échantillons biologiques Informations sur l utilisation de vos Hôpital - Site de Paris 26 rue d Ulm - Paris 5ème
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- Bérengère Florence Carbonneau
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1 Informations sur l utilisation de vos échantillons biologiques Hôpital - Site de Paris 26 rue d Ulm - Paris 5ème Ensemble, prenons le cancer de vitesse.
2 Ensemble, prenons le cancer de vitesse. Vos échantillons biologiques Au cours de votre parcours de soin à l Institut Curie, des échantillons biologiques sont régulièrement prélevés par les équipes soignantes. Ce document est destiné à vous informer sur les utilisations possibles de vos échantillons biologiques. Pour en savoir plus, votre médecin référent à l Institut Curie est à votre disposition. Afin de répondre à vos questions, une adresse spécifique a été mise en place : consentement@curie.fr Qu est ce qu un échantillon biologique? Un échantillon biologique est une partie de votre organisme. Il peut s agir de prélèvements de sang et de ses composants (sérum, plasma, globules blancs), de tissus tumoraux ou de tissus sains proches, d urine, de salive ou de produits qui en sont dérivés (ADN, ARN, protéines). A quel moment les échantillons biologiques sont-ils prélevés? Dans le cadre de votre parcours de soin, des échantillons peuvent être collectés, en particulier lors de l élaboration de votre diagnostic, d interventions chirurgicales ou de votre surveillance pendant et après vos traitements. Ces échantillons sont destinés à votre prise en charge et à votre suivi. Avec votre consentement, une prise de sang supplémentaire peut vous être proposée dans un cadre de recherche. Où et comment sont conservés vos échantillons? Ils sont conservés au Centre de Ressources Biologiques (CRB) de l Institut Curie. Le CRB est un service de l Ensemble Hospitalier de l Institut Curie. Il a pour mission de conserver les échantillons sans limitation de durée et de façon sécurisée, d en préparer les produits biologiques dérivés et de les transmettre en fonction des besoins de l Institut Curie pour un éventuel complément d analyse biomédicale etou des projets de recherche. A quoi peuvent servir vos échantillons biologiques? D abord à vos soins... Une partie des prélèvements est analysée en vue de réaliser un diagnostic précis et de vous proposer le meilleur traitement possible. Une autre partie, conservée par fi xation chimique ou préservation par le froid, Page 2/8 - IC mars 2015
3 pourra être analysée une ou plusieurs fois, jusqu à plusieurs années après le premier diagnostic, en fonction de l évolution de votre maladie.... mais aussi à la recherche en cancérologie Si vous en êtes d accord, le surplus des échantillons, non utilisé pour votre prise en charge, peut être employé pour des travaux de recherche en cancérologie. L Institut Curie réalise en effet des travaux de recherche en cancérologie reposant sur l analyse des caractéristiques tumorales issues par exemple de l analyse au microscope et des informations cliniques présentes dans le dossier médical.... et à la recherche génétique du cancer L Institut Curie mène des recherches tournées vers une médecine personnalisée en associant aux recherches en cancérologie l étude des caractéristiques génétiques de la tumeur et de celles de la personne atteinte. De façon générale, les études génétiques ont les objectifs suivants : 1 - Préciser le diagnostic de la lésion tumorale, 2 - Mieux défi nir le pronostic de la maladie, 3 - Anticiper les réponses au(x) traitement(s) et ainsi optimiser les choix thérapeutiques, 4 - Identifi er d éventuels facteurs de risque tumoral. Quels consentements à la recherche pouvez-vous donner? Votre participation à la recherche, si vous souhaitez y participer, requiert vos consentements spécifiques aux deux types de recherche indiqués : Un consentement (N 1) pour la recherche en cancérologie, Un consentement (N 2) pour la recherche reposant sur les études génétiques. Enfi n, le recueil d un tube de sang supplémentaire (taille standard soit 7ml) est utile à la conduite des recherches, en particulier pour les études génétiques. Il est alors nécessaire que vous donniez également : Un consentement (N 3) pour la réalisation de ce prélèvement supplémentaire. Dans ce cas, le prélèvement sanguin sera effectué à l occasion d examens faits dans le cadre de votre prise en charge. Quels sont les chercheurs qui peuvent être amenés à travailler sur vos échantillons? Les recherches sont menées par les équipes de l Institut Curie seules ou en partenariat avec des laboratoires de recherche des secteurs public ou privé, en France ou à l étranger. Dans ces cas, des collaborations sont conclues permettant à l Institut Curie d accéder aux résultats obtenus. Chaque projet de recherche est évalué et validé par un comité médico-scientifi que. Que deviennent les informations et les données associées à ces recherches? Dans le cadre des recherches qui utiliseront vos échantillons, les données vous concer- Page 3/8 - IC mars 2015
4 Ensemble, prenons le cancer de vitesse. nant ne pourront être transmises qu une fois codées, c est-à-dire anonymisées (sans aucun élément permettant votre identifi cation). Elles seront codées par le CRB (lire cidessous) de l Institut Curie qui fait l objet d une certifi cation et a reçu l agrément de la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL). De même, les données contenues dans votre dossier médical sont susceptibles d être utilisées par des soignants à des fi ns de recherches statistiques et d évaluation des pratiques de soins et de prévention, conformément aux dispositions légales de la loi informatique et libertés. Serez-vous prévenu, en cas d information importante pour votre santé? L analyse de vos caractéristiques génétiques peut aboutir à la découverte d informations génétiques importantes pour votre santé dans le domaine de la cancérologie ou dans un autre domaine. Ces informations ne sont pas spécifi quement recherchées par les chercheurs mais peuvent éventuellement et incidemment apparaître. Si de telles informations, validées sur le plan médical et pouvant conduire à des mesures de prévention ou de soin, étaient EN SAVOIR PLUS SUR... identifi ées, vous auriez, si vous le souhaitez, la possibilité d en être informé par l intermédiaire de votre médecin référent à l Institut Curie. Vous pouvez changer d avis pour les prélèvements à des fins de recherche Quelle que soit votre décision, vous pouvez revenir sur celle-ci. En particulier, c est à tout moment que vous pouvez décider de retirer votre/vos consentement(s) à l utilisation de vos échantillons et des données qui leur sont associées. Vous n avez pas à en indiquer les raisons. Cette décision serait alors sans conséquence sur votre prise en charge, votre traitement ou votre suivi. Dans ce cas, ces échantillons seront conservés dans le cadre de votre seule prise en charge. Les Centres de Ressources Biologiques (CRB) sont au cœur du système de soin car l analyse des échantillons a une place essentielle pour assurer le diagnostic et la prise en charge des patients. Ils doivent assurer l accès aux ressources biologiques pour garantir la meilleure prise en charge possible des patients puis permettre de mener des programmes de recherche. Le CRB de l Institut Curie a été certifié dès 2009, garantie pour les patients de la qualité des ressources biologiques et de la sécurité de conservation des collections. Page 4/8 - IC mars 2015
5 RAPPEL DE VOS DROITS Liberté de choix. Votre refus de participer aux programmes de recherche n aura aucune conséquence sur la qualité et la continuité de vos soins. Droit de retirer votre consentement, à tout moment. Vous pouvez changer d avis à tout moment, sans avoir à vous justifi er, sur l utilisation de vos échantillons biologiques à des fi ns de recherche en contactant : Gestionnaire du Centre de Ressources Biologiques Institut Curie 26 rue d Ulm Paris cedex 05 ou à : consentement@curie.fr Droit à l anonymat et à la confidentialité. Votre identité est protégée. Votre nom ne sera jamais divulgué. La règle du secret médical s applique à toutes vos données. Droit à l information. Si vous avez des diffi cultés pour comprendre, ou si vous avez des questions, n hésitez pas à les poser. Nos équipes sont là pour vous répondre. Vous pouvez adresser vos questions à consentement@curie.fr. Vous pourrez également être reçu, à votre demande, dans le cadre d un entretien spécifi que pour vous donner tous les éclaircissements souhaités. De plus, votre médecin référent à l Institut Curie peut aussi compléter ces informations. Droit d accès aux données personnelles contenues dans le dossier médical et droit de rectification. Vous pouvez à tout moment prendre connaissance des données vous concernant, par l intermédiaire d un de vos médecins-référents ou du médecin de votre choix. Vous pouvez demander la modifi cation des données vous concernant en contactant : Gestionnaire du Centre de Ressources Biologiques Institut Curie 26 rue d Ulm Paris cedex 05. Droit à la communication des informations relatives à votre santé. Avec votre accord, vous serez informé des informations directement relatives à votre santé qui pourraient vous être utiles. Page 5/8 - IC mars 2015
6 Ensemble, prenons le cancer de vitesse. Consentements pour le prélèvement sanguin et l utilisation de mes échantillons biologiques Ce formulaire inclus dans le livret est à conserver par vos soins Nom de naissance et marital... Prénom... Date de naissance N de dossier (N à 7 chiffres) Je coche les cases correspondant à mes choix J ai bien compris ce qui m a été exposé sur l utilisation de mes échantillons biologiques pour des recherches scientifi ques dans ce document d information. Consentement n 1 pour stockage et utilisation de mes échantillons Mes échantillons, recueillis lors des soins, peuvent être stockés et utilisés dans le cadre de programmes de recherche en cancérologie : Oui Non Consentement n 2 pour l examen de mes caractéristiques génétiques Mes caractéristiques génétiques ou celles de la lésion pour laquelle je suis / j ai été traité peuvent être analysées sous couvert d anonymat dans le cadre de recherches dans le domaine de la cancérologie : Oui (En cas d accord, j accepte que les données enregistrées à l occasion des recherches comportant des données génétiques puissent faire l objet d un traitement informatisé par l équipe responsable de la recherche.) Non Page 6/8 - IC mars 2015
7 Consentement n 2 bis pour le retour d informations concernant ma santé (à compléter en cas d accord du consentement n 2) Suite à l examen possible de mes caractéristiques génétiques, des informations importantes concernant ma santé, validées sur le plan médical et pouvant conduire à des mesures de prévention ou de soins, que ce soit dans le domaine de la cancérologie ou dans un autre domaine, pourraient être identifi ées. Dans cette éventualité, j accepte que ces informations me soient communiquées, (par l intermédiaire de mon médecin référent à l Institut Curie) : Oui Non Consentement n 3 pour le prélèvement et l utilisation d un tube supplémentaire de mon sang (important si acceptation du consentement n 2) Dans le cadre de mon parcours de soin, le prélèvement d un seul tube de sang peut être réalisé pour une fi nalité de recherche : Oui Non J ai bien conscience que je peux retirer mes consentements ou une partie d entre eux à tout moment, sans aucune conséquence sur la qualité et la continuité de mes soins. J ai bien noté que le droit d accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fi chiers et aux libertés (article 39) s exerce à tout moment auprès du gestionnaire du Centre de Ressources Biologiques de l Institut Curie J ai vérifié que les cases cochées correspondent bien à mon choix. Fait à..., en deux exemplaires, le Signature : Si vous souhaitez plus d information, vous pouvez adresser un à : consentement@curie.fr Si vous changez d avis, vous pouvez adresser un courrier ou en indiquant votre nouvelle décision aux adresses suivantes : Gestionnaire du Centre de Ressources Biologiques - Institut Curie - 26, rue d Ulm PARIS CEDEX 05 Ou : consentement@curie.fr Page 7/8 - IC mars 2015
8 La recherche à l Institut Curie Les programmes de recherche développés à l Institut Curie visent à comprendre les mécanismes biologiques qui contrôlent le développement des cancers et à permettre d identifier de nouvelles pistes diagnostiques ou thérapeutiques. La qualité de la recherche qui y est menée est régulièrement contrôlée par le Conseil scientifique, composé de personnalités éminentes de la recherche médicale et scientifique françaises et étrangères, et par le Comité de Revue Institutionnel (CRI), composé essentiellement de médecins de l Institut Curie, attentifs aux aspects éthiques, déontologiques et réglementaires. Les résultats de ces recherches peuvent faire l objet de publications dans des revues scientifi ques et les connaissances acquises peuvent donner lieu à des dépôts de brevet et-ou au développement de produits de biotechnologies. Le fait que l Institut Curie soit une fondation reconnue d utilité publique assure que les gains obtenus dans le cadre de la valorisation des recherches soient réinvestis dans la lutte contre les cancers. Les éventuels bénéfi ces obtenus par l Institut Curie grâce à l exploitation des résultats de ces recherches seront utilisés en accord avec ses statuts, pour améliorer la prise en charge des patients à l Institut Curie, ou réinvestis dans le fi nancement de programmes de recherche, sous le contrôle du Conseil d administration et du Conseil Scientifi que de l Institut Curie pour continuer à faire progresser la recherche en cancérologie. La médecine personnalisée La médecine génomique personnalisée repose sur le fait que des caractéristiques génétiques permettent d identifier des sous-groupes de malades qui vont mieux répondre à un traitement ou, à l inverse, ne pas y répondre, ou présenter une intolérance à un traitement. La médecine génomique personnalisée permet également d identifi er des personnes à risque de développer une maladie donnée, et, le cas échéant, de mettre en œuvre des mesures de prévention. Document d information réalisé par les équipes de l Ensemble Hospitalier, le Comité des patients et la Direction juridique de l Institut Curie. Maquette : Catherine Izorche / Institut Curie - Photos : C. Hargoues et Noak / Le Bar Floréal / Institut Curie Mars 2015 Page 8/8 - IC janvier 2015 Ensemble, prenons le cancer de vitesse.
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