Quelle place pour les antivitamines K en 2016?
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- Gabrielle Leclerc
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1 M2 M1 R4 M3 r e m e s Recherche Clinique ville-hôpital Méthodologies et Société Quelle place pour les antivitamines K en 2016? Isabelle Mahé Médecine Interne Hôpital Louis Mourier APHP-Université Paris 7 EA Remes 7334, UMR INSERM-Paris7 U965 France
2 Les AVK, du monopole à quelle place? Efficacité/tolérance: méta-analyse des essais de phase III Van Es et al. Blood 2014 AVK : très efficaces TTR >70% AOD : essais concluants non infériorité : FA et MTEV supériorité/placebo : long terme MAIS : o des CI o des sorties d étude o des arrêts de traitement o un coût N=13 512/13 511
3 Quelle place pour les AVK en 2016? En chiffres Ventes En ville En terme d indication En terme de situations Echecs des AOD Préférence des patients/de médecins
4 Anticoagulants oraux : Place des AVK/AOD
5 Anticoagulants oraux : Place des AVK/AOD Etude CACAO (CNGE et IRMG-2014) OBJECTIF: Caractéristiques patients ACG, degré d observance, facteurs sous-tendant la prescription RESULTATS: 7154 patients, 463 MG investigateurs, cohorte prospective nationale pdt 3 mois, tout patient traité par ACG oral, 80% AVK/20% AOD NCT Frappé P, et al
6 Les AVK? Quelle place en 2016? AOD non évalués (non indication) Ins rénale sévère (y compris cancer) SAPL Déficit en inhibiteur de la coagulation Grossesse AOD contre-indiqués Prothèses valvulaires «Echec» des AOD Arrêts de traitement Switch AOD vers AVK Préférence aux AVK
7 Caractéristiques des patients selon le traitement anticoagulant (hors cancer) The RIETE Registry Mahé et al. Plos One 2015
8 Insuffisance rénale sévère : CI AOD Cl<30 ml/min Cockcroft AVK PHRC national, P Mismetti
9 SAPL : AVK, série de cas rapportés sous AOD 26 patients, âge 43.5, durée médiane 3 ans 11 dabigatran (150 X2), 15 rivaroxaban (15X2 n=13, 15 mg/j, n=2) ETUDE RAPS 59 warfarine 57 rivaroxaban Plan: Etude prospective contrôlée de non infériorité rivaroxaban vs warfarine Objectif principal: Non-infériorité du rivaroxaban sur l intensité de l anticoagulation Test de génération de thrombine et taux de marqueurs d activation de la coagulation (D-dimères, F1+2 de la prothrombine ou complexes TAT) Résultats contrastés : Non-infériorité ou une infériorité selon les paramètres. Pas de récidive TE ni saignement majeur Mais période de suivi courte : 6 mois Noel et al. Autoimmunity Reviews patients SAPL, rivaroxaban Son et al. Thromb Res 2015 Cohen, Lupus 2015 Cohen, LCB, ISTH 2015
10 Les AVK? Quelle place en 2016? AOD contre-indiqués Prothèses valvulaires
11 Le patient valvulaire Prothèse mécanique : AVK Iung, EurHeartJ2014 Prothèse biologique et FA ou MTEV : AVK? Iung, EurHeart J 2014 Nishimura, Circulation 2014
12 Les échecs des AODs Arrêts de traitement Alternative thérapeutique?
13 Arrêts de traitement et essais cliniques Rodriguez, JTH 2013
14 Arrêts de traitement et vraie vie Cohorte rétrospective, Marketbase Claims database, , initiation ACG orale pour FA, suivi >6 mois patients (67% warfarine, 33% AOD), suivi : 416,6j (+/-141,7) 47,3% Kachroo, Am J Manag Care 2016
15 Préférence des médecins : observance? des patients : surveillance biologique?
16 Impact de l observance et autonomie NCT Frappé P, et al
17 Vécu/préférence du patient ACCP 2016, Kearon, Chest 2016
18 Vécu/préférence du patient Etude prospective multicentrique cas-contrôle, patients anticoagulés Objectif : algorithme décisionnel sur la préférence du patient à continuer l ACG actuelle ou à switcher, sur la base de 7 items AVK AVK/AOD AOD AOD/AVK Grades of recommendations (1) to continue anticoagulant therapy with strong or moderate strength (1A and 1B) (2) no recommendation for changing or continuing the present type of anticoagulant (3) to change present type of anticoagulant with strong or moderate strength of recommendation (3A and 3B). Zolfaghari, SemThromb Haemost 2014 Zolfaghari, Harenberg, Lip, SemThromb Haemost 2015
19 Conclusion Place des AVK en 2016 Restreinte Néanmoins incontournable dans certaines situations Alternative thérapeutique Arrêt des AOD Préférence patient/médecin
20 Prothèses valvulaires mécaniques- RE-ALIGN Etude de phase 2 (étude de dose) randomisée 2/1 Dabi/Warfarine, 12 semaines Groupe 1 : remplacement AO ou mitral dans les 7j (79%), Groupe 2 : dans les 3 mois Dose initiale 150, 220, 300 mg X2/j selon la fonction rénale, ajustement pour C >50 ng/ml (FA, RELY) Objectif principal : taux résiduel de dabigatran N=252 patients, Age moyen 56 ans 5% vs 0% Total Majeur 27% vs 12%, p=0.01 4% vs 2%, p=0.48 groupe 1 péricardiques Thrombose de valve 3% vs 0% Eikelboom, NEJM 2013
21 Patient valvulaire et apixaban Avezum, Circulation 2015
22 Patient stable sous AVK : rien à gagner Is the highly stable, uncomplicated VKA patient the ideal candidate? Why switch and risk a complication with a new drug in such a stable patient? Ansell, Circulation 2012 Although the risk of intracranial bleeding is lower with the new agents than with warfarin, this feature alone does not warrant a change, unless the patient so wishes and can afford? Weitz, Hematology 2012 Gallagher, TH 2011 ARISTOTLE
23 Patient non compliant Essais cliniques et vraie vie : adhérence différente morbidité, mortalité et des coûts de santé AVK et inobservance : des conséquences cliniques Accidents emboliques Accidents hémorragiques Gallagher, Thromb Haemost 2011 ADs et inobservance: non évalué, Potentiellement plus délétère ½, vie courte Nb de prises quotidiennes Weitz, Hematology2012 Is the VKA patient with an unstable INR the ideal candidate to take a drug that does not require monitoring? That patient is not if the INR instability is due to poor compliance Ansell,Circulation 2012
24
25 Insuffisance hépatique CI AMM Affection hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris les cirrhoses Child B et C Critère de non inclusion des essais cliniques «Hépatopathie cliniquement significative» Hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose ALAT>3N
26 Arrêts de traitement et vraie vie Kachroo, Am J Manag Care 2016
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