Politique de l OMS en matière de diagnostic du paludisme. Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme

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1 Programme mondial de lutte antipaludique de l OMS Note d information sur les critères de sélection recommandés pour l acquisition de tests de diagnostic rapide ( TDR) - 20 décembre Étant donné que les pays sont de plus en plus désireux de passer à l échelle supérieure en matière de tests de diagnostic du paludisme par suite de l introduction massive d antipaludéens coûteux et que, dans beaucoup d entre eux, la tendance de cette maladie est à la baisse, il est nécessaire de les guider dans le choix de tests de diagnostic rapide respectant les normes internationales de qualité. La présente note de l OMS a pour objet, d une part, de donner des informations sur les critères de sélection recommandés pour l acquisition des tests de diagnostic rapide du paludisme et, d autre part, d exposer un certain nombre d autres considérations qui entrent en ligne de compte dans ce processus. Politique de l OMS en matière de diagnostic du paludisme L OMS recommande que dans toutes les circonstances, il soit procédé à une confirmation parasitologique du paludisme au moyen d un test de diagnostic de qualité garantie avant de commencer le traitement. 1 C est uniquement si l on n a pas la possibilité de poser un diagnostic parasitologique dans les deux heures suivant l arrivée d un malade qu on devra envisager un traitement sur la seule suspicion clinique d une infestation palustre. Il est possible de confirmer rapidement un paludisme par un examen microscopique de qualité ou un test de diagnostic rapide de qualité, capables de détecter une infestation à Plasmodium falciparum (Pf) et/ou à Plasmodium vivax (Pv). Dans la plupart des pays, les deux méthodes sont nécessaires car l examen microscopique et les TDR ont souvent un rôle différent à jouer en fonction de la situation clinique ou du lieu de soins. Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme La performance diagnostique très variable des quelque 200 TDR ou davantage qui sont actuellement disponibles sur le marché est de nature à ébranler la confiance des professionnels de santé dans la fiabilité de ces tests. Le programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme, coordonné par l OMS/TDR (Programme spécial de recherche et de développement concernant les maladies tropicales) et par la FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) et mis en œuvre en collaboration avec les CDC (US Centers for Disease Control and Prevention), fournit des données permettant de comparer la performance diagnostique des divers TDR qui sont commercialisés afin d aider les acheteurs à faire leur choix. Depuis 2008, 168 de ces produits ont été évalués lors de quatre séries d essais menées par ce programme. Il s agit notamment de 128 produits évalués pour la première fois et de 29 produits expertisés à nouveau (voir l annexe 1). Au début de chaque série d essais, on commence par inviter tous les fabricants à présenter, dans le cadre de la norme ISO : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, 2 à 3 TDR différents en vue d une évaluation. Ces dispositifs sont évalués avec des panels constitués de plasmodies en culture P. falciparum (n=20), de parasites P. falciparum (n~100) et P. vivax (n~40) provenant de malades, ainsi qu avec un panel 1 Directives de l OMS pour le traitement du paludisme, deuxième édition 2010, disponible sur le site suivant : La version française de cette publication peut être consultée sur le site suivant :

2 négatif pour ces parasites (n=100). Le score de détection sur le panel (PDS), 2 qui est le paramètre essentiel de l évaluation, n est donc pas une mesure de la sensibilité clinique d un TDR ni de son taux de positivité vis-à-vis du panel, mais constitue plutôt une évaluation combinée du taux de positivité et de la constance du résultat d un test à l autre et d un lot à l autre. Lors de ces essais, on vérifie également la stabilité thermique des produits après deux mois de stockage à température élevée (35 C, 45 C) et avec une humidité de 75 % et l on évalue leur facilité d utilisation. Le rapport complet des séries d essais 1, 2, 3 et 4 peut être consulté sur le site suivant : Critères de sélection de l OMS pour l acquisition des TDR Lors de la réunion inaugurale du Comité consultatif pour les politiques relatives au paludisme (MPAC), qui s est tenue à Genève début 2012, les experts présents ont mis à jour les recommandations de l OMS pour l acquisition des TDR. Le choix de ces produits doit s opérer conformément à la série de critères suivants, qui reposent sur les résultats des essais effectués par le Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme: 3 A) Pour la recherche de Plasmodium falciparum (Pf), quelque soit le niveau de transmission, le score de détection sur le panel (PDS) vis-à-vis des échantillons de Pf doit être d au moins 75 % pour une concentration de 200 parasites/µl. B) Pour la recherche de Plasmodium vivax (Pv), quelque soit le niveau de transmission, le score de détection sur le panel (PDS) vis-à-vis des échantillons de Pv doit être d au moins 75 % pour une concentration de 200 parasites/µl. C) Le taux de faux positifs doit être inférieur à 10 %. D) Le taux de tests invalides 4 doit être inférieur à 5 %. Guide interactif en ligne de la FIND pour la sélection des tests de diagnostic rapide du paludisme En s appuyant sur les résultats des séries d essais 1 à 4 du programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme, la FIND a mis au point un guide interactif en ligne qui permet de sélectionner les TDR appropriés sur la base des paramètres suivants : i) espèce plasmodiale visée; ii) score de détection minimum sur le panel pour P. falciparum à 200 et 2000 parasites/µl, iii) score de détection minimum sur le panel pour P. vivax à 200 et 2000 parasites/µl, iv) taux maximal de faux positifs, v) taux maximal de tests invalides, vi) modèle du test, vii) stabilité à la chaleur. Ce guide peut être consulté sur le site suivant : malaria-rdt-product-testing/ 2 L expression score de détection sur le panel (PDS) désigne un indice composite de la positivité d un test ainsi que de la constance du résultat d un test à l autre et d un lot à l autre. Cet indice n est pas l équivalent de la sensibilité - se reporter à la page 18 du rapport de la deuxième série d essais pour une description détaillée de ce paramètre, disponible sur le site suivant : 3 Le rapport complet de la série d essais No 4 du Programme OMS/TDR/FIND/CDC d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme peut être consulté sur le site suivant : 4 Proportion de tests jugés invalides, c est-à-dire sans bande témoin visible.

3 Autres considérations entrant en ligne de compte pour l acquisition des tests de diagnostic rapide du paludisme Exigences en matière de stabilité aux températures régnant dans les conditions prévues de stockage, de transport et d utilisation Les essais de stabilité auxquels sont soumis les TDR dans le cadre du programme d évaluation de l OMS consistent à évaluer le taux de positivité vis-à-vis d une souche unique de P.falciparum en culture à la concentration de 200 parasites par µl, tout d abord au départ, puis après 60 jours d incubation à 35 C et 45 C. Compte tenu de cela, il est recommandé de choisir des TDR présentant une stabilité thermique élevée pour une utilisation dans les zones très chaudes. Facilité d utilisation et exigences en matière de formation du personnel sanitaire Lors de l évaluation de la performance diagnostique des TDR soumis au programme d évaluation de l OMS, les points suivants sont également examinés : sécurité transfusionnelle, qualité du mode d emploi, nombre d étapes, temps d attente des résultats, dispositif pour le transfert de l échantillon de sang, forme et complétude des kits. Les cassettes et les cartes sont d une utilisation plus facile que les bandelettes s. Pour des raisons de sécurité transfusionnelle, les kits contenant des lancettes et des tampons imbibés d alcool sont préférables à ceux qui n en contiennent pas. Les bandelettes s conviennent mieux lorsqu on dispose d un laboratoire sur le lieu de soins. Prix Après avoir examiné l ensemble des facteurs ci-dessus, il est de bonne pratique, en matière d achats, de tenir compte du prix. Besoins d ordre programmatique 5 Il ne s agit pas, par la présente note, de recommander aux autorités sanitaires nationales de remplacer immédiatement par de nouveaux tests les TDR déjà mis en place à grande échelle. La performance diagnostique des TDR sur le terrain dépend de l ensemble des paramètres évoqués plus haut, mais aussi d une formation et d une supervision efficaces comme du bon fonctionnement du système de gestion des approvisionnements. Il peut être souhaitable, notamment dans le cas des programmes qui utilisent déjà les TDR à grande échelle, de poursuivre le déploiement des tests actuellement en usage jusqu à ce qu une diminution de la transmission du paludisme incite à recourir à des TDR mieux à même de déceler de faibles parasitémies. Les plans de remplacement des TDR doivent être élaborés avec le plus grand soin, en prenant en considération les exigences que suppose l introduction des nouveaux dispositifs en matière de formation et de supervision, ainsi que la capacité de production et les délais de livraison prévisibles de la part des fournisseurs de ces nouveaux produits. Pour aller au-delà de ces critères de sélection, on pourra se reporter au manuel de l OMS intitulé Good practices for selecting and procuring rapid diagnostic tests for malaria 6 (Bonnes pratiques pour la sélection et l acquisition des tests de diagnostic rapide du paludisme), ouvrage qui constitue un guide complet sur le sujet. Ce manuel donne des conseils pratiques sur la quantification des besoins, l établissement d un budget, les spécifications techniques pour les appels d offres, la gestion des appels d offres et des contrats, la gestion des approvisionnements jusqu à la réception au point d entrée, le contrôle de l efficacité des fournisseurs et la gestion des variations présentées par les produits. 5 La présente section s inspire d avis émis par le secrétariat de l OMS/GMP et non de recommandations d experts conviés à une consultation technique. 6 Le manuel de l OMS intitulé Bonnes pratiques d achat pour les antipaludéens à base d artémisinine - Organisation mondiale de la Santé, 2011, peut être consulté sur le site suivant :

4 Programme OMS/FIND de contrôle des lots Du fait que la performance de chaque produit est susceptible de varier d un lot à l autre au fil du temps, l OMS recommande, à titre de bonne pratique d achat, que tous les lots de production de TDR soient contrôlés, que ce soit avant ou après l expédition, par le canal d un centre de contrôle travaillant en collaboration avec le Programme OMS/FIND d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme. Actuellement, ce service est assuré gratuitement par deux laboratoires affiliés au programme. 7 Des informations complètes sur les procédures recommandées par l OMS en vue du contrôle des lots de TDR peuvent être obtenues sur le site suivant : 7 Le Research Institute for Tropical Medicine (RITM) de Muntinlupa City (Philippines) et l Institut Pasteur du Cambodge de Phnom Penh (Cambodge).

5 Annexe 1: Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme déterminée lors des séries d essais 1 à 4 du Programme OMS d évaluation des TDR Le tableau de résultats qui est reproduit ci-après est extrapolé du tableau S1 publié dans les Results of WHO Malaria RTD Product Testing : Summary Rounds 1-4 (Résultats de l évaluation par l OMS des tests de diagnostic rapide du paludisme : récapitulatif des séries d essais 1 à 4), à consulter sur le site suivant : Il donne la liste par ordre alphabétique des produits soumis aux essais avec leur nom de marque, leur numéro de catalogue et leur fabricant. Les critères de sélection, recommandés par l OMS pour l acquisition des TDR dont il a été question plus haut, ont été appliqués aux articles de cette liste. Sur la base des résultats des séries d essais 1 à 4, les cases vertes indiquent que le critère recommandé est respecté, et les cases blanches, que ce n est pas le cas. Avertissement : La liste ci-après n implique en aucun cas l approbation, la certification, la garantie de conformité ou la recommandation par l OMS d une firme ou produit à quelque fin que ce soit, de préférence à d autres firmes ou produits de nature analogue qui ne seraient pas mentionnés. Par ailleurs, l OMS ne garantit nullement : 1) que la liste est exhaustive et/ou exempte d erreurs; ni que 2) les produits énumérés sont de qualité acceptable, ont reçu une autorisation réglementaire dans un pays quelconque ou encore que leur utilisation est par ailleurs conforme à la législation et à la réglementation nationales d un pays, y compris mais pas exclusivement, à la législation relative aux brevets. Le fait pour un produit de figurer dans la liste n implique pas non plus que ce produit soit approuvé par l OMS, une telle approbation étant la prérogative exclusive des autorités nationales. Le tableau ne constitue pas une liste exhaustive des tests de diagnostic rapide du paludisme. Il présente uniquement les produits qui ont été expertisés lors des séries d essais 1 à 4 du Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme (dont le rapport peut être consulté in extenso sur le site suivant : Les critères de sélection recommandés par l OMS pour l acquisition des TDR ont été appliqués aux dispositifs qui figurent dans la liste compte tenu du résultat des séries d essais 1 à 4. Le fait que certains produits ne soient pas mentionnés veut seulement dire qu il n ont pas été - ou pas encore été - présentés en vue d une expertise dans le cadre du Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme et n a aucune signification quant à leur performance diagnostique. L OMS décline toute responsabilité juridique ou autre en cas de lésion, décès, sinistre, dommage ou autre préjudice de quelque nature que ce soit qui découlerait directement ou indirectement de l acquisition, de la distribution ou de l usage d un produit figurant sur la liste. Les fabricants ou fournisseurs ne sont pas autorisés à faire usage de cette liste à des fins commerciales ou promotionnelles.

6 Performance diagnostique des TDR pour le paludisme déterminée lors des séries d essais 1 à 4 du programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme : A : Score de détection sur le panel pour P. falciparum 75 % à la concentration de 200 parasites/µl B : Score de détection sur le panel pour P. vivax 75 % à la concentration de 200 parasites/µl C : Taux de faux positifs < 10 % D : Taux de tests invalides < 5 % Pf uniquement ABON Malaria P.f. Rapid Test Device (Whole Blood) Advanced Quality One Step Malaria P.f Test Advanced Quality Malaria (p.f) POCT IMA-402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd ITP11002TC40 InTec Products, Inc. N/A ITP11002TC1 InTec Products, Inc. N/A N/A Advantage P.f. Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. Carte N/A BIOCREDIT Malaria pf(hrp II) HR0100 RapiGen Inc. N/A BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 Bionote,Inc. N/A CareStart Malaria HRP2 (Pf) G0141 Access Bio, Inc. N/A CareStart Malaria HRP2/pLDH Pf test G0181 Access Bio, Inc. N/A Clearview Malaria P.f. VB01 Vision Biotech (Pty) Ltd N/A Core Malaria Pf MAL Core Diagnostics N/A diagnosticks- Malaria (Pf) KMFC6001 SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A diagnosticks- Malaria (Pf) Dipstick KMFD6007 SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A 6

7 First Response Malaria Ag HRP2 I13FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. N/A FirstSign Malaria Pf 2100CB-25 Unimed International Inc. N/A FirstSign Malaria Pf Card Test -- Unimed International, Inc. N/A Hexagon Malaria Human GmbH N/A HiSens Malaria Ag Pf HRP2 Card HR3023 HBI Co., Ltd. Carte N/A ICT Diagnostics Malaria P.f. ML01 ICT Diagnostics N/A IMMUNOQUICK CONTACT falciparum 0519K25 Biosynex N/A Immunoquick Malaria Falciparum 0502_K25 Biosynex N/A IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f IND Diagnostics Inc. N/A Malaria Plasmodium falciparum Rapid test Device (Whole blood) IMA-402 ACON Laboratories, Inc. N/A Maleriscan Malaria P.f Antigen Test MAT-PF-50 Bhat Bio-Tech India (Pte.) Ltd. N/A NanoSign Malaria Pf Ag RMAF10 Bioland, Ltd N/A One Step Malaria P.F Test (cassette) One Step Malaria P.f Test W37-C Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. N/A N/A OnSight - Malaria Pf Test DB Amgenix International, Inc. N/A OnSite Pf Ag Rapid Test R0114C CTK Biotech, Inc. N/A 7

8 Paracheck Pf Device- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3 Paracheck Pf Dipstick- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver Orchid Biomedical Systems N/A Orchid Biomedical Systems N/A ParaHIT - f (Device) 55IC Span Diagnostics Ltd. N/A ParaHIT -f (Dipstick) 55IC Span Diagnostics Ltd. N/A SD BIOLINE Malaria Ag P.f. (HRP2/pLDH) k 05FK90 Standard Diagnostics Inc. N/A SD BIOLINE Malaria Ag Pf 05FK50 Standard Diagnostics, Inc. N/A Trusty TM Malaria Antigen P.f. test A Artron Laboratories Inc. N/A Pf et Pan ABON Malaria Pan/P.f. Rapid Test Device ABON Plus Malaria P.f/Pan Rapid Test Device (Whole Blood) IMA-B402 IMA-T402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd. ABON Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd Advantage Mal Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. Carte AZOG Malaria pf (HRPII)/pf (LDH)/ (PAN-LDH) Antigen Detection Device f MFV-124F AZOG, INC. Binax Now Malaria Test BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit CareStart Malaria/Pregnancy Combo (pldh/hrp2/hcg) CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO IN Inverness Medical Innovations, Inc. Carte RG19-08 Bionote,Inc. GO221 Access Bio, Inc. G0131 Access Bio, Inc. 8

9 CareStart Malaria pldh 3 Line Test GO121 Access Bio, Inc. CareStart Malaria Screen GO231 Access Bio, Inc. Clearview Malaria Combo VB11 Vision Biotech (Pty) Ltd Clearview Malaria Dual Test Device VB20 Vision Biotech (Pty) Ltd Core Malaria Pan Pf MAL Core Diagnostics Ltd. diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) EzDx TM Malaria Pan/Pf Rapid Test Detection kit First Response Malaria pldh/hrp2 Combo Test FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test MPNFWBC SSA Diagnostics & Biotech Systems RK MAL 001 Advy Chemical (Affiliate of Bharat Serums & Vaccines Ltd. ) I16FRC30 Premier Medical Corporation Ltd CB-25 Unimed International Inc. Hexagon Malaria Combi Human GmbH HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 HBI Co., Ltd. Carte HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 HBI Co., Ltd. Carte Humasis Malaria P.f/Pan Antigen Test AMAL-7025 Humasis, Co., Ltd. ICT Diagnostics Malaria Combo ML02 ICT Diagnostics ICT Diagnostics Malaria Dual ML03 ICT Diagnostics IMMUNOQUICK CONTACT MALARIA K25 Biosynex 9

10 Immunoquick Malaria _K25 Biosynex IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f/Pan TEST Malaria Pf/ PAN Malaria pf (HRP II)/PAN (pldh) Antigen Detection Test Device Malaria P.F/Vivax Malaria Pan Test Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Device Malaria pf (pldh) / PAN-pLDH Test Device Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan Maleriscan Malaria P.f/PAN (Pv, Pm, Po) 3 Line Antigen Test MeDiPro Malaria Ag HRP2/pLDH Combo IND Diagnostics Inc. GM004 Genomix Molecular Diagnostics Pvt.Ltd United Biotech, Inc OP-25 MAL-W23N-001 Diagnostics Automation/ Cortez Diagnostics, Inc Dima Gesellschaft für Diagnostika mbh MFV-124R AZOG, Inc. MFV-124 AZOG, Inc Zephyr Biomedical Systems MAT-PF/PAN-50 Bhat Bio-Tech India (Pte.) Ltd. IR-0051K Formosa Biomedical Technology Corp. NanoSign Malaria Pf/Pan Ag RMAP10 Bioland, Ltd NanoSign Malaria Pf/Pv Ag - RMAD10 Bioland, Ltd One Step Malaria Antigen Strip IND Diagnostic Inc. One Step Malaria P.f/Pan Test W56-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. OnSight ParaQuick (Pan, Pf) Test DB Amgenix International, Inc. 10

11 OnSite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C CTK Biotech, Inc. OptiMAL-IT Diamed - A Division of Bio-Rad Hybride ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Dipstick) 55IC Span Diagnostics Ltd. ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Device) 55IC Span Diagnostics Ltd. ParaHIT total (dipstick) 55IC Span Diagnostics Ltd Parahit-Total Device Rapid test for P. falciparum and Pan malarial species Parascreen Device - Rapid test for Malaria Pan/Pf Span Diagnostics Ltd Zephyr Biomedical Systems Quickstick Malaria Antigen Test -- Innovatek Medical Inc. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan 05FK60 Standard Diagnostics Inc. SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pan 05FK66 Standard Diagnostics Inc. SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40 Standard Diagnostics Inc. Surestep Easy Malaria Pf/Pan Rapid Test Device IMA-T402 ACON Biotech (Hangzhou) Co. Ltd. Pf et Pv Advanced Quality One Step Malaria P.f/P.v Tri-Line Test ITP11003 TC40 InTec Products, Inc. Advantage Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. Carte BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit RG19-12 Bionote,Inc. 11

12 CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/Pv) COMBO CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/VOM) COMBO G0161 Access Bio, Inc. G0171 Access Bio, Inc. Core Malaria Pv/Pf MAL Core Diagnostics diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) KMVFC6002 SSA Diagnostics & Biotech Systems Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf (device) FirstSign ParaView-2 (Pv + Pf) Card Test HiSens Malaria Ag P.f/P.v Combo Card HiSens Malaria Ag P.f/VOM Combo Card Zephyr Biomedicals 2102CB-25 Unimed International, Inc. HR3123 HBI Co., Ltd. HR3323 HBI Co., Ltd. Humasis Malaria P.f/P.v Antigen Test AMFV-7025 Humasis, Co., Ltd. Malaria Pf/Pv Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device GM002 Genomix Molecular Diagnostics Pvt.Ltd United Biotech, Inc. MFV-124V AZOG, Inc. Maleriscan Malaria Pf/Pv MAT-50 Bhat Bio-Tech India (P) Ltd Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO OnSight - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test M161 Medisensor, Inc. M171 Medisensor, Inc DB Amgenix International, Inc. 12

13 OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C CTK Biotech, Inc. One Step Malaria P.F/P.V Test () ParaCare Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO ParaCare Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO RAPID HEMA CASSETTE MALARIA PF/PV TEST Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd. G0161 Access Bio Ethiopia G0171 Access Bio Ethiopia MAL-PFV- CAS/25(100) Hema Diagnostic Systems, LLC SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pf/ Pv 05FK100 Standard Diagnostics Inc. SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv 05FK80 Standard Diagnostics, Inc. Trusty TM Malaria Antigen P.f./p.v. test A Artron Laboratories Inc. Pf, Pv et Pan Core Malaria Pan/Pv/Pf MAL Core Diagnostics diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) FirstSign - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) MPNVFC SSA Diagnostics & Biotech Systems 2103 CB-25 Unimed International Inc Zephyr Biomedicals Pan uniquement Advantage Pan Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. AZOG hcg Malaria Detection Test Device MPT-124 AZOG, INC. 13

14 CareStart Malaria pldh (PAN) G0111 Access Bio, Inc. Clearview Malaria pldh Orgenics Ltd. (Inverness Medical Innovations) diagnosticks MALARIA (Pan) MPNWBC SSA Diagnostics & Biotech Systems First Response Malaria Ag pldh I12FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. FirstSign - PanCheck (Pan) Malaria Test OnSight - PanScreen (Pan) Malaria Test Parabank Device - Rapid test for Malaria Pan 2104 CB-25 Unimed International Inc DB Amgenix International, Inc Zephyr Biomedical Systems Pv uniquement SD BIOLINE Malaria Ag Pv 05FK70 Standard Diagnostics, Inc. N/A * Certains produits peuvent comporter des numéros de catalogue différents selon les différentes tailles de boîtes ; s adresser au fabricant pour plus de détails. N/D Résultats non disponibles Pan Toutes espèces de Plasmodium Pf Plasmodium falciparum Pv Plasmodium vivax 14