ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn). Syndrome occlusif ou subocclusif. Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8 %). chez les nourrissons allaités chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose. En cas de galactosémie. Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d une fructosémie et d une galactosémie avec des séquelles. Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique: enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons. conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Chez le nourrisson et le jeune enfant l utilisation d Importal est possible sur recommandation médicale. L utilisation d Importal est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions CIS : M000/1000/003 1

2 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par système d organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles gastro-intestinaux : Très rare : Vomissement, douleur abdominale, gêne abdominale, distension abdominale, diarrhées, prurit anal, nausée, flatulence Fréquence indéterminée : Bruits gastro-intestinaux anormaux 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation CIS : M000/1000/003 2

3 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS : M000/1000/003 4

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 5

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 6

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 7

8 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale, en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre), en cas de galactosémie, chez les nourrissons allaités chez les jeunes enfants présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) en cas de désordre hydro-électrolytique préexistant. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde spéciales DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL. Constipation occasionnelle Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée) Elle peut être liée à deux causes : soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ; CIS : M000/1000/003 8

9 soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autre : une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...); une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits; une augmentation des activités physiques (sport, marche...); une rééducation du réflexe de défécation; parfois, l'adjonction de son à l'alimentation. Cas particuliers de l'enfant Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits. AVANT TOUTE UTILISATION CHEZ L ENFANT, DEMANDEZ L AVIS DE VOTRE MEDECIN. Précautions d'emploi L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement CIS : M000/1000/003 9

10 Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ballonnements, selles semi-liquides. Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie. La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie comme suit : Très fréquents : affectent plus d un utilisateur sur 10, Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100, peu fréquents affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000, rares affectent 1 à 10 utilisateurs sur , très rares affectent moins d un utilisateur sur , indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas d évaluer la fréquence Troubles gastro-intestinaux : Très rare : Vomissement, douleur abdominale, gêne abdominale, distension abdominale, diarrhées, prurit anal, nausée, flatulence Fréquence indéterminée : Bruits gastro-intestinaux anormaux. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu CIS : M000/1000/003 10

11 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 11