Demandes sortant du cadre de l autorisation de mise sur le marché: que faire?
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- Marie-Josèphe Viau
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1 Demandes sortant du cadre de l autorisation de mise sur le marché: que faire? Dr. Pascal BONNABRY, PD Pharmacien-chef Hôpitaux Universitaires de Genève Après-midi de formation continue GSASA / SANOFI-SYNTHELABO 14 mars 2002
2 CADRE DE DISCUSSION Le pharmacien hospitalier face à une demande sortant du cadre de l autorisation de mise sur le marché: obtention d un médicament (importation) fabrication conseil sur l utilisation (hors indication, au sens large) Risque pour le patient? Responsabilité du pharmacien?
3 FLUX MEDICAMENT ET INFORMATION Médicament Industrie Médecin Prescription Pharmacien Infirmier Patient Information Pharmacien Infirmier Médecin Patient Industrie Compendium Littérature WEB...
4 POSITION DU PHARMACIEN HOSPITALIER ET DE L INDUSTRIE Flux matière Approvisionneurs obligatoires Services Rôle de conseillers facultatifs, dans une volonté de garantir un usage sûr
5 LA DOUBLE LOGIQUE DES MEDICAMENTS Etre utiles et sûrs pour ceux qui les utilisent et rapporter de l argent à qui les produit... maladies orphelines peu étudiées retrait du marché de produits peu rentables populations de patients peu étudiées (enfants, personnes âgées, femmes enceintes) voies d administration peu fréquentes...
6 IMPORTATIONS Causes principales Médicaments pas enregistrés pas d enregistrement prévu procédure en cours Médicaments en rupture temporaire d approvisionnement Médicaments retirés du marché raisons économiques raisons de sécurité Médicaments orphelins! Pré-marketing! Limite du marché CH! Nostalgie du médecin!
7 IMPORTATIONS Quelques exemples Médicaments orphelins imiglucérase (Cerezyme): maladie de Gaucher hématine (Normosang) crise de porphyrie Pré-marketing caspofungine (Cancidas) C-protéine (Ceprotin) linezolide (Zyvoxid) Retraits «économiques» digoxine solution! enfants probénécide (Benemid)! association cidofovir procainamide (Pronestyl)! utilité en 2 ème intention propylthiouracile! allergies au carbimazole, grossesse Retraits «sécurité» thalidomide droperidol
8 IMPORTATIONS Intérêts pouvoir utiliser des molécules nécessaires à la prise en charge des patients (= intérêt clinique) pas d importation possible pour des intérêts économiques (coûts d acquisition)
9 IMPORTATIONS Problèmes satisfaction de besoins de faible nécessité médicale délai d approvisionnement augmenté emballage et notice en langue étrangère difficulté d obtenir des informations du fabricant les risques doivent être pondérés en fonction du nombre de patients traités
10 IMPORTATIONS Emballages et risque d erreur Erreurs passives = peaux de banane mauvaise connaissance de produits peu courant emballage en langue étrangère mode d emploi en langue étrangère ressemblance («sound-alike», «look-alike») Erreurs actives = accident confusion de produit erreur dans le mode de préparation ou d administration
11 IMPORTATIONS
12 IMPORTATIONS
13 IMPORTATIONS
14 IMPORTATIONS Cadre légal avant la LPT autorisations délivrées par les autorités cantonales autorisations par patients ou générales délai de réaction très rapide (GE) cadre général d acceptation: médicaments pas encore enregistrés en Suisse médicaments retirés du marché pour des raisons économiques
15 IMPORTATIONS Cadre légal depuis la LPT autorisations délivrées par l autorité fédérale petites quantités destinées au traitement d un patient donné Compassionate use Parallel trial programme (patients non inclus dans EC) Extended access (après arrêt EC) Usage sous forme d un cas particulier consentement écrit des patients rapport sommaire établi en fin de traitement
16 IMPORTATIONS Swissmedic: questions ouvertes délai de réaction? autorisations générales? by-pass possible de la pharmacie mettre en place une procédure dans chaque hôpital responsabilité en cas de commande sans autorisation!
17 IMPORTATIONS Rôle et responsabilités du pharmacien analyser le rapport bénéfice/risque avant d accepter d effectuer les démarches mission d approvisionnement: répondre aux demandes justifiées pour lesquelles des autorisations ont été obtenues mission de consultant: aider à l analyse des risques apporter des réponses aux questions, dans la limite des informations obtenables
18 UTILISATION HORS INDICATIONS Liberté de prescription, mais... Devoir de diligence (LPT, art. 3) Quiconque effectue une opération avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l être humain Principe de la prescription et de la remise (LPT, art 26) Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription et de la remise des médicaments
19 UTILISATION HORS INDICATIONS Il n est pas interdit de prescrire hors indications, mais... responsabilité du médecin (vs le fabricant) doit pouvoir justifier le choix expose le patient à ne pas être remboursé
20 UTILISATION HORS INDICATIONS Causes principales Indication non enregistrée pas étudiée par le fabricant en cours d investigation refusée par les autorités Population de patient peu (pas) étudiée enfants personnes âgées femmes enceintes Voie d administration particulière Evidence scientifique? Rentabilité vs sécurité? «Dernière chance»
21 UTILISATION HORS INDICATIONS Antiépileptiques et troubles bipolaires carbamazépine (Tegrétol) Compendium: épilepsie, manie aiguë et ttt de fond de la forme bipolaire de troubles affectifs, syndrome de sevrage alcoolique, névralgie du trijumeau lamotrigine (Lamictal), topiramate (Topamax) Compendium: épilepsie Essais cliniques: troubles bipolaires Source: Compendium 2002
22 UTILISATION HORS INDICATIONS Douleurs neuropathiques (Bases de la thérapeutique médicamenteuse, 2001) Anticonvulsivants carbamazépine (Tegrétol) : névralgie du trijumeau clonazépam (Rivotril): 0 gabapentine (Neurontin): douleurs neuropathiques Antidépresseurs amitriptyline (Saroten retard): douleurs chroniques résistantes clomipramine (Anafranil): état douloureux chroniques citalopram (Seropram): 0 fluoxétine (Fluctine): 0 Source: Compendium 2002
23 UTILISATION HORS INDICATION Pédiatrie Pédiatrie 1 Néonat 2 Nb. enfants Nb. prescriptions Total hors indication/non enregistré 46% 65% Hors indication 39% 55% Non enregistré 7% 10% Patients concernés 67% 90% 1 Conroy S, BMJ 2000;320: Conroy S, Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed 2000;82:77-8
24 UTILISATION HORS INDICATION Gériatrie population qui utilise le plus les médicaments très peu d études études généralement faites sur de jeunes patients âgés (65 ans vs 80 ans) difficulté de faire de la recherche en gériatrie rôle des autorités d enregistrement et de l industrie: étudier le médicament dans la population cible!
25 UTILISATION HORS INDICATIONS Administration en soins palliatifs benzodiazépine anxiolytique sous-cutanée? midazolam: OK. Non enregistré, mais une étude effectuée. autres:??? «le fabricant ne recommande pas l usage» clonazépam sous-cutané? (patient en fin de vie avec crises d épilepsie) pas étudié par le fabricant aucune étude publiée
26 UTILISATION HORS INDICATIONS Intérêts obligatoire pour certaines catégories de patients nécessaire pour profiter des dernières études effectuées utile pour se sortir de situations particulières
27 UTILISATION HORS INDICATIONS Problèmes le manque d effort de l industrie pour étudier des applications non rentables le manque (voire la rétention ) de données permettant de décider sereinement le risque de faire n importe quoi manque d efficacité évènements indésirables
28 UTILISATION HORS INDICATIONS Rôle et responsabilités du pharmacien aider le médecin à évaluer le rapport bénéfice/risque, en faisant intervenir ses connaissances propres donner des recommandations pondérées en fonction des données disponibles la responsabilité finale est entre les mains du médecin, qui doit pouvoir décider sur la base de données complètes et objectives
29 EN RESUME Des utilisations hors du cadre de l enregistrement sont inévitables pour l accomplissement d une médecine performante Les dérapages doivent être évités, à l aide d analyses bénéfice/risque basées sur l ensemble des données disponibles
30 LES RESPONSABILITES Le médecin décide des traitements à appliquer et endosse les responsabilités associées utilisation de toutes les données scientifiques disponibles, évaluées selon des critères de qualité Le pharmacien fournit les produits et aide le médecin à décider dans des situations délicates critères identiques au médecin L industriel fournit des produits et des informations dans le cadre de l enregistrement limité aux informations validées par Swissmedic
31 LA MORALE L intérêt supérieur du PATIENT devrait être le moteur de toute action ce qui n est pas toujours le cas pour l industrie! La recherche de la rentabilité met parfois les patients dans des situations à risque Une modification du rapport rentabilité / service aux patients permettrait une amélioration de la sécurité des traitements
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