APNET Corrigé LCA Septembre 2014

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Thomas Meloche
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1 Principaux items testés : Module 1 ; Item 169 : L évaluation thérapeutique et les niveaux de preuve Module 9 ; Item 132 : Angine de poitrine et infarctus myocardique Question 1. Identifier la structure IMRD et vérifier que les différents chapitres de la structure répondent à leurs objectifs respectifs. La structure IMRD de l'étude est respectée, respectant l'ordre Introduction, Matériel et Méthode, Résultats, et Discussion. 1 L'INTRODUCTION place l'étude dans son contexte général et spécifique 1 et l'objectif principal figure en fin de ce chapitre. 1 La METHODOLOGIE et ses différentes sous sections répondent clairement aux objectifs respectifs. En effet, la première sous section donne le schéma de l'étude 1 et les informations relatives à population cible avec ses critères d'inclusion et d'exclusion, la technique de randomisation (1 er paragraphe), 1 la seconde fournit les critères de jugement pour l'efficacité et la tolérance (2 nd paragraphe), 1 et la troisième sous section décrit l'analyse statistique dans laquelle figurent les principaux tests et modélisations statistiques (3 ème paragraphe). 1 Les RESULTATS sont structurés comme suit : la description de la population, 1 les écarts au protocole, 1 les résultats liés aux critères de jugement principal 1 suivis des critères secondaires, 1 les analyses en sous groupes, 1 et l'étude de la tolérance. 1 Dans le chapitre DISCUSSION, les résultats concernant le critère principal servent de base à la discussion, pour recadrer ce résultat dans la littérature 1 1

2 et en expliquer les mécanismes, l'analyse des effets indésirables discutés, par rapport aux données de la littérature permet d'apprécier le risque attendu par la prescription du médicament testé et de mieux cibler la population où la prescription est envisageable (dernier paragraphe de la discussion). 1 Total 15 Question 2. Quel est le type d'étude utilisée pour répondre à la question de l'étude? L'étude proposée est un essai thérapeutique 2 de supériorité, 2 comparatif, 2 prospectif, 2 randomisé 2 en double aveugle contre placebo 2 parfaitement adapté pour répondre à la question posée. 2 Total 14 Question 3. Pourquoi les auteurs de cette étude ont-ils proposé une stratification de la randomisation? Justifiez. La stratification est une façon de forcer le tirage au sort ou la randomisation à respecter à l'intérieur de chaque strate, l'équilibre entre les traitements et d'éviter un effet centre. 4 Dans cette étude, le tirage est stratifié sur le centre (ou site d'investigation) car on sait que les malades et la prise en charge peuvent largement différer d'un centre hospitalier à l'autre, ce qui permet d'obtenir des groupes équilibrés dans chacun des centres. 4 Total 8 2

3 Question 4. L'analyse des résultats, a-t-elle été réalisée en intention de traiter? Justifiez. Les auteurs indiquent que l'analyse des critères de jugement a été effectuée selon le principe d'analyse en intention de traiter. 3 Cela signifie que tous les patients inclus et randomisés ont été pris en compte dans l'analyse statistique. 3 Cependant, on peut noter que 6432 patients ont été randomisés alors que 6422 ont été analysés. 3 Il y a eu 10 patients inclus à tort 2 ce nombre est très faible (1,5 ). 2 Les auteurs précisent qu'il s'agit d'un problème sur la qualité des données au sein d un même centre 2 l'exclusion de ces 10 patients inclus à tort a été réalisée avant la levée de l'insu, garantissant une indépendance quant à l'ignorance du traitement reçu. 2 Total 17 Question 5. Quel est le critère de jugement principal? Le critère de jugement principal est un critère composite 3 délai jusqu'à la survenue de décès toutes causes confondues 3 et survenue de décès d'origine cardiovasculaire 3 ou de la première hospitalisation pour évènement cardiovasculaire, incluant 3 insuffisance cardiaque, 2 récidive d'infarctus aigu du myocarde, 2 accident vasculaire cérébral 2 ou arythmie ventriculaire. 2 Total 20 3

4 Question 6. Faire une analyse critique du titre. Le titre est concis et partiellement informatif, contenant : 2 le traitement testé : éplérénone, antagoniste sélectif de l'aldostérone ; on peut s'interroger si ces derniers mots cités "antagoniste sélectif de l'aldostérone" sont véritablement des mots clés, utiles à mentionner ; 3 la pathologie étudiée : 3 dysfonction ventriculaire gauche après infarctus du myocarde ; 2 la nature de l'étude est absente ; 3 l'objet : effets (efficacité et tolérance). 3 Total 16 Question 7. Indiquer le niveau de preuve de l'étude en rapport avec la grille de la Haute Autorité de Santé Il s'agit d'un essai de niveau de preuve 1 : essai contrôlé randomisé, de forte puissance ne comportant pas de biais. 10 Total 10 Résumé : Objectif : L objectif de l étude est de déterminer si le blocage sélectif de l aldostérone par l éplérénone, permet de réduire la mortalité et les hospitalisations dans le traitement des patients en post-infarctus, ayant une dysfonction ventriculaire gauche et une insuffisance cardiaque. Méthode : Des patients recevant un traitement optimal pour un infarctus aigu myocardique compliqué d une insuffisance cardiaque à fraction d éjection basse ( 40%) ont été randomisés, en double insu, et ont reçu soit un placebo (n=3313) soit de l éplérénone (n=3319), aux doses de 25mg à 50mg par jour. Les deux critères primaires d évaluation étaient la survenue de décès toutes causes confondues et la 4

5 survenue des décès d origine cardiovasculaire ou de la première hospitalisation pour évènement cardiovasculaire. Le suivi a duré 16 mois de moyenne. Résultats : Il y eu 478 décès dans le groupe éplérénone (14,4%) contre 554 dans le groupe placebo (16,7%) (risque relatif 0,85 ; p=0,008). Les décès d origine cardiovasculaire ou les hospitalisations pour évènement cardiovasculaire ont été notés à 26,7% chez les patients sous éplérénone contre 30,0% chez les patients sous placebo (risque relatif 0,87 ; p=0,002). L incidence des hyperkaliémies sévères était de 5,5% dans le groupe éplérénone et de 3,9% dans le groupe placebo (p=0,002), alors que l incidence des hypokaliémies était de 8,4% dans le groupe éplérénone et de 13,1% dans le groupe placebo (p <0,0001). Conclusion : Chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde compliqué d une dysfonction ventriculaire gauche et d une insuffisance cardiaque, l addition d éplérénone au traitement conventionnel réduit la mortalité globale et le taux de décès d origine cardiovasculaire ou d hospitalisations pour évènements cardiovasculaires. 256 mots Objectif 3.00 L objectif de l étude est de déterminer si le blocage sélectif de l aldostérone par l éplérénone, 0.50 permet de réduire la mortalité 0.50 et les hospitalisations 0.50 dans le traitement des patients en post-infarctus, 0.50 ayant une dysfonction ventriculaire gauche 0.50 et une insuffisance cardiaque Méthode 7.00 Des patients recevant un traitement optimal

6 pour un infarctus aigu myocardique 0.50 compliqué d une insuffisance cardiaque 0.50 à fraction d éjection basse ( 40%) 0.50 ont été randomisés, 0.50 en double insu, 0.50 et ont reçu soit un placebo (n=3313) 0.50 soit de l éplérénone (n=3319), 0.50 aux doses de 25mg à 50mg par jour Les deux critères primaires d évaluation étaient 0.50 la survenue de décès toutes causes confondues 0.50 et la survenue des décès d origine cardiovasculaire 0.50 ou de la première hospitalisation pour évènement cardiovasculaire Le suivi a duré 16 mois de moyenne Résultats 7.00 il y eu 478 décès dans le groupe éplérénone (14,4%) 0.50 contre 554 dans le groupe placebo (16,7%) 0.50 (risque relatif 0,85 ; p=0,008) Les décès d origine cardiovasculaire 0.50 ou les hospitalisations pour évènement cardiovasculaire ont été notés à ,7% chez les patients sous éplérénone 0.50 contre 30,0% chez les patients sous placebo 0.50 (risque relatif 0,87 ; p=0,002) L incidence des hyperkaliémies sévères était de 5,5% dans le groupe éplérénone 0.50 et de 3,9% dans le groupe placebo 0.50 (p=0,002), 0.50 alors que l incidence des hypokaliémies était de 8,4% dans le groupe éplérénone 0.50 et de 13,1% dans le groupe placebo

7 (p <0,0001) Conclusion 3.00 Chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde compliqué d une dysfonction ventriculaire gauche et d une insuffisance cardiaque, 1 l addition d éplérénone au traitement conventionnel 1 réduit la mortalité globale et le taux de décès d origine cardiovasculaire ou d hospitalisations pour évènements cardiovasculaires. 1 Total résumé 20 Total Dossier 100 7

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