COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 16 novembre 2005

Transcription

1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 novembre 2005 Eamen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 16 juillet 2000 (JO du 4 août 2000) IVEPAQUE 150 mg I/ml, solution injectable 1 flacon de 100 ml (CIP: ) IVEPAQUE 200 mg I/ml, solution injectable 1 flacon de 50 ml (CIP: ) IVEPAQUE 250 mg I/ml, solution injectable 1 flacon de 20 ml (CIP: ) 1 flacon de 50 ml (CIP: ) IVEPAQUE 300 mg I/ml, solution injectable 1 flacon de 20 ml (CIP: ) 1 flacon de 100 ml (CIP: ) 1 flacon polypropylène de 50 ml avec seringue et microperfuseur (CIP: ) IVEPAQUE 350 mg I/ml, solution injectable 1 flacon de 100 ml (CIP: ) 1 flacon polypropylène de 50 ml avec seringue et microperfuseur (CIP: ) Laboratoire AMERSHAM HEALTH Liste II Date des AMM : 22 janvier 1991 Date des rectificatifs d AMM : 3 juillet 2001, 31 mars 2005 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables au assurés sociau Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1

2 1 CARATERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif 1.2. Indications IVEPAQUE 150 mg I/ml, solution injectable - artériographie périphérique. IVEPAQUE 200 mg I/ml, solution injectable - phlébographie. IVEPAQUE 250 mg I/ml, solution injectable - phlébographie. - hystérosalpingographie. IVEPAQUE 300 mg I/ml, solution injectable Chez l adulte : Chez l enfant : - urographie intraveineuse - urographie intraveineuse - phlébographie - tomodensitométrie - tomodensitométrie - angiocardiographie - angiographie cérébrale - artériographie périphérique - arthrographie du genou IVEPAQUE 350 mg I/ml, solution injectable Chez l adulte : Chez l enfant : - urographie intraveineuse - urographie intraveineuse - tomodensitométrie - angiocardiographie - angiocardiographie - arthrographie du genou - opacification du tube digestif (en cas d occlusion ou par le repérage du grêle en tomodensitométrie) Posologie La dose peut varier selon le type d eamen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l état général du sujet. Pour éviter tout risque d incompatibilité, aucune médication ne doit être injectée dans la même seringue. (Cf RCP pour les posologies moyennes recommandées) 2

3 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Avis de la Commission du 3 juillet 1991 IVEPAQUE 150, 200, 250, 300, 350 mg I/ml, solution injectable L est comparable au autres produits de contraste non ioniques en particulier l ioheol (OMNIPAQUE) en termes d efficacité diagnostique et de tolérance. Proposition d inscription sur la liste des médicaments remboursables au assurés sociau et sur la liste des produits agréés au collectivités et divers services publics dans toutes les indications et au posologies de l AMM. Avis de la Commission des 6 et 20 octobre 1993 IVEPAQUE 300 mg I/ml et 350 mg I/ml, solution injectable en flacon polypropylène de 50 ml avec seringue et microperfuseur Cette présentation «innovante» en flacon polypropylène est un complément de gamme. Cette présentation constitue une amélioration du service médical rendu mineure (type IV) par rapport au flacons verre. Proposition d inscription sur la liste des médicaments remboursables au assurés sociau et sur la liste des produits agréés au collectivités et divers services publics dans toutes les indications et au posologies de l AMM. Avis de la Commission du 2 avril 1997 Des études comparatives ont démontré l efficacité diagnostique d IVEPAQUE en pédiatrie et dans des localisations intracavitaires : arthrographie du genou, hystérosalpingographie, cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde et opacification du tube digestif. Compte tenu de la nature des indications diagnostiques de IVEPAQUE, de son rapport bénéfice/risque, et des autres produits disponibles, le service diagnostique rendu par IVEPAQUE justifie le maintien de sa prise en charge. Avis favorable au maintien de l inscription dans toutes les indications et posologies de l AMM. Avis de la Commission du 1 mars 2000 La Commission est dans l attente de la réévaluation des spécialités de la classe. Avis favorable au maintien de l inscription dans toutes les indications et posologies de l AMM. Avis de la Commission du 9 mars réévaluation Niveau de service médical rendu pour l ensemble des spécialités: important 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC 2005 V V08 V08A V08AB V08AB08 Divers Produits de contraste Produits de contraste iodés Produits de contraste de basse osmolarité, hydrosolubles, à tropisme rénal 3

4 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison - IOMERON 150, 200, 250, 300, 350, 400 mg I/ml (ioméprol), solution injectable - IOPAMIRON 200, 300, 370 mg I/ml (iopamidol), solution injectable - OMNIPAQUE 180, 240, 300, 350 mg d'i/ml (ioheol) solution injectable - OPTIJECT 240, 300, 350 mg d'i/ml (ioversol), solution injectable ou pour perfusion - OPTIRAY 300, 350 mg d'i/ml (ioversol), solution injectable - ULTRAVIST 300, 370 mg d'i/ml (iopromide), solution injectable - XENETIX 250, 300, 350 mg d'i/ml (iobitridol), solution injectable 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique L ensemble des produits de contraste ayant les mêmes indications. 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune nouvelle donnée n a été fournie par la firme. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel mai 2005), IVEPAQUE (250 mg I/ml en flacon de 20 ml et 300 mg I/ml en flacon de 50 ml) a fait l objet de prescriptions. Les autres présentations ne sont pas suffisamment prescrites pour figurer dans les panels. 4

5 6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Réévaluation du service médical rendu Le caractère de gravité de l affection est défini en fonction des résultats de l eploration. Ces spécialités sont à visée diagnostique et peuvent être utilisées pour guider un geste interventionnel. Le rapport efficacité/effets indésirables est important. Ces spécialités sont utilisés en première intention. Il eiste des alternatives diagnostiques. Le service médical rendu est important Place dans la stratégie thérapeutique IVEPAQUE, selon les dosages, est utilisé en première intention dans les indications suivantes : IVEPAQUE solution injectable dosages 150 mg 200 mg 250 mg 300 mg 350 mg indications I/ml I/ml I/ml I/ml I/ml artériographie périphérique Cholangiopancréatographie phlébographie hystérosalpingographie urographie intraveineuse tomodensitométrie angiographie cérébrale artériographie périphérique arthrographie du genou angiocardiographie opacification du tube digestif 6.3. Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables au assurés sociau dans toutes les indications et au posologies de l AMM Conditionnements : ils sont adaptés au conditions de prescription Tau de remboursement : 65% 5