Recherche Clinique dans la région Nord Pas de Calais

Transcription

1 Recherche Clinique dans la région Nord Pas de Calais - Encadrement réglementaire et lois bioéthiques, Bonnes Pratiques Cliniques - Fédération de Recherche Clinique - Relation avec Fédération de Recherche en Santé Mentale

2 Code de Nuremberg (1947) Déclaration d'helsinki (1964) Normes réglementaires (1972): - nécessité expérimentation animale - évaluation bénéfice/risque - consentement Loi Huriet-Sérusclat (1988) (International Conference on Harmonisation: ICH) (Directives Européennes) Lois Bioéthiques (Août 2004) Pour tous types d essais cliniques et tous stades de développement des médicaments

3 Essais Cliniques Tout essai pratiqué chez l'être humain - d'un agent thérapeutique, prophylactique ou diagnostique, de substances, de matériels - d'un processus physiologique... Tout examen ou analyse pratiqué dans une démarche cognitive (même si couplé à acte de soin +++) Loi «bio-éthique» (Protection des Personnes)

4 Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Good Clinical Practice (GCP) Norme internationale: qualité éthique et scientifique - planification - mise en oeuvre - enregistrement - notification des essais cliniques protection des droits, confidentialité, sécurité, bien-être des participants

5 - rôle pédagogique Intérêts - définitions consensuelles - facilitation des évaluations et dépôts des dossiers aux agences - protection des sujets. prise en compte des études pré-cliniques. contrôles et surveillance résultats - approche scientifique rationnelle. des plans déroulement et développement des études. de leurs analyses

6 ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire - Recherches Biomédicales - Recherches non interventionnelles: RAS - Recherches soins courants: + CNIL avis CPP = si actes et produits utilisés de manière habituelle sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance...»...

7 Loi Huriet-Sérusclat ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire Transposition Directive 2001/20/CE «idem et s'assure de la prise en charge du financement et de la gestion «Promoteur: personne physique ou morale qui prend l initiative d une recherche et en assure la gestion» = recours possible de la sécu. «Investigateur: Doit contre être le promoteur... établi dans la personne = physique médecinqui dirige Communauté Européenne.» et surveille ou Chirurgien la réalisation dentiste de la recherche psychologue»

8 ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire Loi Huriet-Sérusclat «avant début de l étude, nécessité de soumission au CCPPRB par l investigateur puis déclaration d intention aux autorités compétentes...» par le promoteur Transposition Directive 2001/20/CE «avant début de l étude, nécessité de soumission au CPP et demande d autorisation aux autorités compétentes» (< 60 j.?) par le promoteur

9 ESSAIS CLINIQUES Nouveau Cadre réglementaire C.P.P. (Comité éthique) Avis favorable Promoteur: demande n Eudract Début essai Autorité Compétente Autorisation

10 Déclaration d'intention Recherche sur médicaments: AFSSAPS: Agence Française Sécurité Sanitaire Produits de Santé : , Bd A. France, SAINT DENIS Recherche sur matériels médicaux AFSSAPS: Agence Française Sécurité Sanitaire Produits de Santé, sous-direction des dispositifs médicaux: , Bd A. France, SAINT DENIS Autres recherches Ministère chargé de la Santé Direction Générale de la Santé (Sous direction Santé des Populations) Bureau SP1 : 1 pl de Fontenoy PARIS 07 SP

11 ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire Loi Huriet-Sérusclat à fin étude: R.A.S. Transposition Directive 2001/20/CE «à fin de l étude, nécessité de déclaration fin essai (< 90 j.) soumission rapport aux autorités compétentes» (< 1 an)

12 Loi Huriet-Sérusclat ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire Transposition «Essai Avec Bénéfice Individuel Direct...» «Bénéfice/Risque» «Essai Sans Bénéfice Individuel Direct...» Fichier national minitel (SBID) possibilité d indemnité période d exclusion Directive 2001/20/CE Fichier national minitel (AFSSAPS) (Volontaires sains) (Essais à risque) possibilité d indemnité Article L période d exclusion Base de données européenne?

13 ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire Comité de Protection des Personnes *** 1h30 1h30

14 Organisation des C.P.P. Nouveautés: - évaluation scientifique - déclaration conflits d'intérêts - Participation des Associations de malades et société civile - Versement taxe pour «amendements substantiels»

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16 Les Partenaires de la Recherche

17 Les intervenants dans un essai Promoteur Investigateurs clinique Assistants/ Techniciens de recherche clinique Infirmières Biologistes Pharmaciens Secrétaires Biostatisticiens Chercheurs

18 Promoteur «Personne physique ou morale qui prend l initiative d une recherche biomédicale sur l être humain» (art.l du CSP). «Il est responsable de l'exécution et du maintien de l'assurance qualité» (ICH GCP section 5.1.1)

19 Responsabilités du promoteur Sélection des investigateurs, Compétence, qualification expérience des essais moyens suffisants disponibilités motivation Fourniture de la brochure investigateur

20 Responsabilités du promoteur (suite) souscription d une assurance dépôt au CPP paye les droits fixes à la DRASS attend l avis du comité Envoi d une demande d'autorisation aux autorités administratives compétentes

21 Responsabilités du promoteur (suite) transmission du protocole au pharmacien et au directeur de l hôpital fourniture du(des) produit(s) ( suit les BPF, étiquetage...) vérification du stockage, du circuit des médicaments

22 Responsabilités du promoteur (suite) Déclaration au CCTIRS, à la CNIL Monitoring de l essai, Déclaration tout effet indésirable grave Vérification de l autorisation des lieux de recherche

23 Responsabilités du promoteur (suite) transmission au CN Ordre M de la convention passée avec l investigateur définition des responsabilités de traitement des données, de l analyse statistique, des publications archivage du rapport final

24 Responsabilités du promoteur et investigateur coordonnateur (suite) déposer les amendements éventuels au CPP soumettre au CPP les évènements indésirables graves survenus avec le produit

25 Responsabilités du promoteur (suite) après l essai responsable du devenir du matériel relatif à l essai archivage des données disponible pour les audits ou inspection signature du rapport final

26 Responsabilités du promoteur (suite) informer le CPP de la clôture de l essai

27 Responsabilités de l Investigateur = médecin = médecin ou Chirurgien dentiste ou profession agréée psychologue ou personne qualifiée si pas médicaments, pas de risque, pas d influence prise en charge médicale

28 Responsabilités de l Investigateur (suite) - Consentement :. exprès. éclairé. libre. révocable

29 Défaut de Consentement éclairé Sanctions pénales 3 ans d emprisonnement ,00 d amende +/- interdictions droits civiques, civils, de famille +/- interdiction exercice professionnel ou social (au moins 5 ans)... article du code pénal

30 CNIL (loi du 6 août 2004 modifie les dispositions de la loi du 6 janvier 1978). COMMISSION NATIONALE DE L INFORMATIQUE ET DES LIBERTÉS METHODOLOGIE DE REFERENCE pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales MR- 001

31 Traitements non-inclus dans le champ d application - les recherches qui n entrent pas dans le champ des recherches biomédicales - les recherches qui mettent en oeuvre un traitement de données nominatives - la pharmacovigilance - les recherches épidémiologiques : par exemple les études de cohortes, les études cas-témoins, études d'usage des médicaments, les recherches pharmaco-économiques sauf si elles constituent une recherche biomédicale; - les recherches dont l objet principal est l étude des comportements ; - les recherches en génétique qui ont pour objet d identifier les personnes par leurs caractéristiques génétiques - les autorisations temporaires d utilisation (A.T.U).

32 L assistant de recherche clinique ARC/TRC Personne chargée de vérifier le suivi et le bon déroulement d un essai clinique en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques et dont le rôle essentiel est de s assurer de la qualité et de l authenticité des données scientifiques recueillies.

33 Responsabilités de l ARC Est le principal lien entre le promoteur et l investigateur Vérifier les qualifications, l expérience de l investigateur ainsi que la présence d un personnel suffisant dans son centre Réalise la visite de mise en place de l essai

34 Responsabilités de l ARC (suite) Vérifie l adéquation entre documents sources et données recueillies dans le cahier d observation (CRF), et notamment : la documentation des modifications des traitements et des doses pour chaque patient Le bon report dans le CRF des maladies et traitements concomitants, et des évènements indésirables. Le report des sorties d essai des patients inclus et leur explication dans le CRF.

35 Responsabilités de l ARC (suite) Informe l investigateur de toute erreur, reportée dans le CRF ou omission et s assurer que les corrections sont bien effectuées par l investigateur ou un membre désigné Vérifie que les évènements indésirables graves ont bien été reportés dans les temps au promoteur de l étude

36 Infirmière en recherche clinique Chargée de réaliser les différents gestes cliniques et paracliniques en respectant strictement les contraintes du protocole tels que: Prélèvements programmés de jour et/ou de nuit, Surveillance paramètres physiologiques et vitaux

37 Infirmière en recherche clinique (suite) prélèvements et conditionnement des examens biologiques divers (centrifugation réfrigérée, congélation à l azote liquide, recueil de plasma, ajout de tampons...), gestion des prélèvements

38 Pharmacien essai clinique Prend connaissance du protocole et des documents administratifs relatifs à l essai vérifie les certificats d analyses des produits et leur provenance réceptionne et stocke les traitements ou s assure du stockage pendant l essai vérifie l étiquetage

39 Pharmacien essai clinique Assure la dispensation des produits S assure du retour des unités thérapeutiques utilisées ou non, de leur comptabilité et de leur stockage jusqu à la fin de l essai Détruit les traitements après accord du promoteur

40 Le patient Comprend et accepte de participer à l étude accepte de se plier aux contraintes de l étude Accepte les risques et les bénéfices liés au produit et à sa participation à l étude contribue aux progrès de la connaissance médicale concernant les nouvelles alternatives thérapeutiques

41 ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire Audit: contrôle systématique et indépendant du déroulement de l'étude et des données

42 ESSAIS CLINIQUES Cadre réglementaire Audit: contrôle systématique et indépendant du déroulement de l'étude et des données Inspection: contrôle par autorités administratives. promoteur. CRO. Investigateurs

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44 Ịnserm Institut national de la santé et de la recherche médicale Centre de Ressources Biologiques

45 Locaux C.I.C. -C.R.B. CH&U-INSERM Interface Cliniciens Chercheurs Personnel entièrement dédiés à la recherche clinique aide à réalisation aide au financement aide méthodologique Assurance Qualité aide médico-réglementaire

46 Centre d'investigation Clinique de Lille CH&U - INSERM

47 Délégation à la Recherche Cellules fonctionnelles Gestion ressources Conseil juridique Systèmes information Fédération de recherche clinique

48 Projet Recherche Clinique Méthodologie Bio statistique ARC/TRC, Secrétariat Médecins, FRC Coordonnateur Collections biologiques Vigilance C.I.C. Bases de données Assurance Fédération de recherche clinique Maison de la Recherche Clinique Data management Qualité Évaluation financière Coordonnateur Médico-réglementaire Secrétariat Pharmacie FRC Protocole Recherche Clinique