MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 9 du 20 Mars 2012.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 9 du 20 Mars 2012 Sommaire 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 JANVIER ET DU 14 FEVRIER EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE : AVIS SUR LE BILAN DES DECLARATIONS D EFFETS INDESIRABLES Bilan des déclarations d effets indésirables du mois écoulé Bilan EURICAN et ENDURACELL Focus PROMERIS DUO AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM AVIS SUR LES DEMANDES D AMM INITIALES ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ACTUALITES DES DIRECTIONS GENERALES DE LA SANTE ET DE L ALIMENTATION AVIS SUR LA REVISION DES APE SAISINES DEMANDE D'AVIS RELATIF A UNE PROPOSITION D'ARRETE PORTANT INSCRIPTION SUR LES LISTES DES SUBSTANCES VENENEUSES SAISINE SUR L UTILISATION DE POUDRES ORALES OU DE POUDRES POUR SOLUTION BUVABLE EN MELANGE DANS L ALIMENT, EN ELEVAGE PORCIN...6 1

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. MOUROT MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse M. BERNY - Professeur ENV Lyon M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur ENV Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme AMAR Mme LAURENTIE Mme LOUET Mme STEVENIN 2

3 Etaient excusés : MEMBRES DE DROIT : MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme HANOUET MEMBRES NOMMES Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie REPRESENTANT DU SYSTEME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE, praticien hospitalier 3

4 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS Quorum Après vérification du quorum, le Président ouvre la séance Conflits d intérêts Après examen des déclarations publiques d intérêts des membres de la Commission, aucun conflit d intérêt n est identifié en rapport avec l ordre du jour de la réunion. 2 - ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 JANVIER ET DU 14 FEVRIER 2012 Les comptes rendus des réunions du 17 Janvier et du 14 Février 2012 sont adoptés. 3 - EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES Pharmacovigilance : avis sur le bilan des déclarations d effets indésirables Bilan des déclarations d effets indésirables du mois écoulé L ANMV présente un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 06/02/2012 et le 06/03/2012. Un total de 104 cas graves, observés à la suite de l utilisation de 108 médicaments a été recensé durant cette période. La répartition en fonction des espèces concernées s établit comme suit : Rongeurs Porcins 1 1 Ovins 2 Volailles 3 Equidés 4 Humains 7 Bovins 16 Chiens 31 Chats Bilan EURICAN et ENDURACELL Un bilan concernant l évolution des cas graves au cours de la période des vaccins de ces deux gammes est présenté en séance. La typologie des signes cliniques observés est classique des réactions anaphylactiques et la fréquence d apparition de ces effets est, pour chacun des vaccins concernés, très rare (incidence < 1/10 000) Focus PROMERIS DUO La Commission Européenne a récemment modifié le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce médicament, en ajoutant à la rubrique «Effets indésirables» la mention suivante : «Dans de très rares cas, des signes cutanés de type pemphigus foliacé ont été signalés. Si les signes de type pemphigus apparaissent, le produit ne devrait pas être réutilisé. Ces signes sont transitoires et réversibles si un traitement rapide et approprié est administré.». Les données bibliographiques ayant servi de support à l introduction de cette notion de réversibilité dans le RCP sont présentées Avis sur les demandes de renouvellement d AMM Se reporter au relevé des avis de la commission du 20 Mars 2012 publié sur le site de l Anses ANMV. 4

5 3.3 - Avis sur les demandes d AMM initiales Se reporter au relevé des avis de la commission du 20 Mars 2012 publié sur le site de l Anses ANMV. Une demande d AMM concernant le médicament SODIPRIM a reçu un avis défavorable de la CNMV en raison d un risque environnemental, non contrôlable par des mesures de gestion réalistes. 4 - ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM récemment délivrées par la Commission Européenne Les procédures centralisées de demande d AMM pour les médicaments suivants se sont favorablement : terminées REVITACAM 5 MG/ML SOLUTION POUR PULVERISATION BUCCALE POUR CHIENS du laboratoire ABBOTT LABORATORIES. Solution pour pulvérisation buccale à base de méloxicam destinée au traitement des inflammations et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens. ZULVAC 1+8 BOVIS du laboratoire PFIZER LIMITED. Vaccin destiné à l immunisation du bétail à partir de 3 mois d âge pour la prévention de la virémie causée par le BTV de sérotype 1 et AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : NORFENICOL 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du laboratoire NORBROOK LABORATORIES. Générique du NUFLOR du laboratoire INTERVET. Solution injectable à base de florfénicol. KELACTIN 50 µg/ml SOLUTION BUVABLE du laboratoire KELA. Générique du GALASTOP, solution buvable à base de cabergoline destinée au tarissement des lactations de pseudo gestation chez les chiennes et les chattes. CLINDASEPTIN 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS ET CHIENS du laboratoire CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING. Générique du médicament ANTIROBE GOUTTES, à base de clindamycine destiné au traitement des plaies infectées chez les chiens et les chats. FELIDALE 2,5 MG et 5 MG COMPRIMES ENROBES POUR CHATS du laboratoire DECHRA. Copies conformes des FELIMAZOLE à base de thiamazole, destinées au traitement de l hyperthyroïdie chez les chats Renouvellement d AMM par procédure de reconnaissance mutuelle Se reporter au relevé des avis de la commission du 20 Mars 2012 publié sur le site de l Anses ANMV Actualités des directions générales de la santé et de l alimentation Aucune actualité particulière n est à rapporter Avis sur la révision des APE Dans le cadre de la poursuite de la réévaluation de la sécurité pour l utilisateur des APE, les résultats de l évaluation pour la forme pharmaceutique «solution à diluer» (deux médicaments vétérinaires : ECTODEX et DIMPYGAL) sont présentés à cette réunion. En appliquant la méthodologie précédemment expliquée (compte rendu de Janvier 2012), le calcul de l exposition théorique conduit à un rapport bénéfice/risque défavorable pour ces médicaments. Une demande d études expérimentales complémentaires auprès des titulaires d AMM concernés est prévue. 5

6 5. SAISINES Demande d'avis relatif à une proposition d'arrêté portant inscription sur les listes des substances vénéneuses La présentation de cette saisine fait suite à une proposition d arrêté émanant de l Afssaps, concernant l inscription d un certain nombre de substances actives sur les listes des substances vénéneuses. Cette inscription ayant pour conséquence de modifier les conditions de délivrance des médicaments contenant ces molécules. Les substances contenues dans des médicaments vétérinaires sont les suivantes : carbimazole, caféine par voie parentérale, fer par voie parentérale, aminophylline et théophylline. Ceci concerne un total de 20 médicaments vétérinaires. Un bilan des médicaments concernés est présenté devant la CNMV. La Commission n émet pas d objection à ces propositions d inscription Saisine sur l utilisation de poudres orales ou de poudres pour solution buvable en mélange dans l aliment, en élevage porcin Le rapport d expertise collective est en cours de finalisation. 6