BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmétiques (NF en ISO 22716)

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1 BPF : Les Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmétiques (NF en ISO 22716) Durée conseillée : 2 jours Tarif en inter-entreprise : 1310 HT / personne Tarif en intra-entreprise : à partir de 1345 HT/ jour / groupe Référence : DMQ.35 Formation BPF cosmétiques : Identifier et mettre en place les Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmétiques Objectifs pédagogiques Comprendre les principes fondamentaux et l'esprit des BPF Acquérir les connaissances réglementaires afin d'assurer la qualité du produit Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit Comprendre les rôles des unités de contrôle qualité et d'assurance qualité Programme Principes et objectifs des BPF cosmétiques (BPF) Evolution de la réglementation La norme internationale ISO Historique Architecture du texte ISO et les BPF pharmaceutiques Le projet de simplification de la législation européenne concernant les produits

2 cosmétiques La législation américaine Personnel et formation Points importants dans l'organisation : Organigramme, effectif, personnel qualifié Importance de la formation pour la conformité GMP Documenter les formations et réaliser le suivi Réaliser les évaluations des formations Hygiène et santé du personnel Eviter la contamination des produits Les dispositions à prendre en compte pour l'hygiène et la santé du personnel Mise en place d'un programme d'hygiène Les locaux Exigences de conception générale et ségrégation des zones Exigences des flux matériel, personnel et produits et leur rôle dans la prévention de la Contamination Croisée Efficacité des agents de nettoyage Définition du programme de nettoyage? Désinfection Mettre en place les moyens de protection contre les parasites La gestion des déchets Types de déchets, flux, contenants, destruction L'assurance qualité et le contrôle qualité Rôles et responsabilités de l'assurance qualité Rôles et responsabilités de l'unité de contrôle qualité Le besoin d'indépendance par rapport aux autres unités de l'usine Assurance Qualité vs Control Qualité Le SISPQ Les équipements Définir des spécifications de conception Les équipements Les matériaux utilisés Les consommables Exigences pour le nettoyage et intérêt du Programme de Maintenance Préventive Calibrer/Etalonner

3 Système de remplacement Matières premières et articles de conditionnement Exigences de spécifications pour les matières premières et les articles de conditionnement La qualification des fournisseurs Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières Identifier et assurer la traçabilité des produits Réévaluation des matières premières Exigences de qualité pour l'eau utilisée en production Traitement des produits hors spécification La production et le contrôle du processus Exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de fabrication Exigences concernant les activités de conditionnement et l'étiquetage du produit GMP appliqués au travail quotidien Critères d'acceptation Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage Comment traiter les produits hors spécification? Expédition Le laboratoire de contrôle de la qualité Assurer la fiabilité et la qualité des résultats au laboratoire Requis de l'échantillonnage Critères d'acceptation Gérer les résultats hors spécification Qu'est ce qu'un échantillon témoin? La sous-traitance Exigences concernant la sous-traitance des activités Pourquoi et comment évaluer le fournisseur? Les déviations et la gestion des modifications Pourquoi est-il important de documenter les Déviations? La règle qualité des 1/10/100 Assurer la qualité du produit par la maitrise des changements La gestion des réclamations et le rappel Gestion des réclamations

4 Comprendre les exigences concernant le rappel de lot Prévenir la récurrence des défauts Audit interne et inspection Audit interne dans la surveillance de l'application des BPF Gérer et suivre l'audit interne Modalités d'une inspection cosmétique Comment préparer l'audit avec succès Que recherchent les inspecteurs? La documentation Architecture et gestion du système documentaire Procédures requises par les BPF Enregistrements et rapports : Qu'est-ce qu'un enregistrement? Comprendre les bonnes pratiques de documentation Archivage Public & prérequis Public cible Laboratoires pharmaceutiques Entreprises de cosmétiques Industries Pré-requis Aucun pré-requis nécessaire pour suivre la formation BPF cosmétiques Méthodes pédagogiques Apports théoriques et pratiques Etudes de cas Echanges de groupe

5 Support de cours formation BPF cosmétiques Dates et lieux Date de début Date de fin Lieu de formation Paris Paris Paris 15

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