Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme. Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1-3 ( )

Transcription

1 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1-3 ( )

2

3 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1-3 ( )

4 TDR/RDT/11.1 Copyright Organisation mondiale de la Santé pour le compte de son Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales, 2011 Tous droits réservés. L utilisation, y compris la traduction, la citation et la reproduction sur un support d information quelconque, du contenu de produit d information sanitaire à des fins éducatives, de formation sanitaire à des fins éducatives, de formation et d informations non commerciales est encouragée, pour autant que le contenu ne soit pas modifié et que la source soit clairement mentionnée. Une copie du produit éventuellement réalisé au moyen de ce contenu devra être envoyée au TDR, Organisation mondiale de la Santé, Avenue Appia, 1211 Genève 27, Suisse. Le TDR est le Programme spécial UNICEF/PNUD/Banque mondiale/oms de recherche et de formation concernant les maladies tropicales, exécuté par l Organisation mondiale de la Santé (OMS). Ce produit d information n est pas en vente. L utilisation de toute information ou d une partie quelconque de son contenu à des fins de publicité ou de promotion, ou à toutes fins commerciales ou lucratives, est strictement interdite. Aucun élément de ce produit d information ne peut être utilisé, en totalité ou en partie, pour promouvoir une personne, une entité ou un produit donné, de quelque manière que ce soit. Les appellations employées dans le présent produit d information sanitaire et la présentation des données qui y figurent, y compris les cartes et autres illustrations, n impliquent de la part de l Organisation mondiale de la Santé, y compris le TDR, des auteurs ou de toute partie ayant collaboré à sa réalisation, aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. La mention ou la description de firmes ou de produits commerciaux déterminés ne signifie pas que ces firmes ou produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l OMS, y compris le TDR, les auteurs ou toute partie ayant collaboré à la réalisation du produit, de préférence à d autres de nature analogue non mentionnés ou décrits. Les opinions exprimées dans le présent produit d information sanitaire n engagent que leurs auteurs et ne reflètent pas nécessairement celles de l OMS, y compris le TDR. L OMS, y compris le TDR, et les auteurs du présent produit d information sanitaire ne donnent aucune garantie et ne font aucune déclaration quant au contenu, à la présentation, à l apparence, à l exhaustivité ou à l exactitude des informations quel que soit le support employé, et ne sauraient être tenus pour responsables de tout préjudice subi à la suite de l utilisation ou de l application de celui-ci. L OMS, y compris le TDR, se réserve le droit d actualiser et de modifier sans préavis le produit et ne saurait être tenue pour responsable d erreurs ou d omissions quelconques à cet égard. Aucune modification du contenu original entraînée par la visualisation ou l accès à travers les différents moyens de communication ne peut non plus être imputée à l OMS, y compris le TDR, ou aux auteurs. L OMS, y compris le TDR, et les auteurs ne sauraient être tenus pour responsables des avis ou informations inexacts fournis par des sources accessibles par des liens avec le présent produit d information sanitaire ou des références à celui-ci. Mise en page : Bruno Duret Imprimé à Malte.

5 1. Bilan de la performance des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 Synthèse Séries Introduction L Organisation mondiale de la Santé estime que la moitié de la population mondiale est exposée au risque de paludisme, que 225 millions de personnes ont développé des accès cliniques en 2009 (dont 78 % en Afrique) et que près de en sont mortes (dont 91 % en Afrique, pour la plupart des enfants). Le paludisme reste endémique dans 106 pays et, si le diagnostic parasitologique se développe, la plupart des cas présumés ne sont pas encore confirmés correctement, ce qui entraîne une surconsommation d antipaludiques et un mauvais suivi de la maladie.1 L OMS recommande de fonder la prise en charge des cas de paludisme sur le diagnostic parasitologique. 2 Le recours à des tests de diagnostic rapide dépistant des antigènes est un élément essentiel de cette stratégie et le pilier de l extension de l accès au diagnostic du paludisme, car ils permettent un diagnostic parasitologique dans des zones où il est impossible d entretenir de bons services de microscopie. Le nombre des tests rapides disponibles et l ampleur de leur utilisation ont rapidement augmenté ces dernières années. Néanmoins, l insuffisance des essais comparatifs sur le terrain et le caractère hétérogène de la transmission et de l épidémiologie palustres ont limité la quantité des données de qualité sur l efficacité des tests, dont les programmes nationaux de lutte antipaludique ont besoin pour prendre des décisions en toute connaissance de cause en matière d achat et de mise en œuvre, ainsi que la possibilité d extrapoler les résultats des essais sur le terrain à d autres populations et périodes. Dans ce but, en 2006 l Organisation mondiale de la Santé, le Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) et la Fondation pour l innovation en matière de nouveaux produits diagnostiques (FIND) ont lancé un programme d évaluation pour comparer l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme disponibles sur le marché. Ces données orienteront les décisions d achat et contribueront à stimuler l amélioration de la qualité de fabrication. Les résultats de la première et de la deuxième série d évaluations des produits ont été publiés en avril 2009 et 2010 et forment désormais la base des critères d achat pour l OMS, les institutions des Nations Unies et les gouvernements nationaux. 1 Rapport 2010 sur le paludisme dans le monde, Genève, Organisation mondiale de la Santé, Directives pour le traitement du paludisme, deuxième édition en anglais. Genève, Organisation mondiale de la Santé, Dans ce bilan, nous allons présenter une vue d ensemble des résultats de la première, de la deuxième et de la troisième série d évaluations de l OMS portant sur les tests de diagnostic rapide du paludisme détectant des antigènes. Ces séries ont été faites en 2008, 2009 et 2011 respectivement et ce résumé paraît en même temps que la publication des résultats de la troisième série. Les résultats des trois séries d évaluations doivent être considérés comme un seul et même jeu de données. Pour les produits soumis à une deuxième évaluation, les résultats les plus récents remplacent les précédents et il n y a donc qu une série de résultats par caractéristique du produit dans ce récapitulatif. Il convient de consulter les rapports complets de toutes les séries pour en savoir plus sur la performance des produits, ainsi que sur l interprétation et l utilisation de ces résultats Programme OMS d évaluation des produits Les évaluations de tests de diagnostic rapide résumées dans le présent document ont été réalisées dans le cadre d une collaboration entre l OMS, le TDR, la FIND, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d Amérique (CDC) et d autres partenaires. 3 Toutes les sociétés produisant dans le respect de la norme ISO 13485:2003, Systèmes de qualité, ont été invitées à présenter jusqu à trois tests à évaluer dans le cadre du Programme. Pour la première série, 41 produits de 21 fabricants ont été évalués à l aide de séries d échantillons de sang contenant des Plasmodium falciparum obtenus en culture et, pour la seconde série, 29 produits de 13 fabricants. Pour la troisième série, 50 produits de 23 fabricants ont été évalués, dont 23 des séries précédentes qui ont été réévalués (Tableau S3). Sur l ensemble des 120 produits, 118 sont passés à l étape suivante de l essai utilisant des séries d échantillons de P. falciparum et P. vivax provenant de patients ainsi qu une série d échantillons négatifs. La stabilité thermique a été évaluée en les conservant pendant deux mois à une température et une humidité ambiantes élevées. Une évaluation qualitative de la facilité d utilisation a également été réalisée. Sur les 118 produits complètement évalués, 25 l ont été dans plusieurs séries. Sur les 95 produits uniques testés par le Programme, 29 ne détectent que P. falciparum, 57 font la distinction entre le paludisme à P. falciparum et les autres espèces (soit d une manière générale, soit d une manière spécifique), 8 détectent P. falciparum et les autres 3 Voir les rapports complets des séries 1, 2 et 3 pour obtenir la liste complète des partenaires. Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( ) 1

6 espèces sans les distinguer les unes des autres, et un produit a été conçu pour ne détecter que P. vivax. Les fabricants ont soumis deux lots de chaque produit à l évaluation. Lorsque les mêmes produits 4 ont été resoumis à des séries de tests ultérieures, les derniers résultats remplacent les anciens. Ainsi, l efficacité de nombreux tests dans ce qui suit diffère de ce qui a été publié pour les séries 1 et 2. L évaluation est destinée à fournir des données comparatives sur la performance des lots de production de chaque produit. Ces données serviront à orienter les décisions d achat prises par l OMS, d autres institutions des Nations Unies et les gouvernements nationaux. L évaluation des produits fait partie d un programme de travail permanent visant à améliorer la qualité des tests de diagnostic rapide utilisés et à soutenir une vaste mise en œuvre de produits diagnostiques fiables pour le paludisme dans les zones où cette maladie est très répandue. Une quatrième série d évaluations a commencé en juin Résultats de l évaluation Les résultats (résumés dans les Figures S1 et S2 et les Tableaux S1 et S2) fournissent des données comparatives sur deux lots de produits, par rapport à une série d échantillons dilués de façon à obtenir deux densités parasitaires, l une faible (200 ) et l autre plus élevée (2000 ou 5000 ). Dans le premier cas, la valeur est bien plus faible que la densité parasitaire moyenne observée dans de nombreuses populations où le paludisme est endémique, et l on estime qu elle est proche du seuil devant être détecté par les tests pour identifier avec fiabilité le paludisme clinique dans de nombreuses situations. 5 Pour les besoins du présent rapport, la principale mesure de l efficacité est le «score de dépistage en série», 6 le pourcentage d échantillons palustres du panel donnant un résultat positif pour deux tests de diagnostic rapide par lot à la plus faible densité parasitaire et pour un seul test par lot à la densité plus élevée. Ce n est donc pas une mesure de la sensibilité clinique des tests de diagnostic rapide, ni du taux de positivité par rapport à la série, mais plutôt une mesure combinée du taux de positivité et de la concordance entre les tests et entre les lots. Les chiffres révèlent également les taux de faux positifs par rapport à des échantillons sanguins exempts de parasites ou de marqueurs connus d autres maladies, ainsi que la fréquence à laquelle on a eu des résultats non interprétables. La sensibilité clinique d un test de diagnostic rapide dépend beaucoup des conditions qui règnent localement, notamment de la densité parasitaire dans la population ciblée, et elle variera donc entre les populations ayant des niveaux 4 On trouvera à la page 13 de ce qui suit une définition de travail du produit : ashx/rdt/docs/pdf_version/web3_qardtreport.pdf (consulté le 8 septembre 2011). 5 Parasitological Confirmation of Malaria Diagnosis. Report of a WHO technical consultation. Geneva, 6-8 october Genève, Organisation mondiale de la Santé, ISBN Appelé «taux de détection» dans le rapport complet sur la série 1, publié en Voir le rapport sur la série 3 pour avoir une explication complète du «score de détection du panel» (= score de dépistage en série). de transmission différents, puisque leur degré d immunité différent aura une incidence sur la densité parasitaire à laquelle ils vont présenter des symptômes justifiant un test diagnostique. Là où les taux de transmission sont faibles, les densités parasitaires chez les sujets présentant des symptômes de paludisme seront probablement plus faibles, entraînant la moindre sensibilité des tests. C est pourquoi la performance des tests à 200 plasmodies/µl est particulièrement importante. Les résultats du présent rapport révèlent la performance comparée des tests de diagnostic rapide et donnent un aperçu des produits susceptibles d avoir une meilleure sensibilité sur le terrain, en particulier dans les populations présentant de faibles densités parasitaires. En général, à mesure que les pays font baisser la prévalence du paludisme, voire s acheminent vers son élimination, la détection des faibles densités parasitaires prend de plus en plus d importance pour la prise en charge des cas. Comme l indique le taux de dépistage à 2000, la sensibilité de bon nombre de ces produits sera semblable pour les populations ayant des densités parasitaires plus élevées bien que, dans toute population, il puisse exister un sous-groupe constitué de sujets vulnérables susceptibles de développer la maladie avec de faibles densités parasitaires (jeunes enfants, femmes enceintes, personnes bien protégées par des moustiquaires par exemple), qu il faut toujours prendre en compte au moment d interpréter les résultats des tests de diagnostic rapide. Lors de la prévision de la sensibilité sur le terrain à partir du score fourni dans ce rapport, il faut émettre une réserve importante due au fait que les séries d échantillons utilisées dans l évaluation ne renferment que des plasmodies connues pour exprimer les antigènes ciblés. Si la non-expression des antigènes cibles n a pas été enregistrée pour l aldolase ou la pldh, on sait que les hématozoaires infectants dans certaines régions d Amérique du Sud n expriment pas la HRP2. 7 Dans les zones où existent des plasmodies sans HRP2, les tests dépistant cette dernière auront une bien moins grande sensibilité ou seront incapables de dépister P. falciparum. Dans ces populations, seuls les tests dépistant la pldh chez P. falciparum permettront de diagnostiquer un paludisme à falciparum. La thermostabilité (récapitulée au Tableau S2) est essentielle pour le maintien de la sensibilité des tests sur le terrain. En conséquence, pour les achats, il est essentiel d étudier attentivement ces résultats pour s assurer que le programme d évaluation des produits a bien apporté la preuve de la stabilité de ceux qui seront utilisés dans des zones où ils seront exposés à de fortes températures pendant le transport et la conservation. Les conditions varieront en fonction des pays : par exemple, si l on doit déployer des tests dans des régions où les températures dépassent rarement les 30 C, on mettra moins l accent sur la stabilité à la chaleur que sur d autres aspects de la qualité des tests. Les exigences relatives à la facilité d utilisation varieront également en fonction de la formation et de l environnement de travail des utilisateurs finaux. Dans le cadre des soins de santé primaires en particulier, plus les tests sont simples, plus il sera facile d éviter les erreurs au niveau de la préparation et de l interprétation. 7 Gamboa D et al. PLoS One, 2010: 5(1): e Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( )

7 On retrouvera les résultats détaillés des évaluations dans chacun des rapports, 8 et sur On trouvera sur le site Web de la FIND un guide interactif d aide aux choix des produits présentant les caractéristiques correspondant le mieux au programme de santé d un pays donné Synthèse des résultats Cette évaluation au laboratoire donne une mesure comparative de la performance des tests rapides d une manière standardisée pour faire la distinction entre ceux qui fonctionnent bien ou moins bien, afin d éclairer la prise de décisions d achat des programmes de lutte antipaludique et d inspirer la politique d achat des Nations Unies. Dans l ensemble, on a noté une amélioration de la performance des produits soumis à nouveau dans la série 3 (Tableau S3), ce qui indique que les fabricants ont amélioré la qualité de leurs produits. De plus, la proportion de tests donnant un score >75 % à 200 plasmodies/µl est supérieure à celle observée dans les rapports précédents. Plusieurs tests rapides des 3 séries ont régulièrement dépisté le paludisme à de faibles densités parasitaires (200 plasmodies/ μl), ont de faibles taux de faux sont stables aux températures tropicales, sont relativement faciles à utiliser et permettent de dépister P. falciparum, P. vivax ou les deux. La performance varie énormément d un produit à l autre lorsque la densité parasitaire est faible (200 ) ; en revanche, la majorité des produits ont montré un score élevé à 2000 ou Les tests de détection de P. falciparum ciblant l antigène HRP2 ont donné les scores les plus élevés, mais certains tests ciblant la pldh ont également atteint de hauts niveaux de détection. La performance des tests a varié selon les lots, avec de grandes variations entre des produits similaires, ce qui confirme le bien-fondé de tester les lots après leur achat et avant de les utiliser sur le terrain. Ces résultats soulignent la nécessité pour les fabricants de se doter de matériels de référence appropriés pour le développement des produits et la mise en circulation des lots. En collaboration avec les CDC, le Programme OMS-FIND d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme propose aux fabricants des séries d échantillons standard pour les aider dans ce processus Utilisation de ces résultats L exactitude du diagnostic est cruciale pour une bonne prise en charge du paludisme, qu elle se fonde sur les examens microscopiques ou sur les tests de diagnostic rapide. Ces résultats doivent servir à faire des listes restreintes de produits en vue de l achat et d une utilisation dans les cas où de bons services de microscopie n existent pas ou ne conviennent pas. De plus, il est impératif que les décisions d achat prises sur la base de ces résultats tiennent compte des conditions locales de transmission et de morbidité du paludisme dans lesquelles les tests seront utilisés (par exemple, l espèce de Plasmodium en cause, les variations de l antigène ciblé, les densités parasitaires, le climat). D autres considérations sont également importantes pour la sélection des produits, comme les besoins de formation ou de recyclage. On recommande aussi de tester chaque lot d une manière standardisée avant le déploiement sur le terrain, afin de garantir le maintien des hautes performances mises en évidence avec l évaluation des lots par le programme d évaluation des produits. 10 L achat des tests rapides ne doit pas avoir lieu sans une préparation du programme et des infrastructures pour leur bon usage, comportant la gestion de la chaîne d approvisionnement, la formation à l utilisation du test et à l élimination du matériel après usage, ainsi que la formation sur la prise en charge des patients après obtention des résultats. On trouve dans le rapport principal un algorithme d aide au processus de prise de décisions (annexe 5a), ainsi que des indications complètes sur plusieurs aspects de l achat dans «Good Practices for selecting and procuring rapid diagnostic tests for malaria». 11 Synthèse Séries Malaria Rapid Diagnostic Test Performance : Results of WHO product testing of Malaria RDTs : Round 1 (2008). Genève, Organisation mondiale de la Santé, ISBN Malaria RDT Interactive Guide : programs/malaria/find_activities/product_testing/malaria-rdtproduct-testing/index.jsp (consulté le 8 septembre 2011). 10 Le Programme OMS-FIND d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme propose gratuitement des moyens d évaluation des lots dans un certain nombre de laboratoires régionaux ; il est accessible par courrier électronique adressé à : mal-rdt@wpro.who.int et info@finddiagnostics.org. 11 Good Practices for selecting and procuring rapid diagnostic tests for malaria. Genève, Organisation mondiale de la Santé, ISBN Dans le présent rapport, toute référence à une firme ou à un produit, en particulier dans l un(e) quelconque des tableaux ou figures, n implique en aucune manière l approbation, la certification, la garantie de convenance ou la recommandation par l OMS d une firme ou d un produit quelconque dans quelque but que ce soit, ni n implique une préférence par rapport à des produits de nature analogue qui ne sont pas mentionnés. En outre, l OMS ne garantit pas : 1) l exhaustivité de toute liste de produits ou de firmes, ni l absence d erreur ; ni que 2) les produits figurant dans la liste soient de qualité acceptable, ont obtenu une autorisation de la part des autorités de réglementation d un quelconque pays, ni que leur utilisation est par ailleurs conforme aux lois et réglementations nationales d un quelconque pays, notamment mais pas uniquement au droit des brevets. Leur inclusion dans le présent rapport n implique pas non plus que l OMS approuve les produits en question (seule prérogative des autorités nationales). Toute liste de tdr ne représente pas une liste exhaustive, mais est le reflet des produits soumis à l évaluation de la série 3 du Programme OMS d évaluation des tdr du paludisme. Le fait que certains produits ne figurent dans aucune liste signifie qu ils n ont pas ou pas encore été soumis pour évaluation et n indique rien d autre concernant leur efficacité. L OMS n acceptera aucune responsabilité quelle qu elle soit en cas de lésion, de décès, de perte, de dommage ou de tout autre préjudice pouvant résulter ou être en rapport avec l achat, la distribution et l utilisation de quelque produit que ce soit figurant dans le présent rapport. Enfin, ce dernier ne saurait être utilisé par les fabricants et les fournisseurs à des fins publicitaires ou commerciales. Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( ) 3

8 Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-3 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. falciparum à faible densité (200 ) et forte densité (2000 ou 5000 ) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie Score de détection sur le panel a 200 plasmodies/µl (HRP2) 200 plasmodies/µl (non HRP2) 2000 plasmodies/µl (HRP2) 2000 plasmodies/µl (non HRP2) Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. (%) Taux de tests non interprétables (%) Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. parmi les échantillons négatifs pour toute pathologie b (%) et taux de résultats non interprétables (%) a Score de détection sur le panel On considère qu un échantillon n a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b s négatifs pour toute pathologie s sanguins prélevés sur des bénévoles sains n ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. * Indique des tests dépistant aussi d autres plasmodies que P. falciparum (voir Figure S2). 4 Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( )

9 Figure S2: Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-3 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. vivax à faible (200 ) et forte densité (2000 ou 5000 ) et des échantillons négatifs pour toute pathologie Score de détection sur le panel a Synthèse Séries plasmodies/µl 2000 plasmodies/µl Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. (%) Taux de tests non interprétables (%) Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. parmi les échantillons négatifs pour toute pathologie b (%) et taux de tests non interprétables (%) a Score de détection sur le panel On considère qu un échantillon n a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b s négatifs pour toute pathologie s sanguins prélevés sur des bénévoles sains n ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( ) 5

10 Tableau S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 1-3 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) renfermant P. falciparum et P. vivax à faible (200 ) et forte densité (2000 ou 5000 ) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie Score de détection sur le panel a Taux de faux positifs (%) Taux de faux positifs totaux b (%) Produit Numéro de catalogue Fabricant ou ou 5000 Pf samples Pv samples Pf samples Pv samples non Pf e Pf f non Pf g Pf h s négatifs pour toute pathologie s à Plasmodium spp. i Taux de tests non interprétables (%) (n=1204) Séries Pf c Pv d Pf c Pv d Pf seulement Advanced Quality One Step Malaria P.f Test j ITP11002TC40 InTec Products, Inc N/A N/A N/A 40.0 N/A Advanced Quality Malaria (p.f) POCT ITP11002TC1 InTec Products, Inc N/A N/A N/A 12.5 N/A Advantage P.f. Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd N/A N/A N/A 1.3 N/A BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 Bionote,Inc N/A 99.0 N/A N/A 0.0 N/A CareStart Malaria HRP2 (Pf) G0141 Access Bio, Inc N/A 98.7 N/A N/A 5.0 N/A CareStart Malaria HRP2/pLDH Pf test G0181 Access Bio, Inc N/A N/A N/A 0.6 N/A Clearview Malaria P.f. j VB01 Vision Biotech (Pty) Ltd 83.8 N/A N/A N/A 0.0 N/A Core Malaria Pf MAL Core Diagnostics 97.0 N/A N/A N/A 0.0 N/A (198) diagnosticks- Malaria (Pf) Cassette KMFC6001 SSA Diagnostics & Biotech Systems 59.0 N/A 99.0 N/A N/A 1.9 N/A 2.6 (77) diagnosticks- Malaria (Pf) Dipstick KMFD6007 SSA Diagnostics & Biotech Systems 80.0 N/A 99.0 N/A N/A 2.5 N/A First Response Malaria Ag HRP2 I13FRC30 Premier Medical Corporation Ltd N/A N/A N/A 0.0 N/A FirstSign Malaria Pf Card Test -- Unimed International, Inc N/A 86.1 N/A N/A 12.5 N/A (166) Hexagon Malaria Human GmbH 39.2 N/A 94.9 N/A N/A 7.9 (76) N/A (167) HiSens Malaria Ag Pf HRP2 Card HR3023 HBI Co., Ltd N/A N/A N/A 0.0 N/A ICT Diagnostics Malaria P.f. j ML01 ICT Diagnostics 86.9 N/A 98.0 N/A N/A 0.0 N/A IMMUNOQUICK CONTACT falciparum 0519K25 Biosynex 81.8 N/A N/A N/A 3.6 (139) N/A (199) Immunoquick Malaria Falciparum 0502_K25 Biosynex 91.1 N/A N/A N/A 0.0 N/A Malaria Plasmodium falciparum Rapid test Device (Whole blood) IMA-402 ACON Laboratories, Inc N/A N/A N/A 0.0 N/A NanoSign Malaria Pf Ag RMAF10 Bioland, Ltd 84.9 N/A N/A N/A 0.0 N/A One Step Malaria P.F Test (cassette) j Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd N/A 97.0 N/A N/A 0.0 N/A One Step Malaria P.f Test j W37-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd N/A 98.0 N/A N/A 0.7 (139) N/A OnSight - Malaria Pf Test DB Amgenix International, Inc N/A 99.0 N/A N/A 8.1 N/A OnSite Pf Ag Rapid Test j R0114C CTK Biotech, Inc N/A N/A N/A 0.7 N/A Paracheck Pf Device- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3 j Orchid Biomedical Systems 96.0 N/A 99.0 N/A N/A 0.0 (138) N/A 1.5 (68) Paracheck Pf Dipstick- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3 j Orchid Biomedical Systems 89.9 N/A 98.0 N/A N/A 0.0 N/A ParaHIT - f (Device) j 55IC Span Diagnostics Ltd N/A N/A N/A 0.0 N/A ParaHIT -f (Dipstick) j 55IC Span Diagnostics Ltd N/A 99.0 N/A N/A 0.0 N/A SD BIOLINE Malaria Ag P.f. (HRP2/pLDH) k 05FK90 Standard Diagnostics Inc N/A N/A N/A 0.0 N/A SD BIOLINE Malaria Ag Pf 05FK50 Standard Diagnostics, Inc N/A 98.7 N/A N/A 0.0 N/A Pf et Pan ABON Malaria Pan/P.f. Rapid Test Device IMA-B402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd Advantage Mal Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd Binax Now Malaria Test IN Inverness Medical Innovations, Inc (79) 0.0 (157) BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit RG19-08 Bionote,Inc (199) CareStart Malaria/Pregnancy Combo (pldh/hrp2/hcg) GO221 Access Bio, Inc (139) 0.0 (194) CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO G0131 Access Bio, Inc CareStart Malaria pldh 3 Line Test GO121 Access Bio, Inc CareStart Malaria Screen GO231 Access Bio, Inc (199) Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( )

11 Score de détection sur le panel a Taux de faux positifs (%) Taux de faux positifs totaux b (%) Produit Numéro de catalogue Fabricant ou ou 5000 Pf samples Pv samples Pf samples Pv samples non Pf e Pf f non Pf g Pf h s négatifs pour toute pathologie s à Plasmodium spp. i Taux de tests non interprétables (%) (n=1204) Séries Pf c Pv d Pf c Pv d Clearview Malaria Combo j VB11 Vision Biotech (Pty) Ltd Clearview Malaria Dual Test Device j VB20 Vision Biotech (Pty) Ltd (139) diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC SSA Diagnostics & Biotech Systems (394) (69) First Response Malaria pldh/hrp2 Combo Test j I16FRC30 Premier Medical Corporation Ltd FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101 CB-25 Unimed International Inc (159) 0.5 (199) Hexagon Malaria Combi Human GmbH (79) 0.0 (157) 2.6 (38) 3.0 (167) HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 HBI Co., Ltd HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 HBI Co., Ltd ICT Diagnostics Malaria Combo j ML02 ICT Diagnostics ICT Diagnostics Malaria Dual ML03 ICT Diagnostics (394) (199) IMMUNOQUICK CONTACT MALARIA K25 Biosynex (395) 5.1 (138) Immunoquick Malaria _K25 Biosynex (314) (157) Malaria P.F/Vivax 17211OP-25 Diagnostics Automation/Cortez Diagnostics, Inc (53) 0.0 (15) 94.9 (39) 30.8 (13) 1.0 (97) 0.0 (30) 2.1 (48) 0.0 (18) 1.6 (64) Malaria Pan Test MAL-W23N-001 Dima Gesellschaft für Diagnostika mbh Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Device j MFV-124R AZOG, Inc (395) (199) Malaria pf (pldh) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 AZOG, Inc (394) 0.0 (139) (198) Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan j Zephyr Biomedical Systems (392) 0.7 (136) 1.0 (194) 0.0 (68) 1.0 (195) NanoSign Malaria Pf/Pan Ag RMAP10 Bioland, Ltd (197) NanoSign Malaria Pf/Pv Ag - RMAD10 Bioland, Ltd (139) One Step Malaria Antigen Strip IND Diagnostic Inc (167) One Step Malaria P.f/Pan Test j W56-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd (383) 0.0 (137) 0.0 (194) 0.0 (68) 4.1 (195) OnSight ParaQuick (Pan, Pf) Test DB Amgenix International, Inc OnSite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C CTK Biotech, Inc OptiMAL-IT Diamed - A Division of Bio-Rad (69) 2.0 (198) ParaHIT total (dipstick) 55IC Span Diagnostics Ltd Parahit-Total Device Rapid test for P. falciparum and Pan malarial species Span Diagnostics Ltd (315) Parascreen Device - Rapid test for Malaria Pan/Pf Zephyr Biomedical Systems (394) (197) (199) Quickstick Malaria Antigen Test -- Innovatek Medical Inc (167) SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan j 05FK60 Standard Diagnostics Inc (394) (199) SD BIOLINE Malaria Ag j 05FK40 Standard Diagnostics Inc Surestep Easy Malaria Pf/Pan Rapid Test Device IMA-T402 ACON Biotech (Hangzhou) Co. Ltd Pf et Pv Advanced Quality One Step Malaria P.f/P.v Tri-Line Test ITP11003 TC40 InTec Products, Inc (395) (197) Advantage Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit RG19-12 Bionote,Inc (197) CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 Access Bio, Inc CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 Access Bio, Inc Synthèse Séries 1-3 Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( ) 7

12 Tableau S1 (suite) Score de détection sur le panel a Taux de faux positifs (%) Taux de faux positifs totaux b (%) Produit Numéro de catalogue Fabricant ou ou 5000 Pf samples Pv samples Pf samples Pv samples non Pf e Pf f non Pf g Pf h s négatifs pour toute pathologie s à Plasmodium spp. i Taux de tests non interprétables (%) (n=1204) Séries Pf c Pv d Pf c Pv d Core Malaria Pv/Pf MAL Core Diagnostics diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette KMVFC6002 SSA Diagnostics & Biotech Systems (399) Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf (device) Zephyr Biomedicals (79) FirstSign ParaView-2 (Pv + Pf) Card Test 2102CB-25 Unimed International, Inc N/A (167) Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device MFV-124V AZOG, Inc (199) Maleriscan Malaria Pf/Pv MAT-50 Bhat Bio-Tech India (P) Ltd (399) (79) 1.5 (199) OnSight - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test DB Amgenix International, Inc OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test j R0112C CTK Biotech, Inc SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv 05FK80 Standard Diagnostics, Inc (159) 0.0 (199) Pf, Pv et Pan Core Malaria Pan/Pv/Pf MAL Core Diagnostics (391) 0.0 (137) 0.0 (197) (198) diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette MPNVFC SSA Diagnostics & Biotech Systems (389) 0.0 (139) 0.0 (196) 2.9 (69) 4.0 (199) FirstSign - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test 2103 CB-25 Unimed International Inc (399) Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) Zephyr Biomedicals (396) 0.0 (159) 0.0 (199) (198) Pan seulement Advantage Pan Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd N/A N/A N/A N/A CareStart Malaria pldh (PAN) G0111 Access Bio, Inc N/A N/A N/A N/A Clearview Malaria pldh j Orgenics Ltd N/A N/A N/A N/A diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A N/A N/A N/A First Response Malaria Ag pldh I12FRC30 Premier Medical Corporation Ltd N/A N/A N/A N/A FirstSign - PanCheck (Pan) Malaria Test 2104 CB-25 Unimed International Inc N/A N/A N/A N/A OnSight - PanScreen (Pan) Malaria Test DB Amgenix International, Inc N/A N/A N/A N/A Parabank Device - Rapid test for Malaria Pan j Zephyr Biomedical Systems N/A N/A N/A N/A Pv seulement SD BIOLINE Malaria Ag Pv 05FK70 Standard Diagnostics, Inc. N/A 92.5 N/A N/A 1.0 N/A Pf: Plasmodium falciparum Pv: Plasmodium vivax pan: Plasmodium spp. a On ne considère qu un échantillon a été détecté que si tous les tests rapides, des deux lots, lus par le premier technicien, dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b Nombre total de fois où un résultat positif pour le paludisme a été donné alors que ce n aurait pas dû être le cas. c Série 1, n = 79 ; Série 2, n = 100 ; Série 3, n = 99. d Série 1, n = 20 ; Série 2, n = 40 ; Série 3, n = 35. e Pour les tests combinés, si les lignes Pan ou Pv seulement sont positives, cela indique un faux positif pour l à P. falciparum (Série 1, n = 316 ; Série 2, n = 400 ; Série 3, n = 396). f Si les lignes Pf sont positives, cela indique un faux positif pour l à P. falciparum (Série 1, n = 80 ; Série 2, n = 160 ; Série 3, n = 140). g Pour les tests combinés, si les lignes Pan ou Pv seulement sont positives, cela indique un faux positif pour l à P. falciparum (Série 1, n = 158 ; Série 2, n = 200 ; Série 3, n = 198). h Si les lignes Pf sont positives, cela indique un faux positif pour l à P. falciparum (Série 1, n = 40 ; Série 2, n = 80 ; Série 3, n = 70). i Série 1, n = 168 ; Série 2, n = 200 ; Série 3, n = 200. j Produits soumis à nouveau : les résultats de la série de tests la plus récente remplacent les résultats antérieurs. Se reporter au tableau S3. K Le SDP présenté dans le tableau est basé sur une ligne test positive pour pf (pf HRP2 ou pf-pldh). Le SDP de P. falciparum basé sur des lignes tests individuelles a été le suivant : pf-pldh (17,2 %) à 200p/µl ; 97 % à 2000p/µl) et pf-hrp2 (87,9 % à 200p/µl ; 100 % à 2000p/µl). Taux de détection (%) < 50 Taux de faux positifs (%) < >10 Taux de tests non interprétables (%) <1 % des tests faits 1-2% des tests faits 2-5% des tests faits >5% des tests faits 8 Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( )

13 Tableau S2 : Résultats des séries 1-3 pour les tests de diagnostic rapide du paludisme concernant la thermostabilité, sur un échantillon de P. falciparum obtenu par culture, à faible (200 ) et forte densité (2000 ). Taux de positivité initial, et au bout de 60 jours d incubation à 35 C et 45 C P. falciparum (ligne Pf) P. falciparum (ligne Pf) P. falciparum (ligne Pan) P. falciparum (ligne Pan) Produit Numéro de catalogue Fabricant Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Série Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Pf seulement Advanced Quality One Step Malaria P.f Test a ITP11002TC40 InTec Products, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 Advanced Quality Malaria (p.f) POCT ITP11002TC1 InTec Products, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 Advantage P.f. Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 Bionote,Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 CareStart Malaria HRP2 (Pf) G0141 Access Bio, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 CareStart Malaria HRP2/pLDH Pf test G0181 Access Bio, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 Clearview Malaria P.f. a VB01 Vision Biotech (Pty) Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 Core Malaria Pf MAL Core Diagnostics N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 diagnosticks- Malaria (Pf) Cassette KMFC6001 SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 diagnosticks- Malaria (Pf) Dipstick KMFD6007 SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 First Response Malaria Ag HRP2 I13FRC30 Premier Medical Corporation Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 FirstSign Malaria Pf Card Test -- Unimed International, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 Hexagon Malaria Human GmbH N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 HiSens Malaria Ag Pf HRP2 Card HR3023 HBI Co., Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 ICT Diagnostics Malaria P.f. a ML01 ICT Diagnostics N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 IMMUNOQUICK CONTACT falciparum 0519K25 Biosynex N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 Immunoquick Malaria Falciparum 0502_K25 Biosynex N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 Malaria Plasmodium falciparum Rapid test Device (Whole blood) IMA-402 ACON Laboratories, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 NanoSign Malaria Pf Ag RMAF10 Bioland, Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 One Step Malaria P.F Test (cassette) a Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 One Step Malaria P.f Test a W37-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 OnSight - Malaria Pf Test DB Amgenix International, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 OnSite Pf Ag Rapid Test a R0114C CTK Biotech, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 Paracheck Pf Device- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3 a Orchid Biomedical Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 Paracheck Pf Dipstick- Rapid test for P. falciparum Malaria Ver. 3 a Orchid Biomedical Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 ParaHIT - f (Device) a 55IC Span Diagnostics Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 ParaHIT -f (Dipstick) a 55IC Span Diagnostics Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 SD BIOLINE Malaria Ag P.f. (HRP2/pLDH) b 05FK90 Standard Diagnostics Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 SD BIOLINE Malaria Ag Pf 05FK50 Standard Diagnostics, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 Pf et Pan ABON Malaria Pan/P.f. Rapid Test Device IMA-B402 ABON Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd Advantage Mal Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd Binax Now Malaria Test IN Inverness Medical Innovations, Inc BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit RG19-08 Bionote,Inc CareStart Malaria/Pregnancy Combo (pldh/hrp2/hcg) GO221 Access Bio Inc CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO G0131 Access Bio, Inc CareStart Malaria pldh 3 Line Test GO121 Access Bio, Inc Synthèse Séries 1-3 Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( ) 9

14 Table S2 (continued) P. falciparum (ligne Pf) P. falciparum (ligne Pf) P. falciparum (ligne Pan) P. falciparum (ligne Pan) Produit Numéro de catalogue Fabricant Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Série Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés CareStart Malaria Screen GO231 Access Bio, Inc Clearview Malaria Combo a VB11 Vision Biotech (Pty) Ltd Clearview Malaria Dual Test Device a VB20 Vision Biotech (Pty) Ltd diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC SSA Diagnostics & Biotech Systems First Response Malaria pldh/hrp2 Combo Test a I16FRC30 Premier Medical Corporation Ltd FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101 CB-25 Unimed International Inc Hexagon Malaria Combi Human GmbH HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 HBI Co., Ltd HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 HBI Co., Ltd ICT Diagnostics Malaria Combo a ML02 ICT Diagnostics ICT Diagnostics Malaria Dual ML03 ICT Diagnostics IMMUNOQUICK CONTACT MALARIA K25 Biosynex Immunoquick Malaria _K25 Biosynex Malaria P.F/Vivax 17211OP-25 Diagnostics Automation/Cortez Diagnostics, Inc Malaria Pan Test MAL-W23N-001 Dima Gesellschaft für Diagnostika mbh Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Device a MFV-124R AZOG, Inc Malaria pf (pldh) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 AZOG, Inc Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan a Zephyr Biomedical Systems NanoSign Malaria Pf/Pan Ag RMAP10 Bioland, Ltd NanoSign Malaria Pf/Pv Ag RMAD10 Bioland, Ltd One Step Malaria Antigen Strip IND Diagnostic Inc One Step Malaria P.f/Pan Test a W56-C Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd OnSight ParaQuick (Pan, Pf) Test DB Amgenix International, Inc OnSite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C CTK Biotech, Inc OptiMAL-IT Diamed - A Division of Bio-Rad ParaHIT total (dipstick) 55IC Span Diagnostics Ltd Parahit-Total Device Rapid test for P. falciparum and Pan malarial species Span Diagnostics Ltd Parascreen Device - Rapid test for Malaria Pan/Pf Zephyr Biomedical Systems Quickstick Malaria Antigen Test -- Innovatek Medical Inc SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan a 05FK60 Standard Diagnostics Inc SD BIOLINE Malaria Ag a 05FK40 Standard Diagnostics Inc Surestep Easy Malaria Pf/Pan Rapid Test Device IMA-T402 ACON Biotech (Hangzhou) Co. Ltd Pf et Pv Advanced Quality One Step Malaria P.f/P.v Tri-Line Test ITP11003 TC40 InTec Products, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 Advantage Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit RG19-12 Bionote,Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 Access Bio, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 10 Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( )

15 P. falciparum (ligne Pf) P. falciparum (ligne Pf) P. falciparum (ligne Pan) P. falciparum (ligne Pan) Produit Numéro de catalogue Fabricant Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Initial 35 C 45 C Série Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Nombre de tests positifs Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés Lots 1 et 2 combinés CareStart Malaria HRP2/PLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 Access Bio, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 Core Malaria Pv/Pf MAL Core Diagnostics N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette KMVFC6002 SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf (device) Zephyr Biomedicals N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 FirstSign ParaView-2 (Pv + Pf) Card Test 2102CB-25 Unimed International, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 1 Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device MFV-124V AZOG, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 Maleriscan Malaria Pf/Pv MAT-50 Bhat Bio-Tech India (P) Ltd N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 OnSight - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test DB Amgenix International, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test a R0112C CTK Biotech, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 3 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv 05FK80 Standard Diagnostics, Inc N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 Pf, Pv et Pan Core Malaria Pan/Pv/Pf MAL Core Diagnostics diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette MPNVFC SSA Diagnostics & Biotech Systems FirstSign - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test 2103 CB-25 Unimed International Inc Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) Zephyr Biomedicals Pan seulement Advantage Pan Malaria Card IR J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. N/A N/A N/A N/A N/A N/A CareStart Malaria pldh (PAN) G0111 Access Bio, Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A Clearview Malaria pldh a Orgenics Ltd. N/A N/A N/A N/A N/A N/A diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC SSA Diagnostics & Biotech Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A First Response Malaria Ag pldh I12FRC30 Premier Medical Corporation Ltd. N/A N/A N/A N/A N/A N/A FirstSign - PanCheck (Pan) Malaria Test 2104 CB-25 Unimed International Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A OnSight - PanScreen (Pan) Malaria Test DB Amgenix International, Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A Parabank Device - Rapid test for Malaria Pan a Zephyr Biomedical Systems N/A N/A N/A N/A N/A N/A Pv seulement SD BIOLINE Malaria Ag Pv 05FK70 Standard Diagnostics, Inc. N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 2 Pf: Plasmodium falciparum Pv: Plasmodium vivax pan: Plasmodium spp. a Produit soumis à nouveau : les résultats de la série de tests la plus récente remplacent les résultats antérieurs. Se reporter au tableau S3. b Les résultats présentés dans le tableau sont basés sur la stabilité d une ligne test de pf (pf-hrp2 ou pf-pldh). Les résultats basés sur la stabilité de chaque ligne test à 200p/µl et à 2000p/µl ont été respectivement : pf-pldh (0 % ; 33,3 % au départ et 0 % ; 33,3 % après 60j d incubation à 35 C et 45 C) et pf-hrp2 (100 % ; 100 % au départ et 100 % ; 100 % après 60j d incubation à 35 C et 45 C). Synthèse Séries 1-3 Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( ) 11

16 Tableau S3 : Produits soumis à nouveau : Évaluation OMS des tdr du paludisme Séries 1-3 Fabricant Évaluation initiale Évaluation ultérieure Série Nom du produit N de catalogue Série Nom du produit N de catalogue AZOG, Inc. 1 Malaria Pf (HRPII)/pv-LDH) Antigen Detection Test Device a MFV-124R 3 Malaria pf (HRP II) / (PAN-LDH) Antigen Detection Test Device MFV-124R Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd. 2 One Step Malaria Pf Test (cassette) One Step Malaria P.F Test (cassette) Onsite Pf Ag Rapid Test R0114C 3 OnSite Pf Ag Rapid Test R0114C CTK Biotech, Inc. 2 Onsite Pf/Pan Ag Rapid Test R0113C 3 OnSite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C 2 Onsite Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C 3 OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C DiaMed - A Division of Bio-Rad 1 OptiMAL-IT OptiMAL-IT Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. 1 Wondfo One Step Malaria Pf/Pan Whole Blood Test W56-C (4.0mm) 3 One Step Malaria P.f./Pan Whole Blood Test W56-C 2 One Step Malaria P.f Test b W37-C (4.0mm) 3 One Step Malaria P.f Test W37-C 1 ICT Malaria Combo Cassette Test ML02 3 ICT Diagnostics Malaria Combo ML02 ICT Diagnostics 1 ICT Malaria Pf Cassette Test ML01 3 ICT Diagnostics Malaria P.f ML01 InTec Products, Inc. 1 ADVANCED QUALITY One Step Malaria (p.f.) Test (whole blood) ITP11002TC40 3 Advanced Quality One Step Malaria P.f Test ITP11002 TC40 Orchid Biomedical Systems 1 Paracheck Pf Rapid test for P.falciparum Malaria (Device) Paracheck Pf Device - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver. 3) Paracheck Pf Rapid test for P.falciparum Malaria (Dipstick) Paracheck Pf Dipstick - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver.3) Premier Medical Corporation Ltd. 1 First Response Malaria Ag Combo (pldh/hrp2) II6FRC30 2 First Response Malaria Ag Combo (pldh/hrp2) I16FRC30 Span Diagnotics Ltd. Standard Diagnostics Inc. (now Alere Healthcare (Pty) Ltd) Vision Biotech (Pty) Ltd (now Alere Healthcare (Pty) Ltd) 1 Parahit-f TEST DEVICE FOR FALCIPARUM MALARIA ParaHIT - f (Device) 55IC Parahit-f DIPSTICK FOR FALCIPARUM MALARIA ParaHIT - f (Dipstick) 55IC SD BIOLINE Malaria Ag 05FK d 3 SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40 1 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pan 05FK d 3 SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan 05FK60 1 Malaria Rapid Combo VB011 3 Clearview Malaria Combo VB11 e 1 Malaria Rapid Pf VB01 3 Clearview Malaria Pf VB01 1 Malaria Rapid Dual VB020 3 Clearview Malaria Dual Test Device VB20 e Zephyr Biomedical Systems 1 Malascan Rapid Test for Malaria Pf/Pan (Device) Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan Parabank Rapid Test for Malaria Pan (Device) Parabank Device - Rapid test for Malaria Pan Parascreen Rapid Test for Malaria Pan/Pf (Device) Parascreen Device -Rapid test for Malaria Pan/Pf a Erreur dans le nom de produit dans la série 1 : publié Code du dispositif de dépistage de l antigène palustre Pf (HRPII/pv-LDH) ; nom de produit corrigé : code du dispositif de dépistage de l antigène palustre Pf (HRPII/PAN-LDH). Aucun changement dans le code du produit. b Dans la série 2, le produit n a pas réussi la phase 1 et de ce fait les résultats ne sont pas repris dans les tableaux récapitulatifs. c Erreur dans l évaluation OMS des tdr du paludisme : rapport de la série 1 : code du produit (II6FRC30) aurait dû être /I16FRC30), comme dans la série 2. d Le suffixe 02-05/02-03 fait référence à la version des notices d emballage. e Acquisition d une nouvelle firme (AlereTM) d où changement du nom/code du produit. Le fabricant confirme la conformité avec la définition du produit. 12 Bilan de l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme : évaluation des produits par l OMS, Séries 1-3 ( )

17

18 TDR/RDT/11.1 TDR/Organisation mondiale de la Santé 20, Avenue Appia 1211 Genève 27 Suisse Fax: (+41) FIND Avenue de Budé Genève Suisse Fax: (+41)