Essai de phase II randomisé mul2centrique: traitement personnalisé des cancers du rectum localement évolués non métasta2ques

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1 GRECCAR 4 Groupe de REcherche Chirurgical sur le CAncer du Rectum Essai de phase II randomisé mul2centrique: traitement personnalisé des cancers du rectum localement évolués non métasta2ques N EudraCT : PHRC 2012 GRECCAR 4 Coordina/on de la Recherche ICM- Montpellier- Septembre

2 KR et RCT pré opératoire Cap 50

3 Non répondeur CRM + en cas d AAP Leeds 36% Dutch trial 30% Mercury trial 32% CR07 31% en 2005 / 16% en 2009 Torbjorn 36% AAP / 12% ELAAP 1.00 Overall Survival GRECCAR Overall Survival HR=0.33: 95%CI [ ] Probability Probability Months Number at risk CRM< CRM= CRM> CRM<1 CRM>1 CRM=1 p< Months Number at risk APR Conservative surgery APR Conservative surgery p=0.003

4 Voies d Avenir Intensifica2on totale CNA puis RCT pour «T3» RCT avec TTT ciblés Bevacizumab- Xelox Kras S - > Cetuximab Napalm Airstrike à la carte : «Tailored therapy» - adapté à l agressivité réelle de la tumeur - soit par facteur prédic2f de réponse au TNA - soit par réponse précoce au TNA

5 RATIONNEL GRECCAR 4 Les K du rectum localement évolués posent le double problème du contrôle oncologique, local et systémique, et de la morbidité thérapeu2que La RCT améliore le pronos2c régional mais garde un risque métasta2que d environ 30% tout en exposant à des suites opératoires et des résultats fonc2onnels altérés, La CT adjuvante a un taux d observance faible La réponse au ht préop, facteur pronos2c majeur révélant l agressivité de la tumeur L évalua2on volumétrique de la réponse tumorale par IRM permet de différencier les tumeurs «très répondeuses» des «peu ou non répondeuses» Aujourd hui, il n existe pas de facteurs biologiques prédic2fs de réponse tumorale GRECCAR 4 Coordina/on de la Recherche CRLC Val d Aurelle Paul Lamarque de Montpellier 5

6 MR Volumetric Measurement of Low Rectal Cancer Helps Predict Tumor Response and Outcome aler Combined Chemotherapy and Radia2on Therapy. Nougaret S, Rouanet P & al. Radiology 2012 logiciel intrasense, Myrian, Montpellier

7 GRECCAR 4 SCHEMA EXPERIMENTAL VISITE SELECTION PATIENT IRM INCLUSION INCLUSION Chimiothérapie d induc2on FOLFIRINOX x 4-6semaines IRM EVALUATION Réponse TRES FAVORABLE RANDO Réponse FAVORABLE et DEFAVORABLE RANDO Bras A - Expérimental CHIRURGIE immédiate Bras B et C RT Cap 50 CHIRURGIE Bras D - Expérimental RT Cap 60 CHIRURGIE Chimiothérapie Adjuvante Discré@on des centres GRECCAR 4 Coordina/on de la Recherche CRLC Val d Aurelle Paul Lamarque de Montpellier 7

8 OBJECTIFS DE L ESSAI Objec2f principal Valider la stratégie du traitement personnalisé en respectant un seuil minimum de résec2on R0 90% pour tous les pa2ents Objec2fs secondaires Préciser les performances de l IRM (Volume, Downstaging- sizing, CRM) comme élément pronos@c Evaluer le taux de réponse IRM au terme de la chimiothérapie Connaître le taux de séquence thérapeu@que complète Evaluer la toxicité des traitements néoadjuvants (CTC AE version 4.0) Evaluer le taux de réponse histologique complète Evaluer le taux de régression tumorale histologique Evaluer la morbidité opératoire Evaluer le taux de conserva@on sphinctérienne Evaluer la morbidité postopératoire Evaluer les résultats fonc@onnels diges@fs, urinaires, sexuels Evaluer la qualité de vie (QLQ- C30) Evaluer le taux de récidives locales Evaluer l incidence des métastases GRECCAR 4 Coordina/on de la Recherche CRLC Val d Aurelle Paul Lamarque de Montpellier 8

9 GRECCAR 4 SITES INVESTIGATEURS 20 centres par2cipants Rouen Rennes AP- HP : St Louis, Lariboisière, Beaujon G H Diaconesses, G H Paris St Joseph C. C. Paris Nord Dijon Bordeaux Vichy Clermont- Ferrand Lyon Grenoble 14 centres ac2fs Toulouse Nîmes Montpellier Marseille GRECCAR 4 Coordina/on de la Recherche CRLC Val d Aurelle Paul Lamarque de Montpellier 9

10 GRECCAR 4 RECRUTEMENT AU 30/09/ Effec2f Nb d'inclusion Prévisionnel GRECCAR 4 Coordina/on de la Recherche ICM / Val d Aurelle - Montpellier- Septembre

11 Perspec2ves GRECCAR 4 = personnaliser la prise en charge en fonc2on de la réponse tumorale précoce GRECCAR 4 devrait permebre de répondre aux ques@ons suivantes: Peut- on proposer une désescalade thérapeu2que aux tumeurs très chimiosensibles? Intensifier la radiothérapie a- t- elle un intérêt pour les tumeurs peu chimiosensibles voire chimiorésistantes? Ce traitement «à la carte» devrait se traduire par une améliora2on du pronos2c oncologique et une réduc2on des séquelles fonc2onnelles dues aux traitements GRECCAR 4 Coordina/on de la Recherche CRLC Val d Aurelle Paul Lamarque de Montpellier 11

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