Niveaux de risques et procédures de traitement des dispositifs médicaux. C. Leroyer DU HH, avril 2015

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1 Niveaux de risques et procédures de traitement des dispositifs médicaux C. Leroyer DU HH, avril 2015

2 Définition du Dispositif Médical (1) : C.S.P. Art. L «Tout instrument, équipement, matière, produit, à l exception des produits d origine humaine, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabriquant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens».

3 Définition du DM (2) : C.S.P. Art. R Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins: 1 - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, ou d atténuation d une maladie thermomètre, stéthoscope, hémodialyseur 2 - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap pansement, lentille intraoculaire, suture, fauteuil roulant 3 - d étude, de remplacement ou de modification de l anatomie ou d un processus physiologique pacemaker, prothèse articulaire, amalgame dentaire 4 - de maîtrise de la conception dispositif intra utérin, préservatif

4 Classification des DM En fonction de la destination du DM du risque lié à son utilisation de la durée d utilisation du caractère invasif de la partie du corps en contact avec le DM Classe I, IIa, IIb, III

5 Marquage CE Uniformisation des modalités de mise sur le marché dans l espace économique européen Attestation de conformité aux exigences essentielles (1) : exigences générales relatives à la sécurité d emploi sécurité des patients des utilisateurs, de l entourage, aptitude à l emploi, maintien des caractéristiques et des performances directives «dispositifs médicaux» 90/385/CEE et 93/42/CE modifiées par la directive 2007/47/CE, 98/79/CE, 2000/70/CE, 2003/32/CE

6 Marquage CE Attestation de conformité aux exigences essentielles (2) : exigences relatives à la conception et la construction non-toxicité, biocompatibilité, contamination microbienne, informations fournies par le fabricant Certificat de conformité aux exigences essentielles délivré par un organisme habilité européen (en France, un seul organisme habilité : G-MED)

7 Marquage CE Attestation de conformité aux exigences essentielles (3) : Exemples aptitude à remplir les fonctions spécifiées par le fabricant sécurité toxicologique lors du transport, stockage, utilisation fabrication et conception réduisant le risque d infection DM à Usage Multiple : informations relatives à la stérilisation, au nettoyage, à la désinfection, au conditionnement, nb de réutilisation Notice d instruction

8 Conclusion sur les DM Le marquage CE obligatoire pour tous les DM : gage de sécurité Les normes, non obligatoires, apportent une aide technique La matériovigilance doit réduire la probabilité de survenue d un incident La législation européenne repose sur la responsabilisation des différents acteurs : fabricant : analyse des risques, choix de la destination d utilisation, preuve de conformité, devoir d information (/modalités de traitement) utilisateur : choix du matériel, respect des instructions, déclaration des incidents

9 La contamination des dispositifs médicaux est-elle à l origine d infections nosocomiales? Interactions constantes entre l'environnement inanimé et l'individu Les objets de l'environnement sont souvent contaminés, à l'occasion par des germes humains pathogènes. RHAME 1986

10 Arguments en faveur d un lien 1 - La survie des micro-organismes après contamination de matériel inanimé. 2 - Des germes pathogènes peuvent être mis en culture à partir de matériel inanimé. 3 - Les germes pathogènes peuvent proliférer sur du matériel inanimé.

11 Survie des micro-organismes dans l environnement Bactéries Sans matière organique Avec matières organiques Escherichia coli, Klebsiella sp. ++ Enterobacter Staphylocoques S. pyogenes S. pneumoniae /+ ++ Entérocoques (dont ERG) moins de 3 h 7 h + 1 jour ++ 1 semaine +++ > 1 mois Clostridium difficile Neisseria sp. - Bordetella pertussis - + Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa - 11

12 Survie des micro-organismes dans l environnement Virus non enveloppés Sans matière organique Avec matières organiques Rotavirus Rhinovirus Papillomavirus Adenovirus Virus enveloppés Herpes viridae + VRS + Grippe + ++ Virus hépatites B et C VIH + ++/+++ - moins de 3 h 7 h + 1 jour ++ 1 semaine +++ > 1 mois Champignons Aspergillus Candida

13 Lien entre DM et infections nosocomiales Infections nosocomiales

14 Des cas décrits... Infections liées à des endoscopes transmission de bactéries, champignons, virus Infections liées à des instruments chirurgicaux transmission de l agent de la MCJ (électrodes cérébrales) transmission de bactéries

15 Des cas décrits... Cas liés à l utilisation de dispositifs autopiqueurs lors de la détermination des glycémies capillaires Changement non systématique pour chaque patient des éléments consommables à usage unique Lettre circulaire n du 02/09/96

16 Des cas décrits... Transmission du VHC lié à une mauvaise utilisation d un lecteur de glycémie partagé Note de l Afssaps du 24 mai 2002 de recommandations aux professionnels de santé pour l utilisation partagée des lecteurs de glycémie Pneumopathie nosocomiale liée à l utilisation d un dispositif d humidification en pneumologie...

17 CAUSES FAVORISANT L INFECTION OU LA CONTAMINATION Défaut de nettoyage Utilisation d un produit non adapté à la désinfection Défaut de désinfection Concentration du produit inefficace (dilution trop importante, vieillissement de la solution) Contamination de l eau de rinçage Défaut de séchage Défaut de stockage Absence de désinfection ou non-stérilisation du petit matériel

18 Les sources de contamination en endoscopie digestive Douglas B.Nelson,2003 Machines automatiques (LDE) 39% n=153 Désinfectant inadapté 29% n=115 Séchage insuffisant 14.5% n=57 Flacon de lavage contaminé 4.3% n=17 Pas de traitement du canal érecteur 4.1% n=16 Pinces à biopsie 3.8% n=15 Pas de désinfection 1.5% n=6 Pas de traitement des canaux Air/Eau 1.3% n=15 Inconnue 2% n=8

19 Infections nosocomiales : prévention Source(s) de microorganismes infectants Voie(s) de transmission Hôte réceptif patient ou membre du personnel Patients infectés ou colonisés Personnels (visiteurs) Environnement - eau, air, - dispositifs médicaux, - surfaces

20 Des moyens de prévention connus Usage unique Stérilisation Cadre législatif et réglementaire spécifique Normalisation abondante Désinfection Cadre législatif et réglementaire : lutte contre les IN, dispositifs médicaux Recommandations officielles (HCSP) Normalisation en cours d évolution

21 Infections liés aux DM Risque connu, rare Mais évitable par le respect des recommandations type d infection inacceptable : manquement à une obligation de sécurité et non aléa Evaluation du risque Application des procédures de prévention adaptées

22 Définitions STERILISATION Procédé qui rend un produit stérile et qui permet de conserver cet état pour une période de temps précisée (CEN). STERILITE La stérilité est caractérisée par l absence de micro-organisme viable (Pharmacopée Européenne 7ème édition ). DESINFECTION Opération au résultat momentané permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux MO présents au moment de l opération (AFNOR NF T ).

23 Objectifs Mise en place des procédures de désinfection prévention des infections nosocomiales exogènes chez les patients, tout en assurant la protection du personnel Secondaire éviter la fixation des matières organiques par séchage éliminer les germes présents sur les DM après usage éviter leur transmission à d autres patients, aux professionnels ou à l environnement

24 Paramètres déterminant le niveau d'exigence de traitement du matériel Site anatomique de destination du matériel Exception : matériel utilisé pour un acte invasif à risque d ATNC et/ ou patient suspect ou atteint d EST Niveaux d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé Contamination du matériel non critique par des liquides biologiques Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel

25 Classement du matériel et niveau de traitement requis Destination Classement du matériel Niveau de risque infectieux potentiel Niveau de traitement requis Introduit directement dans le système vasculaire ou dans une cavité stérile. Par exemple : - Instruments chirurgicaux,implants, pinces à biopsie, arthroscopes... Critique Haut risque UU stérile, Stérilisation à défaut Désinfection de haut niveau En contact avec muqueuse ou peau lésée. Par exemple : - Endoscopes souples. Semi-critique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire Ne touche pas le malade ou touche sa peau intacte. Par exemple : - Tensiomètre, Tables, Lit. Non critique Risque bas Désinfection de bas niveau

26 Résistance des micro-organismes et niveaux de traitement requis + Résistance des microorganismes à la désinfection Spores bactériennes Niveaux de traitement requis Stérilisation/ Désinfection de haut niveau Mycobactéries (M.tuberculosis +/- M. avium) Désinfection de niveau intermédiaire Petit virus et virus non lipidiques Fungi Bactéries végétatives Désinfection de bas niveau Virus de taille moyenne et virus lipidiques

27 Entretien des DM Destination du matériel Classement du matériel Niveau de risque infectieux Niveau de traitement requis Introduction dans le système vasculaire ou dans une cavité ou tissu stérile quelle que soit le voie d abord Ex: instruments chirurgicaux, implants, pince à biopsie, instrument pour pansement. Critique Haut risque Stérilisation ou usage unique stérile à défaut Désinfection de haut niveau En contact avec les muqueuses, ou peau lésée superficiellement Ex: gastroscope, thermomètre (usage rectal), speculum Semi-critique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire En contact avec la peau intact du patient ou sans contact avec le patient Ex: tensiomètre, lit, stéthoscope, matelas, surfaces Non critique Risque bas Désinfection de bas niveau

28 DM réutilisables non critiques ETAPES MODALITES Surfaces et DM non immergeables Nettoyage désinfection par essuyage humide Imprégner une chiffonnette à UU d un DD Frotter la surface à nettoyer Séchage A l air

29 DM réutilisables non critiques ETAPES MODALITES DM immergeables Nettoyage désinfection par immersion Immersion dans un bain de DD pendant durée requise par le fabricant Rinçage Séchage Eau courante du réseau Egouttage, essuyage ou soufflage

30 Entretien des DM Destination du matériel Classement du matériel Niveau de risque infectieux Niveau de traitement requis Introduction dans le système vasculaire ou dans une cavité ou tissu stérile quelle que soit le voie d abord Ex: instruments chirurgicaux, implants, pince à biopsie, instrument pour pansement. Critique Haut risque Stérilisation ou usage unique stérile à défaut Désinfection de haut niveau En contact avec les muqueuses, ou peau lésée superficiellement Ex: gastroscope, thermomètre (usage rectal), speculum Semi-critique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire En contact avec la peau intact du patient ou sans contact avec le patient Ex: tensiomètre, lit, stéthoscope, matelas, surfaces Non critique Risque bas Désinfection de bas niveau

31 DM réutilisables semi-critiques ou critiques ETAPES Pré-désinfection MODALITES Immersion dans un bain de DD pour DM pendant la durée requise par le fabricant Nettoyage manuel ou automatique DM thermorésistant Rinçage DM thermosensible Eau courante du réseau de distribution

32 DM réutilisables semi-critiques ou critiques DM thermorésistant DM thermosensible Séchage et Conditionnement Emballage adapté Désinfection chimique par immersion pour DM critique ou semi-critique Stérilisation Rinçage abondant Eau de qualité adaptée Rinçage abondant Stockage sur un rayonnage spécifique

33 Pré-désinfection Définition AFNOR «premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières organiques dans le but de diminuer la population microbienne et de faciliter le nettoyage ultérieur» Objectifs faciliter le nettoyage abaisser le niveau de contamination protéger le personnel et l environnement Produit utilisé DM détergent-désinfectant pour

34 Pré-désinfection : modalités Immédiatement après l utilisation Utilisation d un bac réservé à cet usage Ouvrir les instruments Immersion totale, irrigation Temps recommandé par le fabricant (<1heure risque de corrosion) Changer le bain au moins une fois par jour ou entre chaque intervention Nettoyer le bac chaque jour en fin d utilisation

35 Nettoyage Définition AFNOR «opération physico-chimique visant à éliminer les matières organiques ou minérales des surfaces ou des objets» Objectif éliminer les salissures en les séparant de leur substrat en milieu aqueux Produit utilisé identique à celui utilisé pour l étape de pré-désinfection

36 Nettoyage : modalités Combinaison de 4 facteurs action chimique température action mécanique temps de contact Lavage manuel brosser, écouvillonner, irriguer selon le DM Lavage en machine lave-instrument, ultra-sons Contrôle visuel de la propreté

37 Rinçage et séchage Rinçage eau courante du réseau de distribution Séchage égouttage essuyage avec un linge propre non pelucheux (champ stérile, compresse stérile ) soufflage d air comprimé Vérification du matériel

38 DM réutilisables semi-critiques ou critiques DM thermorésistant DM thermosensible Séchage et Conditionnement Emballage adapté Désinfection chimique par immersion pour DM critique ou semi-critique Stérilisation Rinçage abondant Eau de qualité adaptée Rinçage abondant Stockage sur un rayonnage spécifique

39 Désinfection Définition AFNOR «opération au résultat momentané, permettant d éliminer ou de tuer les microorganismes et/ou les virus indésirables portés sur des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés» Objectifs détruire ou inactiver les microorganismes pour atteindre bactéricidie virucidie fongicidie sporicidie (haut niveau)

40 Désinfection Selon le produit utilisé et le temps de contact, étape réalisant une désinfection de niveau intermédiaire ou de haut niveau DM réutilisables thermosensibles Désinfection par immersion Après nettoyage et séchage Immersion, rinçage, séchage Renouveler cette étape juste avant une utilisation différée

41 Rinçage Objectif éliminer les résidus de produit désinfectant ne pas recontaminer Modalités rinçage abondant eau de qualité adaptée en fonction des objectifs

42 Séchage - stockage Objectif protéger le matériel désinfecté de la contamination Modalités séchage égouttage, essuyage, soufflage d air stockage rayonnage adapté local ou placard spécifique propre à l abri de la poussière et de l humidité

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44 Paramètres déterminant le niveau d'exigence de traitement du matériel Site anatomique de destination du matériel Exception : matériel utilisé pour un acte invasif à risque d ATNC et/ ou patient suspect ou atteint d EST Niveaux d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé Contamination du matériel non critique par des liquides biologiques Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel

45 Les maladies à ATNC Maladies animales et humaines Animales : tremblante du mouton, ESB Humaines (ESST) : Maladie de Creutzfeld-Jakob ( 4 formes) Syndrome de Gertsmann-Straüssler-Scheinker Insomnie fatale familiale Evolution rapidement fatale Lésions cérébrales SNC et moelle épinière «Aspect en trou» en forme d'éponge Encéphalopathie spongiforme subaiguë transmissible (ESST)

46 LES ATNC Prion ou ATNC Taille 15 à 40 nm Structure protéique, pas de matériel génétique Hydrophobe Insensible aux rayonnements ionisants, aux désinfectants «Inactivation» et non destruction Mécanisme pathologique Accumulation au niveau cérébral d une protéine anormale

47 Les ESST classiques Maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) familiale (génétique) MCJ sporadique MCJ iatrogène (nosocomiale) Pratique de soins défectueuse Intervention neurochirurgicales Hormone de croissance avant 1987 Point commun : injection de matériel d origine cérébrale ou oculaire Nécessité de prévenir la transmission lors de soins

48 Emergence de la variante de la MCJ Avant 1996 : ATNC en cause dans les ESST «classiques» : agent infectieux localisé dans le SNC et œil population «exposée» relativement définie Emergence de la forme variante de MCJ (vmcj) liée à l exposition par voie alimentaire à l agent de l ESB: exposition potentielle d une population importante, répartition tissulaire large 27 cas en France (172 en GB), âge médian : 26 ans

49 Le risque prion aujourd hui Epidémiologie Stabilité des formes classiques Formes iatrogènes Hypothèses pour l évolution de l épidémiologie du variant de la MCJ formes asymptomatiques? Réservoir pour transmission? Estimation et modélisation ex : seconde vague si incubation > 25 ans avec < 250 personnes

50 Prévention de la transmission des ATNC Mesures préconisées pour le traitement des DM INSTRUCTION N DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs Mise en œuvre du plus haut niveau de précaution compatible avec le DM utilisé en fonction des caractéristiques du patient, de l acte et du tissu concerné Usage unique préconisé pour tout matériel en contact avec les tissus à risque, dès lors que la qualité et la sécurité des soins sont assurées

51 Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes Patient : 2 catégories Ni suspect ni atteint Suspect ou atteint Présence, d'apparition récente et d'évolution progressive sans rémission, d'au moins un signe clinique neurologique Associé à des troubles intellectuels OU psychiatriques ET après élimination de toute autre cause Diagnostic confirmé uniquement sur les résultats d un examen neuropathologique

52 Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes Classification des tissus selon l OMS (2010) Tissu à haute infectiosité (H) Pour toutes les ESST: SNC (y compris hypophyse, moelle épinière et dure-mère) Rétine et nerf optique Ganglions spinal et trijumeau Muqueuse olfactive Pour v-mcj en + Formations lymphoïdes organisées :» Rate, ganglion sympathique, amygdale,, appendice, thymus» Et celles présentes dans : jéjunum, iléon, colon, caecum, rectum

53 Evaluation des risques liés aux ATNC : patients, tissus et actes Définition actes à risques Pour tous les patients : tous les actes pour lesquels il y a contact direct du matériel avec des tissus à haute infectiosité Pour les seuls patients suspects ou atteints : les actes en contact direct avec les formations lymphoïdes

54 Prévention de la transmission des ATNC Mesures préconisées pour le traitement des DM Acte à risque ou patient suspect ou atteint : Etape d inactivation totale des ATNC NETTOYAGE INACTIVATION STERILISATION DESINFECTION Inactivation = réduction de l infectiosité sur le DM traité ET dans les effluents ayant servi à son traitement Inactivation totale = infectiosité non détectable Acte à risque et patient suspect ou atteint : inactivation + séquestration du DM

55 Prévention de la transmission des ATNC Mesures préconisées pour le traitement des DM Procédés assurant une inactivation totale utilisables en pratique Hypochlorite de Na à 2% de chlore actif, 60 min, T ambiante Soude molaire (1N), 60 min, T ambiante Mise à disposition de nouveaux produits répondant au PSP (Afssaps) Stérilisation à 134 C / 18 min Assure une inactivation importante Mais une infectiosité résiduelle reste détectable Incinération à T > 800 C, seule susceptible de garantir la destruction complète de l infectiosité

56 Prévention de la transmission des ATNC Mesures préconisées pour le traitement des DM Sélection des DM et procédures permettant de prévenir et limiter le risque de transmission des ATNC Choix du DM pour les actes à risque DM à UU ou muni d une protection à UU * A défaut DM réutilisable supportant un produit ou un procédé d inactivation totale des ATNC et stérilisable à la vapeur d eau à 134 C 18 min A défaut DM réutilisable thermosensible supportant un produit ou un procédé d inactivation totale des ATNC * Usage d une gaine de protection à UU conformément aux recommandations du HCSP

57 Prévention de la transmission des ATNC Mesures préconisées pour le traitement des DM Choix de la procédure DM stérilisables à la vapeur d eau à 134 C 18 min

58 Prévention de la transmission des ATNC Mesures préconisées pour le traitement des DM Choix de la procédure DM non stérilisables à la vapeur d eau à 134 C 18 min

59 Paramètres déterminant le niveau d'exigence de traitement du matériel Site anatomique de destination du matériel Exception : matériel utilisé pour un acte invasif à risque d ATNC et/ ou patient suspect ou atteint d EST Niveaux d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé Contamination du matériel non critique par des liquides biologiques Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel

60 BLOC OPERATOIRE

61 NIVEAUX DE TRAITEMENT REQUIS DES DM Zone 0 : stérilisation ou, à défaut DHN, Zone 1 : Stérilisation ou DHN. Si impossibilité : protections stériles à UU après DNI ou DBN, Zone 2 : DNI. Si impossibilité : protection à UU après DBN. Ex : Cupule sur le champ opératoire: matériel non critique mais fréquente le même espace que les DM critiques qui vont aller dans le puit opératoire d où la gestion de la cupule au niveau des DM critiques qui vont la croiser

62 Paramètres déterminant le niveau d'exigence de traitement du matériel Site anatomique de destination du matériel Exception : matériel utilisé pour un acte invasif à risque d ATNC et/ ou patient suspect ou atteint d EST Niveaux d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé Contamination du matériel non critique par des liquides biologiques Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel

63 Gaines de protection à usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables : recommandations d utilisation Haut Conseil de santé publique Commission spécialisée sécurité sanitaire CTINILS Rapport du 14 décembre 2007

64 Recommandations d utilisation d une gaine de protection : principes généraux

65 Recommandations d utilisation : Mise en place d une gaine de protection

66 Recommandations d utilisation : Retrait d une gaine de protection (1/2)

67 Recommandations d utilisation : Retrait d une gaine de protection (2/2)

68 Paramètres déterminant le niveau d'exigence de traitement du matériel Site anatomique de destination du matériel Exception : matériel utilisé pour un acte invasif à risque d ATNC et/ ou patient suspect ou atteint d EST Niveaux d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé Contamination du matériel non critique par des liquides biologiques Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel

69 Conclusion Lien entre infection nosocomiale et DM Moyen de prévention connu permettant d éviter ce risque : UU Procédure de traitement du DM Traitement du DM selon le risque infectieux (haut, bas, médian) : procédure adaptée à chaque risque