ETUDE DE FAISABILITE ET DE SECURITE DE L IMPLANT INTRAVERTEBRAL SPINE JACK :

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1 ETUDE DE FAISABILITE ET DE SECURITE DE L IMPLANT INTRAVERTEBRAL SPINE JACK : Résultats à 3 mois E DE ROQUEFEUIL DURANDEAU (1), X BARREAU(1), C RENAUD (2), JM VITAL (1), V DOUSSET (1) (1) Bordeaux-France (2) Albi-France

2 Le traitement des fractures du corps vertébral sans atteinte neurologique reste controversé 2 types de population: Patients ostéoporotiques Patients jeunes avec fracture traumatique

3 TRAITEMENT DES FRACTURES VERTEBRALES Fracture ostéoporotique: Vertébroplastie est le traitement de référence. Objectif principal antalgique. Récemment controversée Fracture traumatique: traitement orthopédique (corset)/ fixation chirurgicale/ kyphoplastie

4 KYPHOPLASTIE Double objectif: antalgique et restauration hauteur vertébrale éviter cyphose post traumatique. La + utilisée: kyphoplastie par ballonnet mais perte partielle du gain de hauteur lors du retrait du ballonnet. Coût kyphoplastie environ 10x + élevé que vertébroplastie: nécessité de prouver son efficacité

5 SPINE JACK Implant intravertébral à type de cric, introduit par voie transpédiculaire, laissé en place après réduction de la fracture Injection de ciment pour stabiliser restauration acquise

6 OBJECTIFS PRIMAIRES: Evaluer faisabilité technique Evaluer sécurité (effets indésirables?) SECONDAIRES Evaluer les bénéfices cliniques Evaluer la restauration de hauteur vertébrale

7 MATERIEL&METHODE Etude prospective multicentrique française (6 centres) Population: 20 patients avec une fracture unique T11-L5 Fracture traumatique ou ostéoporotique (hypersignal T2 en IRM) Fracture du corps vertébral respectant le mur postérieur

8 MATERIEL&METHODE Procédure: sous AG (18) ou AL (2) Sous contrôle scopique Introduction des implants par voie transpediculaire: 1 si fracture partielle du plateau vertébral; sinon 2 implants Ouverture des implants, quand positionnement correct, de manière progressive et alternative (expansion maximale =15mm) Injection de ciment (SpineFix )

9 MATERIEL&METHODE Analyse: Faisabilité: 6 critères notés par l opérateur de 1 (très insuffisant) à 5 (très bon): Insertion de l implant Orientation de l implant Expansion de l implant Retrait du dispositif d insertion Réduction de la fracture Facilité de remplissage de la cavité créée par le ciment Calcul d un score global Durée d intervention

10 MATERIEL&METHODE Analyse: Sécurité: Absence d effet indésirable sévère nécessitant une hospitalisation: hémorragie, infection, éclatement d un pédicule, déficit neurologique, embolie pulmonaire, migration de l implant dans un disque adjacent, nouvelle fracture adjacente Evaluation des fuites asymptomatiques: nombre, localisation

11 MATERIEL&METHODE Analyse: Evaluation clinique: Durée d hospitalisation Echelle Visuelle Analogique (EVA) Echelle SF12 (Evaluation de la qualité de vie) 12 questions sur 8 catégories: Test d Oswestry (Evaluation de la capacité fonctionnelle) Consommation d antalgiques: pallier I, II ou III

12 Analyse: MATERIEL&METHODE Réduction de la fracture Vertèbres sus et sous jacentes= référence Hauteur vertébrale (1) Radiographie de profil: murs antérieur, posterieur et milieu du corps vertébral Vertèbre fracturée + les 2 vertèbres adjacentes Inclusion, sortie, M1, M3

13 Analyse: MATERIEL&METHODE Réduction de la fracture Hauteur vertébrale (2) Scanner à inclusion et sortie: utilisation d un logiciel fournissant une représentation 3D de la vertèbre» Technique des 9 points: mesure de 9 hauteurs» Mesure multipoint:» cartographie couleur pour représenter variation hauteur pré-post op

14 MATERIEL&METHODE Analyse: Réduction de la fracture Angle de cyphose locale Volume vertébral

15 RESULTATS Population Age moyen: 61.4 ans (21-82) 9 patients présumés ostéoporotiques (dont 2 sans traumatisme rapporté) Age fracture lors du traitement: 40.2 jours (2-165): 6 fractures de plus de 6 semaines Niveau: 1 T11, 5 T12, 5 L1, 6 L2, 3 L3

16 RESULTATS Faisabilité: 2 implants chez 17 patients, 1 chez 3 patients 37 implants Volume moyen de ciment par vertèbre: 4.4mL (2-10) Durée moyenne de la procédure: 75.6min (47-170)

17 RESULTATS Faisabilité: Score global bon: 4.2/5 «Réduction de la fracture» et «injection de ciment» acceptables, >3/5 5,00 Feasibility (n=20) Implant 1 Implant 2 4,50 4,00 3,50 4,50 4,59 4,50 4,59 4,25 4,24 4,59 4,35 3,94 3,80 3,94 3,82 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 Ease of insertion Ease of orientation Ease of expansion Ease of removal from the implant holder Control of fracture reduction Ease of filling the created cavity with cement

18 RESULTATS Sécurité: 1 effet indésirable sévère Douleur dorsale 37 jours après traitement De niveau par rapport au niveau traité Amélioration par antalgique 1 EI ne nécessitant pas d hospitalisation Douleur radiculaire modérée 42 jours après traitement, transitoire Pas de nouvelle fracture sur radiographies

19 RESULTATS Sécurité: Fuites: toutes asymptomatiques: 9 patients 6 veines paravertébrales (3 dans canal rachidien, 2 dans foramens intervertébraux, 1 latérale) 1 dans le disque 2 dans les tissus mous Durée d hospitalisation: 3.9 jours (min 2- max 13)

20 RESULTATS EVA 9 EVA 8 7 significative entre l inclusion et les autres dates (sortie, M1, 6 M3) p <0, EVA EVA Inclusion EVA Sortie EVA M1 EVA M3

21 SF12: non significative. Entre l inclusion et la sortie: p=0,97 pour la composante physique p=0,23 pour la composante mentale RESULTATS Oswestry: significative, p<0,05 entre l inclusion et les autres dates (sortie, M1, M3)

22 RESULTATS Consommation d antalgiques significative, p<0,05 Absence de pallier 3 à la sortie

23 RESULTATS Radiographies: Vertèbre fracturée Différences ne sont pas significatives entre l inclusion et les autres dates excepté pour la partie moyenne de la vertèbre entre inclusion et sortie (p<0,05) en mm gain mur antérieur moyen mur postérieur -4

24 Radiographies: Vertèbres de références Différences non significatives entre l inclusion et les autres dates RESULTATS gain en mm gain en mm gain sortie- gain M1- gain M3- inclusion inclusion inclusion gain sortieinclusion gain M1- inclusion gain M3- inclusion Vertèbre > mur antérieur moyen mur postérieur Vertèbre < mur antérieur moyen mur postérieur

25 RESULTATS Scanner: 9 points Différence significative pour les 3 points de la partie moyenne (p<0,01; 0,05; 0,01): Différence non significative pour le mur antérieur et le mur postérieur

26 RESULTATS Volume vertébral gain moyen de 1222mm³ Différence significative p<0,01

27 RESULTATS Angle de cyphose locale Réduction moyenne de -1,85 Différence significative: p<0,01

28 DISCUSSION Population: Echantillon de 20 patients. Pas de détermination du nombre de patients en tenant compte de calcul de la puissance car étude de faisabilité Pas d ostéodensitométrie systématique compte tenu des objectifs primaires de l étude (faisabilité et sécurité) Il semble que la réduction de la fracture soit meilleure chez les sujets jeunes présentant une fracture traumatique: étude en cours pour le démontrer

29 DISCUSSION Faisabilité: tous les critères sont supérieurs au niveau «acceptable» (3/5) Durée moyenne relativement courte: 75.6 min Chaque opérateur a réalisé entre 1 et 10 gestes: courbe d apprentissage rapide

30 DISCUSSION Sécurité: Absence d effet indésirable grave au moment ou au décours immédiat du geste EIG: douleur dorsale à distance à un site sans nouvelle fracture 45% de fuites asymptomatiques: taux élevé par rapport à la littérature mais évaluation par radiographies dans cette dernière

31 DISCUSSION Evaluation clinique Durée d hospitalisation de 3,9 jours, plus courte que après chirurgie du rachis ou lors de traitement par corset Intérêt d évaluer le prix global hospitalisation+kyphoplastie vs hospitalisation+traitement de référence: coût par la kypho + coût d hospitalisation: coût global? Baisse significative de la douleur après traitement ( EVA et prise d antalgiques) Intérêt de corréler aux traitements de référence dans une étude ultérieure

32 DISCUSSION Evaluation clinique Amélioration significative de la capacité fonctionnelle Amélioration non significative de la qualité de vie Manque de puissance de l étude? Etudes actuellement en cours sur de plus grands échantillons

33 DISCUSSION Restauration de la hauteur: Gain de hauteur significatif en radiographie et scanner concernant la partie moyenne de la vertèbre après le geste Gain non significatif en radio de la partie moyenne à M1 et M3, et perte non significative du mur antérieur: problème de puissance de l étude? Problème d évaluation lié aux radiographies? Gain sur le mur antérieur semble plus important pour les fractures de type «wedge»

34 DISCUSSION Limitation de la cyphose Réduction significative de l angle de cyphose locale. Réduction qui semble également plus importante pour les Réduction qui semble également plus importante pour les fractures de type «wedge»

35 CONCLUSION L utilisation du dispositif Spine Jack était donc faisable et sûre Il existe une amélioration de la douleur, de la capacité fonctionnelle après le geste Restauration de la partie moyenne de la vertèbre, du volume vertébral prouvés Réduction significative de l angle de cyphose locale

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