AVIS DE LA COMMISSION. 14 janvier 2004

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 14 janvier 2004 COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable Boîte de 1 flacon Laboratoires MERCK SCHARP & DOHME-CHIBRET dactinomycine Liste I Médicament réservé à l usage hospitalier Prescription réservée aux oncologues et médecins compétents en oncologie Date de l'amm : 30 mai 2003 Motif de la demande : Inscription Collectivités Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif dactinomycine 1.2. Originalité COSMEGEN est utilisé en clinique depuis plus de 50 ans Indications Néphroblastome ou tumeur de Wilms. Rhabdomyosarcome. Carcinome des testicules et de l utérus. Traitement palliatif des tumeurs d Ewing et du sarcome botryoïde Posologie Les posologies recommandées ci-dessous sont réservées à l adulte et à l enfant de plus de 6 mois. Chez l enfant de moins de 6 mois, des adaptations de posologie sont nécessaires. La posologie de COSMEGEN dépend de la tolérance du malade, de l'étendue et de la localisation de la tumeur, et de l'utilisation éventuelle d'autres traitements. Il pourrait être nécessaire de réduire les doses habituelles recommandées ci-dessous lorsqu une chimiothérapie ou une radiothérapie est utilisée simultanément ou a été utilisée précédemment. Adultes : La posologie de COSMEGEN est calculée en microgrammes (mcg). La posologie ne doit pas dépasser 15 mcg/kg ou mcg/m 2 de surface corporelle, en injection intraveineuse quotidienne pendant cinq jours. La dose habituelle est de 500 mcg (0,5 mg) par jour, par voie intraveineuse pendant une période maximale de cinq jours. Chez les malades obèses et les malades oedémateux, le calcul de la posologie doit se faire sur la base de la surface corporelle. Enfants : La dose journalière est de 15 mcg (0,015 mg) par kg de poids corporel par voie intraveineuse pendant cinq jours. Un autre schéma posologique consiste en l administration d une dose totale de 2500 mcg/m 2 de surface corporelle, toujours par voie intraveineuse pendant une période d une semaine. Une seconde cure peut être prescrite chez l adulte et chez l enfant, après 1 intervalle de trois semaines au moins, si tous les signes de toxicité ont disparu. Le dosage et l administration doivent être faits sous le contrôle direct de médecins familiarisés aux pratiques oncologiques. 2

3 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC 2003 L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs 01 : Antinéoplasiques D : Antibiotiques cytotoxiques et apparentés A : Actinomycines 01 : Dactinomycine 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Néant 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Les antinéoplasiques disposant des indications de COSMEGEN. 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES Aucune étude n est versée au dossier. L utilisation de COSMEGEN est basée sur une expérience clinique de plusieurs dizaines d années dans la plupart des pays du monde et une efficacité reconnue (avis d experts). 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Les affections traitées engagent le pronostic vital ; Il s agit d un traitement à visée curative ; Le rapport efficacité/effets indésirables est important ; Cette spécialité est un médicament de première intention ; Il existe des alternatives médicamenteuses ; Le niveau de service médical rendu par COSMEGEN est important. 3

4 4.2. Amélioration du service médical rendu En l absence de données comparatives, la Commission estime que COSMEGEN n apporte pas d amélioration du service médical rendu Place dans la stratégie thérapeutique - Néphroblastome ou tumeur de Wilms Le traitement de la tumeur de Wilms est basé sur la chirurgie associée à la chimiothérapie. Les protocoles varient selon le stade de la maladie, mais comportent toujours de la dactinomycine associée à de la vincristine. - Rhabdomyosarcome Le traitement du rhabdomyosarcome repose systématiquement sur la chirurgie et la chimiothérapie. Les tumeurs de stade 1 sont traitées par la dactinomycine et la vincristine. Les stades plus avancés nécessitent l ajout de radiothérapie et de cyclophosphamide, de doxorubicine, de cisplatine et d étoposide. - Traitement palliatif des tumeurs d Ewing et du sarcome botryoïde Le sarcome d Ewing répond très bien à la radiothérapie, mais les récidives sont fréquentes. Le protocole le plus utilisé consiste en l association de vincristine, de dactinomycine, de cyclophosphamide et d adriamycine (VACA). Les ostéosarcomes nécessitent un recours à la chirurgie à laquelle est associée une chimiothérapie intensive. La plupart des protocoles comportent de la dactinomycine. - Carcinome des testicules et de l utérus Les carcinomes utérins concernés sont des choriocarcinomes et la chimiothérapie est systématiquement utilisée. Dans les cas à faible risque, le traitement consiste en l administration de méthotrexate ou de dactinomycine. Dans les stades avancés, tous les protocoles incluent la dactinomycine (MAC,CHAMOCA,EMACO) Dans les tumeurs germinales des testicules, près de 90% des malades sont guéris par un traitement de première ligne. La dactinomycine est une thérapeutique de rattrapage pour les autres patients. 4

5 4.4. Population cible - Néphroblastome ou tumeur de Wilms Le néphroblastome représente 6 à 8% des cancers de l enfant. (Orphanet 2002) D après le rapport de la commission d orientation sur le cancer, 1500 nouveaux cas de cancer ont été observés chez l enfant en Le nombre de cas incidents de néphroblastome serait donc de l ordre de 90 à Rhabdomyosarcome Le rhabdomyosarcome représente 4 à 8% des cancers pédiatriques. (Orphanet 2002) en 2000 (rapport de la Commission d orientation sur le cancer), nouveaux cas de cancer chez l enfant ont été observés. L incidence des cas de rhabdomyosarcome serait donc de 60 à Carcinome des testicules et de l utérus En 2000 (GLOBOCAN), l incidence du cancer des testicules en France était d environ Les tumeurs germinales sont représentées dans près de 95% cas. Le traitement de rattrapage concerne près de 10% des patients. Sur ces bases, le nombre de cas incidents serait de l ordre de 200. En 2000 (rapport de la Commission d orientation sur le cancer), nouveaux cas des tumeurs gynécologiques ont été observés chez l adulte. L incidence du choriocarcinome (tumeur gestationnelle trophoblastique) est de moins de 1% de l ensemble des tumeurs gynécologiques. Sur ces bases, le nombre de cas incidents serait de l ordre de Traitement palliatif des tumeurs d Ewing et du sarcome botryoïde En 2000, le nombre de patients atteints de cancer a été estimé à (rapport de la Commission d orientation sur le cancer 2003). Les ostéosarcomes représentent près de 0,2% de tous les cancers. Le sarcome d Ewing est observé dans près de 10% des cas avec une évolution vers un stade métastatique dans près de 20 à 50% des cas. Sur ces bases, le nombre de cas incidents de sarcome d Ewing au stade métastatique serait de moins de 50 cas. Les données des registres habituels ne permettent pas d estimer l incidence du sarcome botryoïde, qui peut cependant être considérée comme très faible. La population cible de COSMEGEN serait de l ordre de 500 à 600 patients par an. 4.5 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. 5

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