Avis de sécurité urgent

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1 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01french_CH.doc Page 1/7 Sitz der Gesellschaft: Ettlingen Geschäftsführer: Amtsgericht Mannheim HRB Enzo Cangiolini, Valentine Yien Ettlingen, 18. juillet 2011 Avis de sécurité urgent Abbott Medical Optics (AMO) STAR S4 IR Excimer Laser System Versions logicielles N FSCA FSN Type d action : AVIS D INFORMATION Cher client STAR S4 IR, Abbott Medical Optics Inc. (AMO) envoie cet avis de sécurité à tous ses clients qui utilisent l AMO STAR S4 IR Excimer Laser System pour les avertir d une divergence de compensation du décalage du centroïde de la pupille dans le logiciel STAR S4 IR (versions 5.00 à 5.22) et décrire les mesures à prendre. La fonction Iris Registration (reconnaissance irienne, IR) est conçue pour compenser le décalage du centroïde de la pupille et la cyclo-rotation afin d optimiser l alignement pour l ablation CUSTOMVUE. La compensation du décalage du centroïde de la pupille de l œil droit ne fonctionne pas comme prévu dans les versions 5.00 à Il en résulte que le centre du profil d ablation dans l œil droit peut ne pas être aligné de manière optimale. Par ailleurs, si la capture IR échoue dans l œil droit, l ablation dans l œil gauche peut également ne pas être alignée de manière optimale. Un alignement imparfait peut, dans certains cas, provoquer des troubles de la vue ou une réduction de la meilleure acuité visuelle corrigée, bien que nos investigations n aient mis en évidence aucun effet cliniquement significatif de cette divergence logicielle sur les résultats de réfraction. Notez que cette divergence n influe pas sur la compensation de la cyclo-rotation, qui fonctionne comme prévu dans les deux yeux. En outre, le système ACTIVETRAK fonctionne toujours comme prévu. AMO développe actuellement une mise à jour du logiciel STAR S4 IR pour résoudre ce problème de divergence. En attendant, AMO recommande de prendre la mesure suivante pour poursuivre le traitement par le STAR S4 IR Excimer Laser System. Mesures à prendre par l utilisateur : Créez un fichier patient distinct pour chaque œil dans le système WaveScan WaveFront. Cette mesure permet de tirer pleinement parti de la fonction IR, qui inclut la compensation du décalage du centroïde de la pupille et la compensation de la cyclorotation dans les deux yeux. Vérifiez systématiquement que le traitement est appliqué à l œil concerné. Pour obtenir des instructions, reportez-vous à l annexe A. Pour traiter un patient qui ne dispose pas de fichiers distincts pour chaque œil, ne lancez pas la fonction IR du STAR S4 IR Excimer Laser System avant de débuter le traitement. Les traitements appliqués sans la fonction IR n incluent pas de compensation du décalage du centroïde de la pupille et de la cyclo-rotation. Comme l indique le manuel d utilisation du STAR S4 IR Excimer Laser System (référence de la

2 version multilingue , section 6.12), sans lancer la fonction IR, «modifiez l éclairage du champ ambiant (en anneau, oblique et/ou de la salle) [et] alignez la cornée à l aide des repères limbiques tracés sur la lampe à fente avant l intervention chirurgicale». Pour obtenir des instructions, reportez-vous à l annexe B. Pour chaque chirurgien CustomVue intervenant dans votre établissement, remplissez et renvoyez le formulaire joint à AMO par télécopie au sous trois jours ouvrables pour confirmer que : vous avez reçu cette lettre d information et vous avez compris les informations contenues dans ce courrier. Vos patients précédemment traités par l AMO STAR S4 IR Excimer Laser System ne nécessitent aucun suivi supplémentaire. Les événements indésirables ou réclamations liés à l utilisation de ce produit doivent être déclarés à AMO, au Veuillez communiquer les informations contenues dans cet avis d information à votre personnel. Veillez à ce que l ensemble du personnel qui utilise les systèmes WaveScan ait connaissance de cet avis d information. Si votre établissement ou vous avez transféré le STAR S4 IR Excimer Laser System à d autres personnes ou établissements, transmettez rapidement une copie complète de cet avis de sécurité aux destinataires, avec le formulaire de réception à renvoyer par télécopie. AMO vous remercie de votre vigilance et s excuse des éventuels désagréments occasionnés. AMO s engage à vous fournir une technologie de pointe qui vous permette d appliquer les traitements de correction de la vision par laser les plus sûrs et les plus efficaces possibles. Dans ce but, nous améliorons constamment nos technologies et nous veillons à ce qu elles soient toujours à la hauteur de nos attentes mutuelles. Nous vous remercions de votre coopération. Veillez à ce que les personnes concernées soient au courant de cet avis et tenez-vous informé de l action résultante afin de garantir l efficacité de l action corrective. La signature ci-après confirme que cet avis a été transmis à l Autorité Compétente concernée. Pour toute question sur les informations ou les recommandations contenues dans cet avis d information, appelez Vous serez orienté vers un représentant d AMO. Bien cordialement, AMO Germany GmbH i.v. AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe/ Africa / Middle East Rudolf-Plank-Str Ettlingen/ Germany Phone: Fax: michael.faust@amo.abbott.com AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01french_CH.doc Page 2/7

3 Annexe A : Attribution d un nom aux fichiers d acquisition des patients WaveScan Lorsque vous utilisez la fonction Iris Registration (reconnaissance irienne, IR), vous devez utiliser les options Acquire (Acquérir), Design (Concevoir) et Calculate (calculer) et transférer le traitement CustomVue indépendamment pour chaque œil. Si la base de données WaveScan contient des données patient acquises sans que le patient n ait été traité, le dossier patient devra être recréé en appliquant les présentes recommandations. Procédez comme suit : Paramétrage par défaut du sous-onglet Clinic Settings (Paramètres cliniques) de l onglet Utilities (Outils) 1. Dans le sous-onglet Clinic Settings (Paramètres cliniques) de l onglet Utilities (Outils), désélectionnez la case Scan Both Eyes (Examiner les deux yeux). Utilisez ce paramètre pour acquérir les données de tous les patients. Acquisition des données patients pour l œil droit (OD) sur le système WaveScan WaveFront 1. Dans le sous-onglet Patient (Patient) de l onglet Acquire (Acquisition), cliquez sur New Patient (Nouveau patient) 2. Saisissez les données démographiques du patient dans la fenêtre Add Patient (Ajout d un patient) 3. Pour l œil droit, saisissez le nom de famille du patient, suivi de l identification de l œil (OD) en lettre majuscules (exemple : PatientOD, Joe). AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01french_CH.doc Page 3/7

4 Exemple de programmation pour l œil droit (OD) 4. Dans l onglet Acquire (Acquisition), vérifiez que la case Scan Both Eyes (Examiner les deux yeux) est désélectionnée 5. Champ Eye to Scan 1 st (Œil à examiner en 1 er ) : sélectionnez OD 6. Champ Exams to Acquire (Examens à acquérir) : sélectionnez 3 7. Faites l acquisition des examens de l OD. Acquisition des données patient pour l œil gauche (OS) 1. Dans le sous-onglet Patient (Patient) de l onglet Acquire (Acquisition), cliquez sur New Patient (Nouveau patient) 2. Saisissez les données démographiques du patient dans la fenêtre Add Patient (Ajout d un patient) AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01french_CH.doc Page 4/7

5 3. Pour l œil gauche, saisissez le nom de famille du patient, suivi de l identification de l œil (OS) en lettre majuscules (exemple : PatientOS, Joe). Exemple de programmation pour l œil gauche (OS) 4. Dans l onglet Acquire (Acquisition), vérifiez que la case Scan Both Eyes (Examiner les deux yeux) est désélectionnée 5. Champ Eye to Scan 1 st (Œil à examiner en 1 er ) : sélectionnez OS 6. Champ Exams to Acquire (Examens à acquérir) : sélectionnez 3 7. Faites l acquisition des examens de l OS. Programmation des traitements Programmez et calculez des traitements conformément à la procédure en vigueur dans votre établissement. Enregistrez chaque traitement sur une clé USB et transférez les traitements souhaités vers le disque dur du Star S4 IR Excimer Laser System. Administration de traitements avec le STAR S4 IR Excimer Laser System Vérifiez que chaque patient nommé associé à un traitement distinct pour chaque œil est enregistré sur le disque dur du Star S4 IR Excimer Laser System. Lorsque vous ouvrez le fichier patient, vérifiez qu il contient le traitement correct pour l œil adéquat. Une fois le traitement de l œil droit terminé, ouvrez le traitement de l œil gauche et réalisez une vérification de la fluence avant de commencer. REMARQUE : Il est essentiel de sélectionner le fichier patient correct pour l œil droit lorsque vous utilisez les fonctions Acquiring (Acquisition), Designing (conception) et Calculating (Calcul) pour un examen WaveScan sur cet œil. Il en est de même pour l œil gauche. Le chirurgien qui pratique l opération est chargé de vérifier que le traitement adéquat est chargé sur le STAR S4 IR Excimer Laser System pour l œil et le patient concernés. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01french_CH.doc Page 5/7

6 Annexe B : Traitement sans la fonction Iris Registration (reconnaissance irienne, IR) Lorsque vous effectuez un traitement CustomVue sans utiliser la fonction Iris Registration (reconnaissance irienne), appliquez les recommandations suivantes : Pour minimiser le décalage du centroïde de la pupille, ajustez l éclairage du champ opératoire afin de maintenir le diamètre de la pupille opérée aussi proche que possible du diamètre pupillaire WaveScan défini (entre 4 mm et 7 mm) REMARQUE : Le diamètre de la pupille opérée doit être maintenu entre 1,5 mm et 6 mm pour que le système ACTIVETRAK fonctionne. Pour compenser la cyclo-rotation qui se produit lorsque les mesures WaveScan sont effectuées sur un patient en station debout et que le patient est ensuite traité en décubitus dorsal par le STAR S4 IR Excimer Laser System, tenez compte des repères limbiques sur la lampe à fente qui permettront un alignement sur le réticule sous laser, ou procédez comme suit pour marquer l œil avant l opération : 1. Le patient étant positionné sous la lampe à fente et ses yeux anesthésiés, demandez-lui de fixer une cible distante avec les deux yeux 2. À l aide d un marqueur stérile, tracez un repère sur le limbe, soit à 6 et 12 heures, soit à 3 et 9 heures. 3. Placez le patient dans le fauteuil 4. Dégonflez l oreiller de fixation de la tête alors que le patient est positionné sous le laser 5. Masquez l œil controlatéral 6. Soulevez le volet 7. Alignez les repères limbiques sur les marques de graduation adéquates du réticule. Ces recommandations figurent dans les documents de formation/certification. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01french_CH.doc Page 6/7

7 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen ACCUSÉ DE RÉCEPTION POUR LE LOGICIEL STAR S4 IR Version À RENVOYER PAR TÉLÉCOPIE AU : Veuillez lire cet accusé de réception et compléter toutes les informations ci-dessous. Je confirme que j ai été informé de l avis de sécurité relatif aux versions logicielles du système STAR S4 IR. Numéro de série du laser STAR S4 IR : Numéro de série du système WaveScan : Nom du compte : Nom du médecin : Rue : Ville : Code postal : Pays : Nom de la personne qui remplit ce formulaire : Signature : Date : Veuillez renvoyer cet accusé de réception par télécopie à AMO sous trois jours ouvrables. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 01french_CH.doc Page 7/7