Médicaments : Oestrogènes. IUE féminine. Quelle place pour les différents traitements? Les alpha stimulants. Médicaments : Oestrogènes.

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1 IUE féminine Quelle place pour les différents traitements? Médicaments : Oestrogènes Effet des oestrogènes sur épithélium et plexus veineux de l urètre Améliore sécheresse et trophicité des tissus Quelle dose? Quelle produit? Quelle durée? Peu d études sérieuses (contre placebo) Jean-François HERMIEU Clinique Urologique CHU Bichat Paris Amélioration subjective de l IUE Amélioration objective des impériosités Augmentation peu significative de la pcmu 2 méta-analyses : Fantl 1994, Sultana 1990 Médicaments : Oestrogènes Utile avec la rééducation Utile avant la chirurgie Association avec α stimulants? Beisland 1984, Hilton 1990 Mauvaise observance Les alpha stimulants Ephedrine, norephedrine, midodrine Quelques études (Diokno 1975, Awad 1978, Ek 1978, Collste 1987) Pas de sélectivité : effets secondaires (insomnie, céphalées, HTA, tachycardie ) Contre-indications : HTA, Insuf card, IDM ) Pas d AMM La Rééducation Une femme sur 2 est incapable de réaliser sur ordre une contraction correcte du plancher pelvien Une femme sur 4 effectue un effort de poussée abdominale Bump 1991 Association de techniques : travail manuel, biofeedback, électro-stimulation Résultats % amélioration/guérison Shepherd 1983, Guérineau 1987, Henderson 1987, Burgio 1990, Glavind 1990, Burns 1990, O Donnel 1991, Sengler 2000 Mais évolution avec le temps A 1 an : guérison/amélioration : % A 2 ans : guérison/amélioration :50-64 % Galaup 1989, Besse 1990 A 4 ans : guérison/amélioration : 41 % Lopez

2 Résultats «Propria laus sordet in ore» Populations hétérogènes Protocoles de traitement variables Etudes discutables (rétrospectives, petits nombres, ) Résultats difficiles à apprécier (critères, recul ) Pas d évaluateurs indépendants La Chirurgie Objectifs : Ne pas aggraver +++ Absence de fuites Miction facile, pas d impériosité Correction des troubles associées Le choix dépend de : l age, des antécédents, du statut hormonal, de l importance des fuites, de l hypermobilité urétrale, de la présence d un prolapsus génital, de la valeur du sphincter, de l existence d une hyperactivité vésicale, de la contractilité vésicale Maitriser non pas une mais toutes les techniques disponibles La chirurgie : en : Fronde sous-cervicale (Goebel-Stoeckel) 1961 Cervicocystopexie (Burch) Durée opératoire , Hospit 7 jours, AT 1 mois Complications : Saignement > 500 ml, plaie vésicale, traumatisme urétéral, hématome, complications pariétale (médiane ou Pfannenstiel), infection urinaire, ostéite pubienne (MMK), ATE, pollakiurie, rétention) La chirurgie en 1990 La théorie du hamac de de Lancey La bandelette synthétique Le TVT Résultats : % (évaluation des résultats??) ULMSTEN, Scand J Urol Nephrol, 1995, 29, TVT Résultats Taux de guérison : 85 % à 5 ans 81,3 % à 7ans Taux d amélioration : 10 % à 5 ans 16,3 % à 7 ans PC < 30 cm d eau : % Durée opératoire : 30 minutes (15 55) Hospitalisation : 2 jours (1 5) ***réf Plusieurs centaines de milliers de pose dans le monde (France +++) TVT - Complications Perforation vésicale (2 23 %) Hémorragie > 300 ml (<2,3%) Hématomes pelviens (1-2 %) Plaie et érosion de l urètre (0-1 %) Plaie digestive (exceptionnelle mais gravité +++) Plaie vasculaire (exceptionnelle mais gravité +++) Rétention post-opératoire (1-27 %) Dysurie post-opératoire (0-30 %) 2

3 La chirurgie en 2005 TOT / TVT: Que choisir? Orientation différente : Conséquence? La voie trans-obturatrice de dehors en dedans (TOT) Delorme 2001 de dedans en dehors (TVT-O) de Leval 2003 Résultats: identiques Mansoor 2004 Insuffisance sphinctérienne : idem Ballanger 2004 Dysurie/impériosités de novo : idem Complications : Per-opératoires: risque TVT > risque TOT Post-opératoire: Erosion vaginale: Uratape : 5,6% / Obtape : 0,5% (Hermieu 04) Erosion urètrale toutes les bandelettes ne sont pas identiques! Les injections péri-urètrales Les ballons ACT PTFE: Résultats à court terme (recul moyen de 11 à 61 mois): Succès : 30 à 50%. Collagène: Résultats à très court terme (recul moyen : 8 mois). Succès : 90% de guérison ou d amélioration. Zuidex: Résultats initiaux intéressants : 146 patientes. Technique en évaluation Résultats initiaux : 80 % Long terme????????? Episodes de fuite / jour : 3 0,9 (12 mois) Chapple 2004 Procédures sous anesthésie locale, en HDJ, injections répétées possibles Le Sphincter artificiel Incontinence urinaire féminine Par impériosités A l'effort Mixte Résultats : continence 80% 12 ans: Thomas J Urol ans: Costa J Urol 2001 avec hypermobilité B+ Sans hypermobilité urétrale B- Association des 2 traitements Traiter le symptôme prédominant Bilan étiologique Rééducation Ulmsten + Ulmsten - Explantation/révision 45% à 6% (remplacement de composant, érosion urètrale, érosion vaginale, sepsis, ) Anticholinergiques+++ TVT Rééducation TOT Rééducation, Rééducation, + oestrogénothérapie locale + oestrogénothérapie locale TVT Injections périurétrales, ballons TOT Sphincter artificiel 3

4 Incontinence urinaire féminine Par impériosités A l'effort Mixte : quand et qui? avec hypermobilité B+ Sans hypermobilité urétrale B- Association des 2 traitements Traiter le symptôme prédominant Rééducation Ulmsten - Bilan étiologique Ulmsten + Anticholinergiques+++ TVT Rééducation TOT, Rééducation,, Rééducation, + oestrogénothérapie locale + oestrogénothérapie locale TVT Injections périurétrales, ballons TOT Sphincter artificiel Après échec ou insuffisance de la rééducation En association avec la rééducation plus efficace que chacune des 2 thérapeutiques prises isolément réduction plus importante du nombre de protections amélioration plus importante des critères spécifiques de qualité de vie En 1ère intention quand la rééducation n est pas envisageable (éloignement géographique, difficulté de déplacement ) ou refusée Rôle du médecin généraliste et du gynécologue médical : quand et qui? Avant la chirurgie 20% des patientes traitées renonceraient à l intervention après 8 semaines de traitement : mode d action, efficacité, tolérance Chez les patientes hésitantes ou opposées à la chirurgie Chez les patientes inopérables Après échec chirurgical? Rôle de l urologue et du gynécologue chirurgical Jean-François Hermieu Clinique Urologique CHU Bichat Paris Cardozo, Obstet Gynecol, 2004 ; 104 : Innervation du bas appareil urinaire Innervation du sphincter strié Contrôle par le SNC par le biais de nombreux réflexes spinaux et supra-spinaux Différents neurotransmetteure (Ach, NA, sérotonine, glutamate, dopamine, GABA, ) N. pelviens (PΣ-Ach-M3) N. hypog (Σ-NA-α1β3) N.pud (som-ach-nicot) Controlé par un motoneurone somatique Origine : noyau d Onuf (nombreux récepteurs NA et Sérotonine) Nerf pudendal (Ach - récepteur nicotinique) 4

5 Neuromédiateurs et BAU Agonistes sérotoninergiques ( sensibilité vésicale, pσ (vessie), Σ (vessie et urètre), sphincter strié) Favorise la continence NA Activité sur le BAU variable selon les récepteurs sur lesquels elle agit Serotonin Central Effects Storage Reflex Micturition Reflex Inhibition - ß3 Bladder + a1 +N Rhabdosphincter Hypogastric N. Pelvic N. + M2/3 Pudendal N. 5HT Increases Urethral Tone, Decreases Detrusor Activity SYM Periaquaductal ON +5HT2 Gray Spinal Relay -5HT1 Neuron PAR Serotonergic Effects Pontine Micturition Center Norepinepherine Central Effects Storage Reflex Micturition Reflex Inhibition + a1 +N Rhabdosphincter + M2/3 Pudendal N. Receptor Dependent Effects central, not peripheral +α1 Periaquaductal ON -α2 Gray -α2 Hypogastric N. SYM +α1 Spinal Pelvic N. Relay - ß3 Bladder Neuron Pontine Micturition Center PAR NE Effects Neuromédiateurs et BAU Glutamate Activité «switch on» sur le sphincter strié La suppression de l activité glutamatergique est le signal de la relaxation du sphincter lors de la miction Neuromédiateurs et BAU Sérotonine et NA Pas d effet direct sur le motoneurone facilite l effet excitateur du glutamate sur le motoneurone Stimule le motoneurone seulement lorsque le signal glutamate est «on» (phase de stockage) Sacral Spinal Cord Lateral motor nucleus LF DH V H Onuf s nucleus Phase de stockage DC Glutamate +5HT2 Serotonin +α1 Pudendal nerve NE = NA Bladder rhabdosphincter 5

6 Sacral Spinal Cord Lateral motor nucleus LF DH V H Onuf s nucleus DC Miction Glutamate +5HT2 Serotonin +α1 Pudendal nerve NE = NA Bladder rhabdosphincter Mode d action de la duloxétine Inhibiteur sélectif de la recapture de la NA et de la sérotonine conc NA et sérotonine (noyau d Onuf) activité N. pudendal activité sphincter strié durant la phase de stockage (+)-N-methyl-g-(1-naphthalenyloxy)-2-thiophenepropanamine hydrochloride C 18 H 19 NOS HCl; MW Yentreve Yentreve - études cliniques 1 étude (SAAW) de phase 2 (USA) - recherche de dose (20, 40, 80 mg) 3 études (, SBAV, SBAX) de phase 3 (Amérique, Australie, Europe, Afrique du sud) - population féminine générale prolongées pour évaluer la sécurité à long terme 1 étude IUE sévère avec décision de recours à la chirurgie 1 étude rééducation périnéale en comparaison/association Etudes duloxétine : critères d inclusion Etude Phase II - Fréquence > 4 épisodes incontinence (FEI)/semaine Légère-Modérée - Pas d antécédent chirurgical Trois études phase III - > 7 FEI/semaine - ATCD chirurgical accepté Modérée- Etude additionnelle : patientes ayant décidé de recourir à Sévère la chirurgie - > 14 FEI/semaine - IUE confirmée sur le plan urodynamique Sévère - ATCD chirurgical accepté - En attente de chirurgie L. Cardozo, H.P. Drutz, S. Baygani, and R.C. Bump. Obstet Gynecol. 2004;104:511-9 R.R. Dmochowski, J.R. Miklos, P.A. Norton, N.R. Zinner, I. Yalcin, and R.C. Bump. J Urol. 2003;170: R.J. Millard, K. Moore, R. Rencken, I. Yalcin, and R. Bump. BJU International. 2004;93: P.A. Norton, R. N.R. Zinner, I. Yalcin, and R.C. Bump. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:40-47 P. van Kerrebroeck, P. Abrams, R. Lange, et al. BJOG. 2004;111: Design des études SBAV,, SBAX, SAAW Pre Screening Screening Screening Période 1 (Pre traitement) Duloxetine 80 mg 2 semaines 2 semaines 2 semaines 4 semaines4 semaines 4 semaines Visit 0 Visit 1 Visit 2 Visit 3 Visit 4 Visit 5 Visit 6 Randomisation Période 2 (traitement actif versus placebo) SBAW SBAU SBBM Suivi en ouvert Duloxetine 80 mg 6

7 Critères de jugement Critères de jugement FEI (Fréquence des Episodes d Incontinence par semaine) I-QOL (Incontinence Quality Of Life questionnaire) - Score global PGI-I (Patient global Impression of Improvement) MTBV (Mean Time Between Voids) Domaines de l I-QOL L I-QOL : auto questionnaire spécifique de l incontinence 22 items permettant aux patientes d évaluer dans leur langue natale les effets et difficultés liés à leur incontinence urinaire. mesure par un score global ou en trois sous-domaines : comportement d évitement et inhibition, embarras social impact psychosocial. échelle de 0 à : meilleure qualité de vie possible spécifiquement liée au trouble considéré 0 : pire éventualité en termes de qualité de vie. Le PGI-I : condition urinaire actuelle par rapport à la situation avant traitement Très améliorée/améliorée/un peu améliorée/inchangée/un peu aggravée/aggravée/très aggravée Valeurs à l inclusion des principaux critères de jugement Etude SBAV SBAX SAAW Meta FEI* Plac Dulox I-QOL* Plac Dulox PGI-S Plac Dulox *ensemble des patientes évaluables % réponses modérée/sévère; ensemble des patientes randomisées Patientes en pourcentage cumulé 52.8% -50% 38.0% P <.001 FEI = 0 Dulox 10.6% vs Plac 7.2%, p <.05) Evolution de la FEI Délai d action : Diminution de la FEI au cours des visites Meta-Analyse des études Evolution des scores de Qualité de Vie I-QOL Evolution médiane % BL 4 w 8 w 12 w Augmentation des scores I-QOL SBAV <.001 Duloxetine SBAX =.007 SAAW =.03 Meta <.001 SBAV SBAX SAAW Meta 7

8 Domaines de l I-QOL (méta-analyse) Amélioration du comportement d évitement et d inhibition = plus grande indépendance vis à vis de la nécessité de planifier toutes ses activités par rapport à la proximité de toilettes, à réaliser des activités physiques et ne pas restreindre ses boissons Amélioration de l impact psychosocial = plus grande capacité à quitter chez soi, à pratiquer des activités limitées par la survenue de fuites et à profiter de la vie Amélioration de l embarras social = patiente est moins soucieuse de mauvaises odeurs, d une gêne ou d une aggravation de son incontinence au fil des années Evolution du PGI-I Duloxetine Patientes en % Tous p <.001 SBAV <.001 SBAX =.03 SAAW =.007 Meta <.001 SBAV SBAX SAAW Meta Corrélations entre PGI-I, FEI, I-QOL et SPT PGI-I Réponses n (%) Evolution de la FEI en % Evolution du SPT en % SPT Evolution de l I-QOL Vraiment bcp % -86% (14.8) mieux (12.3%) Beaucoup % -51% (13.9) mieux (21.1%) Un peu mieux % -27% +6.3 (10.2) (25.4%) Aucun % -1% +3.8 (9.7) changement (35.6%) Un peu moins 47 (4.3%) +12% +23% -.1 (9.0) bien Beaucoup 12 (1.1%) +54% +4% -5.9 (15.6) moins bien Nettement pire 2 (0.2%) +500% NA (28.1) Dans le Groupe p <.0001 <.0001 <.0001 Spearman s Rho (p).49 (<.0001).33 (<.0001) -.43 (<.0001) SPT: Stress Pad Test Yalcin & Bump AJOG (U.S. subjects only) Evolution médiane en minutes Augmentation de l intervalle entre les mictions SBAV <.001 <.001 SBAX <.001 SAAW =.006 Meta <.001 SBAV SBAX SAAW Meta Duloxetine Effets indésirables (> 5%) Les nausées en perspective Globalement : 23,2% (Duloxetine) 3,7% () Rapportées dans les 2 premiers jours: Rapportées dans les 4 premières semaines: Meta-Analysis 64% 94% Patientes ayant continué l étude en dépit des nausées : 80% Parmi les patientes ayant continué l étude en dépit des nausées, celles-ci ont disparu en : - une semaine : - un mois : 52% 81% 8

9 Effets indésirables Sorties d essai pour événement indésirable duloxétine 20,5% /placebo 3,9% (S) Nausées 23% (sortie d essai 5%) : disparaît dans 86% des cas dans les 4 semaines Vertiges (5%) à l arrêt du traitement (arrêt sur 2 semaines) FEI Etude sur patientes avec IUE sévère ayant décidé de recourir à la chirurgie Résultats d efficacité Critère principal FEI (données poolées) - variation médiane en pourcentage Variation moyenne de l I-QOL (score global et par domaine) p I QOL : variation moyenne (ET) +2,4 ± 9,4 +10,6 ± 19,1 0,003 Embarras social : variation moyenne (ET) +3,6 ± 12,6 +11,5 ± 12,6 0,008 Comportement d'évitement et inhibition : variation moyenne (ET) Critères secondaires +2 ± 11,1 +10,1 ± 20,8 0,01 Impact psychosocial : variation moyenne (ET)+2,1 ± 9,6 +10,6 ± 18,7 0,002 Résultats sur le critère PGI-I Dans cette population sévère : Réduction importante et significative de la FEI avec effet placebo inférieur à celui observé dans les populations de patientes incluses dans les études de développement Dans cette population sévère : La duloxétine améliore significativement la qualité de vie. Dans cette population sévère : Une proportion significativement plus importante de patientes ont ressenti une amélioration de leur trouble. Etude sur patientes avec IUE sévère ayant décidé de recourir à la chirurgie Résultats d efficacité Etude évaluant l efficacité et la tolérance de la duloxétine en association avec la rééducation périnéo-sphinctérienne Objectifs Critères secondaires Autres résultats p Réduction nombre de protectionshebdomadaires N=46 utilisées: 0,008 N et variation médiane en % -4,8% -34,5% Patientes n étant plus intéressées par la chirurgie N=45* N=49* 0,001 après traitement : N et % 0% 20% Patientes FEI répondeurs : N et % N=46 <0,001 13,5% 63% Patientes présentant une insuffisance N=20 N=13 0,005 sphinctérienne FEI répondeurs : N et % 10% 61,5% Patientes ne présentant pas d insuffisance N=32 N=32 <0,001 sphinctérienne FEI répondeurs : N et % 15,6% 65,6% Dans cette population sévère : une réduction significative du nombre de protections utilisées 20% des femmes du groupe duloxétine reconsidèrent leur décision quant à la chirurgie un taux de réponse au traitement indépendant de la présence ou non d une IS à l inclusion Délai de réponse au traitement sur le critère FEI Une réponse d apparition rapide : dès le 3ème jour pour les 2/3 des patientes répondeurs en 3 à 5 jours pour 75% d entre elles, et en 13 à 15 jours pour la totalité des patientes qui in fine répondent au traitement Etude évaluant l efficacité et la tolérance de la duloxétine en association avec la rééducation périnéo-sphinctérienne Méthodologie : étude randomisée, en simple aveugle pour la rééducation périnéosphinctérienne ou périnéo sphinctérienne placebo en double aveugle pour les produits à l étude : duloxetine et placebo Etude évaluant l efficacité et la tolérance de la duloxétine en association avec la rééducation périnéosphinctérienne - Déroulement de l étude - durée 12 semaines Principaux critères d inclusion : IUE avec FEI 2/jour IUE avec soit bilan urodynamique dans les 6 mois précédents soit test à la toux positif Sans symptômes d IUU ou énurésie associés Critères de jugement : Variation médiane de la FEI (en %) (7 derniers jours) Ghoniem et coll, in press) Variation moyenne du score global I-QOL PGI-I Nombre de protections hygiéniques 9

10 f Etude évaluant l efficacité et la tolérance de la duloxétine en association avec la rééducation périnéo-sphinctérienne (suite) Age : moyenne (ET) Variables Caractéristiques des patientes à l inclusion + RP 53,56 (± 10,69) + RP placebo* 52, 55 (± 9,57) + RP N=50 53,79 (± 10,53) + RP placebo* N=47 51,28 (± 9,62) Groupe de Traitement Variation médiane de la FEI : % Etude évaluant l efficacité et la tolérance de la duloxétine en association avec la rééducation périnéo-sphinctérienne + RP N=44 a, b, c -57,4% + RP N=46 + RP N=46 + RP d, e f -56,5% -34,7% - 28,9% a : p<0,001 vs pas de traitement b : p<0,001 vs RP c : p=0,597 vs duloxétine d : p=0,04 vs RP e : p=0,001 vs pas traitement f : p=0,278 vs pas de traitement - IMC : moyenne 28,92 (6,6) 30,19 (7,11) 30,59 (6,84) 28,23 (4,69) THS : % 28,8% 38,5% 34% 27,7% Chirurgie préalable pour IU % 7,7% 7,7% 16% 12,8% FEI hebdomadaire : moyenne (ET) 23,4 (11,24) 22,60 (12,88) 31,24 (25,91) 28,36 (42,52) Nombres de protections hebdomadaires 12,2 (9,71) 11,21 (8,11) 14,61 (8,61) 11,7 (9,81) utilisées : moyenne I-QOL : moyenne (ET) 60,9 (± 22) 59,9 (± 20,5) 61 (± 22,2) 64,6 (± 17,3) * RP placebo : rééducation périnéo-sphinctérienne placebo Population incluse : âgées entre 52 ans et 54 ans (proche de la population des études de développement) présentant une FEI plus élevée que la population incluse dans l ensemble de ces études (FEI = 26 vs 17) utilisant environ 12 protections par semaine Groupe de Traitement Variation de - l I : QOL moyenne (ET) Utilisation de protections hygiéniques: % + RP N=51 +13,1 a, b, c (16,3) + RP N=50 +RP N=49 +8,3 +7,8 (13,1) d, e (12,6) + RP N=45 +4,8 (13,9) g, h, i j, k l - 46% -35% -25% -10% a : p=0,01 vs pas de traitement g : p=0,001 vs pas de traitement b : p=0,06 vs RP h : p=0,070 vs RP c : p =0,058 vs duloxétine i : p=0,770 vs duloxétine d : p= 0,979 vs RP j : p=0,144 vs RP e : p=0,463 vs pas de traitement k : p=0,001 vs pas de traitement Dans cette population avec une IUE modérée à sévère traitement : en association à la RP, la duloxétine : f : p=0,450 vs pas de traitement l : p=0,028 vs pas de a une meilleure efficacité sur l ensemble des critères de jugement que celle observée avec la RP seule (objectif ppal) a une efficacité comparable sur l ensemble des critère de jugement que la duloxetine seule (objectif secondaire) en monothérapie, la duloxétine a une efficacité plus grande sur le critère principal de réduction de la FEI que la RP, mais un effet comparable sur les autres critères (objectif secondaire) la RP seule n a pas démontré son efficacité en comparaison à la RP placebo (objectif secondaire) Yentreve Traitement de l IUE modérée à sévère de la femme Posologie : 40 mg X 2 AMM européenne 11 août

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