GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT

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1 Direction de la Politique Médicale (DPM) Formulaire Département de la Recherche clinique et du Développement (DRCD) GRILLE SCORE LOGISTIQUE ET IMPACT Méthode. Définition du niveau de risque de la recherche pour la sécurité du patient : A, B, C, D. Calcul du score «Logistique et Impact (LI)» : de à. Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score «LI» : minimal, intermédiaire, élevé 4. Elaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche. Définition du niveau de risque recherche (sécurité patient) Définition du niveau de monitoring Elaboration du plan de monitoring Calcul du score «Logistique / Impact» doctype_score-logis-impact_6_drc.doc page /6

2 . Définition du niveau de risque de la recherche pour la sécurité du patient NIVEAUX DE RISQUE Essai clinique de médicament Thérapie génique ou cellulaire Physiopathologie Génétique Questionnaires de Qualité de vie en Psychiatrie Imagerie Radiologie Radiothérapie Isotopes Chirurgie Dispositifs Médicaux Risque A _ (Non applicable) non invasif (prise de sang) En général Routine Biopsies usuelles (Cutanée, ganglionnaires) DM marqués CE de classe I ; de classe IIa en routine DM de classe I marqués CE hors indication Risque B Phase IV Phase III d association de produits avec AMM Invasif selon type d acte sans injection de produit selon produit Si questionnaire pointu dans pathologie grave Standard mais mal connu Routine DM marqués CE de classe IIb ou III en routine DM marqués CE de classe IIa hors indication DM non marqués CE classe I (sauf invasif ou actif) Risque C Phase III Nouvelle indication Population à risque Invasif selon type d acte avec injection de produit selon produit _ Phase d apprentissage Généralisation d une nouvelle technique DM marqués CE classe IIb hors indication DM marqués CE classe IIb ou III avec peu de recul Risque D Phase I ou II Nouvelle technique Mise au point Nouvelle technique Mise au point DM marqués CE classe III hors indication DM non marqués CE de classes I (invasif ou actif) IIa, IIb ou III doctype_score-logis-impact_6_drc.doc page /6

3 . Calcul du score «logistique et impact» pour les recherches (A, B, C) Après l évaluation du risque patient lié à la participation à la recherche celui-ci est pondéré par les considérations d impact et de stratégie de la recherche. Reporter le score correspondant SCORE LOGISTIQUE SCORE IMPACT Monocentrique Interrégional National Caractère mono/ International multicentrique Multicentrique à 5 centres extérieurs 6 à 5 centres extérieurs 5 à centres extérieurs > centres Complexité Logistique Circuit investigations, Centralisation (analyses/ relectures, biologie /imagerie) Circuit produits Recherche en insu Circuit patients Nombre de patients attendus Durée de participation par patient Complexité CRF / variables à recueillir Schéma de l Etude Randomisée Fragilité des données, non reproductibilité de l étude Impact des résultats Brevet potentiel Pathologie rare Pédiatrie, population particulière* Maladie saisonnière Etude pouvant être intégrée dans un dossier d AMM (ou extension) Financement PHRC ou STIC / Contrat de partenariat industriel doctype_score-logis-impact_6_drc.doc page /6 4 < 5 5 > < 7 jours 7 jours 6 mois 6 mois ans > ans < variables ou 6 pages de à 99 ou 7 à pages de à 99 ou à 9 pages de 4 à 5 ou à 7 pages >5 ou > 8 pages 4 SCORE LOGISTIQUE Autre Etude médico-éco / STIC Modification pratiques médicales Faite à la demande des autorités SCORE IMPACT SCORE TOTAL LOGISTIQUE + IMPACT Si une recherche relève de plusieurs catégories, choisir le score le plus élevé.

4 . Définition du niveau de monitoring en fonction du risque patient et du score «LI» RISQUE PATIENT SCORE TOTAL «LOGISTIQUE + IMPACT» DE A 5 >6 A Niveau minimal Niveau intermédiaire B Niveau minimal Niveau intermédiaire C Niveau intermédiaire Niveau élevé D Niveau élevé Si risque D : le monitoring n est pas adapté Niveau de risque recherche : A B C (entourer) Score LI : Niveau de monitoring : minime intermédiaire élévé doctype_score-logis-impact_6_drc.doc page 4/6

5 4. Elaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche Principes de base pour l élaboration du plan de monitoring adapté : Le plan de monitoring est finalisé par le promoteur avant le début de la recherche avec l investigateur coordonnateur, sur la base d un CRF validé. Le niveau de monitoring est validé avec l investigateur coordonnateur, c est un accord consensuel. Les données à monitorer sont identifiées dans le CRF validé. Tous les consentements sont vérifiés. Si ce n est pas le cas, la procédure de choix des consentements vérifiés est décrite. Le plan de monitoring peut être modifié au cours de la recherche (par ex, si problème constaté lors du monitoring, le niveau de monitoring peut être augmenté dans le centre). Tous les dossiers des patients sont monitorés. Si ce n est pas le cas, la procédure de choix des dossiers monitorés est décrite. Le dossier d un patient pour lequel un SUSAR a été déclaré est monitoré si possible. Premier monitoring précoce. Les données pour lesquelles une «query» a été adressée au centre sont vérifiées. NIVEAU DE MONITORING MISE EN PLACE SUIVI CLOTURE MINIMAL INTERMEDIAIRE ELEVE A distance Physique ou à distance Physique Données à vérifier : - consentements Si consentements non-conformes, dossiers monitorés de manière aléatoire sur le site Données à vérifier : - consentements - critères d éligibilité - données de sécurité - critère d évaluation principal - dose et traçabilité des produits de santé (si applicable) Données à vérifier : - consentements - critères d éligibilité - données de sécurité - critère d évaluation principal - critères d évaluations secondaires majeurs - produits de santé administrés, dose stockage, transport, si applicable Physique ou à distance Physique Physique doctype_score-logis-impact_6_drc.doc page 5/6

6 Lexique Circuit investigations, Centralisation Circuit patients Durée de participation par patient Complexité CRF / variables à recueillir Pathologie rare Population particulière Impact des résultats Etude médicoéco / STIC Modification pratiques médicales Contrat de partenariat industriel Toute investigation à logistique complexe impliquant la participation de services extérieurs, le circuit d échantillons biologiques, la centralisation de biologie ou d imagerie. Investigation directement liée au patient dans l essai (consultations dans plusieurs services, sur plusieurs sites d investigations, nombre de consultations supplémentaire liées au protocole..) Durée du traitement ou d investigation + période de suivi Prend en compte le type de variable (difficile à recueillir ou à vérifier), le nombre de variables, le nombre de page du CRF Selon l EMA : Conformément au document intitulé "Points to consider on the calculation and reporting of the prevalence of a condition for Orphan drug designation" [Points à prendre en considération pour le calcul et le rapport de la prévalence d une condition de médicament orphelin] (COM/46/) disponible sur Internet à l'adresse suivante : Population particulière telle que définie dans la loi 4-86 : femmes enceintes ou allaitantes, personnes privées de liberté, mineurs, majeurs protégés, risque de mortalité ou de morbidité sévère liée à une pathologie grave ou à l'âge, défaillance ou insuffisance d un système ou organe, âge ans, âge 8 ans Retombées attendues des résultats Essais dont l évaluation cout/efficacité présente un enjeu à court terme Impact à court terme pour la prise en charge du patient, intérêt de Santé Publique Inclut les Contrats de partenariat avec rachat de données potentiel doctype_score-logis-impact_6_drc.doc page 6/6

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