Durée du Traitement An/coagulant dans la Maladie Thromboembolique Veineuse (hors cancer)

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1 Séminaire MTEV DES de Pneumologie Ile de France 10 avril 2015 Durée du Traitement An/coagulant dans la Maladie Thromboembolique Veineuse (hors cancer) Philippe Girard

2 MTEV: Durée du traitement? Risque Hémorragique Risque de Récidive

3 MTEV traitée: Risque Hémorragique Dans les études prospec/ves «modernes» Dans la «vraie vie»

4 Risque Hémorragique : rivaroxaban vs AVK (EINSTEIN «poolée», TVP + EP) Cumulative event rate (%) Hémorragies majeures + cliniquement significa/ves Rivaroxaban n/n (%) 388/4130 (9.4) Enoxaparin/VKA N=4116 Enoxaparin/VKA n/n (%) 412/4116 (10.0) Rivaroxaban N=4130 HR (95% CI) p-value 0.93 ( ) p= Time to event (days) Number of patients at risk Rivaroxaban Enoxaparin/VKA Prins, Thromb J 2013, 11:21

5 Risque Hémorragique : rivaroxaban vs AVK (EINSTEIN «poolée», TVP + EP) Cumulative event rate (%) Rivaroxaban n/n (%) 40/4130 (1.0) Enoxaparin/VKA n/n (%) 72/4116 (1.7) HR (95% CI) p-value 0.54 ( ) p=0.002 Hémorragies majeures Enoxaparin/VKA N=4116 Rivaroxaban N= Number of patients at risk Time to event (days) Rivaroxaban Enoxaparin/VKA Prins, Thromb J 2013, 11:21

6 AOD et MTEV: Données des Etudes Cliniques * p < 0.05 Dabigatran (RE- COVER I &II) Rivaroxaban (EINSTEIN DVT & PE) Apixaban (AMPLIFY) Edoxaban (HOKUSAI- VTE) Pa3ents (n) Durée étude 6 mois 3, 6, ou 12 mois 6 mois 3-12 mois D AVK R AVK A AVK E AVK Récidive VTE (%) Non infériorité p<0.001 p<0.001 p<0.001 p<0.001 Hémor. maj. (%) Hazard Ra/o (IC 95%) 0.73 ( ) 0.54 ( ) 0.31 ( ) 0.84 ( ) H. maj. + sign. (%) Hazard Ra/o (IC 95%) 0.62 ( ) 0.93 ( ) 0.44 ( ) 0.81 ( ) Adapté de Verhamme & Bounameaux, Circulation 2014;129:

7 MTEV traitée: Risque Hémorragique Dans les études prospec/ves «modernes» Dans la «vraie vie»

8 Risque Hémorragique «dans la vraie vie» 12% des 75 ans reçoivent des AVK «On es/me entre et 6.000, le nombre d accidents mortels liés aux hémorragies sous AVK par an» ANSM, juillet

9 MTEV : Risque Hémorragique et Age Spencer, Thromb Haemost 2008, 100:780-8

10 MTEV : Facteurs de Risque Hémorragique Spencer, Thromb Haemost 2009, 101:878-85

11 AOD dans la vraie vie: NACORA Analyse principale Nb de patients N Hémor. Maj. n Incidence (par 100 patients.années) Hazard Ratio ajusté* - Dabigatran % 0.68 ( ) - Rivaroxaban % 0.95 ( ) - AVK % 1 EP/TVP - Rivaroxaban % 0.80 ( ) - AVK % 1 *ajustement: âge, sexe, indication, comorbidités Etude NACORA-BR, Juillet 2014,

12 MTEV traitée: Risque Hémorragique Messages Risque Propor/onnel à la Durée du Traitement Hémorragies «majeures et cliniquement significa/ves» 10-15% par an Hémorragie majeures : 1-2% par an Hémorragies mortelles ( intra- crân.): % par an Facteurs de risque dans la «vraie vie» (AVK) Age Insuffisance rénale Risque AOD < risque AVK? A confirmer dans la «vraie vie»

13 MTEV: Durée du traitement? Risque Hémorragique Risque de Récidive

14 MTEV: Risque de Récidive Pendant le traitement Risque de récidive à l arrêt du traitement

15 MTEV: Risque de Récidive pendant le traitement Cumula3ve event rate (%) HR=0.89; p non- inferiority < Enoxaparin/VKA N=4131 Rivaroxaban N=4150 Mean /me in therapeu/c range (INR) = 61.7% 0.0 Number of patients at risk Time to event (days) Rivaroxaban Enoxaparin/VKA Prins, Thromb J 2013, 11:21

16 MTEV: Risque de Récidive pendant le traitement Agnelli, NEJM 2013, 369(9):

17 MTEV: Risque de Récidive Pendant le Traitement Cancer CLOT 672 patients HBPM dalteparine 200 UI/kg/j X 5 sem. puis 150 UI/kg/j versus AVK (INR 2-3) X 6 mois Probability of recurrent venous thromboembolism (%) N at Risk Dalteparin Oral anticoagulant Oral anticoagulant Dalteparin Days after randomizarion p = 0, Lee et coll., NEJM 2003;349(2):146-53

18 MTEV: Risque de Récidive Pendant le traitement Risque de récidive à l arrêt du traitement

19 Durée des AC: premières études DURAC 6 semaines vs 6 mois 1 er épisode MTEV, 12% EP, 60% risque «permanent ou inconnu» n=443 n=454 Schulman, NEJM 1995,332:1661-5

20 Durée des AC: premières études DURAC 6 semaines vs 6 mois 1 er épisode MTEV, 12% EP, 60% risque «permanent ou inconnu» Messages DURAC 1. Traitement 6 semaines trop court n=443 n= Résultats «discouraging» après 4-6mois : 5-6% récidive/an quelle que soit la durée 3. Mais popula/on «non sélec/onnée»: quels sont les facteurs de risque de récidive? Schulman, NEJM 1995,332:1661-5

21 MTEV: Risque de Récidive à l Arrêt des AC? Les traitements trop courts (<3 mois)

22 MTEV: Risque de Récidive à l Arrêt des AC? Les traitements trop courts (<3 mois) Analyse «poolée» de 7 essais randomisés, 2925 pa/ents tous types BouKKe, BMJ 2011, 342:d3036

23 MTEV: Risque de Récidive à l Arrêt des AC? Les traitements trop courts (<3 mois) Concepts de «traitement ac/f» (de la thrombose ini/ale) vs «préven/on secondaire» (d une nouvelle thrombose) 3 mois Kearon, JTH 2012, 10:507-11

24 MTEV: Risque de Récidive à l Arrêt des AC? Les traitements trop courts (<3 mois) Les mêmes que pour un 1er épisode

25 TVP et EP: Facteurs de risque Age Heit, Thromb Haemost 2001;86:452

26 TVP et EP: Facteurs de risque 2218 pa/ents, Hospitalisa/on/chirurgie OR 95% CI - ni hosp. ni chir. 1,0 (référence) - hosp. sans chir. 8,0 (4,5-14,2) - hosp avec chir. 21,7 (9,4-49,9) Trauma 12,7 (4,1-39,7) Cancer sans chimio 4,1 (1,9-8,5) Cancer avec chimio 6,5 (2,1-20,2) Maladie hépa/que grave 0,1 (0,01-0,7) Heit, Thromb Haemost 2001;86:452 (voir aussi: KonstanKnides, ESC Guidelines 2014, web addenda)

27 MTEV: Risque de Récidive à l Arrêt des AC? Les traitements trop courts (<3 mois) Les mêmes que pour un 1er épisode MTEV «provoquée» ou non Analyse «poolée» 7 essais randomisés, 2925 pa/ents tous types BouKKe, BMJ 2011, 342:d3036

28 TVP et EP: Facteurs de risque 3 grandes catégories de pa/ents: 1. Facteur de risque majeur temporaire - chir./trauma: 30-50% des pa/ents 2. Facteur de risque majeur persistant - cancer (+SAPL, AT ) 15-25% des pa/ents 3. «Non provoqué» ou facteurs de risque mineurs - les autres 30-50% des pa/ents

29 TVP et EP: Facteurs de risque 3 grandes catégories de pa/ents: 1. Facteur de risque majeur temporaire - chir./trauma: 30-50% des pa/ents 2. Facteur de risque majeur persistant - cancer (+SAPL, AT ) 15-25% des pa/ents 3. «Non provoqué» ou facteurs de risque mineurs - les autres 30-50% des pa/ents

30 MTEV: Durée du traitement 1. Facteur de risque majeur temporaire: chirurgie Kearon, ACCP Guidelines, Chest 2012, 141(2)(Suppl):e419S e494s Risque de récidive à l arrêt des AC: 2-3% par an

31 TVP et EP: Risque lié à la Chirurgie Sweetland, BMJ 2009;339:b4583

32 TVP et EP: Facteurs de risque 3 grandes catégories de pa/ents: 1. Facteur de risque majeur temporaire - chir./trauma: 30-50% des pa/ents 2. Facteur de risque majeur persistant - cancer (+SAPL, AT ) 15-25% des pa/ents 3. Non provoqués ou facteurs de risque mineurs - les autres 30-50% des pa/ents

33 MTEV: Durée du traitement 3. MTEV «non provoquée» Kearon, ACCP Guidelines, Chest 2012, 141(2)(Suppl):e419S e494s (Konstantinides, ESC guidelines, Eur Heart J 2014) Risque de récidive à l arrêt des AC: 10-15% la 1 ère année - 80% des récidives après EP sont des EP - 10% des EP récidivantes seraient mortelles?

34 MTEV: Durée du traitement Après un 2è épisode d EP non provoquée Konstantinides, ESC guidelines, Eur Heart J 2014 (Kearon, ACCP Guidelines, Chest 2012, 141(2)(Suppl):e419S e494s) Après un 1er épisode d EP non provoquée??

35 Après un 1er épisode d EP non provoquée Comment Minimiser le Risque de Récidive à l Arrêt du Traitement (10-15%/an): 1. Augmenter la durée du traitement? 6 mois? 12 mois? 2 ans? Iden/fier mieux les 10-15% qui récidivent? 3. Diminuer le traitement AVK (INR )? 4. Alterna/ves aux AVK (AOD? Aspirine??)?

36 Après un 1er épisode d EP non provoquée Comment Minimiser le Risque de Récidive à l Arrêt du Traitement (10-15%/an): 1. Augmenter la durée du traitement? 6 mois? 12 mois? 2 ans? Iden/fier mieux les 10-15% qui récidivent? 3. Diminuer le traitement AVK (INR )? 4. Alterna/ves aux AVK (AOD? Aspirine??)?

37 Après un 1er épisode d EP non provoquée Comment Minimiser le Risque de Récidive à l Arrêt du Traitement (10-15%/an): 1. Augmenter la durée du traitement? 6 mois? 12 mois? 2 ans? Iden/fier mieux les 10-15% qui récidivent? 3. Diminuer le traitement AVK (INR )? 4. Alterna/ves aux AVK (AOD? Aspirine??)?

38 1. Augmenter la durée du traitement? PADIS- EP: après 6 mois traitement pour 1ere EP «non provoquée» étude randomisée double aveugle: AVK (INR 2-3) x 18 mois (n=184) vs placebo (faux INR) x 18 mois (n=187) Critère combiné (récidives MTEV + hémorragies majeures) Couturaud et al., JAMA 2015 (soumis)

39 1. Augmenter la durée du traitement? PADIS- EP: après 6 mois traitement pour 1ere EP «non provoquée» étude randomisée double aveugle: AVK (INR 2-3) x 18 mois (n=184) vs placebo (faux INR) x 18 mois (n=187) Messages: 1. Prolonger le traitement 2 ans ne réduit pas le risque de récidive à l arrêt, mais 2. Le risque d hémorragie majeure sous traitement (<2%) est très inférieur au risque de récidive à l arrêt (>10%), et donc.. 3. Traitement «indéfini» dès le 1er épisode d EP non provoquée? 4. Ou mieux iden/fier ceux qui récidivent? Couturaud et al., JAMA 2015 (soumis)

40 2. Iden/fier mieux les 15% qui récidivent? Les pistes/voies de recherche: - sexe (risque hommes > femmes)? - taux de D- dimères avant l arrêt du traitement? - les séquelles (veineuses, pulmonaires?) - des scores Les recommanda/ons: - rien d u/lisable pour l instant - préven/on des facteurs de risque «mineurs» (pilule, voyages )

41 Après un 1er épisode d EP non provoquée Comment Minimiser le Risque de Récidive à l Arrêt du Traitement (10-15%/an): 1. Augmenter la durée du traitement? 6 mois? 12 mois? 2 ans? Iden/fier mieux les 10-15% qui récidivent? 3. Diminuer le traitement AVK (INR )? 4. Alterna/ves aux AVK (AOD? Aspirine??)?

42 4. Alterna/ves aux AVK : AOD? Aspirine?... Konstantinides, ESC guidelines, Eur Heart J 2014

43 4. Alterna/ves aux AVK : AOD? Aspirine?... Messages: 1. AOD: pas/peu d études spécifiques pour l instant Intéressants si risque hémorr. AOD<AVK confirmé 2. Aspirine: mieux que placebo, mais <AVK, d où Konstantinides, ESC guidelines, Eur Heart J Nouveaux An/coagulants (oligonucléo/des an/- sens???...)

44 Durée du Traitement de la MTEV : Conclusions Facteurs de risque Majeur temporaire (chirurgie, trauma ) Majeur persistant (cancer) Non provoquée 1 er épisode Non provoquée >1 épisode Risque annuel récidive à l arrêt 2-3% 10-15% Durée du traitement 3 mois voir G. Meyer «prolongé» «étendu» «indéfini» Commentaires Surtout si EP Scores de risque?... Eviter FdR mineurs >10-15% «à vie» Surtout si EP Et si traitement prolongé, réévaluer régulièrement, cas par cas, le rapport bénéfice/risque!

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