Dispensation à délivrance nominative dans les établissements de santé et les établissements médico sociaux

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1 Page 1 sur 9 Une dispensation à délivrance nominative, oui mais Groupe Sécurisation du circuit du médicament de l ORMEDIMS Poitou-Charentes Réunion du 15 juin 2009 Réunion du 5 octobre 2009 Réunion du 15 septembre 2010 Ce document devra être revu à la lumière de plusieurs textes officiels en cours de préparation, en particulier les futurs décrets sur la préparation des doses à administrer et arrêté sur les bonnes pratiques concernant cette activité. Définitions : + Dispensation : acte pharmaceutique associant à la délivrance, l analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale, la préparation éventuelle des doses à administrer, la mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage du médicament Délivrance d un médicament : ensemble des activités distributives assurées conformément à la réglementation par un professionnel de la pharmacie et comportant à partir de la réception d une demande, la collecte, la répartition, le contrôle et la remise du médicament aux unités de soins ou au patient. Dispensation à délivrance nominative (DDN) : médicaments préparés par la pharmacie pour chaque patient selon une répartition variable (globale ou répartition matin, midi, soir, coucher) et pour une durée variable (journalière, hebdomadaire, mensuelle ) Délivrance nominative Délivrance nominative reglobalisée MODALITES PAR ORDRE DE SECURITE DECROISSANTE _ Délivrance globale Objectifs recherchés : Sécuriser la préparation des médicaments Faire en sorte que le bon médicament parvienne tout prêt, au bon dosage, sous la bonne forme pharmaceutique, au bon moment et avec les bonnes informations au bon patient Sécuriser l administration des médicaments en permettant l identification des médicaments et la possibilité d un contrôle à partir de la prescription jusqu au lit du malade Optimiser les coûts de stockage et pertes de médicaments

2 Page 2 sur 9 Recentrer les tâches de l infirmier (e) et du préparateur (ice) sous responsabilité du pharmacien, sur leurs missions réglementaires Contexte : Actuellement, deux indicateurs de suivi nationaux : o validation pharmaceutique (réglementaire), o dispensation à délivrance nominative (préconisée mais non réglementaire) o auxquels se rajoute la traçabilité de l administration (réglementaire) Environnement variable à prendre en compte : o En fonction du type de service : MCO, Réanimation, Pédiatrie, SSR, USLD, Psychiatrie, HAD o En fonction du type de dispensation : dispensation manuelle ou automatisée o En fonction de la stratégie définie : dispensation journalière, pour une ou plusieurs semaines, ou pour un mois, et la répartition adoptée (matin midi soir coucher, ou globale) Quand la dispensation nominative existe dans les pharmacies hospitalières, ce n est le plus souvent pas pour la totalité du traitement. Les éléments favorables à la mise en place d une dispensation à délivrance nominative : Prescription informatisée disponible à la Pharmacie Identification claire des médicaments jusqu au lit du malade par la mise à disposition, en particulier pour les formes sèches, de doses unitaires : o commercialisées par l industrie pharmaceutique o ou fabriquées par la PUI soit par reconditionnement, surconditionnement, ou, pour certains blisters, par ré-étiquetage unitaire Locaux et matériels adaptés Personnels qualifiés Les questions réglementaires : Lieu de préparation des doses à administrer. Il peut être : o Soit à la P.U.I., sous contrôle effectif du pharmacien.

3 Page 3 sur 9 o Soit dans le service de soins, à condition que ce service offre un local approprié, dans le meilleur des cas une antenne pharmaceutique, et qu il y ait un préparateur et un pharmacien spécialement affectés dans ce service pour cette activité. L état actuel de la législation en vigueur ne permet pas de promouvoir la préparation de «piluliers» dans les unités de soins sans que le pharmacien puisse exercer un contrôle effectif sur cette activité. Prudence doit être rappelée quant aux interprétations de la notion de «contrôle effectif» données récemment qui sont de l ordre de la doctrine et qui ne seront pas forcément reconnues par les tribunaux en cas de litige. Achat de robots de reconditionnement / surconditionnement ou d automates de préparation des doses: possibilité d achat en commun entre Etablissements de Santé grâce à la constitution de Groupements de Coopération Sanitaire. Les grandes interrogations : Maintien de l identification de la dose de médicament afin que sa traçabilité soit assurée jusqu au lit du malade : ceci nécessite un travail de déconditionnement / reconditionnement / surconditionnement pour toutes les formes sèches non présentées en doses unitaires par l industrie pharmaceutique, et concerne dans nos hôpitaux près de 50% des formes orales sèches. C est une opération à risque, et ce dès que le médicament est extrait de son emballage d origine : incertitude quant à l action de la lumière, de l humidité, frictions mécaniques, interaction avec le nouveau contenant, risques de confusion, d altération et de contaminations chimiques et/ou microbiennes croisées entre lots d une même spécialité, voire entre plusieurs spécialités, sans compter les risques d inexactitude du nouvel étiquetage Risque d erreur accru en cas de reconditionnement à la PUI, par ressemblance des doses ainsi fabriquées avec un même système de reconditionnement Validation pharmaceutique : elle devrait, pour le mieux, intervenir dès la prescription, en amont de la préparation du traitement et de sa délivrance, ce qui nécessite de redimensionner l effectif en pharmaciens hospitaliers dans pratiquement tous les hôpitaux. Dans tous les cas, elle ne doit pas être «bloquante» pour les opérations qu elle est censée déclencher (voir document Ormedims «validation pharmaceutique»).

4 Page 4 sur 9 Problème de la continuité des soins lors des week-ends, fériés, lors d entrées de patients ou dans le cadre d urgences, ou lors de modification de traitements. Nécessité de faire cohabiter deux systèmes de préparation en parallèle. La DIN n exclut pas les dotations. Lors des réévaluations des traitements : problème de la gestion des retours à la pharmacie Critères économiques : - Déconditionnement / Reconditionnement / Surconditionnement impliquent des consommables et l instauration d une gestion des déchets, - Robots et automates impliquent en plus un coût élevé de maintenance et des consommables. - Le surconditionnement implique un temps accru de la part du corps infirmier pour l extraction des doses de l emballage ainsi doublé, - Il s agit d un transfert de tâches du corps infirmier sur le corps des préparateurs en pharmacie, ce qui nécessite le renforcement des équipes de ce corps professionnel, ainsi que le renforcement des équipes de pharmaciens pour superviser cette activité, - Gain de temps d IDE escompté moindre dans les longs séjours et types similaires d hospitalisation où la préparation des médicaments se fait par les IDE de nuit. Existe il des possibilités d achat de médicaments en vrac lors des consultations d appel d offres? Problèmes des groupements d achat (nécessité de plusieurs lots). Conformité au Code Marchés Publics? Commercialisation possible en France? Des indicateurs permettant d ajuster le nombre de pharmaciens et de préparateurs nécessaires par nombre de patients servis, en fonction du type de service (MCO/non MCO), du type de dispensation (manuelle / automatisée) et de la stratégie (journalière, sur une ou plusieurs semaines, au mois) et la répartition (matin midi soir coucher) adoptée sont attendus. Les expériences régionales donneront des indications dans ce domaine

5 Page 5 sur 9 Bibliographie en % du total d'opportunités d'erreurs. 20% 15% 10% 5% 0% a b c d e f g Le risque médicamenteux nosocomial : circuit hospitalier du médicament et qualité des soins E. Schmitt - Ed Masson, Paris, 1999 a - distribution avec retranscription b - distribution avec documents améliorés c - dispensation avec délivrance globalisée d - Dispensation avec Délivrance Nominative (DDN) pour plusieurs jours e - DDN par unité de prise f - DDN par unité de prise, informatisée g -DDN avec administration pharmaceutique - Arrêté 31Mars 1999 relatif à la prescription, dispensation et administration des médicaments s appliquant aux établissements disposants d une PUI - Prise en charge thérapeutique du patient hospitalisé document travail DHOS/E Etude impact organisationnel et économique de la sécurisation du circuit du médicament dans les etab santé ; DHOS rapport Organisation du circuit du médicament ; Mission nationale d expertise et d audit hospitalier, Meah sept Sécurisation du circuit du médicament à l APHP ; rapport IGAS RM2010 Juillet 2010 Les expériences régionales en cours et les études de faisabilité prévues Préparation des piluliers dans les services de soins : Angoulême (test prévu) Préparation des piluliers à la pharmacie : Sud-Charentes (réalisée en manuel), Saint-Jean d Angély (215 lits), Surgères (85 lits) Dispensation nominative limitée aux médicaments à risque : marge thérapeutique étroite, antibiotiques, préparations injectables (avec reconstitution) : CH La Rochelle (étude de faisabilité)

6 Page 6 sur 9 Etude d achat en commun d un automate pour plusieurs ETS de Charente maritime : Rochefort, La Rochelle, Saint Martin de Ré, St Pierre d Oleron, Marennes, Saint Jean d Angély, uniquement public, GCS Test d un logiciel permettant un surconditionnement par re-étiquetage (Angoulême, Poitiers) Méthodologie 1. Etude régionale : retours d expériences sur l activité de dispensation à délivrance nominative en établissement de santé Questionnaire envoyé aux Pharmaciens de PUI ayant développé la dispensation nominative dans leur établissement Période Mars 2010 Tout type d établissement, items centrés sur organisation et moyens déployés. Résultats 15 établissements : 8 CH, 3 HL, 2 SSR, 2 Cliniques cette activité a concernée 2065 lits, représentés par 6% lits de MCO, 14% SSR, 54% EHPAD, 19% autres (UCSA) 4/15 établissements utilisent un support informatisé de prescription pour l analyse et la préparation des doses à administrer. Le nombre moyen de médicaments par ordonnance est de 8 (7-11 ), 8/15 utilisent un système de piluliers journalier nominatif (PDA) pour la préparation des doses à administrer, l autre système est un casier nominatif ou les doses peuvent être reglobalisées pour plusieurs jours 7/15, 2/15 mixent les 2 systèmes selon les types de séjours. Le rythme de réassort est hebdomadaire exclusivement 6/15, journalier 4/15 ou mixte journalier, semaine ou mois 5/15 Le lieu de préparation est la PUI pour 10/15 établissements, 4/15 établissements en service de soins, 1 /15 la PUI ainsi que le service de soins pour certains lits. Les traitements voie orale, chroniques et aigus sont majoritairement préparés. 7/15 distribuent les doses à partir de la plaquette, 8/15 découpent ou reconditionnent les doses unitaires. Seuls 3/15 reconditionnent les doses fractionnées dans les piluliers. Concernant l évaluation du temps consacré à cette activité, il se réparti en temps de préparation des doses à 1,2 h/10 lits par semaine (0,8 à 2,5 ) selon le type de prestations ; temps de contrôles 0,6 h/10lits

7 Page 7 sur 9 ( 0,25-1 ), temps de préparation du stock cueillette 0,26 h/10lits ( 0,1-0,3 ) ; temps de gestion des retours de traitement 0,16 h/10lits (0,1-0,3 ). Temps moyen de préparation des doses : 1,2h/semaine/10 lits, soit 12h/semaine/100 lits Temps moyen total (toutes étapes confondues) : 2,22h/semaine/10 lits, soit 22,2h/semaine/100 lits Discussion Certaines équipes pharmaceutiques ont acquis un savoir dans ce domaine ; elle concerne principalement des séjours EHPAD et de SSR, l expérience en lits de MCO est peu développée. Le statut de long séjour permettant une planification hebdomadaire des dispensations est le type de lits le plus souvent retrouvé car il correspond à l activité principale de l établissement ou pour des raisons d organisation et de moyens disponibles. - Les supports de prescriptions sont peu souvent informatisés et cette activité ne bénéficie pas d aide de mécanisation ou automatisation du processus. Le résultat final correspond à la préparation par la PUI sous responsabilité pharmaceutique à la préparation des doses à administrer au malade avec contrôle pharmaceutique de la préparation. - Le problème de la dose unitaire non fourni par le laboratoire n est solutionné par le reconditionnement que rarement et augmente significativement le temps de préparation. Certains organisent les doses en pilulier quotidien ce qui élève encore la qualité pour l administration par l infirmière, d autres préparent en conditionnement nominatif reglobalisé. - La plupart des établissements ont mis en place également une petite dotation de service pour besoins urgents permettant d assurer l initiation de traitement pour des patients entrants, modifications de traitement ou entrées tardives. - L activité est assurée par les préparateurs surtout et le pharmacien (exclu la validation pharmaceutique qui est de la mission du pharmacien). Tous organisent le contrôle des piluliers. Les temps consacrés à cette activité sont finalement relativement homogènes et les variations dépendent des moalités de préparation et de conditionnement de la dose unitaire. Ils nécessitent une validation systématique sur le terrain. Une étude nationale d impact DHOS sur le circuit du médicament donne un éclairage plus large. 37% des établissements sont en cours de déploiement de la DDN. 87% notent que ce mode de dispensation a eu pour effet la réduction des stock et la réduction du nombre de références de médicaments dans le service. Sur un panel de 1538 établissements, la charge de travail (préparation des doses) est au minimum évalué à 11,2h pour 100 lits, dont 80% de temps préparateur en pharmacie. En

8 Page 8 sur 9 dehors des CHU, peu d établissements envisagent à court terme l automatisation de cette activité. 40% des doses non unitaires achetées dans l industrie seraient à reconditionner et 90% des doses seraient à reconditionner pour les rendre totalement identifiables et traçables au moment de l administration au malade. Conclusion L analyse du temps doit se considérer en terme de prestation globale pour l établissement, de la disponibilité du médicament à l administration au malade, la préparation des doses à administrer étant, dans les établissements observés, pris en charge par l équipe pharmaceutique. L expérience pour les lits de MCO doit être étendue pour une meilleure évaluation. Il est nécessaire s assurer que chaque fois qu un conditionnement unitaire est disponible sur le marché, il est référencé si le reconditionnement n est pas pratiqué par la PUI. Cette activité de qualité est pénalisée par le peu de solutions de mécanisation et le nombre insuffisants de doses non unitaires proposées par les industriels du médicament pour en améliorer l efficience. Néanmoins elle s intègre dans une organisation, au plus près des services de soins et en améliore la qualité par une plus grande réactivité. 2. Alternatives au processus manuel de la dispensation à délivrance nominative Elles permettent d atteindre un objectif de sécurisation de l étape dispensation- délivrance- administrationtraçabilité. L informatisation ou plus largement la dématérialisation du système d information est un préalable à son développement. Le choix des outils et les modalités d organisation sont le résultat d une réflexion de l établissement en fonction de ses priorités, de ses investissements pour la recherche d efficience et de sécurité sur le circuit du médicament. Délivrance nominative automatisée - Des automates permettent la délivrance avec déconditionnement des présentations industrielles des doses et reconditionnement pour la délivrance nominative. Cette solution est souvent moins coûteuse, d installation et maintenance plus faciles à réaliser mais modifie la présentation initiale. - Des automates permettent la délivrance avec surconditionnement des doses proposées par l industrie

9 Page 9 sur 9 En respectant le conditionnement initial. Elles sont ensuite rassemblées et délivrées au rythme choisi. Les expériences en France sont encore rares car l offre industrielle est faible et nécessitent des investissements importants. Néanmoins certains établissements évaluent le retour sur investissement de tels automates en déploiement (CH Meaux, HCL Lyon, CH Valenciennes, CH Annecy). L APHP étudie l option d une dispensation automatisé centralisée pour plusieurs établissements (IGAS rapport RM P). Automates de distribution dans le service de soins Il s agit d armoires automatisées de gestion des médicaments dans le service. Ces armoires à pharmacie connectées à la prescription, sont pilotées par un serveur informatique à la pharmacie, autorisant des habilitations particulières et ouvertures présélectionnées et automatisée des tiroirs des spécialités prescrites par le médecin et validées par la pharmacie. Elles équipent 70% des services de soins aux E.U. et sont installées massivement dans plusieurs pays européens. Des études récentes en France ont montré un rapport coût bénéfice positif de ces systèmes (CHU Grenoble, CHU la Pitié S.). Des gains sur l optimisation de la gestion des stocks et la réduction des erreurs de dispensation sont mis en évidence, en complément d une DDN ou pour tous les besoins du service (réanimations).