Veuillez agréer, Monsieur, l'expression de ma considération distinguée.

Transcription

1 DIRECTION DE L'EVALUATION DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES Monsieur le Pharmacien Responsable SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland PARIS Dossier suivi par : Sophie LALAUDE Références à rappeler : SL/AS/LB Monsieur, Une erreur administrative s=est glissée dans la lettre qui vous a été adressée le 17 décembre 2007 sous les références ci-dessus concernant les médicaments : - CF ANNEXE En conséquence, la présente notification annule et remplace la notification qui vous a été notifiée le 17 décembre Veuillez agréer, Monsieur, l'expression de ma considération distinguée.

2 Saint Denis, le DIRECTION DE L'EVALUATION DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES Monsieur le Pharmacien Responsable SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland PARIS Dossier suivi par : Sophie LALAUDE Références à rappeler : SL/AS/LB LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE VU le code de la santé publique, notamment les articles L et R ; VU les décisions accordant à SANOFI AVENTIS OTC des autorisations de mise sur le marché pour des spécialités pharmaceutiques ; VU les demandes de transfert présentées le 30 avril 2007 (enregistrées le 02 mai 2007) Par SANOFI AVENTIS FRANCE VU la lettre d'engagement de SANOFI AVENTIS FRANCE précisant que les lieux de fabrication, de contrôle, de conditionnement et de libération sont inchangés pour les spécialités (liste jointe).

3 2. DECIDE ARTICLE 1. - Les autorisations de mise sur le marché octroyées aux spécialités pharmaceutiques dont les noms figurent en annexe de la présente décision sont transférées de SANOFI AVENTIS OTC à SANOFI AVENTIS FRANCE. ARTICLE 2. - Le Directeur de l Evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques est chargé de l exécution de la présente décision qui sera notifiée à l'intéressé. FAIT A ST-DENIS, le LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

4 SPECIALITES TRANSFEREES DE SANOFI AVENTIS OTC A SANOFI AVENTIS FRANCE. CIS NL Spécialité AMM VNL7098 ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose 08/01/ VNL7101 ASPEGIC ADULTES 1000 mg, poudre pour solution buvable en 08/01/1996 sachet-dose NL13400 ASPEGIC ENFANTS 250, poudre pour solution buvable en 23/02/1984 sachet-dose VNL7099 ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable 12/12/1995 en sachet-dose VNL6859 ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale 27/12/ VNL5757 BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour 01/04/1996 inhalation par fumigation VNL5758 BALSOFUMINE MENTHOLEE A 4 POUR CENT, solution pour 01/04/1996 inhalation par fumigation VNL5756 BALSOFUMINE SIMPLE, solution pour inhalation par fumigation 01/04/ NL23700 DECONTRACTYL 500 mg, comprimé enrobé 21/07/ V07191 DECONTRACTYL BAUME, pommade 24/06/ NL27547 DOLIPRANE 1000 mg, comprimé 09/07/ NL28533 DOLIPRANE 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachetdose 26/08/ NL26019 DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent 25/04/ NL31251 DOLIRHUMEPRO, comprimé 15/12/ NL24724 DOLITABS 500 mg, comprimé orodispersible 31/08/ NL15357 ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant 16/08/ NL10689 ENDOTELON 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant 11/05/ VNL11098 NIFUROXAZIDE SANOFI-AVENTIS 200 mg, gélule 18/08/ NL12014 ERCEFURYL 200 mg, gélule 30/07/ NL23055 ERCESTOP 2 mg, gélule 24/02/ VNL7864 FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale 07/01/ VNL7871 FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé 07/01/ V06242 HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème 05/01/ V07019 HEPACHOLINE, solution buvable 30/08/ V07850 LUBENTYL, gelée orale en pot 02/09/ V07840 LUBENTYL A LA MAGNESIE, gelée orale en pot 30/09/ NL24482 MAALOX BALLONNEMENTS, comprimé à croquer 15/03/ NL24893 MAGNE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé 02/05/ VNL7913 MAGNE B6, comprimé enrobé 21/01/ VNL5696 MAXILASE 200 U.CEIP/ml, sirop 17/04/ VNL5695 MAXILASE 3000 U. CEIP, comprimé enrobé 27/12/ NL18532 MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet 08/12/ NL24106 MITOCORTYL DEMANGEAISONS 0,5 pour cent, crème 01/02/ V06974 MITOSYL IRRITATIONS, pommade 29/09/ V04045 NAUTAMINE, comprimé sécable 10/12/1997

5 VNL6570 OROMEDINE MAUX DE GORGE, solution pour pulvérisation 05/01/1996 buccale NL28001 PHOLCODINE WINTHROP ADULTES 0,12 %, sirop 19/03/ NL11675 POLY-KARAYA, granulé 04/04/ V06419 POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer 27/07/ V01262 RHINATHIOL 2 POUR CENT ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop 13/11/ NL22405 RHINATHIOL 2 POUR CENT ENFANTS ET NOURRISSONS 21/03/1997 SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine et au maltitol liquide VNL5976 RHINATHIOL 5 POUR CENT ADULTES EXPECTORANT, sirop 13/11/ NL20987 RHINATHIOL 5 POUR CENT ADULTES EXPECTORANT SANS 24/07/1996 SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique NL25919 RHINATHIOL ADULTES TOUX SECHE 0,12 % PHOLCODINE, 04/04/2001 sirop NL26702 RHINATHIOL ENFANTS TOUX SECHE 0,06 % PHOLCODINE, 25/03/2002 sirop VNL5525 RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop 16/12/ NL26610 SOLUTRICINE MAUX DE GORGE BICLOTYMOL MENTHE 20 11/06/2003 mg, pastille NL26609 SOLUTRICINE MAUX DE GORGE BICLOTYMOL ORANGE 20 02/07/2003 mg, pastille V04204 SORBITOL DELALANDE 5 G, poudre pour solution buvable en sachet-dose 06/12/ VNL6206 SOUFRANE 2 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale 05/08/ NL32185 TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable 10/05/2006 édulcorée à l'acésulfame potassique VNL8607 TROPHIRES ADULTES, sirop 20/08/ V01622 TROPHIRES ADULTES, suppositoire 03/07/ V01625 TROPHIRES COMPOSE ADULTES, suppositoire 28/08/ V01626 TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire 28/08/ VNL8608 TROPHIRES ENFANTS, sirop 20/08/ V01623 TROPHIRES ENFANTS, suppositoire 03/07/ V01624 TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire 22/04/ V04046 ALLERGA 3 POUR CENT, crème 12/08/ V02758 ALLERGA, comprimé 10/12/ NL22037 ASPEGIC CODEINE, poudre pour solution buvable en sachetdose 06/07/ NL21468 BUCASEPT, solution pour bain de bouche et gargarisme 20/08/ NL27718 CARBOCISTEINE DELALANDE 5 % ADULTES, sirop 28/03/ NL27717 CARBOCISTEINE SANOFI SYNTHELABO OTC 5 % ADULTES, sir 28/03/ V CATAPLASME A L'ACETOTARTRATE D'ALUMINE DEFRESNE 09/10/1996 g/15 g, cataplasme V CATAPLASME A L'ACETOTARTRATE D'ALUMINE DEFRESNE 09/10/1996 g/30 g, cataplasme NL29848 CETIRIZINE DELALANDE 10 mg, comprimé pelliculé sécable 27/04/ V07188 DECONTRACTYL 250 mg, comprimé enrobé 10/12/ VNL7001 DERMACHROME, solution pour application cutanée 09/02/ NL24455 DOLIPRO 1000 mg, comprimé effervescent sécable 16/12/ V02298 ERCEFURYL 100 mg, gélule 18/08/1992

6 VNL9512 ERCEFURYL 4 POUR CENT, suspension buvable 18/08/ VNL5944 GEL A L'ACETOTARTRATE D'ALUMINE DEFRESNE, gel 14/01/ V08918 GYNOSPASMINE 300 mg, comprimé 08/01/ NL29220 IBUPROFENE SANOFI SYNTHELABO OTC 200 mg, compri 26/03/2004 pelliculé NL20968 LOPERAMIDE SYNTHELABO OTC 2 mg, gélule 20/05/ NL16819 LYMPHOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant 19/09/ VNL7912 MAGNE B6, solution buvable en ampoule 21/01/ NL23654 MAGNE B6, poudre pour solution buvable en sachet-dose 28/07/ NL28335 MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé 10/05/ V05283 MAXICAINE 0,75 mg, comprimé à sucer 01/04/ NL24874 MITOFONGYL 1 %, crème 17/12/ NL24891 MITOFONGYL 1 %, émulsion pour application cutanée 17/12/ NL24878 MITOFONGYL 1 %, poudre pour application cutanée 17/12/ NL24877 MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée 17/12/ NL21233 MITOSYL DEMANGEAISONS, crème 13/03/ NL24279 MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose 25/05/ NL28500 OROMEDINE APHTE, solution pour pulvérisation buccale 25/11/ NL26586 PARACETAMOL SANOFI-SYNTHELABO OTC 125 mg, poud24/10/2001 effervescente en sachet-dose NL26587 PARACETAMOL SANOFI-SYNTHELABO OTC 250 mg, poud24/10/2001 effervescente en sachet-dose NL26585 PARACETAMOL SANOFI-SYNTHELABO OTC 50 mg, poud24/10/2001 effervescente en sachet-dose NL28002 PHOLCODINE DELALANDE ADULTES 0,12 %, sirop 19/03/ NL20217 RHINACTYL, poudre pour solution buvable 16/04/ NL29678 RHINATHIOL 0,6% EXPECTORANT AMBROXOL, solution buva 12/07/ NL12098 RHINATHIOL 375 mg EXPECTORANT, gélule 23/10/ NL28491 RHINATHIOL MAUX DE GORGE, solution pour pulvérisati02/11/2004 buccale NL27869 RHINATHIOL RHUME, comprimé pelliculé 28/03/ V05663 SYMPANEUROL, comprimé enrobé 15/02/ V01627 TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire 30/10/ NL27941 PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop 24/02/ NL27713 PHARMAKOD 5 % ADULTES EXPECTORANT, sirop 19/03/2003