NOTICE: INFORMATION POUR L UTILISATRICE. CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés. Substances actives : Acétate de cyprotérone/ethinylœstradiol

Transcription

1 NOTICE: INFORMATION POUR L UTILISATRICE CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés Substances actives : Acétate de cyprotérone/ethinylœstradiol Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés 3. Comment prendre CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISE CLAUDIA-35 est utilisé pour traiter les femmes présentant : une acné sévère qui ne s améliore pas après une utilisation continue d antibiotique une croissance excessive des poils sur le visage et le corps L acétate de cyprotérone arrête les effets que les hormones mâles, également présentes chez les femmes, ont sur la peau. Il peut bloquer les glandes à graisse et réduire les infections et les inflammations qui provoquent des taches d acné. En outre, ce médicament réduit la croissance des poils provoquée par un excès d hormones mâles. L effet contraceptif CLAUDIA-35 est également un contraceptif efficace, si bien qu il n est pas nécessaire de prendre d autres pilules contraceptives. Ce médicament ne doit cependant pas être utilisé exclusivement pour la contraception. CLAUDIA-35 est une combinaison des deux hormones femelles, œstrogène et progestatif.

2 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES Ne prenez jamais CLAUDIA-35 ou arrêtez le traitement immédiatement: si vous êtes allergique (hypersensible) à l acétate de cyprotérone, à l éthinylœstradiol ou à l un des autres composants si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l être si vous allaitez si vous-même ou vos parents naturels, vos frères et sœurs avez ou avez eu - des caillots sanguins - une crise cardiaque - un accident vasculaire cérébral ou - toute affection qui vous expose davantage au risque de développer des caillots sanguins si vous avez des globules rouges anormaux (drépanocytose) si vous présentez des taux anormaux de graisse dans le sang si vous avez un cancer, une suspicion de cancer ou si vous avez eu un jour un cancer - du sein - de l endomètre si vous présentez un saignement anormal du vagin de cause inconnue si vous avez certains types de jaunisse (syndromes de Dubin-Johnson ou de Rotor) si vous avez un diabète sévère avec des modifications des vaisseaux sanguins si vous avez ou avez eu des tumeurs du foie si vous avez une maladie du foie si vous avez une tension artérielle très élevée si vous présentez une certaine migraine qui vous fait voir des taches brillantes si vous avez eu l une de ces affections pendant une grossesse : - démangeaison sur tout le corps - éruption cutanée connue sous le nom d herpès gestationnel - aggravation d une surdité héréditaire - jaunisse. Si l une des conditions ci-dessus s applique à votre cas, informez votre médecin. Arrêtez de prendre CLAUDIA-35 et contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l un des éléments suivants : une migraine pour la première fois, ou une migraine plus souvent qu habituellement des maux de tête inhabituellement sévères ou des maux de tête plus fréquents des modifications soudaines de la vue, de l ouïe, de la parole, de l odorat, du goût ou du toucher un étourdissement ou une syncope des symptômes de formation de caillots sanguins ou d inflammation des veines, tels que - des douleurs ou des gonflements inhabituels des jambes ou des bras - des douleurs aiguës dans la poitrine - une haleine subitement courte - des douleurs constrictives ou des sensations de lourdeur dans la poitrine - une toux sans raison apparente - une faiblesse ou un engourdissement soudains d un côté du corps votre peau devient jaune ou tout votre corps commence à démanger

3 une augmentation du nombre de crises épileptiques une augmentation considérable de la tension artérielle une dépression sévère une douleur sévère à la partie supérieure de l estomac ou un gonflement inhabituel dans l estomac toute aggravation de maladies ou d affections par rapport aux occasions précédentes pendant la grossesse ou l utilisation de la pilule des troubles des mouvements qui peuvent être le premier signe d un accident vasculaire cérébral, par exemple une paralysie partielle. Ce médicament doit être arrêté six semaines avant une opération majeure programmée telle qu une intervention au niveau de l estomac ou des jambes, ou un traitement médical pour des varices veineuses. Vous devez également arrêter de prendre les comprimés si vous êtes incapable de vous déplacer pendant quelques semaines, par exemple en raison d un plâtre. Votre médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau recommencer à prendre les comprimés. Veillez à lire l information figurant à la fin de la rubrique 3 de cette notice si vous devez arrêter de prendre CLAUDIA-35. Faites attention avec CLAUDIA-35 Avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vérifiera : - vos antécédents médicaux et ceux des membres de votre famille - votre tension artérielle - vos seins, votre estomac et vos organes pelviens - si vous êtes enceinte ou non et - il réalisera un frottis du col de l utérus. Informez votre médecin avant de commencer le traitement si : vous souffrez de dépression ou si vous en avez souffert dans le passé vous avez plus de 30 ans et que vous fumez pendant les six dernières semaines, - vous n avez pas pu bouger - vous avez subi une intervention chirurgicale majeure telle qu une opération de la jambe - vous avez subi un traumatisme important tel qu un choc ou une situation potentiellement mortelle vous avez souffert d une dilatation des ovaires quelqu un de votre famille a ou a eu un cancer du sein vous avez plus de 40 ans. Informez votre médecin si vous développez l une des affections suivantes pendant le traitement : des varices veineuses un diabète ou une tendance au diabète une tension artérielle élevée des crises épileptiques une forme de surdité une sclérose en plaques, une maladie du système nerveux une maladie liée à l hémoglobine (une substance sanguine) appelée porphyrie une carence en calcium accompagnée de crampes le trouble des mouvements appelé chorée de Sydenham des problèmes au niveau des seins, notamment des kystes

4 des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins des maladies des reins une obésité une intolérance aux lentilles de contact une maladie des défenses immunitaires affectant la peau et les organes internes, appelée lupus érythémateux de l asthme une tumeur bénigne de l utérus ou de l endomètre une affection connue sous le nom d endométriose, où les cellules qui recouvrent l utérus sont retrouvées dans d autres parties du corps des calculs biliaires une migraine des plaques brunes sur le visage et le corps une maladie susceptible de s aggraver pendant la grossesse, telle que le diabète. Si l une de ces conditions s aggrave ou si vous les présentez pour la première fois, vous devez arrêter de prendre ce médicament. Evitez les lampes ultraviolettes, les bancs solaires ou les bains de soleil prolongés lorsque vous prenez Cyproterone/Ethinylestradiol, parce que cela peut augmenter une éventuelle décoloration en plaques de la peau. Mises en garde spéciales complémentaires : Caillots sanguins Bien que certaines parties de l information qui suit se réfèrent à la pilule, elles s appliquent également à CLAUDIA-35. Des études ont montré que les femmes qui utilisent des médicaments comme celui-ci risquent de développer diverses maladies de la circulation sanguine par rapport aux non-utilisatrices. Cela peut entraîner des caillots sanguins qui peuvent bloquer les vaisseaux sanguins, un état connu sous le nom de thrombose. La plupart des caillots peuvent être traités sans danger à long terme. Néanmoins, des incapacités permanentes graves sont possibles et même, dans de très rares cas, le décès. Des caillots sanguins présents dans les veines telles que celles de la jambe peuvent migrer dans les artères pulmonaires, provoquant un blocage. Dans de très rares cas, des caillots sanguins peuvent se produire dans des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau, provoquant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Dans des cas extrêmement rares, des caillots sanguins peuvent se produire à d autres endroits tels que le foie, l intestin, les reins ou les yeux. Le risque de caillot sanguin est plus élevé pour les utilisatrices de n importe quelle pilule combinée que pour les non-utilisatrices. Certaines données semblent indiquer que le risque est plus élevé chez les utilisatrices de CLAUDIA-35 que chez celles d autres pilules combinées faiblement dosées. Le risque est cependant plus faible que pendant la grossesse. Une thrombose est la plus susceptible de se produire pendant la première année d utilisation d une pilule combinée. Il se produit chaque année environ 5 à 10 cas de thrombose par femmes en bonne santé qui ne sont ni enceintes ni utilisatrices de pilule. Il y a chaque année jusqu à 40 cas de thrombose par femmes qui utilisent des pilules

5 telles que celle-ci. Environ 60 cas de thrombose se produisent chaque année par femmes qui sont enceintes. Les conditions suivantes augmentent le risque de thrombose. l âge Le risque augmente en vieillissant. le tabagisme Un tabagisme important et un âge croissant augmentent davantage le risque. Arrêtez de fumer lorsque vous utilisez la pilule, en particulier si vous avez plus de 35 ans. une surcharge pondérale importante (indice de masse corporelle > 30 kg/m²) certaines maladies des valvules cardiaques, du rythme cardiaque et des vaisseaux sanguins le diabète la migraine après une opération ou lorsqu on bouge moins que d habitude des membres de votre proche famille ont ou ont eu une maladie provoquée par des caillots sanguins, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral des varices veineuses l hypertension des troubles des graisses sanguines et d autres troubles sanguins Les problèmes cutanés traités par CLAUDIA-35 peuvent aussi être dus à des conditions qui augmentent le risque de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins. Les contraceptifs oraux et le cancer Cancer du sein Un cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, il se pourrait que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes qui prennent des pilules combinées parce qu elles sont examinées plus souvent par leur médecin. La survenue d un cancer du sein diminue progressivement après l arrêt des pilules combinées. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur. Autres formes de cancer L utilisation de contraceptifs oraux peut entraîner : - dans de rares cas, des maladies du foie telles que jaunisse et des tumeurs du foie non agressives - très rarement, des formes de tumeurs du foie agressives chez les utilisatrices de longue durée. Les tumeurs du foie peuvent provoquer des saignements gastriques susceptibles de mettre la vie de la patiente en danger, et une douleur sévère à la partie supérieure de l abdomen. Voir également «Ne prenez jamais CLAUDIA-35» au début de la rubrique 2. Quelques études ont fait état d une augmentation du risque de cancer du col de l utérus chez des utilisatrices à long terme de contraceptifs oraux. On ne sait pas très bien si cette augmentation du risque est due à la pilule. Enfants Ce médicament n est pas recommandé pour les enfants.

6 Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien. Les médicaments qui peuvent réduire les effets de CLAUDIA-35 sont : des antibiotiques tels que l ampicilline, la rifampicine, la doxycycline, la tétracycline, la minocycline Si vous prenez un antibiotique et CLAUDIA-35 pour traiter une acné et que vous avez l intention d utiliser aussi ce médicament comme contraceptif, informez-en votre médecin. Les médicaments antibiotiques appliqués sur la peau ne réduiront pas la fiabilité contraceptive. la griséofulvine, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques la phénylbutazone, un médicament utilisé pour réduire la douleur ou l inflammation la phénytoïne, la primidone, le phénobarbital et certains autres médicaments utilisés pour traiter les personnes atteintes d épilepsie les barbituriques, les somnifères et les sédatifs la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter l épilepsie ou d autres maladies Des méthodes contraceptives supplémentaires telles que les préservatifs sont nécessaires pendant le traitement et jusqu à 7 jours après la fin du traitement si on utilise l un des médicaments cités ci-dessus. Si votre boîte actuelle se termine pendant ces 7 jours, commencez la boîte suivante le lendemain, sans interruption. Si deux boîtes sont utilisées en continu, il se peut que vous ne présentiez pas de règles avant d avoir fini la seconde boîte. Informez votre médecin avant d entamer la boîte suivante si, après la seconde boîte, vous n avez pas encore eu de règles. Si vous prenez CLAUDIA-35 en même temps que de la rifampicine, utilisez une autre méthode contraceptive pendant le traitement et jusqu à 4 semaines après l arrêt du traitement. autres pilules contraceptives Ces pilules ne sont pas recommandées si vous prenez Cyproterone/Ethinylestradiol. médicaments pour traiter le diabète Votre médecin peut modifier la dose du médicament nécessaire pour traiter votre diabète. médicaments contenant du millepertuis Ne prenez pas de médicaments contenant du millepertuis pendant que vous utilisez CLAUDIA-354 Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre CLAUDIA-35 si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l être ou si vous allaitez. L utilisation de ce médicament pendant la grossesse peut être particulièrement préjudiciable pour un enfant à naître de sexe masculin dans la mesure où il pourrait empêcher le développement des organes sexuels. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que CLAUDIA-35 altère l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

7 Informations importantes concernant certains composants de CLAUDIA-35 Ce médicament contient du sucrose et du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est la suivante : 1 comprimé par jour Prenez les comprimés entiers avec un verre d eau, chaque jour à la même heure, par exemple après le petit déjeuner. Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35 Prenez le premier comprimé de CLAUDIA-35 lorsque vous commencez à saigner le premier jour de vos règles suivantes. Les femmes qui n ont plus de règles doivent commencer le traitement immédiatement. Voir également les instructions pour les autres utilisatrices cidessous. Par exemple, si vos règles débutent un mercredi, prenez un comprimé marqué «Me». Suivez la flèche, en fonction du jour de la semaine indiqué, jusqu à ce que les 21 comprimés aient été pris. Ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Le saignement devrait commencer pendant cet intervalle, habituellement le 2 e ou le 3 e jour après que vous ayez pris le dernier comprimé. Vous ne deviendrez pas enceinte pendant l interruption de 7 jours pour autant que vous ayez pris les comprimés correctement. Commencez à prendre les comprimés de la plaquette suivante le 8 e jour, même si vous saignez toujours. Commencez toujours une nouvelle plaquette le même jour que la plaquette précédente. Relais d un autre type de pilule Si vous suivez les instructions ci-dessous, vous bénéficierez immédiatement d une protection contraceptive. - contraceptif oral de 21 jours Finissez l ancienne plaquette puis commencez à prendre CLAUDIA-35 immédiatement le lendemain. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre «Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35». Il se peut que vous ne présentiez pas de règles avant d avoir fini la première plaquette et que vous présentiez un léger saignement certains jours où vous prenez des comprimés. - contraceptif oral de 28 jours CLAUDIA-35 doit être commencé le jour qui suit immédiatement la prise du dernier comprimé actif de l ancien contraceptif. Si vous ne savez pas avec certitude quels comprimés contiennent les substances actives, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre «Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35». Il se peut que vous ne présentiez pas de règles avant d avoir fini la première plaquette et

8 que vous présentiez un léger saignement certains jours où vous prenez des comprimés. - Mini-pilule (contraceptif oral contenant uniquement un progestatif) Prenez le premier comprimé de CLAUDIA-35 le premier jour de vos règles, même si vous avez déjà pris une mini-pilule ce jour-là. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre «Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35» et n utilisez que CLAUDIA-35. Commencer de cette manière vous conférera une protection contraceptive immédiate. Après la naissance d un enfant Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre CLAUDIA jours après la naissance. Vous ne devez pas attendre des règles. Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire jusqu à ce que vous commenciez CLAUDIA-35 pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre «Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35». Vous ne devez pas allaiter si vous prenez CLAUDIA-35 Après une fausse couche ou un avortement Dans ces cas, votre médecin peut vous conseiller de commencer à utiliser CLAUDIA-35 immédiatement. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre «Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35». Durée d utilisation En général, le traitement par CLAUDIA-35 est nécessaire pendant plusieurs mois. Lorsque votre peau est complètement guérie ou que l importance de la croissance des poils du corps et du visage a diminué, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 à 4 cycles supplémentaires. Ensuite, vous ne devez pas continuer à prendre CLAUDIA-35 uniquement pour la contraception. Vous pourrez recevoir des cures supplémentaires de traitement si le problème continue à se reproduire. Si l effet dans l acné sévère est insuffisant après au moins 6 mois de traitement, ou en cas de croissance excessive des poils après au moins 12 mois de traitement, votre médecin reconsidérera le traitement. Absence de saignement pendant l interruption de 7 jours Si vous avez oublié ou non des comprimés, vous devez informer votre médecin immédiatement et vous ne devez pas commencer une autre plaquette sans l autorisation de votre médecin. Entre-temps, vous devez utiliser d autres formes de contraception telles que des préservatifs ou une cape cervicale plus un spermicide. Saignement entre les règles Certaines femmes peuvent présenter un saignement intercurrent ou un spotting pendant qu elles prennent ce médicament, en particulier pendant les quelques premiers mois. Normalement, cela s arrêtera après un jour ou deux. Continuez à prendre les comprimés comme d habitude, et le problème devrait disparaître après les quelques premières plaquettes. Si le saignement continue à se reproduire ou s il dure longtemps, ou s il se produit un saignement intercurrent après quelques mois de traitement, informez-en votre médecin. Un saignement inattendu peut aussi être un signe de prise irrégulière des comprimés. Dès lors, prenez les comprimés chaque jour à la même heure. Si vous avez pris plus de CLAUDIA-35 que vous n auriez dû Informez votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ) si cela se produit. Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une hémorragie de

9 privation. Si vous oubliez de prendre CLAUDIA-35 Oubli d un ou plusieurs comprimés S il s est écoulé plus de 12 heures depuis l heure de prise correcte ou si vous avez oublié plus d un comprimé : Utilisez des mesures contraceptives additionnelles car la protection contraceptive peut ne pas être efficace. Suivez les instructions pour la règle des 7 jours : Prenez le comprimé oublié le plus récent et continuez à prendre vos comprimés suivants aux heures normales. et Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire, par exemple des préservatifs, pendant les 7 jours suivants. et Si votre plaquette actuelle se termine avant les 7 jours, commencez la plaquette suivante immédiatement le lendemain. Vos règles n apparaîtront pas avant que vous n ayez terminé la plaquette suivante ; cela n est pas préjudiciable. Ne vous tracassez pas si vous observez un saignement certains jours de prise des comprimés. S il ne se produit pas de saignement pendant l interruption de 7 jours, consultez la rubrique «Absence de saignement pendant l interruption de 7 jours». Si vous êtes en retard de 12 heures ou moins pour un comprimé La protection contraceptive ne devrait pas être réduite si vous prenez immédiatement le comprimé oublié. Ensuite, prenez vos comprimés suivants aux heures habituelles. Perte d un comprimé Prenez le dernier comprimé de la plaquette à la place du comprimé perdu. Ensuite, prenez tous les comprimés les jours corrects. Votre cycle sera un jour plus court que d habitude, mais la protection contraceptive ne sera pas affectée. Après vos 7 jours sans comprimés, vous aurez le jour initial un jour plus tôt qu auparavant. Si vous perdez une plaquette de comprimés à mi-chemin, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire. Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère Des vomissements ou une mauvaise diarrhée dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise peuvent réduire les effets du médicament. Si cela se produit et que vous dépendez de ce médicament pour la contraception: - continuez à prendre les comprimés et - utilisez une méthode contraceptive supplémentaire, par exemple des préservatifs, pendant 7 jours après vous être rétablie de votre dérangement gastrique. Si vous terminez la plaquette avant les 7 jours, commencez la plaquette suivante sans interruption. Dans ce cas, il se pourrait que vous n ayez pas de règles avant la fin de la seconde plaquette. Si vous n avez pas de règles après la seconde plaquette, vous devez en informer votre médecin avant de commencer la plaquette suivante. Si votre dérangement gastrique se poursuit pendant un certain temps, voyez votre médecin qui pourra envisager une autre forme de contraception. Si vous souhaitez avoir un bébé Arrêtez de prendre CLAUDIA-35 et utilisez une autre méthode contraceptive jusqu à ce que vous ayez de vraies règles. Cependant, ce ne sera pas préjudiciable si vous tombez enceinte immédiatement.

10 Si vous arrêtez de prendre CLAUDIA-35 Prenez ce médicament régulièrement afin d éviter des règles irrégulières et de prévenir une grossesse. Si vous arrêtez le traitement et que vous ne souhaitez pas être enceinte, utilisez une autre méthode contraceptive, par exemple un préservatif. Vous pouvez avoir des règles irrégulières ou ne pas en avoir après avoir arrêté CLAUDIA-35, en particulier si vous présentiez ces conditions avant de commencer le traitement. Il peut falloir un certain temps pour que règles régulières reviennent. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, CLAUDIA-35 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes : rare se produisant chez 1 à 10 utilisatrices sur fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles Effets indésirables graves Rare : tumeurs du foie, qui peuvent être malignes dans des cas plus rares encore Voir rubrique 2 «Autres formes de cancers» Fréquence indéterminée: dépression sévère Bien qu une dépression sévère ne soit pas considérée comme un effet indésirable direct de Cyproterone/Ethinylestradiol, vous devez arrêter CLAUDIA-35 par mesure de précaution si vous développez une dépression sévère. caillot sanguin dans un vaisseau de la jambe, du poumon, du cœur ou du cerveau Voir rubrique 2 «Arrêtez de prendre CLAUDIA-35» et «Caillots sanguins». un risque légèrement augmenté de cancer du sein. Voir rubrique 2 «Ne prenez jamais CLAUDIA-35» et «Cancer du sein». Si l une des situations ci-dessus s applique à votre cas, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez votre médecin. Rappelez-vous que vous devrez utiliser une autre méthode contraceptive si vous souhaitez éviter une grossesse. Autres effets indésirables Les effets indésirables peuvent se produire plus souvent pendant les premiers mois qui suivent le début du traitement. Rare : humeur dépressive

11 maux de tête nausées, vomissements et dérangements gastriques seins douloureux ou augmentés de volume perte d intérêt pour le sexe modifications du poids Fréquence indéterminée : augmentation des crises épileptiques trouble de l ouïe, de la vision ou d autres sens augmentation de la tension artérielle plaques jaune-brun sur la peau (chloasma) Cela peut se produire même si vous avez utilisé CLAUDIA-35pendant quelques mois, et cela peut être atténué en évitant de trop vous exposer à la lumière du soleil. Voir rubrique 2 «Informez votre médecin si vous développez l une des affections suivantes pendant le traitement». saignement et spotting entre vos règles pendant les premiers mois. Cela cesse habituellement dès que votre corps s est adapté à ce médicament. Voir rubrique 3 «Saignement entre les règles» flux menstruel réduit absence de règles ou règles irrégulières Voir rubrique 3 «Absence de saignement pendant l interruption de 7 jours» mauvaise tolérance aux lentilles de contact Effets de sevrage Pour les effets qui se produisent après que vous ayez arrêté de prendre ce médicament, voir rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre CLAUDIA-35» Influence sur les résultats des tests sanguins Dites toujours à votre médecin ou au laboratoire que vous utilisez CLAUDIA-35 Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser CLAUDIA-35 après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur chaque plaquette thermoformée. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conservation : A conserver dans l emballage extérieur d origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient CLAUDIA-35

12 Les substances actives sont : acétate de cyprotérone et éthinylœstradiol. Chaque comprimé enrobé contient 2,00 mg d acétate de cyprotérone et 0,035 mg d éthinylœstradiol. Les autres composants sont : Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone K25 Talc Stéarate de magnésium Enrobage du comprimé : Sucrose Carbonate de calcium Polyéthylène glycol 6000 Povidone K90 Dioxyde de titane (E171) Glycérol à 85% Cire de montanglycol Oxyde de fer jaune (E172) Qu est-ce que CLAUDIA-35 et contenu de l emballage extérieur Les comprimés de CLAUDIA-35sont des comprimés dragéifiés jaunes, ronds, biconvexes, d un diamètre nominal de 5,7 mm. Les comprimés enrobés sont conditionnés en plaquette thermoformée plastique/aluminium contenant 21 comprimés enrobés, emballée dans une boîte. Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes thermoformées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp Münster Allemagne Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee Barleben Allemagne

13 Numéro d enregistrement BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est approuvé dans les Etats Membres de l EEE sous les dénominations suivantes : Belgique : Allemagne : Portugal : Royaume-Uni : CLAUDIA-35 Bella HEXAL 35 2mg /0,035mg überzogene Tabletten CIPROTERONA + ETHINYLESTRADIOL BEXAL 2 mg + 0,035 mg Hexal AG Cyproterone Acetate 2.00mg Ethinylestradiol 0.035mg La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2009.