NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés Bicalutamide

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés Bicalutamide Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés 3. Comment prendre Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Bicalutamide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes. Les antiandrogènes s opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines). Bicalutamide Teva est utilisé chez les hommes adultes pour le traitement du cancer de la prostate en association avec d autres méthodes thérapeutiques qui permettent de diminuer le taux d hormones sexuelles masculines (castration thérapeutique ou chirurgicale ). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés Ne prenez jamais Bicalutamide Teva - si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l un des autres composants de ce médicament. - si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de l astémizole ou du cisapride (voir «Prise d autres médicaments» ci-dessous). - si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Faites attention avec Bicalutamide Teva - si vous avez une insuffisance hépatique modérée. - si vous avez une insuffisance rénale sévère. Si vous avez une maladie ou des troubles qui affectent votre fonction hépatique, prévenez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament. BSF /5

2 Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important de mentionner : - la terfénadine ou l astémizole (utilisés pour le traitement du rhume des foins ou des allergies) (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide Teva», «Ne prenez jamais Bicalutamide Teva» ci-dessus). - le cisapride (utilisé pour les troubles gastriques) (voir rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide Teva», «Ne prenez JAMAIS Bicalutamide Teva» ci-dessus). - la warfarine et les autres médicaments du même type utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins - la ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses du système immunitaire afin d empêcher et de traiter le rejet d un organe ou de la moelle osseuse après une transplantation) - les inhibiteurs calciques tels que la nifédipine ou le vérapamil (utilisés dans le traitement de l hypertension et de certaines affections cardiaques) - la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastriques) - le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles) Grossesse et allaitement Les femmes ne doivent pas prendre Bicalutamide Teva. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que le bicalutamide ait des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, certains patients peuvent parfois ressentir une somnolence ou des vertiges pendant le traitement. Si c est votre cas, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines. Informations importantes concernant certains composants de Bicalutamide Teva Les comprimés de Bicalutamide Teva contiennent du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Il est important de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d eau. Enfants et adolescents de moins de 18 ans Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Bicalutamide Teva. Si vous avez pris plus de Bicalutamide Teva que vous n auriez dû BSF /5

3 Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant avale accidentellement un ou plusieurs comprimés, consultez immédiatement votre médecin, le service des urgences de l hôpital le plus proche ou le Centre Anti-poison (070/ ). Emportez cette notice ou quelques comprimés afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Si vous oubliez de prendre Bicalutamide Teva Si vous oubliez de prendre un comprimé au moment habituel, omettez cette dose et ne prenez pas le comprimé plus tard ; attendez le moment de la prochaine dose et continuez alors à prendre le médicament régulièrement comme auparavant, selon votre calendrier habituel. Si vous arrêtez de prendre Bicalutamide Teva Vous ne devez pas arrêter de prendre le médicament, même si vous vous sentez en parfaite santé, sans l accord de votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Bicalutamide Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l un des symptômes ci-dessous, appelez immédiatement un médecin ou un service d urgences. - Essoufflement grave ou aggravation subite de l essoufflement, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée «pneumopathie interstitielle», qui survient chez moins de un patient sur cent traités par le bicalutamide. - Démangeaisons intenses sur la peau (avec des bosses) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s agir d une réaction allergique grave au bicalutamide, qui survient chez moins de un patient sur cent traités par le bicalutamide. Les effets indésirables suivants peuvent également survenir : Chez plus de 1 patient sur 10 - Sensibilité ou gonflement des seins - Bouffées de chaleur - Baisse de la libido* - Troubles de l érection*, impuissance* Chez moins de 1 patient sur 10 - Anémie (une anomalie touchant les globules rouges, qui peut être accompagnée de fatigue, d un pouls et d une fréquence respiratoire rapides, d un essoufflement à l effort et de taches rouges sur la peau)* - Diabète*, prise de poids* - Vertiges*, insomnies* - Nausées, diarrhées, constipation* - Affections hépatiques, incluant un ictère (jaunissement de la peau ou des yeux) - Eruption cutanée*, démangeaisons («prurit»), sudation*, pilosité excessive («hirsutisme»)* - Sensation de faiblesse, œdème*, douleurs*, douleurs dans le bas de l abdomen*, frissons* Chez moins de 1 patient sur 100 BSF /5

4 - Perte d appétit*, taux de sucre élevé dans le sang*, perte de poids* - Dépression - Somnolence*, maux de tête*. - Essoufflement* - Sécheresse buccale*, indigestion*, flatulences (gaz)* - Perte de cheveux* - Sang dans les urines, fréquence excessive des mictions pendant la nuit* - Douleurs abdominales*, douleur thoracique*, douleurs dorsales*, douleurs cervicales (dans la nuque)* Chez moins de 1 patient sur Vomissements - Sécheresse cutanée Chez moins de 1 patient sur Insuffisance hépatique - Thrombopénie (un trouble affectant les plaquettes, qui peut entraîner des hématomes (bleus))* - Insuffisance cardiaque (qui peut s accompagner d essoufflement, en particulier à l effort, d un pouls rapide, d un œdème dans les membres et de marbrures sur la peau)*, angine de poitrine (douleur thoracique provoquée par une anomalie de la fonction cardiaque)*, anomalies du rythme cardiaque*. * Ces effets indésirables ont été observés pendant les études cliniques. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pelliculés Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver dans l emballage extérieur d origine. Ne pas utiliser Bicalutamide Teva après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après{exp}. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Bicalutamide Teva - La substance active est le bicalutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide. - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, BSF /5

5 laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : Hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane, macrogol Qu est-ce que Bicalutamide Teva et contenu de l emballage extérieur Bicalutamide Teva 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention «93» sur une face et «220» sur l autre face. Conditionnement : 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co. Pallagi út, Debrecen Hongrie Numéro(s) d enregistrement BE Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : CZ: Bicaluplex AT, SK: Bicalutamid-TEVA DE: Bicalutamid Teva DK, NO, SE: Bicalutamid TEVA EE, LV, LT: Bicalutamide-TEVA BE, EL, FR, IT, IE, LU: Bicalutamide Teva HU: Contraprost NL: Bicalutamide 50 PCH PL: Bicalutamide Ingers PT: Bicalutamida Teva SI: Bikalutamid TEVA UK: Bicalutamide La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2009. BSF /5