Question parlementaire N 1767 de Madame la Députée Renée Wagener

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1 Question parlementaire N 1767 de Madame la Députée Renée Wagener Luxembourg, 25 juillet 2002 Monsieur Jean Spautz Président de la Chambre des Député-e-s Monsieur le Président, ConforrnCment au règlement interne de la Chambre des Dkputé-e-s,, je me permets de poser la question parlementaire suivante à Monsieur le Ministre de la Santé au sujet de l administration d hormones aus femmes ayant atteint la ménopause. Début juillet, la presse internationale a fait état de deux ttudes, l une par le fabricant pharmaceutique Wyeth et l autre par les National Institutes of Health des Etats-Unis, menées recemment pour évaluer les risques pour la saut& des femmes liés à l administration d hormones. Ces hormones sont suppos$s être utiles contre les effets physiologiques négatifs du phknomène de la ménopause. Les résultats sont tellement concluant que l étude des National Institutes of hlealt,h planifiée pour huit ans, a été arrêtée aprks cinq ans seulement. Ainsi, au lieu de prévenir des maladies du cœur, les medicaments en cause augmenteraient le risque d infarctus, de cailloux de sang ainsi que celui du cancer du sein. Le Journal of the Am.erican Medical Association recommande de ne plus prescrire une thérapie hormonale à longue durée. Quels sont les médicaments atiinistrés au Luxembourg qui correspondent au produit américain en cause, le Prempro? Le Prempro étant un des médicaments les plus prescrits aux Etats-Unis, a quel rang de fréquence de prescription se situent au Luxembourg les médicaments correspondants? Combien de femmes ayant atteint la ménopause suivent actueliement un tel traitement hormonal? Quelle part de la population fkminine totale dç cet âge constituent-elles? De combien ont augmenté les traitements hormonaux pour cause de ménopause dans les dernières trois décennies? Jw vu du fait qu au Luxembourg aussi les gynécologues encouragent fréquemment les femmes a commencer un trtitement hormonal dès qu elles ont atteint,l âge de la ménopause, et mjs à part d éventuelles actions d information des fabriquants concemks, le ministère ne devrait-il pas informer les gynécologues pratiquant à Luxembourg? N est-il pas nécessairement également de lancer une campagne ciblée pour prévenir les femmes concernées des risques d un traitement hormonal? Veuillez croire, Monsieur le Président, & l expression de mon entièré considération. Renée Wagener

2 GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Luxembourg, le 5 septembre 2002 MINISTÈRE D ÉTAT LE MINISTRE AUX RELATIONS AVEC LE PARLEMENT Monsieur le Président de la Chambre des Députés Luxembourg SERVICE CENTRAL DE LÉGISLATION Réf.: / Objet: Réponse à la question parlementaire no 1767 du 25 juillet 2002 de Madame la Députée Renée Wagener. Monsieur le Président, J ai l honneur de vous transmettre en annexe la réponse de Monsieur le Ministre de la Santé à la question parlementaire sous objet, concernant l administration d hormones aux femmes ayant atteint la ménopause. Veuillez agréer, Monsieur le Président, l assurance de ma haute considération. Le Ministre aux Relations Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg -Téléphone: Téléfax: II.02

3 GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG Luxembourg, 03 septembre 2002 MINISTÈRE DE LA SANTÉ Monsieur le Ministre. aux Relations avec le Parlement Service Central de Législation - L LUXEMBOURG Le Ministre aux Relations avec le Parlcmcnr SERVICE CENTRAL DE LEGISLATION,Rcg.: SCL: Entrt le: CE: A traiter par: &@ &; 0 4 SEP. 2KQ CHD: -, Monsieur le Ministre, J ai l%onneur de vous faire parvenir en annexe ma réponse à la question parlementaire no 1767 du 25 juillet 2002 de Madame la députée Renée WAGENER Veuillez agréer, Monsiéur le Ministye, b expression de ma considératjon très distinguée. Le Ministre de la Santé et de la S$&rité Sociale,,, / vo0

4 GRAND-DUCHE DE LUXEMBOURG MINISTÈRE DE LA SANTÉ Réponse du Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale à la question parlementaire No 1767 de Madame la députée Renée WAGENER relative à l administration d hormones aux femmes ayant atteint la ménopause. Le médicament ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) au Luxembourg et qui correspondent au produit PREMPRO visé par l honorable parlementaire est PREMELLE-5. Le tableau annexé à la présente renseigne sur la consommation de ce médicament pendant les années 2000 et 2001 ainsi que pendant le 1 semestre de l année en cours. En Belgique, pays dont provient le dossier d enregistrement qui est à la base de 1 AMM luxembourgeoise et au Luxembourg il a été décidé en concertation avec les autorités concernées que le titulaire de l A.M.M. envoie une DDL (dear doctor letter) aux médecins. Le contenu de cette lettre a été discuté et approu\+ avec les autorités de santé. Cette information, arrêtée d un commun accord, peut remplacer l information de la part des autorités s il y a accord. Ces dernières années cette pratique est devenue de plus en plus courante dans les Etats membres de l Union Européenne. Un communiqué de presse a en plus été publié sur le site Internet du Ministère de la Santé - Direction de la Sanlé - Division de la Pharmacie et des Médicaments en date du 26 juillet. Il est connu que des effets secondaires ne sont pas exclus lors de traitements hormonaux ; c est pourquoi ces médicaments sont tous soumis à prescription médicale. Le traitement hormonal substitutif par œstrogènes associés à un progestatif est indiqué chez la femme ménopausée non hystérectomisée dans le traitement des troubles associés à la carence en œstrogènes: en particulier les bouffées de chaleur, la vaginite et l urétrite atrophiques, et dans la prévention de l ostéoporose. 11 existe de nombreux médicaments actuellement commercialisés dans ces indications, associant différents types d œstrogènes et de progestatifs à des doses variables. L étude citée par l honorable députée concerne une association œstrogéno-progestative bien précisz, un dosage et un mode d attribution bien définis (per os). Néanmoins, dans l état actuel des connaissances, les risques ne peuvent être totalement écartés pour les autres associations. Les données de cette étude remettent l accent sur la nécessité d évaluer le rapport risques/bénéfices de façon individuelle pour toutes les patientes. l oute prescription de traitement hormonal de substitution dans les indications autorisées doit être précédée d un interrogatoire et d un bilan clinique et biologique pour rechercher les contre-indications et les facteurs de risque. L intérêt d un renouvellement de ce traitement doit être évalué régulièrement par le médecin traitant. Un communiqué de presse, annexé à la présente, a été publié par la Direction de la Santé pour informer les femmes des résultats de l étude en question x.01

5 COMMUKIQIX DE PRESSE PAR LA DIRECT IOK DE LA SANTE Luxembourg, le 5 août 20û2 Risques du traitement hormonal substitutif de la ménopause Les résultats d une vaste étude américaine prospective menée auprès de femmes ménopausées* montrent une augmentation légère du risque de cancer du sein et d accidents cardiovasculaires chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif (THS) associant un oestrogène conjugué équin et un progestatif, l acétate de médroxyprogestérone. Le THS par oestrogènes associés à un progestatif est indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement des troubles associés à la carence en oestrogènes, en particulier les bouffées de chaleur, la vaginite et l urétrite atrophiques et dans la prévention de l ostéoporose. Il existe au Luxembourg de nombreux médicaments actuellement commercialisés dans ces indications, associant différents types d oestrogènes et de progestatifs à des doses variables. Cette étude concerne une association oestrogéno-progestative précise. Néanmoins, dans l état actuel des connaissances, les risques ne peuvent être bcartés pour les autres associations. Ces données vienneni à l appui des résultats de plusieurs études épidémiologiques déjà publiées sur le risque accru de cancer du sein. Cette augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées sera reprise très prochainement dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) de ces médicaments. Par contre, le risque d augmentation d événements cardiovasculaires chez la femme en bonne santé dès la première année de traitement constitue une donnée nouvelle. Ce risque était déjà identifié chez la femme ayant des antécédents cardiovasculaires. L augmentation du risque d accidents vasculaires cérébraux constitue également une donnée nouvelle. L augmentation de ces différents risques correspondrait à un nombre supplémentaire de l ordre de 7 cas d infarctus du myocarde, 8 cas d accident vasculaire cérébral, 18 cas de thrombose veineuse profonde et 8 cas de cancer du sein pour femmes traitées pendant un an par rapport à femmes non traitées. En revanche, le THS diminuerait le risque de cancer colorectal et de fracture de hanche et correspondrait à la prévention de 6 cas de cancer colorectal et de 5 cas de fracture de hanche pour femmes traitées pendant un an par rapport à femmes non traitées. Au Luxembourg tous les médicaments utilisés dans le traitement substitutif hormonal sont soumis à prescription médicale c.à.d. qu ils ne peuvent être obtenus en pharmacie sans ordonnance médicale. En concertation avec les autorités de santé, le titulaire de l autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a informé les médecins par lettre pour les rendre attentifs aux résultats de cette étude. Dans l attente d une évaluation approfondie, la Direction de la Santé attire l attention sur les recommandations suivantes : p & Ocstrogénothérapies de substitution (ERT) / traitements hormonaux de substitution (THS) ne devraient pas être initiés ni poursui$is pour la prévention de maladies coronariennes. THS est indiqué dans le traitement de symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause, dans le traitement de la vaginite et l urétritc atrophiques et dans la prévention de I ostéoporose, > THS ne devrait être initié qu après une évaluation individuelle approfondie des risques et bénéfices du traitement pour chaque patiente; les patientes devraient Etre réévaluées régulièrement par leur médecin traitant. Writing Group for the Women s Health Initiative Investigators: Risks and bene& of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: Principal results for the Women s Health Initiative. Randomized control trial. JAMA 2002; 22X:3:

6 t CONSOMMATION DU MEDICAMENT PREMELLE-5; 3*28 cpr. EXERCICE PRESTATION i Total f, 453 O,l% O,l% EXERCICE PRESTATION 2001 Groupe Nombre de Pop. protégée En % de la Nombre Montant brut Montant net d âge patientes au POP- d emballages Irsrrlinsl\ Ifmnmas nrntenep O,O%l ~~ ,8%] Il % Total [ EXERCICE PRESTATION 2002 (Ier semestre) Groupe 1 Nombre de 1 Pop. protégée) En % de la 1 Nombre / Montant brut 1 Montant net d âge patientes au POP. d emballages (cardinal) (femmes protégée résidentes) (femmes résidentes) l I I I 1 I II / I I 121 / I d!ï-dc) -1 7RI / I / I m-M 17.1Rrl4I I clr> l / t 3L-t ( I I I 0.2, c37i ( fi8 ii Ri-Fi4 I nsl / 1 I I OI I Total