Traitement de l hépatite B. Marc BOURLIERE Olivier NOUEL Mars 2009

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1 Traitement de l hépatite B Marc BOURLIERE Olivier NOUEL Mars 2009

2 27 èmes Journées de JFHOD mars 2009 Formation Continue Palais des congrès PARIS Docteur Marc BOURLIERE Docteur Olivier NOUEL Hépatite B : comment traiter? Connaître les recommandations récentes de l utilisation des anti-viraux

3 27 èmes Journées de JFHOD mars 2009 Formation Continue Palais des congrès PARIS Conflits d intérêts Dr NOUEL Aucun conflit d intérêts

4 27 èmes Journées de JFHOD mars 2009 Formation Continue Palais des congrès PARIS Conflits d intérêts Dr BOURLIERE Laboratoires ROCHE Laboratoires SCHERING PLOUGH Laboratoires BOEHRINGER Laboratoires BMS Laboratoires GILEAD Laboratoires TIBOTEC

5 Indication des traitements Identique pour AgHBe positif et AgHBe négatif ADN VHB > 2000 UI/ml (environ copies/ml) et /ou ALAT > LSN Et Nécro-inflammation active modérée à sévère ou fibrose (ex A2 ou F2 au score METAVIR) Biopsie hépatique fortement recommandée (ou marqueurs non invasifs quand validés) Recommandation EASL 2009

6 Les moyens thérapeutiques Interféron(s)/ Pegylé(s) Lamivudine Adéfovir Entecavir Tenofovir Telbivudine

7 Observation 1 Mr C, 22 ans, Italien, 78 kg 1,76 m Hépatite B découverte devant une asthénie, 1 frère porteur inactif VHB, ASAT : 3xN, ALAT : 4xN, GGT : 1,2xN, PAL : nle Bili T : 17 mol/l, Plaquette : , TP 100% Ag HBs +, Ag HBe +, Ac anti delta -, Ac anti VHC -, ADN VHB : 3,5 x 10 7 cp/ml PBH : A2 F1 Traitement d emblé ou surveillance?

8 Traitement VHB naïfs Traitement court (interféron) Si pas de cirrhose décompensée ALAT > 3 x N ADN VHB < 10 8 log UI/ml Traitement long (analogues) Privilégier efficacité virologique sérologique histologique Bon profil de résistance Souhait du patient et évaluation de sa compliance

9 Traitement VHB naïfs Traitement court (interféron) Si pas de cirrhose décompensée ALAT > 3 x N ADN VHB < 10 8 log UI/ml Traitement long (analogues) Privilégier efficacité virologique sérologique histologique Bon profil de résistance Souhait du patient et évaluation de sa compliance

10 Observation 1 Après 4 mois de surveillance : ASAT : 2xN, ALAT: 3,5xN, GGT: Nle, PAL : Nle Ag HBe +, ADN VHB : 2,5 x 10 7 cp /ml Génotype A Traitement par Peg-IFN (Pegasys 180 µg/sem)

11 Observation 1 Pegasys 180 µg/sem Ag HBe Ac anti HBe Après 6 mois de traitement : Tolérance médiocre Diminution de plus de 2 log cp/ml de l ADN VHB ADN VHB ( log 10 copies/ml ) Quelle est votre attitude : 1) Poursuite de l interféron sur 1 an? 2) Arrêt de l interféron et substitution par AN? 3) Ajout d un analogue? ALAT ( IU/ml)

12 Définitions non réponse IFN IFN-Peg : Ag HBe+ : ADN VHB > 4 log cp/ml S24 Ag HBe- : absence diminution >1log cp/ml S12 Titre Ag HBs à S12 Piratvisuh T et al. EASL 2006 Farci P et al. EASL 2005 Marcellin P et al. AASLD 2008

13 Cinétique ADN VHB sous pégasys et séroconversion HBe Cinétique de l ADN VHB sous Pegasys en monothérapie En fonction de la séroconversion HBe et HBs ADN VHB moyen (log 10 cp/ml) Période de Survenue séroconversion HBe Traitement -3,8 log 10 cp/ml -5,84 log 10 cp/ml Semaine Suivi 33 % 29 % 38 % Pas de séroconversion HBe à S72 (n = 184) Séroconversion HBe à S72 (n = 87) 2,30 log 10 cp/ml cp/ml Séroconversion HBe et HBs à S72 (n = 8) EASL 2006 T. Piratvisuth, abstract 49

14 Le titre de l AgHBs à S12 prédit la réponse virologique sous PEG-IFNα-2a chez les sujets AgHBe- Étude rétrospective, 156 patients AgHBs < UI/ml à S12 AgHBs > UI/ml à S12 % de malades avec réponse ADN VHB ADN VHB 23 7 Disparition ADN VHB ADN VHB Disparition < c/ml < 400 c/ml AgHBs < c/ml < 400 c/ml AgHBs 6 mois post-traitement 4 ans post-traitement AASLD 2008 Marcellin P, Clichy, Abstract 919 actualisé

15 Résultats à 1 an, des thérapies actuelles population AgHBe+ Charge virale indetectable Normalisation ALAT (AgHB e+) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 74% 67% 60% 39% 24% 21% PEG-IFN LAM ADV ETV LdT TDF 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 77% 66% 68% 69% 48% 39% PEG-IFN LAM ADV ETV LdT TDF Seroconversion HBe 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 30% 22% 24% 22% 26% 21% PEG-IFN LAM ADV ETV LdT TDF

16 Résultats à 1, 2, 3 ans ADN VHB indétectable chez les 1. Chang TT, et al. N Engl J Med. 2006;354(10): Lai CL, et al. N Engl J Med. 2007;357: Liaw YF et al. Gastroenterology 2009: 136: Lau GK, et al. N Engl J Med. 2005;352(26): Marcellin P, et al. N Engl J Med. 2003;348(9): : Heathcote J et al Hepatology 2007; 46 ( suppl 1) 861A. J Hepatol 2008; 48; S32 patients AgHBe positifs 82% LIN technique (copies/ml) ETV 300 Cobas Amplicor HBV PCR LdT 300 Cobas Amplicor HBV PCR LVD 300 Cobas Amplicor HBV PCR Peg IFN 400 Cobas Amplicor HBV PCR ADV 400 Cobas Taqman HBV PCR CLV 300 Cobas Amplicor HBV PCR TDF 400 Cobas Taqman HBV PCR limite de détection Patients (%) 67% 80% 60% 56% 39% 68% 48% 76% 40% 14% 36% 40% 25% 21% 80% années ETV 1 LdT 2 LAM 1,2 PEG IFN 3 ADV 4 TDF 5

17 1. Chang TT, et al. N Engl J Med. 2006;354(10): Lai CL, et al. N Engl J Med. 2007;357: Liaw YF. et al. Gastroenterology 2009; 136: Lau GK, et al. N Engl J Med. 2005;352(26): Marcellin P, et al. N Engl J Med. 2003;348(9): : Heathcote J et al Hepatology 2007; 46 ( suppl 1) 861A. Séroconversion HBe chez patients Ag HBe positifs Patients (%) 39% 31% 30% 21% 23% 18% 22% 25% 26% 28% 23% 32% 12% ETV 1 LdT 2 LAM 1,2 PEG IFN 3 ADV 4 29% 43% 21% TDF 5 années

18 Négativation AgHBs chez patients AgHBe positifs ETV 1 LAM 1 LdT 2 PEG-IFN 3 ADV 4 TDF 4 Négativation AgHBs à 1an 2% <1% <1% 3% 0% 3% 1. Chang TT, et al. N Engl J Med. 2006;354(10): Lai CL, et al. N Engl J Med. 2007;357: Lau GK, et al. N Engl J Med. 2005;352(26): : Heathcote J et al Hepatology 2007; 46 ( suppl 1) 861A.

19 Résistance VHB (Ag HBe+) Patients (%) , ,7 0 < LAM 1 ADV 2 LdT 3 ETV 4 FTC 5 CLV 6 TDF 7 années 1. Lok A. Gastroenterology Marcellin P, et al. J Hepatol 2005;42 (suppl2): Lai CL, et al. Hepatology. 2006;44(suppl):222A. Liaw YF et al. Gastroenterology 2009; 136: Colonno R et al. Hepatology 2006; 44 (suppl): 229A.EASL Shiffman ML et al. Hepatology 2004; 40(suppl):172A. 6. Chung YH. Hepatology 2006; 44 (suppl):698a. 7. Heathcote J et al Hepatology 2007; 46 ( suppl 1) 861A.

20 Traitement VHB naïfs Traitement court (interféron) Si pas de cirrhose décompensée ALAT > 3 x N ADN VHB < 10 8 log UI/ml Traitement long (analogues) Privilégier efficacité virologique sérologique histologique Bon profil de résistance Entécavir Telbivudine ou Ténofovir Souhait du patient et sa compliance Bithérapie d emblée?

21 Observation 1 Pegasys 180 µg /sem Entecavir 1mg/j Ag HBe Ac anti HBe ADN VHB ( log 10 copies/ml ) ALAT ( IU/ml)

22 Observation 2 Femme 30 ans ADN VHB : 10 5 UI/ml Virus mutant Transa : 1,3N PBH A1F2 Jamais traité

23 Traitement VHB naïfs Traitement court (interféron) Si pas de cirrhose décompensée ALAT > 3 x N ADN VHB < 10 8 log UI/ml Traitement long (analogues) Privilégier efficacité virologique sérologique histologique Bon profil de résistance Souhait du patient et évaluation de sa compliance

24 Résultats à 1-5 ans ADN VHB indétectable chez les patients AgHBe négatif LIN technique (copies/ml) ETV 300 Cobas Amplicor HBV PCR LdT 300 Cobas Amplicor HBV PCR LVD 300 Cobas Amplicor HBV PCR Peg IFN 400 Cobas Amplicor HBV PCR ADV 400 Amplicor HBV DNA PCR CLV 300 Cobas Amplicor HBV PCR TDF 400 Amplicor HBV DNA PCR Patients (%) 90% 94% 88% 82% 72% 65% 48% 39% 63% limite de détection 51% 19% 71% 79% 93% 67% années ETV 1 LdT 2 LAM 1,2 PEG IFN 3 ADV 4 1. Lai CL, et al. N Engl J Med. 2006;354: Shouval. D et al. J Hepatol 2006; 44(suppl): S Lai CL, et al. N Engl J Med. 2007;357: Liaw YF et al. Gastroenterology 2009; 136: Marcellin P et al. N Engl J Med 2004; 351: Hadziyannis S, et al. Gastroenterology. 2006;31: Marcellin P et al. Hepatology 2007; 46 (suppl1)290a. TDF 5

25 Résistance VHB (Ag HBe-) Patients (%) ,7 0, ,8 < LAM 1 ADV 2 LdT 3 ETV 4 FTC 5 CLV 6 TDF 7 0 années 1. Di Marco V et al. Hepatology 2004; 40: Hadziyannis S, et al. J Hepatol 2006;44 (suppl2):s Lai CL, et al. Hepatology. 2006;44(suppl):222A. Liaw YF et al. Gastroenterology 2009; 136: Colonno R et al. Hepatology 2006; 44 (suppl): 229A. 5. Shiffman ML et al. Hepatology 2004; 40(suppl):172A. 6. Chung YH. Hepatology 2006; 44 (suppl):698a. 7. Marcellin P et al. Hepatology 2007; 46 (suppl1)290a.

26 Traitement VHB naïfs Traitement court (interféron) Si pas de cirrhose décompensée ALAT > 3 x N ADN VHB < 10 8 log UI/ml Traitement long (analogues) Privilégier efficacité virologique sérologique histologique Bon profil de résistance Entécavir Telbivudine ou Ténofovir Souhait du patient et sa compliance Bithérapie d emblée?

27 Nécessité d un traitement au long cours pour une majorité de patients Traitement court (12 mois) AgHBe+, ALAT>4X LSN ADN VHB < 10 9 cp/ml Génotype A Durée intermédiaire de traitement (3-5 ans) AgHBe+, ALAT<2X LSN Traitement au long cours (>5 ans) AgHBe Cirrhotiques Résistant / non répondeurs IFN

28 Observation 3 Mr R, 35 ans, Ag HBs +, Ag HBe +, ADN VHB 6 log UI/ml, PBH : A2F4 Traitement en 2003 par Lamivudine ADN VHB indétectable à M12, Séroconversion HBe à M24, poursuite du traitement 2007 : ADN VHB 3 log UI/ml, mutation M204V + L180M Que proposez vous? 1. Switch adéfovir 2. Ajout adéfovir 3. Ajout Ténofovir 4. Switch Entecavir

29 Données de résistances croisées pour les principaux mutants du VHB résistants Mutant du VHB Degré de sensibilité Lamivudine Telbivudine Entécavir Adéfovir Ténofovir Type sauvage S S S S S M204I R R I/R S S L180M + M204V R R I S S A181T/V I S S R S N236T S S S R I L180M + M204V/I ± I169T ± V173L ± M250V R R R S S L180M + M204V/I ± T184G ± S202I/G R R R S S Les profils de substitution des acides aminés sont présentés colonne de gauche, et le degré de sensibilité est indiqué pour chaque produit : S (sensible), I (intermédiaire/sensibilité réduite), R (résistant)

30 Données de résistance chez patients LAM-R Lampertico et al Hepatology 2005 & Gastroenterology 2007; Colonno et al AASLD 2007; Lacombe et al AIDS 2006

31 Probabilité cumulée sur 3 ans de réponse virologique (< 3 Log) en fonction de la virémie à l inclusion ADV+LAM vs. ADV chez des patients LAM-R AgHBe- 99 % 78 % 71 % ADN VHB <5 log p<0,0001 ADN VHB 5-6 log ADN VHB >6 log mois Patients encore à risque Lampertico P, et coll. 42 ème EASL, 2007; Barcelone, Espagne; Poster N 502.

32 Observation 3 Ajout Ténofovir M3 : ADN VHB indétectable Suivi tous les 3 mois depuis avec les mêmes résultats

33 Observation 4 Mme C 40 ans, Ag HBs +, Ac anti HBe +, ALAT: 2xN, ADN VHB : 6 log UI/ml, PBH A1F2, Adéfovir 10 mg/j M3 : ALAT: 1,5xN, ADN VHB 5 log UI/ML M6 : ALAT: 1,4xN, ADN VHB 3,5 log UI/ml (sans mutation de résistance identifiée)

34 Quelle est votre attitude? Poursuite adéfovir? Ajout Lamivudine? Ajout Entécavir? Substitution Entécavir? Substitution Ténofovir ou Truvada? Substitution ou ajout Peg-IFN?

35 Réponse suboptimale Analogues : Adéfovir ADN VHB > 1000 cp/ml (172 UI/ml ) à 24 semaines de traitement ADN VHB détectable ( > 400 cp/ml ) après 48 semaines de traitement En l absence de mutation de résistance Berg T et al J Hepatol 2008 ; 48 (suppl 2): S34 Marcellin P et al. J Hepatol 2008; 48 (suppl2): S26

36 Prévenir la résistance : intérêt du suivi de la charge virale sous traitement 100 Adéfovir Incidence de la résistance à l ADV à S96 en fonction de la charge virale à S48 % Resistance % 67% % < 3 log 3-6 log > 6 log ADN VHB à S48 n = 114 patients AgHBe- 30% des patients avaient un ADN VHB >10 3 copies/ml à S48 Locarnini et al. J Hepatol 2005; 42 (suppl. 2) : 17. Oral 36 EASL 2005

37 Evolution de la charge virale chez LAM-R sous 20mg Adéfovir+LAM Hezode C et al. JHepatol 2007;46:

38 ADV + LAM vs LAM chez les patients HBe+ 115 patients Ag HBe+, LAM+ADV vs LAM Résultats à 2 ans LAM LAM + ADV p ALAT nle 34% 45% ns ADN VHB <10 4 cp/ml 25% 43% ns ADN VHB < 200 cp/ml 14% 26% ns Perte Ag HBe 24% 19% ns Séroconversion HBe 20% 13% ns Mutation M204V/I 43% 15% 0;01 Sung JJY, et al. J Hepatol 2008; 48:

39 TDF ou TDF/FTC chez répondeurs suboptimaux sous ADV HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/mL) % TDF 81% TDF/FTC Percentage (%) P=0.988 ITT: NC=F Weeks on Study FTC/TDF N= TDF N= Berg T et al J Hepatol 2008 ; 48 (suppl 2): S34

40 Efficacité et tolérance du ténofovir chez les patients AgHBe- : Résultats à 2 ans (Etude 102) % de malades ayant un ADN VHB < 400 copies/ml (ITT) % % 89 % p = 0, % ATCD traitement par LAM 93 % 96 % 20 Double aveugle Ouverte Semaines TDF-TDF n = ADV- 40 TDF n = AASLD 2008 Marcellin P, Clichy, Abstract 146 actualisé

41 ETV chez ADV NR ou Résistant 14 ADV (10 mg) ETV (1.0 mg) 12 HBV DNA (log 10 copies/ml) copies/ml Week (relative to ETV-901 start date) Sherman M et al, EASL-AASLD-APASL-ALEH-IASL Conference: Hepatitis B & C Virus Resistance to Antiviral Therapies, Paris, France, February 14-16, 2008.

42 Peg-IFN ( pegasys ) chez patients non répondeurs aux AN 40 patients (29 Ag HBe+, 11Ag HBe -) Réponse au traitement Ag HBe + Ag HBe - Fin de traitement ADN VHB < cp/ml ADN VHB < 400 cp/ml 24 semaines post traitement ADN VHB < cp/ml ADN VHB < 400 cp/ml 12/29 (41%) 7/29 (24%) 8/29 (28%) 5/29 (17%) 10/11 (91%) 9/11 (82%) 6/11 (54%) 4/11 (36%) 55% 40% 35% 23% Ag HBs - : 2 patients (5%) Réponse à S24 prédit au mieux la réponse Chan HL et al. Antiivir Ther 2008; 13:

43 Réponse suboptimale à ADV Poursuite adéfovir? Ajout Lamivudine? Ajout Entécavir? Substitution Entécavir? Substitution Ténofovir ou Truvada? Substitution ou ajout Peg-IFN?

44 Observation 4 Ajout entécavir 1 mg /j M9 ADN VHB indétectable, ALAT nle Depuis le bilan reste identique surveillance tous les 3 mois

45 Échec thérapeutique et recommandations 1/3 Non réponse primaire (12 sem) Adéfovir : remplacer par Ténofovir ou Entécavir Lamivudine, Telbivudine, Entécavir ou Ténofovir : vérifier l observance chez les patients observants, rechercher des mutations du VHB conférant une résistance Recommandation EASL 2009

46 Échec thérapeutique et recommandations 2/3 Réponse virologique partielle (24 sem ou 48 sem) Vérifier l observance Lamivudine, Adéfovir ou Telbivudine (24 sem) Remplacer par Ténofovir ou Entécavir Ou Ajouter (A1) Ténofovir à Lamivudine Entécavir à Adéfovir Ténofovir à Telbivudine Ténofovir ou Entécavir (48 sem) Ajout de l autre antiviral afin de prévenir une résistance (C1) Recommandation EASL 2009

47 Suivi du traitement Par interféron alpha pégylé NFS complète et ALAT : suivi mensuel ADN VHB sérique : à mesurer aux semaines 12 et 24 afin de vérifier la réponse primaire Par NUC ADN VHB : à mesurer à la semaine 12 afin de déterminer la réponse virologique puis toutes les 12 semaines Dans l idéal, une réduction de l ADN VHB à un taux indétectable devrait être obtenue afin d éviter une résistance Recommandation EASL 2009

48 Suivi du traitement (suite) Rein Les NUC sont éliminés par voie rénale, et des ajustements posologiques adéquats sont donc recommandés chez les patients dont la clairance de la créatinine est réduite De rares cas d insuffisance rénale ont été décrits chez des patients infectés par le VIH traités par anti-vhb ou chez des patients recevant des médicaments néphrotoxiques en association au Ténofovir ou à l Adéfovir ; une surveillance adéquate des anomalies rénales et des adaptations posologiques appropriées sont nécessaires Recommandation EASL 2009

49 Suivi du traitement (suite) Os : De rares cas de diminution de la densité minérale osseuse ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH et traités par Ténofovir Carcinogenèse : Suivi à long terme en cours chez des patients traités par Entécavir Myopathie : De rares cas ont été rapportés chez des patients atteints d hépatite B chronique traités par Telbivudine Neuropathie périphérique : Observée chez des patients traités par Interféron pégylé et Telbivudine; cette association doit être évitée Recommandation EASL 2009

50 Observation 5 Homme 37 ans HBV DNA élevé Virus sauvage Transa>2N PBH A1F4 (CHILD B) Jamais traité

51 Complication de la cirrhose à VHB Sous Lamivudine Patients avec progression de la maladie (%) Placebo (n=215) Lamivudine (n=221) 21 % 5% Durée après randomisation (mois) Liaw et al. N Engl J Med 2004

52 Conséquence de la résistance sur les complications de la cirrhose à VHB Patients avec progression de la maladie (%) Placebo (n=215) Mutants YMDD (n=209) (49%) Virus sauvage (n=221) 21 % 13% 5% Mois Liaw et al. N Engl J Med 2004

53 Le traitement antiviral B réduit le risque de CHC Méta-analyse de 12 études IFN et 4 études d analogues Nombre de CHC RR IC 95 % p IFN PBO Population totale 59/ /1450 0,66 0,48-0,89 0,006 Cirrhotique 28/ /475 0,51 0,35-0,74 0,001 Analogues PBO Population totale 31/ /898 0,22 0,09-0,53 0,0008 Cirrhotique 17/436 71/317 0,17 0,04-0,79 0,02 Non cirrhotique 9/488 31/386 0,21 0,10-0,47 0,0001 Sans résistance 9/313 31/410 0,36 0,17-0,77 0,009 AgHBe+ 9/445 34/344 0,20 0,09-0,45 < 0,0001 Le traitement antiviral du VHB par IFN ou analogue réduit significativement le risque de CHC EASL 2008 Sung Chine, Abstract 409 actualisé

54 La cirrhose est elle réversible? Oui chez les patients ayant un ADN VHB indétectable et une cirrhose récente 3 ans de traitement par lamivudine 11 patients avec cirrhose (F4) 8 amélioration : F3 (5 pts), F1 (2 pts), F0 (1 pt) 4.5 ans de traitement par adéfovir 7 patients avec cirrhose 5 amélioration : F3 (1 pts), F2 (4 pts) Dienstag JL et al. Gastroenterology 2003; 124: Hadziyannis S et al. Hepatology 2005; 42 (Suppl. 1): 745A (abstract LB14)

55 Cirrhose compensée et décompensée Compensée Décompensée ADN VHB détectable Traiter Traiter Candidat pour transplantation *Pas de données dans la cirrhose décompensée #Recommandé par certains experts Traitement préférentiel Ténofovir DF* Entécavir* L instauration d une association thérapeutique peut être discutée # ADN VHB détectable S48 ajouter un analogue sans résistance croisée Pas d interféron Recommandation EASL 2009

56 Observation 6 Homme 45 ans histologie A2F2 Traité depuis 3 ans par LAM+ADE Charge virale faible en augmentation Transa normale

57 Échappement virologique Un échappement virologique chez un patient observant est lié à une résistance virale La résistance doit être identifiée dès que possible avant un échappement clinique (augmentation d ALAT) au moyen d une surveillance de l ADN VHB Le traitement doit être adapté dès la remontée de la charge virale. Recommandation EASL 2009

58 Définition clinique de la résistance antiviral ALT (U/L) PCR assay Mois ADN VHB log copies/ml Codon 180 Codon 204 Codon 207 L M V L M V L/M M V M M V M M/V V M M/V V M V V M V V Résistance génotypique Echappement virologique Echappement clinique Si Ahmed et al. Hepatology 2000;32:

59 Données de résistances croisées pour les principaux mutants du VHB résistants Mutant du VHB Degré de sensibilité Lamivudine Telbivudine Entécavir Adéfovir Ténofovir Type sauvage S S S S S M204I R R I/R S S L180M + M204V R R I S S A181T/V I S S R S N236T S S S R I L180M + M204V/I ± I169T ± V173L ± M250V R R R S S L180M + M204V/I ± T184G ± S202I/G R R R S S Les profils de substitution des acides aminés sont présentés colonne de gauche, et le degré de sensibilité est indiqué pour chaque produit : S (sensible), I (intermédiaire/sensibilité réduite), R (résistant)

60 Résistance du VHB aux antiviraux : Recommandations de traitement Résistance Lamivudine-R Adéfovir-R Telbivudine-R Entécavir-R Ténofovir-R (non observé à ce jour) Traitement de sauvetage ajouter Ténofovir Remplacer par Ténofovir et ajouter : - Lamivudine, Entécavir ou Telbivudine si N236T - Entécavir si A181T/V Remplacer par Ténofovir/Emtricitabine ajouter Ténofovir ajouter Ténofovir ajout Entécavir, Telbivudine, Lamivudine ou Emtricitabine Recommandation EASL 2009

61 Observation 7 Homme 45 ans histologie A2F2 Traité depuis 5 ans par ENTECAVIR Charge virale faible Transa normales

62 Échec thérapeutique et recommandations Réponse virologique partielle (24 sem ou 48 sem) Vérifier l observance Ténofovir ou Entécavir (48 sem) Ajout de l autre antiviral afin de prévenir une résistance (C1) Recommandation EASL 2009

63 Résistance du VHB aux antiviraux : Recommandations de traitement Résistance Lamivudine-R Adéfovir-R Telbivudine-R Entécavir-R Ténofovir-R (non observé à ce jour) ajouter Ténofovir Traitement de sauvetage Remplacer par Ténofovir et ajouter : - Lamivudine, Entécavir ou Telbivudine si N236T - Entécavir si A181T/V Remplacer par Ténofovir/Emtricitabine ajouter Ténofovir ajouter Ténofovir ajout Entécavir, Telbivudine, Lamivudine ou Emtricitabine Recommandation EASL 2009

64 Observation 8 Homme 45 ans histologie A2F2 Traité depuis 2 ans par TENOFOVIR Charge virale faible Transa normales

65 Échec thérapeutique et recommandations Réponse virologique partielle (24 sem ou 48 sem) Vérifier l observance Ténofovir ou Entécavir (48 sem) Ajout de l autre antiviral afin de prévenir une résistance (C1) Recommandation EASL 2009

66 Résistance du VHB aux antiviraux : Recommandations de traitement Résistance Lamivudine-R Adéfovir-R Telbivudine-R Entécavir-R Ténofovir-R (non observé à ce jour) Traitement de sauvetage ajouter Ténofovir Remplacer par Ténofovir et ajouter : - Lamivudine, Entécavir ou Telbivudine si N236T - Entécavir si A181T/V Remplacer par Ténofovir/Emtricitabine ajouter Ténofovir ajouter Ténofovir ajout Entécavir, Telbivudine, Lamivudine ou Emtricitabine Recommandation EASL 2009

67 Observation 9 Etudiant en médecine,veut être chirurgien Transa X3N Charge virale modérée A2F2

68 Traitement VHB naïfs Traitement court (interféron) Si pas de cirrhose décompensée ALAT > 3 x N ADN VHB < 10 8 log UI/ml Traitement long (analogues) Privilégier efficacité virologique sérologique histologique Bon profil de résistance Préparation internat!!! Pas bonne idée Entécavir Telbivudine ou Ténofovir Souhait du patient et évaluation de sa compliance

69 Observation 10 Etudiant en médecine,veut être chirurgien Transa normales Charge virale Faible (3log) A0F0

70 Portage inactif VHB Surveillance ADN VHB, Tansaminases Traitement si ADN VHB > 2000 UI/ml Telbivudine, entécavir, ténofovir

71 Observation 11 Etudiant en médecine,veut être chirurgien Très mauvaise idée Transa normales Charge Il faut virale plutôt très l orienter élevée vers une spécialité A0F0 sans actes invasifs : psychiatrie, physiologie, génétique..

72 Traitement VHB naïfs Traitement court (interféron) Si pas de cirrhose décompensée ALAT > 3 x N ADN VHB < 10 8 log UI/ml Traitement long (analogues) Privilégier efficacité virologique sérologique histologique Bon profil de résistance Entécavir Telbivudine ou Ténofovir Souhait du patient et sa compliance Bithérapie d emblée?

73 Observation 12 Femme enceinte (16 semaines) Transa X 3 Charge virale forte

74 La Lamivudine pendant la grossesse diminue le risque de transmission verticale du VHB Le risque de transmission verticale est corrélé à la virémie maternelle 8 femmes avec ADN VHB élevé traitées par 150mg LAM pendant dernier mois de la grossesse ; 24 enfants comme contrôle historique; tous les enfants recevant Ig anti HBs et vaccination Groupe LAM : 1 (12.5%) Ag HBs+ à 12 mois vs groupe contrôle : 7 (28%) van Zonneveld M. J Viral Hepatitis 2003;10:294-7

75 ERC Lamivudine pendant la grossesse (Xu Hepatology 2004;40:272A) Traitement (sem 32) AND VHB < 1000 Meq/ml Enfants Ag HBs+ Enfants Ac anti-hbs femmes enceinte avec AND VHB > 1000 Meq/ml Lamivudine Placebo N= 68 N=46 98% 31% 18% 39% 84% 61%

76 Pas de complication de la grossesse avec la lamivudine Avortement (%) Prématurité (%) Hypoxie néonatale (%) Mort foetale (%) Anomalie congénitale (%) Lam 0/38 0/38 0/38 0/38 0/38 Contrôle (1/6) (37/86) (14/89) (4/89) (1/10) Su GG, World J Gastroenterol, 2004;10:910-2

77 Ig anti HBs pendant la grossesse diminue la transmission verticale Etude Design Statut HBe traitement (début 3 rd trimestre) Devenir NN Devenir 6-12 mois Li, Ig anti HBS 55 contrôle Mixte 200 U IM mois 10.5%vs 27.3% Xu, Ig anti HBs Positif 200 U IV ADN VHB + 24 contrôle mois 25% vs 83% Yuan, Ig antihbs 133 contrôle Positif 400 U IM mois Ag HBs 22.9% vs 20% Ag HBs 11% vs 12.8% Xiao, Ig antihbs 152 contrôle Mixte 200 U IM mois Ag HBs 15.8% vs 38.7% Ag HBs 7.4% vs 22.6%

78 Ig anti HBs vs lamivudine pendant la grossesse pour diminuer la transmission verticale VHB 56 Femmes Ig anti HBs toutes les 4 semaines à partir de la semaine Femmes Lam 100 mg/j à partir de la semaine femmes sans traitement Nouveau Nés testés avant immunoprophylaxie ADN VHB chez Nouveau nés: Ig anti HBs 16.1%, Lam 16.3%, contrôle 32.7% Li XM. World J Gastroenterol 2003;9:1501-3

79 Populations particulières Femme enceinte Lamivudine, adéfovir et entécavir sont listés dans la catégorie C de la classification de la FDA relative à la grossesse Ténofovir et telbivudine sont listés en catégorie B Il existe un ensemble considérable de données sur la sécurité d emploi chez des femmes enceintes infectées par le VIH ayant reçu ténofovir et/ou lamivudine ou emtricitabine Recommandation EASL 2009

80 A B C D X Classification de la FDA sur les risques pour le foetus Des études adéquates, contrôlées, conduites chez la femme enceinte n ont pas démontré de risque accru pour le fœtus. Des études menées chez l animal n ont pas démontré de risque pour le fœtus, mais des études adéquates, contrôlées n ont pas été conduites chez la femme enceinte. ou Des études menées chez l animal ont montré un risque pour le fœtus mais il n a pas été confirmé dans des études adéquates, contrôlées, conduites chez la femme enceinte. Des études menées chez l animal ont montré un risque pour le fœtus, mais des études adéquates, contrôlées n ont pas été conduites chez la femme enceinte. ou Absence d étude menée chez l animal et d étude adéquate, contrôlée, conduite chez la femme enceinte. Des études adéquates, contrôlées ou observationnelles, conduites chez la femme enceinte, ont montré un risque pour le fœtus. Cependant, les bénéfices du traitement peuvent l emporter sur les risques. Des études adéquates, contrôlées ou observationnelles, menées chez l animal ou chez la femme enceinte, ont montré un risque important. L utilisation de ces traitements est contre-indiqué chez la femme enceinte ou avec un désir de grossesse.

81 Observation 13 H,45 ans Maladie de Crohn CTC résistante. Indication d infliximab AgHBs positif,charge virale non détectable

82 Réactivation VHB Chez les patients VHB qui nécessitent un traitement immunosuppresseur, la réactivation est fréquente 14 to 50% Mortalité élevée: 3.7 à 60% Pendant ou après trt immunosuppresseur : Greffe de moelle Chimiothérapies hémopathies Chimio ( néo pancréas, seins), Forte dose de corticostéroïde ou azathioprine Infliximab 1. Hoofnagle J, et al. Ann Intern Med. 1982;96: Scullard GH, et al. Gastroenterol. 1981;81: Steinberg JL, et al. J Med Virol. 2000;60: Pariente EA, et al. Dig Dis Sci. 1988;33: Oksuzoglu B, et al. Jpn J Clin Oncol. 2002;32: Hammond A, et al. Dtsch Med Wochenschr. 1999;124:687-90

83 Populations particulières Traitement pré-emptif (avant immunosuppresseurs ou chimiothérapie) screening de tout patient candidat à un traitement pré-emptif AgHBs+ : dosage ADN VHB et traitement par NUC Si charge virale peu élevée: Lamivudine Si charge virale élevée: Ténofovir ou entécavir Recommandation EASL 2009

84 Strategie actuelle: Thérapie combinée à la demande" 1. Commencer avec une drogue de haut potentiel et faible taux de résistance 2. Ajouter une drogue avec un profil différent de résistance ADN VHB serum (Log10 copies/ml) Drogue A Drogue A + Drogue B Suppression à long-terme de la Suppression charge virale, à long-terme ou risque de la de charge virale, sélection ou risque de mutants de sélection MDR de? mutants MDR? 2 M0 M3 M6 M9 M12 M15 M18 M21 M24 Mois de thérapie

85 Les monothérapie séquentielles, risque de multi résistance Villet et al. J Hepatol 2007

86 Rationnel pour une combinaison "de-novo " Une combinaison avec des molécules sans résistances croisées Drug B resistant mutant Drug A Wild type Drug A resistant mutant Drug B Wild type Low risk of selection of MDR Clavel et al NEJM 2004;350: ; Zoulim Antiviral Res 2004;64: 1-15

87 Patients VHB naïfs de traitement ANRS HB 05..0/150 Pré inclusion J0 S 96 S 120 Placebo Clévudine Ténofovir (300 mg/j) Suivi Clévudine (30 mg/j) Ténofovir (300 mg/j) Suivi Clévudine (30 mg/j) Placebo Ténofovir Suivi

88 Facteurs prédictifs de négativation de l AgHBs chez les patients AgHBe- ayant arrêté l'adéfovir dipivoxil après un traitement au long cours AASLD 2008 Hadziyannis S, Grèce, Abstract 874 actualisé 33 patients AgHBe-, traités 4 à 5 ans par adéfovir dipivoxil avec ADN VHB indétectable Suivi au moins 4 ans après l arrêt du traitement 18 patients (54 %) réponse biochimique et virologique soutenue (RVS) 9 patients (27 %) négativation AgHBs Facteurs prédictifs de RVS et de négativation Ag HBs faible quantité AgHBs intra hépatocytaire au début et/ou en fin de traitement diminution 500 fois ADN VHB intra hépatique en fin de traitement

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