaient similaires. Dans le cadre de deux études d une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196 ; placebo: 2/5

3 n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d alendronate par jour et le placebo. Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s ils se sont produits chez 1 de l un des groupes de traitement au cours de l étude d une année ou chez 1 des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d une durée de trois ans. Etude d une durée d un an Alendronate un comprimé / semaine (n=519) Alendronate 10 mg / jour (n=370) Etudes d une durée de trois ans Alendronate Placebo 10 mg / jour (n=397) (n=196) Gastro-intestinaux Douleurs abdominales 3,7 3,0 6,6 4,8 Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 Régurgitation acide 1,9 2,4 2,0 4,3 Nausée 1,9 2,4 3,6 4,0 Ballonnement 1,0 1,4 1,0 0,8 abdominal Constipation 0,8 1,6 3,1 1,8 Diarrhée 0,6 0,5 3,1 1,8 Dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0 Flatulences 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3 Ulcère gastrique 0,0 1,1 0,0 0,0 Ulcère œsophagien 0,0 0,0 1,5 0,0 Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) 2,9 3,2 4,1 2,5 Crampes musculaires 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologiques Céphalées 0,4 0,3 2,6 1,5 Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d essais cliniques et/ou après la mise sur le marché : Très fréquent : >1/10 Fréquent : >1/100, <1/10 Peu fréquent : >1/1000, <1/100 Rare : >1/10000, <1/1000 Très rare : <10000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Fréquent : céphalées Fréquence indéterminée : étourdissements, dysgueusie 3/5

4 Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : vertige Affections oculaires Rare : uvéite, sclérite, épisclérite Affections gastro-intestinales Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcères œsophagiens*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide. Peu fréquent : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna. Rare : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestial * voir rubrique Posologie et mode d administration. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, érythème, alopécie Rare : éruption cutanée avec photosensibilité Très rare : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : douleurs musculo-squelettiques (os, muscles ou articulations). Rare : douleurs musculo-squelettiques aiguës (os, muscles ou articulations). Les réactions suivantes ont été rapportées (fréquence rare) pendant l'expérience postcommercialisation: Fractures fémorales atypiques du sous-trochanter et de la diaphyse (effet indésirable de classe des bisphosphonates). Des cas d ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients recevant des bisphosphonates. Dans la plupart des cas, il s agissait de patients atteints d un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose. L ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite). Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques. Fréquence indéterminée : gonflement articulaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : hypocalcémie symptomatique, généralement liée à des affections prédisposantes Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : symptômes transitoires comme dans une réaction de phase aiguë (myalgie, malaise et, dans de rares cas, fièvre), habituellement liés au début du traitement Fréquence indéterminée : asthénie, œdème périphérique Affections du système immunitaire Rare : réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire et angioœdème Résultats des tests biologiques Au cours des essais cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et du phosphate sérique ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 des patients prenant de l alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 des patients recevant le placebo. Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes. 4/5

5 NATURE ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXTERIEUR Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) de 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sandoz S.A. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde NUMERO DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE MISE A JOUR/D APPROBATION DU TEXTE Date de mise à jour du texte : 09/2011 Date d approbation du texte : 12/2011 MODE DE DELIVRANCE Sur prescription médicale. 5/5

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ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol