J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES N/Réf. : CODEP-NAN Nantes, le 21 Janvier 2014 Centre de radiologie et d échographie SCM Octave Feuillet 6, boulevard d Alcester VALLET Objet : Inspection de la radioprotection du 18 décembre 2013 Installation : radiologie médicale Nature de l'inspection : radioprotection des travailleurs et des patients Identifiant de la visite : INSNP-NAN Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Bretagne et Pays de la Loire par la division de Nantes. Dans le cadre de ses attributions, la division de Nantes a procédé à une inspection de la radioprotection de votre cabinet de rhumatologie le 18 décembre J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l'inspection L'inspection du 18 décembre 2013 a permis de prendre connaissance de votre activité de radiologie médicale, de vérifier différents points relatifs à votre déclaration, d examiner les mesures déjà mises en place pour assurer la radioprotection et d identifier les axes de progrès. Après avoir abordé ces différents thèmes, l inspecteur a effectué une visite des lieux où sont utilisés les appareils. A l'issue de cette inspection, il ressort que les principales dispositions applicables en matière de radioprotection sont mises en œuvre de manière satisfaisante notamment, concernant l évaluation des risques, le suivi médical des personnels classés, la formation à la radioprotection des patients ou encore des niveaux de référence diagnostiques (NRD). Cependant, une attention particulière devra être portée à l affichage des consignes de travail associées à la présence d une zone contrôlée intermittente rue Françoise Giroud CS NANTES Cedex 2 Téléphone Fax

2 De même, il conviendra de veiller à ce que les résultats des contrôles de radioprotection internes soient analysés par votre personne compétente en radioprotection interne. A - Demandes d actions correctives A.1 Zonage et affichage En application de l article 4 de l arrêté du 15 mai , la zone surveillée ou la zone contrôlée limitée à un espace de travail dans une partie de local doit faire l objet d une délimitation continue, visible et permanente, permettant de distinguer les différentes zones. L article 4 de l arrêté du 15 mai 2006 indique que la zone surveillée ou la zone contrôlée peut être limitée à une partie du local ou à un espace de travail défini, sous réserve que la zone fasse l objet notamment d une signalisation complémentaire mentionnant son existence, apposée de manière visible sur chacun des accès au local. En application de l article 9 de l arrêté du 15 mai 2006, une information complémentaire mentionnant le caractère intermittent de la zone est affichée de manière visible à chaque accès de la zone pour les travailleurs. Lors de l inspection, il a été constaté que l affichage des plans, zonage ainsi que des consignes faisant état du caractère intermittent de la zone contrôlée n était pas visible aux accès en salle. A.1 Je vous demande de mettre en place de manière visible à chaque accès des salles d examens, pour les travailleurs un plan permettant de distinguer les différentes zones et un affichage mentionnant le caractère intermittent de la zone contrôlée. A.2 - Contrôles de radioprotection En application de l article R du code du travail, l employeur doit procéder ou faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection des sources et appareils. La décision ASN n 2010-DC-0175 stipule, dans son article 3, que l employeur doit établir un programme des contrôles de radioprotection internes et externes et que celui-ci est consigné dans un document interne. Ce document doit préciser les contrôles réalisés ainsi que les modalités de réalisation de ces contrôles (périodicité, qualification, moyens ). La décision précise aussi que la périodicité des contrôles d ambiance, lorsque ceux-ci ne sont pas continus, doit être définie. Ces contrôles sont réalisés en interne par la personne compétente en radioprotection (article R ) et, périodiquement, par un organisme agréé (article R ). Au cours de l inspection, aucun document établissant le programme des contrôles de radioprotection internes et externes n a pu être présenté à l inspecteur. A.2 Je vous demande de mettre en place, dans les meilleurs délais, le programme des contrôles de radioprotection internes et externes de votre établissement. 1 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées. 2/5

3 / A.3 - Contrôles de qualité En application de l article R du code de la santé publique, l exploitant est tenu de définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s assurer de l exécution du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs, dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document. Au cours de l inspection, aucun document établissant l organisation et la planification de ces contrôles n a pu être présenté à l inspecteur. A.3 Je vous demande de mettre en place, dans les meilleurs délais, un document établissant l organisation et la planification des contrôles de qualité interne et externe. A.4 - Plan de prévention L article R du code du travail prévoit l établissement d un plan de prévention des risques entre l entreprise utilisatrice et les entreprises extérieures. Aucun plan de prévention signé avec l entreprise extérieure de nettoyage précisant les responsabilités respectives des parties en matière de radioprotection des travailleurs intervenant dans les salles d examen n a pu être présenté. A.4 Je vous demande de formaliser un plan de prévention avec les entreprises extérieures à vote cabinet et susceptibles d intervenir sur le site. Ce document précisera les responsabilités des parties et les conditions de formation / information des personnels concernés. B Demandes d informations complémentaires B.1- Contrôles de qualité externe En application des dispositions des articles R , R et R à R du code de la santé publique et de la décision de l ANSM 2, les appareils de radiologie dentaire sont soumis à une obligation de maintenance et de contrôle de qualité. Le dernier rapport de contrôle qualité externe de l appareil de marque SIEMENS et de type Polydoros SX 65/80 n a pu être présenté lors de l inspection. B.1. Je vous demande de transmettre à l ASN la copie du dernier rapport de contrôle qualité externe de la table télécommandée Polydoros SX 65/80 ainsi que la liste des actions mises en œuvre (ou leur échéancier) pour répondre aux éventuelles observations émises par l organisme agréé. / 2 Décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire 3/5

4 C Observations C.1 Information des travailleurs Conformément à l article L du code de la santé publique, la personne responsable d une activité mentionnée à l article L met en œuvre les mesures de protection et d information des personnes susceptibles d être exposées aux rayonnements ionisants rendues nécessaires par la nature et l importance du risque encouru. Lors de l inspection, il a été constaté qu aucune information formalisée sur la radioprotection n avait été délivrée aux secrétaires. Une information sur la radioprotection à destination des secrétaires mérite d être réalisée et tracée. C.2 Démarche d optimisation L article R du code de la santé publique impose que soient mises en œuvre, lors de la réalisation d un acte, de procédures tendant à maintenir la dose du rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible. L analyse des doses délivrées aux patients lors des examens et la réalisation des NRD dans votre cabinet devraient être transmis de manière préférentielle à l IRSN par voie électronique. Elles méritent également d être complétées par la mise en place de procédures d optimisation des réglages des appareils, le cas échéant avec l aide d un physicien. Vous trouverez, en annexe au présent courrier, un classement des demandes selon leur degré de priorité. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire liée à une demande d action prioritaire citée en annexe. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et de proposer, pour chacun, une échéance de réalisation en complétant l'annexe. Je reste à votre disposition pour aborder toute question relative à la réglementation applicable en matière de radioprotection et vous prie de bien vouloir agréer, monsieur, l expression de ma considération distinguée. Pour le Président de l ASN et par délégation, Le chef de division, Signé par : Pierre SIEFRIDT 4/5

5 ANNEXE AU COURRIER CODEP-NAN PRIORISATION DES ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE SCM Octave Feuillet - Centre de radiologie et d échographie 6, boulevard d Alcester Vallet Les diverses vérifications opérées lors du contrôle effectué par la division de Nantes le 18 décembre 2013 ont conduit à établir une priorisation des actions à mener pour pouvoir répondre aux exigences applicables. Les demandes formulées dans le présent courrier sont classées en fonction des enjeux présentés : Demandes d actions prioritaires Nécessitent, eu égard à la gravité des écarts et/ou à leur renouvellement, une action prioritaire dans un délai fixé par l ASN, sans préjudice de l engagement de suites administratives ou pénales. Thème abordé Mesures correctives à mettre en œuvre / / Demandes d actions programmées Nécessitent une action corrective ou une transmission programmée selon un échéancier proposé par l exploitant Thème abordé A1 Zonage et affichage A.2-Contrôles de radioprotection A3 Contrôles de qualité A.4 - Plan de prévention Mesures correctives à mettre en œuvre Mettre en place de manière visible à chaque accès des salles d examens, pour les travailleurs un plan permettant de distinguer les différentes zones et un affichage mentionnant le caractère intermittent de la zone contrôlée Mettre en place, dans les meilleurs délais,, le programme des contrôles de radioprotection internes et externes de votre établissement. Mettre en place, dans les meilleurs délais, un document établissant l organisation et la planification des contrôles de qualité interne et externe. Formaliser un plan de prévention avec les entreprises extérieures au cabinet et susceptibles d intervenir sur le site. Ce document précisera les responsabilités des parties et les conditions de formation / information des personnels concernés. Echéancier proposé Autres actions correctives : L'écart constaté présente un enjeu modéré et nécessite une action corrective adaptée. Thème abordé Mesures correctives à mettre en œuvre / / 5/5

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