Matériovigilance Aspects réglementaires

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1 Matériovigilance Aspects réglementaires Historique Gérard Janvier, Josseline Bertrand-Barat Unité de Matériovigilance du CHU de Bordeaux Université de Bordeaux 2 DU de Pharmaco 06/04/2012 Les directives européennes visent à assurer la sécurité d utilisation et les performances pendant tout le cycle de vie du DM Lors de la mise sur le marché : marquage CE Après la mise sur le marché Législation Législation Décret n du 15 janvier 1996 relatif à la Matériovigilance (MV) exercée sur le DM. Fixe les conditions de retrait du marché des DM dangereux Impose aux fabricants, utilisateurs et tiers l obligation de signaler sans délai, à l autorité administrative les incidents graves Précise les sanctions applicables en cas de défaut de signalement Loi n du 1 er Juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l Homme. Depuis la Loi du 1er juillet 1998 Création de ces agences CNSS Ministre de la Santé DGS Naissance d un espoir AFSSE AFSSA AFSSAPS IRSN InVS INPES celui de ne plus réagir au coup par coup après chaque drame mais de disposer d un outil pour répondre plus vite aux événements : création d une véritable chaîne de sécurité ANAES EFG EFS 1

2 CNSS Comité national de sécurité sanitaire AFSSA Les agences sanitaires en 2006 Ministre de la santé DGS Autres ministres EFS Biomédecine Principes de la sécurité sanitaire Principe d évaluation Principe de précaution AFSSE AFSSAPS HAS INPES Principe d indépendance Principe de transparence IRSN InVs Définition de la Matériovigilance Définition de la Matériovigilance «La MV a pour objet la surveillance des incidents ou risques d incident résultant de l utilisation de Dispositifs Médicaux après leur mise sur le marché et comporte...» Art. R du CSP Le Signalement et l enregistrement des incidents ou des risques d incident L enregistrement, l évaluation et l exploitation des informations signalées dans un but de prévention La réalisation d études concernant la sécurité d utilisation des DM La réalisation et le suivi des actions correctives décidées AFSSAPS Direction de l Évaluation des DM Département des DM Unité de Matériovigilance Réceptionne les signalements d incidents Informe les fabricants, l EFS ou l EFG et l Union Européenne Demande des enquêtes Met en œuvre si nécessaire des mesures sanitaires: retrait, interdiction, restriction Commission nationale des dispositifs médicaux Instituée depuis le décret du 10 septembre 2007 Remplace la commission nationale de Matériovigilance Evolue dans le cadre législatif européen «nouvelle approche» 2

3 AFSSAPS Correspondant local Types d alertes Alertes descendantes Fabricant Alertes ascendantes de Matériovigilance Signalements Personnel soignant, utilisateurs Qui signale? Tous les acteurs de santé Les fabricants Les utilisateurs Les tiers (ni fabricant, ni utilisateur, ni patient) Quoi signaler? A qui signaler? Tous les incidents ou risques d incident ayant entraîné la mort ou susceptibles d entraîner le décès ou la dégradation grave de l état de santé d un patient, d un utilisateur ou d un tiers Réaction nocive et non voulue lors de l utilisation d un DM Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques ou des performances d un DM Indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d instruction, le mode d emploi ou le manuel de maintenance Auprès du correspondant local pour les ETS et les associations Au directeur de l AFSSAPS pour les professionnels de santé exerçant à titre libéral pour les fabricants Comment signaler? Pourquoi signaler? Sans délai, pour les déclarations obligatoires Trimestriellement pour les déclarations facultatives En s aidant pour l analyse du signalement de l organigramme d aide à la déclaration, au dos de la fiche Cerfa En remplissant l imprimé CERFA 10246*02 Pour certains DM, il est important de compléter la déclaration avec un questionnaire type (Consommables, chambre implantable.) Contexte de sécurité sanitaire Obligation : «s abstenir de signaler sans délai à l autorité administrative est puni d un emprisonnement de 4 ans et d une amende de euros ou l une de ces peines seulement» Art L Champ de la matériovigilance important Contribuer à améliorer les dispositifs médicaux Eviter que les incidents se produisent ou ne se reproduisent : mesures conservatoires locales 3

4 Limites du concept de matériovigilance Faut-il tout déclarer? Education à la gestion du risque Usure ou matériovigilance? Information du patient Les Dispositifs médicaux Pour prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer une blessure, une maladie, un handicap Information du patient (+++) Dossier du patient Trace de l évènement indésirable? Trace de la discussion bénéfice risque /DM? Caractéristiques du DM AIVOC Modalité d administration des agents intraveineux selon laquelle l anesthésiste sélectionne une concentration cible pour produire un effet donné. Nécessitant l utilisation de différents matériels et d agents anesthésiques. L ensemble doit obéir à des règles strictes de performances et de sécurité Principe Matériels Les composants essentiels un ordinateur ou des microprocesseurs un logiciel un appareil de perfusion 2 types de systèmes à éléments séparés essais cliniques relevant de la loi Huriet à éléments intégrés domaine commercial relevant du marquage CE 4

5 Dispositif à risque? Réglementation Bonnes Pratiques Anesthésiovigilance Ce matériel est soumis à une réglementation Européenne. Pharmacovigilance Médicament Matériovigilance Dispositif médical Il doit satisfaire à des Exigences Générales et Particulières opposables. Depuis le 14 Juin 1998, l utilisateur potentiel doit utiliser un dispositif médical ayant bénéficié d un marquage CE Un dispositif médical Un dispositif médical Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L et R ) "comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie 2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap 3/ D étude, de remplacement ou de modification de l anatomie ou d un processus physiologique 4/ De maîtrise de la conception Marquage CE Il prouve la conformité aux Exigences Essentielles de sécurité. Il est apposé par le fabricant. Il nécessite le recours à un tiers appelé : Organisme Notifié. Classe I : Classification des DM Article R du Code de la Santé Publique Classe II a : Classe II b : Classe III : «Assurance Qualité en fonction du risque» Dispositifs non invasifs Dispositifs invasifs destinés à un usage à court terme, Dispositifs invasifs destinés à un usage à long terme, Dispositifs invasifs de type chirurgical,affectés au système circulatoire ou nerveux centraux, fabriqués à partir de tissus d origine animale, ou incorporant une substance active (médicament). 5

6 Application à AIVOC Application à AIVOC AIVOC intégré Dispositif Diprifusor TCI Dispositif Médical actif non implantable (source d énergie électrique) comprenant un médicament. Responsabilité engagée du fabricant, si l utilisateur applique la notice strictement. Propofol Sufentanil Rémifentanil Midazolam Diprifusor TM (AstraZénéca) Base Priméa TM (Frésénius Kabi) Aséna PK TM (Alaris Cardinal Health) SIGNALER VOIR, SAVOIR, PREVOIR une démarche de prévention, une logique de santé publique. 6