AVIS DE LA COMMISSION. 6 novembre 2002

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 6 novembre 2002 TAHOR 80 mg, comprimé Boîte de 28 et 50 Laboratoires PFIZER Atorvastatine Liste I Date de l'amm : 9 octobre 2000 Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale et Collectivités : Boîte de 28. Inscription Collectivités : Boîte de 28 et 50. Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence Avis 2 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif atorvastatine 1.2. Originalité TAHOR 80 mg, comprimé complète la gamme TAHOR déjà disponible (10 mg, 20 mg, 40 mg) Indication(s) - Réduction des hypercholestérolémies pures (type IIa) ou mixtes (type IIb et III) en complément d un régime adapté et assidu. - Hypercholestérolémie familiale homozygote, en addition à d autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles. Cette forme est réservée aux formes sévères d hypercholestérolémie, notamment aux formes familiales homozygotes Posologie L atorvastatine est prescrite en association avec le régime (cf. Indication thérapeutique), en prise unique àtout moment de la journée, indépendamment des repas. La posologie initiale est de 10 mg/jour. La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. Cette dose permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients. Si nécessaire, l adaptation posologique se fera à intervalles d'au moins 4 semaines, en fonction de l évolution de la cholestérolémie. La posologie usuelle est de 10 voire 20 mg/j dans les hypercholestérolémies modérées. Des posologies plus élevées peuvent être nécessaires dans les formes sévères, notamment dans les formes familiales homozygotes. La dose maximale recommandée est de 80 mg. Avis 2 2

3 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (2002) C : Système cardiovasculaire C10 : Hypolipidémiants C10A : Hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants C10AA : Inhibiteurs de l HMG-CoA réductase C10AA05 : Atorvastatine Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Spécialités n ayant pas démontré une réduction de la mortalité en prévention : - atorvastatine 10 mg comprimé, 20 mg comprimé, 40 mg comprimé (TAHOR) - fluvastatine 20 mg gélule, 40 mg gélule, 80 mg comprimé LP (FRACTAL et LESCOL) Spécialités ayant démontré une réduction de la mortalité : - en prévention primaire et secondaire : pravastatine 20 mg comprimé, 40 mg comprimé (ELISOR et VASTEN) - en prévention secondaire : simvastatine 20 mg comprimé, 40 mg comprimé (LODALES et ZOCOR) Evaluation concurrentielle Le premier en nombre de journées de traitement TAHOR 10 mg Les plus économiques en coût de traitement FRACTAL 20 mg et LESCOL 20 mg Les derniers inscrits ZOCOR 40 mg et LODALES 40 mg (JO du 15/12/2001) 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les médicaments indiqués dans le traitement des hypercholestérolémies. Avis 2 3

4 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES 3.1. Efficacité Hypercholestérolémie familiale : Etude ASAP (Effect of aggressive versus conventional lipid lowering on atherosclerosis progression in familial hypercholesterolaemia : a prospective, randomised, double-blind trial): Méthodologie : Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle. 325 patients âgés de 30 à70 ans, hypercholestérolémiques traités pendant 2 ans par : - atorvastatine 40 mg pendant 4 semaines puis atorvastatine 80 mg ou - simvastatine 20 mg pendant 4 semaines puis simvastatine 40 mg. Critères de jugement : changement de l épaisseur intima-media carotidienne (IMC) (critère principal) réduction du LDL-C (critère secondaire). Résultats : atorvastatine 80 mg simvastatine 40 mg p N A l inclusion : - Epaisseur IMC(mm) 0,93 (0,20) 0,92 (0,18) - LDL-C (mmol/l) 8,00 (1,83) 8,33 (2,03) Après 2 ans : - Epaisseur IMC(mm) 0,89 (0,20) 0,96 (0,19) S* - LDL-C (mmol/l) 3,88 (1,21) 4,81 (1,38) S* *différence entre le groupe atorvastatine et le groupe simvastatine après 2 ans. Chez ces patients avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, 2 ans de traitement par 80 mg d atorvastatine réduisent : - l épaisseur intima-media carotidienne et - le LDL-C Hypercholestérolémie modérée : Etude AVERT (aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease) : Etude ouverte multicentrique randomisée comparant l incidence de survenue d événements ischémiques coronariens à 18 mois. Critères d inclusion : coronariens stables avec LDL-C > 3 mmol/l, triglycérides < 5,6 mmol/l et sténose sur au moins une artère coronaire d au moins 50 %, chez qui une angioplastie est proposée. Avis 2 4

5 Une stratification selon le degré d atteinte coronaire (1 ou 2 artères sténosées) est effectuée avant randomisation en deux groupes : - atorvastatine 80 mg/j (164 patients) ; - revascularisation percutanée (angioplastie) (177 patients) suivie des soins habituels se rapportant à cette procédure (dont un traitement hypolipémiants pour 130 patients) Les patients inclus dans cette étude sont à un stade peu évolué de la maladie coronarienne (seuls 1% des patients présentent une maladie coronarienne sévère). Ces patients ne correspondent pas à l indication retenue par l AMM de TAHOR 80 mg. Atorvastatine 80 mg Angioplastie N Classification des patients d après l Association Canadienne de Cardiologie* : - asymptomatique 29 (18) 27 (15) - classe I 74 (45) 70 (40) - classe II 60 (37) 77 (44) - classe III 1 (1) 2 (1) - classe IV 0 1 (1) *Les résultats sont exprimés en effectif suivi du pourcentage correspondant. Critère de jugement : survenue d évènements ischémiques (décès d origine cardiaque, arrêt cardiaque réanimé, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien, angioplastie, aggravation de la maladie coronaire). Résultats : atorvastatine 80 mg angioplastie p N évènements ischémiques (%) 22 (13,4) 37 (20,9) 0,048 L administration de 80 mg d atorvastatine pendant 18 mois au cours de la maladie coronarienne modérée et stable permet une réduction du risque absolu de 7,5 % des événements ischémiques. Ceci correspond à1 événement évité pour 13 patients traités. Etude MIRACL (Effect of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes) : Etude multicentrique, randomisée, en double-aveugle patients traités pendant 16 semaines par atorvastatine 80 mg ou placebo, débutés dans les 96 heures après diagnostic d un syndrome coronarien aigu. Le LDL-C moyen est de 3,2 mmol/l. Critère principal : critère combiné associant décès, infarctus du myocarde non fatal, arrêt cardiaque réanimé, ischémie myocardique imposant une hospitalisation,. Critères secondaires : chaque critère principal isolé, les accidents vasculaires cérébraux, les insuffisances cardiaques, aggravation d un angor, nécessité d une revascularisation coronaire, évolution des lipides sanguins. Avis 2 5

6 Résultats : Nombre d événements survenus dans chaque groupe : Placebo Atorvastatine 80 mg RR (IC 95%) N Critère principal ,84 (0,70-1,00) Décès et /ou infarctus du myocarde non fatal ,92 (0,75-1,13) Arrêt cardiaque réanimé ,82 (0,33-2,06) Ischémie myocardique symptomatique récurrente avec réhospitalisation ,74 (0,57-0,95) Evolution du LDL cholestérol (LDL-C) Placebo Atorvastatine 80 mg p LDL-C + 12% de 3,2 à3,5 mmol/l - 40% de 3,2 à1,9 mmol/l Après 16 semaines de suivi, il existe une différence en faveur du groupe atorvastatine exprimée par une réduction du risque absolu de 2,6 % sur le critère combiné Effets indésirables Les effets les plus fréquents ont été les suivants : - troubles digestifs : constipation, flatulence, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, - céphalées, asthénie, insomnie. Plus rarement, des atteintes musculaires (à type de crampes ou myalgies) ont été rapportées. Les effets indésirables biologiques les plus fréquents sont : - l'élévation de l'asat et/ou de l'alat. - l'élévation des CPK Conclusion L administration de 80 mg d atorvastatine (TAHOR 80) chez les patients avec une hypercholestérolémie familiale permet une réduction d épaisseur intima-media carotidienne et du LDL-C plus importantes que celle obtenue avec 40 mg de simvastatine. Au cours de la maladie coronarienne peu évoluée et stable, l administration de 80 mg d atorvastatine pendant 18 mois permet d éviter 1 événement ischémique pour 13 patients traités. Chez les coronariens aigus, 16 semaines de traitement par 80 mg d atorvastatine limitent la survenue d ischémies myocardiques requérant une hospitalisation. Les coronariens inclus dans ces études ne correspondent pas à l indication retenue par l AMM de TAHOR 80 mg. S Avis 2 6

7 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu L hypercholestérolémie sévère engage le pronostic vital du patient par suite de complications cardio-vasculaires. Cette spécialité entre dans le cadre d'un traitement préventif. Le rapport efficacité / effets indésirables dans cette indication est moyen. Il existe des alternatives médicamenteuses. Le niveau de service médical rendu par TAHOR 80 mg comprimé est important Amélioration du service médical rendu TAHOR 80 mg comprimé est un complément de gamme permettant la prise en charge des formes sévères d hypercholestérolémie. TAHOR 80 mg comprimé ne présente pas d amélioration du service médical rendu par rapport aux autres statines disponibles Place dans la stratégie thérapeutique Références médicales opposables : Thème n 48 : hypolipidémiants (1998). - Il n'y a pas lieu de prescrire des médicaments hypolipidémiants dans les hypercholestérolémies secondaires ou iatrogènes sans traiter la maladie causale ou sans réévaluer l'intérêt du traitement responsable. - Il n'y a pas lieu de prescrire de médicaments hypolipidémiants en prévention primaire, sauf si la diététique hypocholestérolémiante, effectivement menée pendant trois à six mois se révèle inefficace ; les hypercholestérolémies majeures familiales ne sont pas concernées. - Il n'y a pas lieu d'associer statine et fibrate, en raison du risque d'addition des effets indésirables, notamment musculaires, sauf en cas d'hyperlipidémies sévères non contrôlées et associées à un risque vasculaire élevé. - Il n'y a pas lieu de prescrire de statines dans une hypertriglycéridémie endogène pure. Avis 2 7

8 Recommandations pour la prise en charge thérapeutique du patient dyslipidémique (AFSSAPS - septembre 2000) : Seuils d intervention thérapeutique selon les valeurs du LDL cholestérol : LDL cholestérol g/l (mmol/l) Prévention primaire : - sujets sans autre facteur de risque > 2,20 (5,7) - sujets ayant un autre facteur de risque > 1,90 (4,9) - sujets ayant deux autres facteurs de risque > 1,60 (4,1) - sujets ayant plus de deux autres facteurs de risque > 1,30 (3,4) Prévention secondaire : - sujets ayant une maladie coronaire > 1,30 (3,4) L objectif thérapeutique est d obtenir des valeurs du LDL cholestérol situées au dessous des valeurs seuils d intervention. Information des prescripteurs : mise au point sur les effets musculaires des statines (juin 2002). Suite au retrait de la cerivastatine en août 2001, l'afssaps a mis en place un programme de réévaluation des données concernant le risque musculaire lié au statines en liaison avec le groupe européen de pharmacovigilance. Les premières données rendues publique le 4 juin 2002 rappellent que : "ce risque musculaire est commun à l'ensemble de la classe des hypocholestérolémiants. Une meilleure connaissance de ces effets musculaires, la prise en compte des situations à risque ainsi qu'un suivi rigoureux permettront de limiter la survenue de complications musculaires, en particulier la rhabdomyolyse." 4.4. Population cible Les données de la cohorte de suivi MONICA ainsi que le rapport du Haut Comité de la Santé Publique estiment que 4 % des adultes français présentent une hypercholestérolémie sévère (LDL-C supérieur à 4,9 mmol/l ou 1,90 g/l) soit 1,8 millions de personnes. Parmi cette population il n est pas possible de distinguer les sujets relevant d un traitement par 80 mg d atorvastatine de ceux nécessitant une posologie plus faible Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription et de délivrance Taux de remboursement : 65 % Avis 2 8

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