Instructions d utilisation

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1 Instructions d utilisation Lentilles intraoculaires acryliques monofocales réfractives hydrophiles stériles préchargées destinées à une implantation dans le sac capsulaire Ces instructions d utilisation sont également disponibles au format électronique sur notre site Internet. Veuillez consulter le site Contenu : Une lentille intraoculaire (IOL) préchargée souple stérile à usage unique composée d un acrylique hydrophile hautement purifié avec un absorbeur d U.V. lié de façon covalente. Certaines des lentilles acryliques sont fabriquées avec en option un agent chromophore jaune lié de façon covalente pour filtrer la lumière bleue. Ces lentilles sont identifiables au «Y» figurant dans leur code de produit. Description : Cette lentille intraoculaire est un produit optique extrêmement précis. Le système de fabrication et de gestion de la qualité de 1stQ est conforme aux normes internationales et possède les certifications ISO et 93/42/CE. Les propriétés optiques et les dimensions de la lentille sont indiquées sur les étiquettes de ses emballages primaire et secondaire. Indications d utilisation : Sauf mention contraire sur la boîte pliante, tous les implants de base 1stQ peuvent être utilisés pour une implantation dans le sac capsulaire de l œil adulte après le retrait d une lentille atteinte de cataracte par extraction de cataracte extracapsulaire, y compris par phacoémulsification. Contre-indications : Il n existe aucune contre-indication connue à l implantation d une lentille intraoculaire monofocale dans le sac capsulaire. Conditionnement : L implant hydrophile humidifié est placé dans un porte-lentille fixé dans un récipient en plastique contenant de l eau stérile, lui-même fermé au moyen d un opercule en aluminium. Le récipient de trempage se trouve dans un emballage-coque secondaire stérile. L emballage général contient la notice médicale, un jeu d étiquettes autocollantes destinées à identifier le produit à des fins administratives et une carte patient à compléter et à remettre au patient. Stérilisation : Cette lentille intraoculaire a été stérilisée à la vapeur après avoir été emballée dans des conditions de salle blanche. La stérilité est garantie uniquement sous réserve que l emballage ne soit ni ouvert ni endommagé. La procédure de stérilisation utilisée figure sur la boîte pliante. IFU / Instructions d utilisation 1 / 9 Rév

2 L indicateur de stérilité sur l opercule Tyvek de l emballage-coque secondaire change de couleur pour passer du rose au marron après la stérilisation à la vapeur. Transport, stockage et gestion des déchets : Manipuler avec précaution Conserver à température ambiante Ne pas exposer à la lumière directe du soleil ou à des températures extrêmes Ne pas congeler Conserver dans un endroit sec, à l abri de l humidité et de l eau Ce produit et ses déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations et exigences locales et nationales. Péremption : N utilisez pas ce dispositif médical une fois la date de péremption indiquée sur la boîte, la poche, l emballage-coque ou le récipient primaire atteinte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois de péremption indiqué. Mises en garde : Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser de quelque manière que ce soit. Ne pas utiliser après la date de péremption. Ne pas réutiliser : même occasionnelle, toute réutilisation doit être évitée, car une telle pratique présenterait des risques sanitaires importants en raison du manque de stérilité ou d éventuels défauts mécaniques liés à l utilisation antérieure. Utiliser uniquement des solutions de rinçage intraoculaires stériles comme la solution de Ringer ou une solution stérile BSS. Ne pas utiliser l implant hydrophile si le récipient de la lentille est vide. En cas de stockage de l implant hydrophile en dessous de la température ambiante avant l implantation, la lentille est susceptible de présenter une opacité temporaire. Il s agit d une réaction physique qui n endommage en aucun cas le matériau de fabrication de la lentille et qui disparaît après le retour à des conditions normales dans chaque étui. Précautions : Une très grande dextérité chirurgicale est nécessaire pour réaliser une implantation correcte. Le chirurgien intervenant doit avoir observé et/ou assisté à de nombreuses implantations de dispositifs et avoir validé une ou plusieurs formations appropriées avant de tenter de réaliser une implantation. Le chirurgien en charge de l implantation doit lire tous les documents fournis par 1stQ avant de réaliser l implantation, de manière à garantir une manipulation et une mise en place correctes de cet implant. Le calcul précis de la puissance est un critère primordial pour la réussite de l implantation. Avant la procédure, le chirurgien doit se livrer à une minutieuse évaluation préopératoire ainsi qu à une évaluation clinique de manière à jauger les risques et avantages associés à l implantation si le patient présente un ou plusieurs des états préexistants suivants, tels que décrits dans la littérature scientifique pertinente : IFU / Instructions d utilisation 2 / 9 Rév

3 Patients possédant seulement un œil Déficiences dans la perception des couleurs Troubles de la coagulation Décollement de la rétine, historique médical de rétinopathie prématurée Traitement en cours ou récent aux anticoagulants, antiplaquettaires ou antagonistes systémiques alpha-1a adrénergiques (p. ex., Tamsulosine) Chirurgie ophtalmologique préalable, notamment : chirurgie kératoréfractive, kératoplastie (pénétrante), pars plana vitrectomie, indentation sclérale Diabète et ses complications, comme la rétinopathie diabétique proliférante Variations anatomiques, telles qu une difficulté d accès à l œil (enfoncement oculaire), une microphthalmie, une chambre antérieure extrêmement plate ou un myosis pupillaire Toute maladie oculaire grave : uvéite, glaucome, hypermétropie et myopie très prononcées, syndrome pseudo-exfoliatif Maladies de la cornée, comme la dystrophie endothéliale de Fuchs, sévère dystrophie de la cornée, astigmatisme cornéen irrégulier Maladies de l iris telles que la synéchie, l atrophie de l iris ou la rubéose de l iris Fragilité ou déhiscence zonulaire et luxation capsulaire potentielle Cataractes spécifiques : cataracte particulièrement dense, cataracte postérieure, blanche, brune, cataracte issue de la rubéole et cataracte non liée à l âge Dysfonctionnement de la choroïde, de la rétine et du nerf optique, hémorragies choroïdiennes, décollement de la rétine, dégénérescence maculaire et dystrophie sévère du nerf optique Utilisation de gaz de tamponnement rétinien intraoculaire : Une détérioration de la transparence de la lentille intraoculaire implantée dans l œil humain a été constatée après l administration intraoculaire de gaz SF6 ou C3F8, donnant parfois lieu à l apparition d une brume visuellement handicapante susceptible de nécessiter un changement d implant. Opacification capsulaire postérieure (OCP) : L OCP demeure l une des complications postopératoires les plus courantes de l opération de la cataracte. Avec son arrête vive, la conception de cet implant lutte efficacement contre les problèmes d OCP et permet d en réduire la fréquence, même si certains patients restent susceptibles de connaître une OCP cliniquement marquée après leur intervention chirurgicale. Calcification des implants : Plusieurs rapports font état, presque exclusivement chez des patients diabétiques, d une calcification des lentilles intraoculaires au cours de la période postopératoire. Traitement au laser : Orientez précisément le faisceau laser sur le site d intervention situé derrière la lentille. Toute orientation du faisceau laser directement sur l implant endommagera la lentille. Interactions : Aucune interaction directe entre l implant intraoculaire et quelque médication que ce soit n a été constatée. Toutefois, un traitement actuel ou récent aux antagonistes systémiques alpha-1a adrénergiques (p. ex., Tamsulosine) est susceptible d accentuer le risque de complications périopératoires d une chirurgie de la cataracte. L utilisation d anticoagulants ou antiplaquettaires augmente également les risques hémorragiques et anesthésiques ainsi que les complications périopératoires associées à la chirurgie de la cataracte. IFU / Instructions d utilisation 3 / 9 Rév

4 Dans des conditions environnementales raisonnablement prévisibles, aucune interaction significative ni aucun dommage potentiel provoqués par une exposition à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à une pression ou des variations de pression, à des sources d ignition thermiques ou à une accélération n ont été constatés. Information du patient : Le chirurgien en charge de l implantation doit informer le patient sur l implant et les risques et effets secondaires connus. Le patient doit être invité à informer le médecin de tout effet secondaire survenant après l implantation. Carte patient : Les informations importantes doivent être renseignées sur la carte patient fournie. L un des autocollants sur lesquels figurent les détails de l implant (voir le jeu d étiquettes fourni) doit être apposé au dos de la carte patient. Cette carte doit être remise au patient avec instruction d en prendre soin et de la présenter à tout ophtalmologiste consulté ultérieurement. Manipulation : Vérifiez l étiquette figurant sur l emballage pour vous assurer qu il s agit du modèle de lentille adéquat, qu il présente une puissance adaptée et que sa date de péremption n a pas été atteinte. Vous devez également utiliser un modèle de système d injection approprié, dans la période d utilisation définie par sa date de péremption. Il est recommandé de conserver la lentille à température ambiante un jour avant l implantation. Ouvrez la poche / l emballage-coque au niveau de l extrémité marquée, sortez-le et ouvrez-le en dévissant le couvercle dans le sens contraire des aiguilles d une montre dans des conditions d asepsie. Assurez-vous que toutes les informations correspondent (modèle, puissance et numéro de série) entre les détails fournis sur l étiquette apposée sur le récipient, l emballage primaire et la boîte pliante. Vérifiez que le modèle d implant et la puissance correspondent aux résultats des examens biométriques effectués avant l intervention. Transférez de manière aseptique le corps de l injecteur 1ST INJECT P2.2, le matériau viscoélastique nécessaire et le récipient stérile contenant la lentille préchargée jusqu à la zone stérile de la salle d opération. Prenez garde de ne pas abîmer la lentille. Injectez la lentille en exerçant une pression constante et ininterrompue. Pour l injection de la lentille, reportez-vous aux instructions d utilisation fournies avec le système d injection à usage unique 1ST INJECT P2.2. Dispositifs d implantation : Pour implanter une lentille intraoculaire monofocale hydrophile préchargée, utilisez le système d injection 1ST INJECT P2.2. Suivez les instructions d utilisation fournies avec le système d injection à usage unique 1ST INJECT P2.2. IFU / Instructions d utilisation 4 / 9 Rév

5 Description des schémas : 1. Ouvrez le récipient de trempage. 2. Insérez l injecteur dans le récipient de trempage. 3. Poussez fermement l injecteur vers le bas jusqu à entendre un «clic». 4. Retirez l injecteur et assurez-vous que le porte-lentille y est bien chargé. 5. Repliez le cône d injection de la cartouche. (Vous devriez entendre un deuxième «clic».) 6. Poussez la douille d ancrage en position finale. (Vous devriez entendre un troisième «clic».) 7. Remplissez la chambre de solution viscoélastique jusqu à environ la moitié du cône d injection. 8. Poussez la tige vers l avant jusqu à extraire la lentille de la cartouche. IFU / Instructions d utilisation 5 / 9 Rév

6 Complications pré, péri et postopératoires et effets indésirables : Une procédure chirurgicale comporte systématiquement des risques. Les éventuels complications et effets indésirables associés à une opération de la cataracte ou à la mise en place d un implant les plus fréquents (pouvant parfois donner lieu à une seconde intervention chirurgicale) sont référencés dans la littérature scientifique pertinente, et peuvent inclure les pathologies suivantes, sans pour autant s y limiter : Œdème ou lésion de la cornée Affaissement de la chambre antérieure de l œil après l extraction de la lentille Décollement de la membrane de Descemet Plaie ouverte / Déhiscence Brûlures Astigmatisme, œdème, kératopathie Uvéite Hémorragie dans un ou plusieurs segments de l œil Trait de refend capsulaire Rupture de la capsule postérieure Phimosis capsulaire et syndrome de blocage capsulaire Refend capsulaire avec détachement ultérieur de l implant Opacification capsulaire ultérieure Lésion des zonules provoquant le détachement subséquent de l implant, notamment le «sunset syndrome» Iris endommagé, iris traumatique, séclusion pupillaire, prolifération épithéliale, blocage pupillaire Détérioration de l implant pendant l insertion Opacification/Calcification postopératoire de l implant Mauvais positionnement de l implant au cours de la chirurgie Décollement de la rétine Perte d humeur vitrée Fermeture/Ouverture de l angle irido cornéen sous influence de la pression intra oculaire (glaucome) Œdème maculaire cystoïde Membrane cyclitique Hypopion Endophtalmie IFU / Instructions d utilisation 6 / 9 Rév

7 Déplacement de l implant Blocage pupillaire Œdème cornéen (stromal) Iritis Éblouissements Les complications suivantes peuvent entraîner une deuxième intervention chirurgicale (liste non exhaustive) : Résultats visuels décevants, en raison d une réfraction incorrecte de l implant par exemple Déplacement de l implant (décentrement, déplacement axial, rotation, inclinaison) Blocage pupillaire, iris endommagé Plaie ouverte Décollement de la rétine Calcul de la réfraction : Sur l étiquette des implants 1stQ figurent toutes les données optiques pertinentes de la lentille. Une kératométrie et une biométrie précises et complètes (longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure, radius cornéen) sont indispensables pour obtenir de bons résultats visuels (s.c./c.c. et réfraction subjective). Il est donc indispensable de prendre ces mesures toujours de la même manière, en suivant un protocole uniformisé. Le chirurgien doit définir, en amont de l intervention, la puissance optimale de la lentille à implanter, en fonction de son expérience, de son propre jugement et de l emplacement envisagé pour l implantation. Ces calculs peuvent nécessiter de faire appel à des optométristes qualifiés dans ce domaine. Les paramètres suivants ont une influence sur les variations de la puissance calculée pour la lentille choisie : Valeur de l indice de réfraction de la cornée (aux États-Unis et dans la plupart des pays du monde : n=1,3375, mais n=1,332 dans certaines parties de l Europe) Modèle d œil utilisé Calcul de la formule d implant appliquée pendant les examens biométriques Méthode de kératométrie Mesure de la longueur axiale La constante A indiquée sur l étiquette externe de l implant doit être utilisée comme point de départ pour le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire. Utilisez une constante d implant optimisée dans la mesure du possible. Veuillez consulter le site : Références : Holladay JT: Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. JCRS 1997, 23(9), Cataract Surgery Guidelines - The Royal College of Ophthalmologists, London, September 2010 Güell JL et al: Phakic intraocular lenses Part.1-2. JCRS 2010, 36(11) et 36(12) IFU / Instructions d utilisation 7 / 9 Rév

8 Remontée de plaintes de clients, notamment sur la qualité et les évènements indésirables, et de tout autre commentaire relatif au dispositif médical : Les plaintes de clients, notamment sur la qualité et les évènements indésirables, et tout autre commentaire relatif au dispositif médical doivent immédiatement être communiquées à 1stQ. Veuillez y joindre un rapport décrivant les détails de la plainte / de l évènement, le traitement suivi, le type de produit ainsi que le numéro de LOT/série du dispositif médical utilisé. Renvoi de produits : Dans la mesure du possible, veuillez renvoyer à 1stQ ou à votre fournisseur local le dispositif médical et/ou son emballage d origine et/ou tous les éléments de l emballage, accompagnés de l instrument d injection utilisé. Pour toute plainte, adressez-vous à : 1stQ GmbH Quality Management (Gestion de la qualité) Harrlachweg Mannheim Allemagne Tél. : Fax : Adresse électronique : info@1stq.de Page d accueil : Responsabilité : 1stQ décline toute responsabilité en cas de choix de modèle de lentille inapproprié par le médecin, de mauvaise manipulation ou utilisation, de technique chirurgicale incorrecte ou d une quelconque autre erreur iatrogénique commise par le chirurgien en charge de l implantation. Ce produit est susceptible de changer à tout moment, avec ou sans préavis, et les améliorations peuvent porter aussi bien sur les spécifications que sur la forme ou le matériau. Veuillez conserver ces instructions d utilisation et les relire attentivement avant toute utilisation de ce dispositif médical. Ces instructions d utilisation sont également disponibles au format électronique sur notre site Internet : Le contenu du présent document est susceptible d être modifié à tout moment, sans préavis. Les versions destinées aux différents pays ont toutes été traduites à partir du texte original rédigé en anglais. Veuillez-vous reporter à la version anglaise de ce document pour toute incohérence ou difficulté d interprétation. IFU / Instructions d utilisation 8 / 9 Rév

9 Symboles utilisés : Ne pas restériliser À usage unique Protéger des rayons du soleil Garder au sec Utiliser avant le (date) Consulter les instructions d utilisation Numéro de série Stérilisé à la vapeur ou à la chaleur sèche Ne pas utiliser si endommagé Fabricant Certifié CE Fabricant : 1stQ GmbH Harrlachweg Mannheim Allemagne IFU / Instructions d utilisation 9 / 9 Rév