ETUDE CANTO Etude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux chez les patientes porteuses de cancer du sein localisé

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1 ETUDE CANTO Etude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux chez les patientes porteuses de cancer du sein localisé Dr Fabrice André, Investigateur-coordinateur AG SEIN - Réunion du 12 octobre 2012

2 Equipe Investigateur coordinateur : Dr Fabrice André (Villejuif) Coordinateur base de données : Dr Patrick Arveux (Dijon) Coordinateur Etude biologique : Dr Gilles Thomas (Lyon) Coordinateur Sciences sociales : Dr Philippe Amiel (Villejuif) Coordinateur QDV/ psychologie : Dr Sarah Dauchy (Villejuif) Promoteur : Unicancer (Paris)

3 Contexte La qualité de vie des patientes ayant présenté un cancer du sein, et n ayant pas rechuté, est inférieure à celle de la population générale Cause : toxicités des traitements Prévalence estimée des toxicités à moyen terme: patientes / an en France Toxicités mal étudiées car : échantillonnages des cohortes non adaptés, Absence de recueil des données rigoureux à long terme (essais thérapeutiques recherchant l efficacité), population biaisée: celle des essais thérapeutiques Pas d études dédiées

4 Implications Nécessité d une étude dédiée aux analyses de toxicités : Description médicale (incidence, événements rares) Impact social, économique et psychologique Développement de prédicteurs moléculaires pour les toxicités significatives Développement de stratégies pour éviter ces toxicités et leur impact

5 Projet scientifique Issu du document soumis en sept 2010 à l Agence Nationale pour la Recherche (updaté) Database CLCC Dijon, French federation Cancer centers ecrf Specific Aim I: To generate database Specific Aim II: TO analyse toxicities (incidence, rare events) Specific Aim III: To analyse social impact early Breast cancers; 10 centers Follow-up Every year ; Data on toxicity collected by MD, nurse and psychologists University hospitals to expertise toxicities Blood samples Institut Gustave Roussy (Villejuif) (serum + Plasma, yearly) Centre Léon Bérard (Lyon) (total blood, Baseline) Specific Aim IV: To develop molecular Predictors for toxicity

6 Méthodologie Etude de cohorte, multicentrique, évaluant les toxicités chroniques des traitements anticancéreux Cancer du sein de stades I à III Les patientes seront incluses avant le geste opératoire patientes attendues 14 centres français déclarés participants Durée de l étude : 4 ans d inclusion + 5 ans de suivi Suivi long terme : 5 ans

7 Critères d inclusion Femmes, Agée de 18 ans et plus, Présentant un cancer du sein diagnostiqué par cytologie ou histologie, Tumeurs ct0 à ct3, cn0-3, Pas de preuve clinique de métastase au moment de l inclusion, Absence de traitement y compris le traitement chirurgical reçu pour le cancer du sein en cours, Patiente bénéficiant d un régime de protection sociale, Patiente maitrisant la langue française, Consentement libre et éclairé pour les prélèvements biologiques supplémentaires, les différents questionnaires et la collecte d informations sur les consommations de ressources.

8 Critères de non-inclusion Cancer du sein métastatique, Rechute locale de cancer du sein, Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin, Traitement déjà reçu pour le cancer du sein en cours, Transfusion sanguine effectuée depuis moins de 6 mois, Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle). NB: Les patientes participant à un essai clinique sont incluables dans l étude CANTO. Il n existe pas de période d exclusion.

9 Schéma de l étude Pendant 5 ans Pendant 5 ans BILAN d INCLUSION Signature du consentement Examen clinique/ Paraclinique Antécédents Traitements concomitants Bilan sanguin Questionnaires QDV/psy/Situation sociale Prélèvements sanguins Visite M0 3 mois post traitement Evaluation par une infirmière de recherche clinique Examen clinique/paraclinique Recueil des toxicités Traitement concomitants Bilan sanguin Questionnaire s QDV/psy Visite annuelle post M0 Evaluation par une infirmière de recherche clinique Examen clinique/paraclinique Recueil des toxicités Traitements concomitants Bilan sanguin (M24, M60) Questionnaires QDV/psy Questionnaires trajectoire (M12)/ impact social Prélèvements sanguins Visite suivi long terme Examen clinique Recueil des toxicités Contact téléphonique Chirurgie Remplissage du carnet patient 9

10 Organisation du suivi Visite d inclusion : Avant tout traitement Début du suivi : 1 ère consultation de suivi 3 mois après la fin de la chimiothérapie, ou de la chirurgie ou radiothérapie (pendant le traitement antihormonal ou herceptin) A l inclusion, 3 mois post traitement : Échographie cardiaque obligatoire pour toutes les patientes Tous les 6 mois : Contact téléphonique Tous les ans : Visite infirmière ; remplissage des auto-questionnaires et évaluation des toxicités; orientation vers un oncologue ou un spécialiste d organes si nécessaire et selon les pratiques des centres A 2 ans et 5 ans : A 5 ans : Densité osseuse en cas de traitement par Anti-aromatase Echographie cardiaque en cas de traitement par Herceptin, Anthracyclines, radiothérapie G et/ou CMI Tous les jours : report d observation sur un carnet patient

11 Timelines 25 janvier 2011 : Projet approuvé par l ANR: 13.8 millions Avril 2011 : réponse aux réserves de l ANR : Rôle des industriels (Pharmas, CEMKA, Biomérieux) Définition des règles propriétés intellectuelles Répartition du budget restreint (13,7 vs 21 millions ) Nouvelle restriction de temps : durée du projet 8 ans au lieu de 10 ans ( fin 2019) Juin 2011 : Assemblée générale des «steering committees» pour présentation projet et finalisation du protocole Juillet 2011 : soumission Comité de patients Juillet/Août 2011 : dépôt CPP / Afssaps 22 Mars 2012 : Première patiente incluse à Dijon (Q1-2012) Recrutement : 4 ans (5 000 patientes / an) fin

12 Etat d avancement 30 septembre 2012 Courbe d inclusion Inclusions par mois

13 Etat d avancement 30 septembre 2012 Inclusions par centre Inclusions mensuelles / par centre

14 Etat d avancement 30 septembre 2012 Evolution des inclusions par centre et par mois

15 Etat d avancement 30 septembre centres ouverts dont 12 actifs : démarré) >>> Seul le centre Val d Aurelle - Montpellier n a pas encore >>> Les centres de Bordeaux, Lyon et Marseille ont démarré au mois de septembre Les 2 centres de l ICO n ont inclue aucune patiente depuis juillet/août : >>> Aucun retour de la part d Angers, >>> En contact régulier avec Nantes pour optimiser leur organisation interne Retrait de participation de l ICR Toulouse 15

16 Elargissement des centres participants File active 2009 CLCC File active PARIS 1809 ST-CLOUD 1424 VILLEJUIF 1156 LILLE 874 MONTPELLIER 839 TOULOUSE 781 BORDEAUX 781 CAEN 712 DIJON 684 ANGERS 681 ROUEN 645 LYON 641 CLERMONT 615 NANCY 612 MARSEILLE 612 RENNES 585 REIMS 574 NANTES 560 NICE 555 STRASBOURG 192 Total >>>> Contact des 5 centres dont la participation à l étude avait été mise en attente faute de financement courant Octobre Déclaration au CPP si les centres concernés sont tjrs désireux de participer à CANTO

17 Accès aux données CENTRE INVESTIGATEUR PROPOSITION POUR UNE THEMATIQUE DE RECHERCHE VALIDATION EXEC / SC Pertinence de la recherche Contribution du centre

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