RECHERCHE CLINIQUE. Réglementation et législation Cas pratiques. DIU Infirmières-Technicien de Recherche Clinique Vendredi 25 novembre 2011

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1 RECHERCHE CLINIQUE Réglementation et législation Cas pratiques DIU Infirmières-Technicien de Recherche Clinique Vendredi 25 novembre 2011 Béatrice Barbier Valérie Jolaine URC/CIC Paris Centre 25/11/2011 DU TEC / IDE 1

2 Plan 1. Rappel / Testez vos connaissances 2. Cas pratiques 25/11/2011 DU TEC / IDE 2

3 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 3

4 Tester vos connaissances - Classification 1. Pourriez-vous citer les 5 types de recherche clinique? 25/11/2011 DU TEC / IDE 4

5 Tester vos connaissances - Classification 1. Pourriez-vous citer les 5 types de recherche clinique? 1. Recherche biomédicale (RBM) 2. Soin courant 3. Recherche sur données 4. Recherche observationnelle (cohorte) 5. Collections biologiques 25/11/2011 DU TEC / IDE 5

6 Tester vos connaissances - Classification 2. Un essai comparant deux techniques courantes de diagnostic avec randomisation peut-il relever du soin courant? 1. Oui 2. Non 25/11/2011 DU TEC / IDE 6

7 Tester vos connaissances - Typologie 2. Un essai comparant deux techniques courantes de diagnostic avec randomisation peut-il relever du soin courant? 1. Oui 2. Non Arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d avis au CPP pour les recherches en SC Art.3 composition du dossier de demande - 2 le protocole c) conception du déroulement de la recherche : - description de la méthodologie y compris le cas échéant du tirage au sort et des méthodes de levée d insu 25/11/2011 DU TEC / IDE 7

8 Tester vos connaissances - Classification 3. Peut-on réaliser une prise de sang dans une recherche non interventionnelle? 1. Oui 2. Non 25/11/2011 DU TEC / IDE 8

9 Tester vos connaissances - Classification 3. Peut-on réaliser une prise de sang dans une recherche non interventionnelle? 1. Oui 2. Non (art L ) 25/11/2011 DU TEC / IDE 9

10 Tester vos connaissances - Classification 4. Quelle est la définition d une recherche biomédicale? 1. Recherche organisées et pratiquées sur l être humain en vue de développer des connaissances biologiques ou médicales 2. Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaires ou inhabituelles de diagnostic ou de surveillance 3. La recherche portant sur l ensemble des êtres vivants afin d améliorer les connaissances médicales et biologiques 25/11/2011 DU TEC / IDE 10

11 Tester vos connaissances - Classification 4. Quelle est la définition d une recherche biomédicale? 1. Recherche organisées et pratiquées sur l être humain en vue de développer des connaissances biologiques ou médicales 2. Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaires ou inhabituelles de diagnostic ou de surveillance 3. La recherche portant sur l ensemble des êtres vivants afin d améliorer les connaissances médicales et biologiques 25/11/2011 DU TEC / IDE 11

12 Tester vos connaissances - Classification 5. Toutes les collections constituées ou utilisées pour un projet de recherche sont-elles soumises au CPP? 1. Oui 2. Non 25/11/2011 DU TEC / IDE 12

13 Tester vos connaissances - Classification 5. Toutes les collections constituées ou utilisées pour un projet de recherche sont-elles soumises au CPP? 1. Oui 2. Non 25/11/2011 DU TEC / IDE 13

14 Tester vos connaissances - Classification 6. Un essai comparant l efficacité de deux médicaments détenteurs de l AMM dans la pathologie concernée relève : 1. Du soin courant? 2. D une RBM? 3. D une recherche observationnelle? 25/11/2011 DU TEC / IDE 14

15 Tester vos connaissances - Classification 6. Un essai comparant l efficacité de deux médicaments détenteurs de l AMM dans la pathologie concernée relève : 1. Du soin courant? 2. D une RBM? 3. D une recherche observationnelle? Soins courants : Recherches autres que celles portant sur les médicaments, lorsque les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole (Art L ) 25/11/2011 DU TEC / IDE 15

16 Tester vos connaissances - Classification 7. Un prélèvement sanguin peut il être réalisé au cours d une recherche en soin courant? 1. Oui 2. Non 25/11/2011 DU TEC / IDE 16

17 Tester vos connaissances - Classification 7. Un prélèvement sanguin peut il être réalisé au cours d une recherche en soin courant? 1. Oui 2. Non Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche visant à évaluer les soins courants mentionnée au 2 de l'article L , (Art L ) 25/11/2011 DU TEC / IDE 17

18 Tester vos connaissances - Classification 8. Les dispositifs médicaux peuvent-ils faire l objet d une recherche en soin courant? 1. Oui 2. Non 25/11/2011 DU TEC / IDE 18

19 Tester vos connaissances - Classification 8. Les dispositifs médicaux peuvent-ils faire l objet d une recherche en soin courant? 1. Oui 2. Non Les dispositifs médicaux peuvent faire l objet d une recherche en soin courant à la condition que l usage du DM (classe IIb et III) qui est soumis à évaluation soit conforme à la notice d utilisation et qu il bénéficie du marquage CE - vérification de l Afssaps. (Arrêté du 9 mars 2007fixant la liste des produits mentionnés à l art. L ) 25/11/2011 DU TEC / IDE 19

20 9. Quelle est la définition d une recherche non interventionnelle (RNI)? L étude ne peut pas porter sur des médicaments même s ils sont utilisés conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché. L étude peut porter sur des médicaments s ils sont prescrits de manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché. On peut réaliser une randomisation dans le cadre d une RNI si les produits sont utilisés conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché La stratégie thérapeutique donnée au patients n est pas fixée à l avance par un protocole d essai. Elle relève de la pratique courante Le protocole prévoit les visites qui devront être effectué par le patient Le protocole de doit pas prévoir de procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients 25/11/2011 DU TEC / IDE 20

21 9. Quelle est la définition d une recherche non interventionnelle? directive 2001/20/CE - Art. 2.c.: étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché. L affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n est pas fixée à l avance par un protocole d essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d inclure le patient dans l étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies» 25/11/2011 DU TEC / IDE 21

22 9. Quelle est la définition d une recherche non interventionnelle (RNI)? L étude ne peut pas porter sur des médicaments même s ils sont utilisés conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché. L étude peut porter sur des médicaments s ils sont prescrits de manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché. On peut réaliser une randomisation dans le cadre d une RNI si les produits sont utilisés conformément aux conditions fixées dans l autorisation de mise sur le marché La stratégie thérapeutique donnée au patients n est pas fixée à l avance par un protocole d essai. Elle relève de la pratique courante Le protocole prévoit les visites qui devront être effectué par le patient Le protocole de doit pas prévoir de procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients 25/11/2011 DU TEC / IDE 22

23 Plan 1. Rappel / Testez vos connaissances 2. Cas pratiques 25/11/2011 DU TEC / IDE 23

24 Cas pratiques - Classification N 1 Objectif : Comparer l efficacité de l association de deux traitements (A +B) par rapport au traitement de référence (A) Méthodologie : Essai multicentrique, contrôlé, randomisé 25/11/2011 DU TEC / IDE 24

25 Cas pratiques - Classification N 1 Interventionnelle / Recherche BioMédicale CPP / Afssaps / CNIL MR001 Objectif : Comparer l efficacité de l association de deux traitements (A +B) par rapport au traitement de référence (A) Méthodologie : Essai multicentrique, contrôlé, randomisé 25/11/2011 DU TEC / IDE 25

26 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 26

27 Cas pratiques - Classification N 2 Méthodologie : Etude prospective, en double aveugle, randomisée en 2 bras, Bras A : Bi prophylaxie (déxaméthasone + ondansétron) + Placebo Bras B : Bi prophylaxie (déxaméthasone + ondansétron) + Dropéridol Objectif : Comparer l efficacité d une prophylaxie maximale associant le Dropéridol à une bi-prophylaxie classique (déxaméthasone/ondansétron) à celle de la bi-prophylaxie classique seule dans la prévention des vomissements post-opératoires chez des enfants à risque élevé 25/11/2011 DU TEC / IDE 27

28 Cas pratiques - Classification N 2 Interventionnelle / Recherche BioMédicale CPP / Afssaps / CNIL MR001 Méthodologie : Etude prospective, en double aveugle, randomisée en 2 bras, Bras A : Bi prophylaxie (déxaméthasone + ondansétron) + Placebo Bras B : Bi prophylaxie (déxaméthasone + ondansétron) + Dropéridol Objectif : Comparer l efficacité d une prophylaxie maximale associant le Dropéridol à une bi-prophylaxie classique (déxaméthasone/ondansétron) à celle de la bi-prophylaxie classique seule dans la prévention des vomissements post-opératoires chez des enfants à risque élevé 25/11/2011 DU TEC / IDE 28

29 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 29

30 Cas pratiques - Classification N 3 Pathologie : Suspicion de myopathie inflammatoire Objectif : Evaluer si l orientation des biopsies musculaires par l IRM permet de diminuer le nombre de faux négatifs de la biopsie Méthodologie : Essai multicentrique, contrôlé, trois groupes parallèles Tests diagnostics : IRM, biopsie musculaire, dosages immunologiques, CPK, EMG 25/11/2011 DU TEC / IDE 30

31 Cas pratiques - Classification N 3 - Interventionnelle / Soin Courant CPP / CCTIRS / CNIL : demande d autorisation Pathologie : Suspicion de myopathie inflammatoire Objectif : Evaluer si l orientation des biopsies musculaires par l IRM permet de diminuer le nombre de faux négatifs de la biopsie Méthodologie : Essai multicentrique, contrôlé, Trois groupes parallèles Tests diagnostics : IRM, biopsie musculaire, dosages immunologiques, CPK, EMG 25/11/2011 DU TEC / IDE 31

32 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 32

33 Cas pratiques - Classification N 4 Objectif : Comparer les avantages et les coûts de l ensemble des stratégies de détection du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) dans différentes populations cibles Méthodologie : Comparaison des stratégies de détection d un CMT à l aide d un modèle de Markov dans une population consultant pour nodule de la thyroïde. Il n y a pas de nouveau patient à inclure, l étude repose sur une revue systématique de la littérature 25/11/2011 DU TEC / IDE 33

34 Cas pratiques - Classification N 4 Non Interventionnelle / Données CPP / CCTIRS / CNIL : déclaration Normale Objectif : Comparer les avantages et les coûts de l ensemble des stratégies de détection du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) dans différentes populations cibles Méthodologie : Comparaison des stratégies de détection d un CMT à l aide d un modèle de Markov dans une population consultant pour nodule de la thyroïde. Il n y a pas de nouveau patient à inclure, l étude repose sur une revue systématique de la littérature 25/11/2011 DU TEC / IDE 34

35 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 35

36 Cas pratiques - Classification N 5 Objectif : Caractériser le phénotype clinique et immunologique d une cohorte de patients mineurs présentant une affection auto-immune dans plusieurs centres hospitaliers français Examens réalisés : Examen clinique Examen biologique Génotypage 25/11/2011 DU TEC / IDE 36

37 Cas pratiques - Classification N 5 - Non Interventionnelle / Collection CPP / ARH/ Ministère de la recherche/ CCTIRS / CNIL : demande d autorisation Objectif : Caractériser le phénotype clinique et immunologique d une cohorte de patients mineurs présentant une affection autoimmune dans plusieurs centres hospitaliers français Examens réalisés : Examen clinique soin Examen biologique soin Génotypage prélèvement sanguin à l occasion d un bilan biologique habituel 25/11/2011 DU TEC / IDE 37

38 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 38

39 Cas pratiques - Classification N 6 Type d étude : Enquête de cohorte en population, portant sur les enfants porteurs de cardiopathies congénitales sévères suivis jusqu à l âge de 1 an. Données recueillies : 4 Questionnaires : grossesse (fiche registre), prise en charge périnatale (remplie par la maternité de naissance), fiche diagnostic (remplie par les cardiopédiatres), fiche bilan 1 an (cardiopédiatre + pédiatre?) + 1 fiche à remplir en cas de décès 25/11/2011 DU TEC / IDE 39

40 Cas pratiques - Classification N 6 - Non Interventionnelle / Observationnelle CPP ou CER / CCTIRS / CNIL : demande d autorisation Type d étude : Enquête de cohorte en population, portant sur les enfants porteurs de cardiopathies congénitales sévères suivis jusqu à l âge de 1 an. Données recueillies : 4 Questionnaires : pas d intervention sur la prise en charge du patient grossesse (fiche registre), prise en charge périnatale (remplie par la maternité de naissance), fiche diagnostic (remplie par les cardiopédiatres), fiche bilan 1 an (cardiopédiatre + pédiatre?) + 1 fiche à remplir en cas de décès 25/11/2011 DU TEC / IDE 40

41 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 41

42 Cas pratiques - Classification N 7 Pathologie : survenue d une septicémie en réanimation pédiatrique Population concernée : Enfants de moins de 18 ans porteurs d un cathéter veineux central depuis plus de 48 heures et hospitalisés dans un service de réanimation pédiatrique participant à l étude. 25/11/2011 DU TEC / IDE 42

43 Cas pratiques - Classification N 7 Objectif principal : Evaluer la performance de la différentielle du délai de positivité (DDP) entre une hémoculture prélevée en périphérie et une hémoculture prélevée sur cathéter pour le diagnostic de responsabilité du cathéter dans la survenue d une septicémie en réanimation pédiatrique Objectif secondaires : Evaluer deux autres techniques diagnostiques de la responsabilité du cathéter dans la survenue d une septicémie - Culture quantitative d un prélèvement cutané standardisé autour du point d'entrée du cathéter. - Examen direct au microscope de sang prélevé sur le cathéter après coloration par l acridine orange et coloration de Gram 25/11/2011 DU TEC / IDE 43

44 Cas pratiques - Classification N 7 - Interventionnelle / Soin Courant CPP / CCTIRS / CNIL : demande d autorisation Population concernée : Enfants de moins de 18 ans porteurs d un cathéter veineux central depuis plus de 48 heures et hospitalisés dans un service de réanimation pédiatrique participant à l étude. Objectif secondaires : Evaluer deux autres techniques diagnostiques de la responsabilité du cathéter dans la survenue d une septicémie - Culture quantitative d un prélèvement cutané standardisé autour du point d'entrée du cathéter. 25/11/2011 DU TEC / IDE 44

45 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 45

46 Cas pratiques - Classification N 8 Méthodologie: étude prospective multicentrique ouverte Population étudiée : Enfants de moins de 15 ans, bénéficiant d une intervention chirurgicale ou d un acte diagnostique sous anesthésie générale. Objectif : mettre en évidence des facteurs de risque de vomissements post-opératoires chez l enfant afin de constituer un score de risque pour permettre une meilleure identification des enfants susceptibles de vomir. Données recueillies : Vomissements post opératoire 25/11/2011 DU TEC / IDE 46

47 Cas pratiques - Classification N 8 Non Interventionnelle / Observationnelle CPP ou CER / CCTIRS / CNIL : demande d autorisation Méthodologie: étude prospective multicentrique ouverte Population étudiée : Enfants de moins de 15 ans, bénéficiant d une intervention chirurgicale ou d un acte diagnostique sous anesthésie générale. Objectif : mettre en évidence des facteurs de risque de vomissements post-opératoires chez l enfant afin de constituer un score de risque pour permettre une meilleure identification des enfants susceptibles de vomir. Données recueillies : Vomissements post opératoire 25/11/2011 DU TEC / IDE 47

48 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 48

49 Cas pratiques - Classification N 9 Méthodologie: étude prospective multicentrique ouverte Population étudiée: enfants suspects de présenter une inhalation de corps étranger, cliniquement asymptomatiques ou présentant une petite toux, une petite dyspnée ou une petite dysphonie. Objectif: évaluer la fiabilité de l examen scannographique thoracique pour le diagnostic de Corps Etrangers inhalé Examens réalisés: Scanner et endoscopie réalisés à tous les patients. Si le patient n avait pas participé à l étude, ils auraient bénéficiés soit du scanner, soit de l endoscopie 25/11/2011 DU TEC / IDE 49

50 Cas pratiques - Classification N 9 Non interventionnelle / Soin courant CPP / CCTIRS / CNIL : demande d autorisation Méthodologie: étude prospective multicentrique ouverte Population étudiée: enfants suspects de présenter une inhalation de corps étranger, cliniquement asymptomatiques ou présentant une petite toux, une petite dyspnée ou une petite dysphonie. Objectif: évaluer la fiabilité de l examen scannographique thoracique pour le diagnostic de Corps Etrangers inhalé Examens réalisés: Scanner et endoscopie réalisés à tous les patients. Si le patient n avait pas participé à l étude, ils auraient bénéficiés soit du scanner, soit de l endoscopie 25/11/2011 DU TEC / IDE 50

51 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 51

52 Cas pratiques - Classification N 10 Méthodologie: Etude prospective monocentrique ouverte Population étudiée: Tout patient avec une cardiopathie congénitale Objectif: Création d une banque d ADN à partir de prélèvements sanguins des patients atteints d une cardiopathie congénitale afin de mettre en relation leur phénotypage et leur genotypage Examens réalisés: génotypage; échographies, autre imagerie (scanner, IRM, cathétérisme cardiaque) et les CR opératoires (si intervention chirurgicale) 25/11/2011 DU TEC / IDE 52

53 Cas pratiques - Classification N 10 Non interventionnelle / Collection CPP / ARH/ Ministère de la recherche/ CCTIRS / CNIL déclaration Normale Méthodologie: Etude prospective monocentrique ouverte Population étudiée: Tout patient avec une cardiopathie congénitale Objectif: Création d une banque d ADN à partir de prélèvements sanguins des patients atteints d une cardiopathie congénitale afin de mettre en relation leur phénotypage et leur genotypage Examens réalisés: génotypage; échographies, autre imagerie (scanner, IRM, cathétérisme cardiaque) et les CR opératoires (si intervention chirurgicale) 25/11/2011 DU TEC / IDE 53

54 Cas pratiques - Classification N 11 Méthodologie: essai thérapeutique de phase I / II, non comparatif, multicentrique, prospectif et ouvert évaluant l efficacité et la sécurité d emploi du traitement des infections à CMV par l injection de lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques. Population étudiée: enfants et adultes présentant une hémopathie traitée par greffe de cellules souches Objectif: Evaluer l efficacité de l injection de lymphocytes T CD4 et CD8 + anti-cmv sur la réplication virale sanguine du CMV 21 jours après la première injection 25/11/2011 DU TEC / IDE 54

55 Cas pratiques - Classification N 11 Interventionnelle / RBM avec produit de thérapie cellulaire CPP / Afssaps / CNIL MR001 Méthodologie: essai thérapeutique de phase I / II, non comparatif, multicentrique, prospectif et ouvert évaluant l efficacité et la sécurité d emploi du traitement des infections à CMV par l injection de lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques. Population étudiée: enfants et adultes présentant une hémopathie traitée par greffe de cellules souches Objectif: Evaluer l efficacité de l injection de lymphocytes T CD4 et CD8 + anti-cmv sur la réplication virale sanguine du CMV 21 jours après la première injection 25/11/2011 DU TEC / IDE 55

56 En pratique 1 - Agence française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé 2 - Comité d Ethique pour la Recherche Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle Recherche Biomédicale Soins courants Collections biologiques Observationnelle sur l être humain Sur les données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Afssaps 1 + CPP Afssaps 1 CPP CPP Comité de Protection des Personnes Ministère de la recherche Agence Régionale de l Hospitalisation CER 2 si publication Si produit de santé CNIL MR-001 (engagement de conformité) CCTIRS Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CNIL : déclaration unitaire (demande d autorisation) 25/11/2011 DU TEC / IDE 56