PESTICIDES A USAGE AGRICOLE EN BELGIQUE

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1 SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation Service Pesticides et Engrais PESTICIDES A USAGE AGRICOLE EN BELGIQUE GUIDE DESTINE AUX DEMANDEURS D AGREATION Eurostation bloc II, Place Victor Horta 40, 1060 Bruxelles. version août 2010 Page 1

2 Contexte et résumé du guide Pour pouvoir disposer d une agréation en Belgique, un pesticide à usage agricole doit répondre aux exigences réglementaires décrites dans l arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l utilisation des pesticides à usage agricole, arrêté royal qui transpose dans la législation belge la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Avec la publication du Règlement 1107/2009 en Décembre 2009, la directive 91/414/CEE sera abrogée en juin Il est prévu d intégrer les exigences de la directive 91/414CEE (annexe II, III et VI) dans un règlement amendant le Règlement 1107/2009. Outre les exigences de la directive 91/414/CEE, le Règlement 1107/2009 instaure des critères d approbation spécifiques (comme par exemple les critères POP, PBT et vpvb). L application du respect de cette législation relève de la compétence du Service Pesticides et Engrais de la Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. La décision de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sur le territoire belge est prise par le Comité d agréation des pesticides à usage agricole, à qui le Ministre délègue ce pouvoir. Compte tenu de la complexité de la législation en matière de pesticides à usage agricole, un premier guide destiné aux demandeurs d agréations a vu le jour au cours de l année 2001 (Ministère des classes moyennes et de l agriculture, 2001). Ce guide avait pour objectif de clarifier et donner un aperçu de la législation (sans pour autant la remplacer!). Le guide considéré comme exhaustif au moment de sa rédaction n a plus été mis à jour depuis 2001 (hormis quelques communications comme la circulaire du 16 mai 2006 posant les jalons d une procédure de traitement rapide des dossiers). Rapidement, il s est avéré nécessaire d actualiser ce guide compte tenu des évolutions qu a vécues la législation européenne, notamment avec la phase de révision européenne des substances actives encadrée par la directive 91/414/CEE et les travaux de groupes d experts européens en matière de lignes directrices ayant pour objectif d implémenter ladite directive. Le présent document a pour objectif de définir les exigences en terme de sort et comportement dans l environnement auxquelles doit répondre un pesticide à usage agricole avant sa mise sur le marché belge. Le présent document n est qu un guide et ne remplace nullement la législation. version août 2010 Page 2

3 Sommaire 1 Introduction et généralités Compartiment Sol Compartiment Sol (données requises de type annexe II et annexe III) Voie et vitesse de dégradation (annexe IIA 7.1.1) Adsorption et désorption (annexe IIA 7.1.2) Mobilité dans le sol (annexe IIA ; annexe IIIA 9.1.2) Compartiment Sol (Evaluation et processus décisionnel) Estimation des concentrations prévisibles dans le sol PECs (annexe IIIA 9.1.3) 13 3 Compartiment Eau Compartiment Eau (données requises de type annexe II et annexe III) Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques (annexe IIA ; autres aspects qu au point annexe IIA 2.9) Compartiment Eaux souterraines (Evaluation et processus décisionnel) Estimation des concentrations prévisibles dans les eaux souterraines PECgw (annexe IIIA 9.2.1) Impact sur les méthodes de traitement des eaux (annexe IIIA 9.2.2) Compartiment Eaux de surface (Evaluation et processus décisionnel) Estimation des concentrations prévisibles dans les eaux de surface et les sédiments PECsw PECsed (annexe IIIA 9.2.3) Compartiment Air Compartiment Air (données requises de type annexe II et annexe III) Sort et comportement dans l air (annexe IIIA 9.3) Compartiment Air (Evaluation et processus décisionnel) Classification du pesticide à usage agricole Critères d approbation du Règlement 1107/ Conclusion Glossaire Références bibliographiques Législation Annexes version août 2010 Page 3

4 1 Introduction et généralités Objectif du guide Le présent document a pour objectif de synthétiser les exigences en terme de sort et comportement dans l environnement auxquelles doit répondre un pesticide à usage agricole avant sa mise sur le marché belge. Ces exigences découlent de la législation belge et européenne mais aussi des avancées scientifiques en matière d évaluation du risque vis-à-vis de l environnement. Définitions et portée du guide La définition des pesticides à usage agricole au sens de l arrêté royal du 28 février 1994 englobe d une part les produits phytopharmaceutiques, et d autre part les autres pesticides susceptibles d être utilisés en agriculture. Les produits phytopharmaceutiques comprennent les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l utilisateur et qui sont destinées à : - protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action ; - exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu il ne s agisse pas de substances nutritives ; - assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission de l Union Européenne concernant les agents conservateurs ; - détruire les végétaux indésirables ; - détruire des parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux. En ce qui concerne les autres pesticides susceptibles d être utilisés en agriculture relevant de la compétence du service Pesticides et Engrais, depuis l application de l arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l utilisation des produits biocides, la définition s est restreinte aux mouillants, adhésifs, synergistes, phytoprotecteurs et autres adjuvants destinés à favoriser l action des produits phytosanitaires, pour autant qu ils soient mis sur le marché à cette fin. En terme d évaluation, le Service Pesticides et Engrais évalue ces produits de la même manière que les produits phytopharmaceutiques. Le présent document s applique aux produits phytopharmaceutiques de type chimique. version août 2010 Page 4

5 Généralités L estimation du sort et comportement dans l environnement (le sol, les eaux de surface et souterraines, et l air) est basée sur la soumission de données de laboratoire et d essais de terrain, qui vont servir à calculer des concentrations environnementales prévisibles (PEC) dans les différents compartiments environnementaux. L annexe II de la directive 91/414/CEE précise les essais nécessaires pour les substances actives, tandis que l annexe III les précise pour les préparations phytopharmaceutiques. En règle générale, les études de sort et comportement portent sur la substance active et ses métabolites rendant possible l extrapolation pour les préparations faisant l objet d une demande d agréation. Toutefois, si le type de préparation faisant l objet d une demande d agréation influence de façon significative le sort et le comportement de la substance active ou ses métabolites, les essais devront être réalisés avec cette préparation. Outre les annexes II et III, l annexe VI de la directive 91/414/CEE définit les critères d acceptabilité des produits phytopharmaceutiques comme, par exemple, le seuil de tolérance vis-à-vis des organismes aquatiques. Ces critères d acceptabilité sont plus communément définis sous le terme de Principes Uniformes. Outre les exigences de la directive 91/414/CEE, des critères d approbation spécifiques sont décrits dans l annexe II du Règlement 1107/2009. Comme la législation belge en matière d agréation des pesticides à usage agricole repose en grande partie sur la directive 91/414/CEE, les différentes exigences exposées dans la suite du document sont listées avec la référence correspondante de la directive 91/414/CEE (par exemple, Annexe IIA pour la voie de dégradation dans le sol). Les Principes Uniformes sont également cités. Le type de dossier à fournir pour une demande d agréation en Belgique dépend du statut européen de la substance active présente dans le pesticide mais aussi de la connaissance qu ont les autorités belges de cette substance active. Généralement, si le produit comporte une substance active incluse à l annexe I de la directive 91/414/CEE, le dossier de demande d agréation doit comporter les points relatifs à l annexe III de cette même directive, autrement dit comporter un dossier type annexe III. Lorsqu un produit à base d une nouvelle substance active pour la Belgique fait l objet d une demande d agréation, le dossier doit comporter les points relatifs à l annexe II (autrement dit disposer d un dossier annexe II) et un dossier type annexe III pour la préparation faisant l objet de la demande. Le présent document traite aussi bien des dossiers annexe II que des dossiers annexe III. Puisque la nature des essais à réaliser et les critères d acceptabilité sont définis dans la directive 91/414/CEE, d aucun pourrait penser qu il est inutile de décrire à nouveau ces exigences. Cette pensée serait fondée dans le cas où la directive aurait prévu tous les cas de figure et aurait anticipé tous les progrès scientifiques en matière d identification des dangers et d évaluation du risque. Ce qui est évidemment utopique! Bien consciente de cette problématique, la Commission européenne par le biais de la Direction générale de la santé et de la protection des consommateurs a initié depuis 2003 un programme de révision des annexes II, III et VI de la directive 91/414/CEE (Commission européenne, 2007a, b et c). Cette révision a pour objectif d assimiler l expérience du processus européen d évaluation des substances actives (fruit des discussions entre les firmes phytopharmaceutiques, les Etats membres, Commission européenne et l Autorité européenne de sécurité des aliments EFSA), mais aussi d intégrer les dernières lignes directrices, qu elles version août 2010 Page 5

6 soient internationalement reconnues (p.ex. les lignes directrices OECD) ou tout simplement spécialement développées en vue de l interprétation de la directive 91/414/CEE (p.ex. les lignes directrices FOCUS). A l heure actuelle, la révision des annexes II, III et VI n est pas finalisée. Mais, les avancées citées dans ce document sont approuvées par le Comité d agréation, ce qui n a rien d étonnant puisqu elles découlent directement des dernières connaissances scientifiques en matière d évaluation des pesticides. En complément, des exigences propres au Comité d agréation sont également incorporées. En conclusion, le présent document ne se veut pas exhaustif en terme de textes législatifs, mais plutôt complémentaire avec les attentes du Comité d agréation vis-à-vis des dossiers et un renvoi aux lignes directrices pertinentes. De manière générale, les essais doivent être réalisés selon les lignes directrices internationales, et doivent être réalisés selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l exception d essais complémentaires, répondant à des exigences spécifiques approuvées par le Comité d agréation. version août 2010 Page 6

7 2 Compartiment Sol 2.1 Compartiment Sol (données requises de type annexe II et annexe III) Voie et vitesse de dégradation (annexe IIA 7.1.1) Voie de dégradation (annexe IIA ) L objectif est d identifier et de caractériser les voies de dégradation de la substance active, ses métabolites ou produits de dégradation et réaction formés, son taux de minéralisation ainsi que la proportion de résidus non extractibles. Cette information doit être fournie sauf si, compte tenu des usages demandés, la possibilité de contamination du sol est improbable Dégradation aérobie (annexe IIA ) Conformément à la directive 91/414/CEE, l étude doit être réalisée pour un sol selon la méthode SETAC (SETAC, 1995). Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive, l utilisation de la méthode OECD 307 (OECD, 2002a) est requise Etudes complémentaires (Annexe IIA ) Dégradation anaérobie Une étude de dégradation anaérobie doit être fournie à moins qu'il puisse être justifié que l'exposition à des conditions anaérobies des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active n'est pas probable. Outre l identification des produits de dégradation et la caractérisation des résidus non extractibles, l étude doit permettre de déterminer la vitesse de dégradation de la substance active. L essai doit être réalisé selon la méthode SETAC (SETAC, 1995). Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive, l utilisation de la méthode OECD 307 (OECD, 2002a) est requise Photodégradation dans le sol Une étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à moins qu'il puisse être justifié que le dépôt de la substance active à la surface du sol n'est pas probable, ou à moins que la photolyse ne puisse être considérée comme une voie de dégradation significative de la version août 2010 Page 7

8 substance active dans le sol (vu p.ex. sa faible capacité d absorption de la lumière). Outre l identification des produits de dégradation et la caractérisation des résidus non extractibles, l étude doit permettre de déterminer la vitesse de dégradation de la substance active. L essai doit être réalisé selon la méthode SETAC (SETAC, 1995). Dans le cadre de la révision des Annexes II et III de la directive, l utilisation de la méthode OECD Test Guideline (draft new guideline January 2002) est requise Vitesse de dégradation (annexe IIA ; annexe IIIA 9.1.1) Etudes de laboratoire (annexe IIA ; annexe IIIA ) Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 % et de 90 % (DegT50lab et DegT90lab) de la substance active et ses métabolites, dans des conditions de laboratoire. Pour la substance active, les essais doivent être réalisés à 20 C sur 4 types de sols différents. Un essai supplémentaire doit être effectué à 10 C sur l'un des sols afin d'étudier l'influence de la température sur la dégradation. Cet essai à 10 C peut ne pas être réalisé s il est procédé à une estimation par calcul au moyen de l utilisation du facteur Q10. Pour les métabolites, le nombre de types de sols requis pour déterminer la vitesse de dégradation est de trois. Dans la directive 91/414/CEE, ces essais doivent être réalisés pour tous les métabolites majeurs présents dans l étude de voie de dégradation, autrement dit pour tout métabolite formé à plus de 10% de la quantité de substance active ajoutée. Avec la révision des annexes II et III, cette nécessité d étudier la vitesse de dégradation des métabolites s est étendue aux métabolites mesurés à plus de 5% dans deux échantillons successifs et aux métabolites dont la formation n a pas atteint son maximum au terme de l essai de dégradation. Il est permis de ne pas fournir d étude de dégradation spécifique au métabolite, s il est possible d estimer par calcul les vitesses de dégradation à partir des résultats des études de dégradation réalisées avec la substance parent. Il doit être procédé de la même manière en cas de condition anaérobie pour un type de sol. Les essais doivent être réalisés selon la méthode SETAC (SETAC, 1995). Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive, l utilisation de la méthode OECD 307 (OECD, 2002a) est requise. Que cela soit pour la substance active ou les métabolites, la détermination des vitesses de dégradation doit être réalisée selon les recommandations de la ligne directrice FOCUS relative aux cinétiques de dégradation en terme, par exemple, de robustesse de l ajustement des cinétiques de dégradation (FOCUS, 2006). Si l extrapolation à partir des données obtenues avec la substance active et ses métabolites n est pas possible pour la préparation faisant l objet d une demande d agréation, la persistance et le devenir dans le sol doivent être caractérisés à partir d essais réalisés avec cette version août 2010 Page 8

9 préparation. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente Etudes au champ (annexe IIA ; annexe IIIA ) Etudes de dissipation dans le sol Cette étude est réalisée lorsqu une persistance est constatée en conditions de laboratoire pour la substance active ou ses métabolites. En fonction de la période de l année durant laquelle le pesticide est sensé être appliqué, le seuil qui nécessite la réalisation de cette étude varie. Dans la directive 91/414/CEE, ces études doivent être réalisées lorsque la DT50lab à 20 C de la substance active excède 60 jours ou lorsque la DT50lab à 10 C excède 90 jours. Avec la révision des annexes II et III, les seuils d exigence ont été précisés en terme de dégradation et étendus à la DT90. Ainsi, les seuils proposés dans la révision des annexes II et III se traduisent donc comme suit : a) Pour une application située dans une période en dehors de la période climatique froide, l étude de dissipation doit être réalisée dans le cas où la vitesse de dégradation mesurée en conditions de laboratoire (température de 20 C et humidité du sol à pf 2) dépasse l un des seuils suivants : - DegT50lab (20 C et pf 2) > 60 jours ou - DegT90lab (20 C et pf 2) > 200 jours b) Pour une application située dans une période correspondant à une période climatique froide, l étude de dissipation doit être réalisée si la vitesse de dégradation mesurée en conditions de laboratoire (température de 10 C et humidité du sol à pf 2) dépasse l un des seuils suivants : - DegT50lab (10 C et pf 2) > 90 jours ou - DegT90lab (10 C et pf 2) > 300 jours Compte tenu du nombre relativement restreint de valeurs de vitesse de dégradation en laboratoire dont on dispose, une seule valeur supérieure au seuil correspondant suffit pour exiger la réalisation des études au champ. Lorsque ces études de dissipation au champ sont nécessaires, elles doivent permettre de fournir des estimations du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT50f et DT90f) de la substance active et ses métabolites formés dans les conditions de terrain. Outre la vitesse de dissipation, la vitesse de dégradation au champ (DegT50f et DegT90f) de ces mêmes composés sera également estimée, si possible techniquement. Les vitesses de dissipation et dégradation doivent être déterminées selon les recommandations de la ligne directrice FOCUS relative aux cinétiques de dégradation (FOCUS, 2006). version août 2010 Page 9

10 Pour la réalisation des essais, la méthode SETAC (SETAC, 1995) doit être suivie. Ces essais doivent être réalisés sur une gamme de sols représentatifs de l usage (en général quatre types de sol différents). Avec la révision des annexes II et III de la directive 91/414/CEE, la méthode requise est la méthode NAFTA (NAFTA, 2006). Si l extrapolation à partir des données obtenues avec la substance active et ses métabolites n est pas possible pour la préparation faisant l objet d une demande d agréation, la persistance et le devenir dans le sol doivent être caractérisés à partir d essais réalisés avec cette préparation Etudes de résidus dans le sol Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol à la récolte, ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes. Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées lorsque la vitesse de dissipation mesurée au laboratoire (DT50lab) est supérieure à un tiers de la période qui va de l'application à la récolte et quand l'absorption par la culture suivante est possible. Ces études peuvent ne pas être réalisées s il est possible d estimer avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissipation dans le sol la quantité de résidus dans le sol au moment du semis ou de la mise en place de la culture suivante, ou encore lorsqu il peut être justifié que ces résidus ne peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus inacceptable dans les rotations culturales. Pour la réalisation des essais, la méthode SETAC (SETAC, 1995) doit être suivie Etudes d accumulation dans le sol L essai a pour objectif de déterminer la possibilité d accumulation des résidus de la substance active et de ses métabolites. Cet essai est requis lorsque la DT90f est supérieure à 1 an pour un ou plusieurs sols et si des applications répétées sont probables au cours de l année ou des années successives. La possibilité d accumulation de résidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent être étudiés par le biais de cet essai d accumulation, sauf si ce type d information peut être estimé par calcul à partir de la vitesse de dégradation. Les essais au champ doivent être réalisés sur 2 types de sol. Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive 91/414/CEE, les sols étudiés devraient être de préférence les sols de l étude de dissipation au champ pour lesquels les DT90f les plus hautes ont été constatées. Les essais doivent être réalisés selon la méthode SETAC (SETAC, 1995). Si l extrapolation à partir des données obtenues avec la substance active et ses métabolites n est pas possible pour la préparation faisant l objet d une demande d agréation, la persistance et le devenir dans le sol doivent être caractérisés à partir d essais réalisés avec cette préparation. version août 2010 Page 10

11 2.1.2 Adsorption et désorption (annexe IIA 7.1.2) Les informations fournies, jointes à d autres informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer l adsorption au sol de la substance active et de ses métabolites. L adsorption doit être déterminée sauf si, compte tenu des usages demandés pour le pesticide, la possibilité de contamination du sol est improbable. Les résultats des études d adsorption doivent permettre de déterminer le coefficient de distribution (Kd), le coefficient d adsorption de Freundlich (Kf), la pente des isothermes d adsorption (1/n) ainsi que le coefficient par rapport au carbone organique (Kfoc) correspondant au coefficient d adsorption de Freundlich. Une éventuelle dépendance à l une des propriétés du sol (telles que le ph, la CEC, la teneur argile) doit être identifiée. Le cas échéant, la désorption doit également être caractérisée. Les études doivent être réalisées selon la méthode OECD 106 (OECD, 2000a), sur 4 types de sol différents pour la substance active. Dans le cas où la méthode OECD 106 n est pas applicable (vu la rapidité de dégradation du composé ou de sa faible adsorption), des méthodes alternatives peuvent être utilisées. Si cela a trait à la dégradation, ces méthodes peuvent être le recours à un temps d équilibre plus court que celui proposé dans la méthode OECD, la méthode QSPR (Quantitative Structure Property Relationship) ou encore la méthode HPLC OECD 121 (OECD, 2001). Si cela concerne sa faible adsorption, une étude sur colonne de sol (point ) peut constituer une alternative. Pour les métabolites, le nombre de types de sols requis pour déterminer l adsorption est de trois. Dans la directive 91/414/CEE, ces essais doivent être réalisés pour tous les métabolites majeurs présents dans l étude de voie de dégradation, autrement dit pour tout métabolite formé à plus de 10% de la quantité de substance active ajoutée dans l étude de voie de dégradation. Avec la révision des annexes II et III, cette nécessité d étudier l adsorption des métabolites s est étendue aux métabolites mesurés à plus de 5% dans deux échantillons successifs et aux métabolites dont la formation n a pas atteint son maximum au terme de l essai de dégradation Mobilité dans le sol (annexe IIA ; annexe IIIA 9.1.2) Etudes de lixiviation sur colonne (annexe IIA ; annexe IIIA ) L essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et le potentiel de lixiviation de la substance active, et si possible, de ses métabolites. Ce type d essai doit être réalisé lorsqu il n est pas possible d obtenir des valeurs fiables des coefficients d adsorption dans les études d adsorption classiques (point 2.1.2). En cas de contamination improbable du sol au vu des usages demandés pour le pesticide, l essai n est pas requis. version août 2010 Page 11

12 Ce type d essai peut fournir des informations fiables et utiles d adsorption pour des composés dont le coefficient d adsorption Koc est inférieur à 25 L/kg. Les essais doivent être réalisés sur 4 types de sol. Les essais doivent être réalisés selon la méthode SETAC (SETAC, 1995). Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive, la méthode OECD 312 (OECD, 2004c) est requise. Si l extrapolation à partir des données obtenues avec la substance active et ses métabolites n est pas possible pour la préparation faisant l objet d une demande d agréation, la persistance et le devenir dans le sol doivent être caractérisés à partir d essais réalisés avec cette préparation Lixiviation sur colonne de résidus vieillis (annexe IIA ) Les essais doivent fournir des données suffisantes pour estimer la mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites. Ces essais sont requis dans le cas où des mesures d adsorption fiables ne sont pas disponibles. En cas de contamination improbable du sol au vu des usages demandés pour le pesticide, l essai n est pas requis. La (les) période(s) de vieillissement doit(doivent) être déterminée(s) sur la base d un examen du schéma de dégradation de la substance active et des métabolites afin de garantir la présence d un spectre pertinent des métabolites au moment de la lixiviation. La méthode à utiliser est celle définie dans le point précédent ( ) Etudes lysimétriques ou études de lixiviation au champ (annexe IIA ; annexe IIIA ) L essai doit pouvoir fournir des informations concernant la mobilité dans le sol, le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines et le potentiel de distribution dans le sol de la substance active et de ses métabolites. La nécessité de réaliser des études lysimétriques ou études de lixiviation au champ relève du jugement d expert sur base des résultats des études de dégradation et de mobilité, ainsi que sur base des concentrations environnementales prévisibles dans les eaux souterraines (PECgw) calculées conformément aux dispositions décrites au point Avant de mener ce type d étude, le demandeur d agréation doit soumettre pour approbation au Comité d agréation une proposition de protocole d essais. Dans le cas où une telle étude a déjà été réalisée, elle doit bien entendu être fournie au Comité d agréation. Il est à signaler qu un projet de ligne directrice relatif à l estimation de la mobilité vers les eaux souterraines est en cours de discussion au niveau Européen (FOCUS, 2007a). Cette ligne directrice définit un cadre pour la réalisation des études lysimétriques et de lixiviation au champ. Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive 91/414/CEE, la méthode OECD n 22 (OECD, 2000b) relative à la réalisation d une étude lysimétrique est requise. version août 2010 Page 12

13 Si l extrapolation à partir des données obtenues avec la substance active et ses métabolites n est pas possible pour la préparation faisant l objet d une demande d agréation, la persistance et le devenir dans le sol doivent être caractérisés à partir d essais réalisés avec cette préparation. 2.2 Compartiment Sol (Evaluation et processus décisionnel) Selon les Principes Uniformes de la directive 91/414/CEE : «Il n est pas accordé d autorisation lorsque la substance active et, s'ils sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées: - lors d'essais au champ, subsistent dans le sol pendant plus d'un an (DT90> 1 an et DT50> 3 mois**) ou - lors d'essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours, à moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les conditions pertinentes de terrain, l'accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu'il ne se produit pas d'effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ultérieures ni d'impact inacceptable sur des espèces non visées, conformément aux exigences définies en la matière aux points , , et » **Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive 91/414/CEE, il est proposé comme seuil DT90> 1 an ou DT50> 3 mois au lieu de DT90> 1 an et DT50> 3 mois Estimation des concentrations prévisibles dans le sol PECs (annexe IIIA 9.1.3) Généralités Les concentrations prévisibles dans le sol, appelés PECs, doivent correspondre à la fois à une application unique à la dose d application la plus élevée du pesticide pour laquelle une agréation est demandée et au nombre maximal d applications à la dose la plus élevée pour lesquelles l agréation est demandée. La dose à utiliser est donc la dose la plus critique à laquelle le sol est exposé. Les PECs exprimés en mg par kg de sol sec doivent être estimés pour la substance active et ses métabolites identifiés dans les études de dégradation. Les métabolites concernés sont les métabolites supérieurs à 10% de la quantité de substance active, les métabolites supérieurs à 5% présents durant deux points d échantillonnage successifs, ainsi que les métabolites dont le maximum n a pas été atteint au terme de l étude de dégradation. La voie de dégradation à prendre en compte (dégradation aérobie/anaérobie, photolyse, ) est la voie qui procure les version août 2010 Page 13

14 conditions les plus critiques suivant l utilisation du pesticide conformément à la bonne pratique agricole (BPA). Dans le cas des métabolites, la concentration est calculée en utilisant le pourcentage le plus élevé observé dans les études de dégradation laboratoire ou champ. Il est recommandé de tenir compte de la correction des masses moléculaires. Densité du sol Par défaut, la densité de sol à utiliser pour estimer les PECs est de 1,5 g/cm³. Epaisseur du sol Conformément à l annexe III de la directive 91/414/CEE, l épaisseur du sol concernée est supposée à 5 cm pour les applications de surface et à 20 cm en cas d incorporation dans le sol. Couverture du sol L interception par les plantes couvrant le sol est supposée à 0% pour les applications de préémergence et post-émergence précoce. En cas d absence de données expérimentales concernant la couverture du sol, il est supposé une interception de 50% pour des applications post-émergence (comme stipulé dans l annexe III de la directive 91/414/CEE). En 2002, le Groupe FOCUS a élaboré une ligne directrice (FOCUS, 2002) dans laquelle des valeurs d interception sont à utiliser dans les évaluations du risque pour différentes cultures et différents développements. Ces valeurs sont reprises dans les Table 1 et Table 2. Il est donc exigé d utiliser ces valeurs pour les cultures correspondantes et cultures similaires. Table 1 : Valeurs d interception en % pour les pommiers, arbustes à petits fruits, citronniers et vignes en fonction du stade de développement (Source : FOCUS, 2002) Crop Stage Apples Without leaves Flowering Foliage development Full foliage Bushberries Without leaves Flowering Flowering Full folliage Citrus All stages 70 Vines Without leaves First leaves Leaf development Flowering ripening version août 2010 Page 14

15 Table 2 Valeurs d interception en % pour diverses cultures en fonction du stade de développement (Source : FOCUS, 2002) Crop Bare emergence Leaf development Stem elongation Flowering Senescence ripening BBCH# Beans (field + vegetable) Cabbage Carrots Cotton Grass ## Linseed Maize Oil seed rape (summer) Oil seed rape (winter) Onions Peas Potatoes Soybean Spring cereals (tillering) 70 (elong.)* Strawberries Sugar beets (rosette) Sunflower Tobacco Tomatoes Winter cereals (tillering) 70 (elong.)* # The BBCH code is indicative (BBCH, 1994) ## A value of 90 is used for applications to established turf * BBCH code of for tillering and for elongation Données de dégradation Pour le calcul des concentrations, il est demandé d utiliser la valeur la plus élevée des DT50lab ou des DT50f déterminées selon les recommandations de la ligne directrice Sanco/9188/VI/98 (Commission européenne, 2000) et de la ligne directrice FOCUS relative aux cinétiques de dégradation (FOCUS, 2006). Le calcul des concentrations s effectue en version août 2010 Page 15

16 utilisant l approche simple évoquée dans la ligne directrice FOCUS relative aux modèles de persistance (FOCUS, 1996). Un extrait de cette approche simple est donné ci-dessous pour des PECs (en mg/kg) immédiatement après l application. PECs Initial = A x (1 - f int ) / (100 x depth x bd) où A = dose d application (g/ha) f int = fraction interceptée par la culture (cf. Tables ci-dessus) depth = profondeur de sol (cm) bd = densité sol sec (g/cm³) Cas de l accumulation Pour les substances persistantes (substance active et/ou métabolites), conformément à la ligne directrice Sanco/9188/VI/98 (Commission européenne, 2000), le plateau d accumulation est déterminé par calcul ou expérimentalement au moyen d études d accumulation. Le cas échéant, il peut être tenu compte dans l évaluation du risque de la profondeur de labour de 20 cm. En l absence de labour, la profondeur de mélange des substances dans le sol à prendre en considération est de 5 cm. Présentation des résultats Il doit être rapporté les PECs instantanés (en anglais actual) immédiatement après l application, les PECs instantanés à court terme (24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application), les PECs instantanés à long terme (7, 28, 50 et 100 jours après la dernière application), ainsi que les concentrations moyennes pondérées dans le temps (en anglais time-weighted average). Le cas échéant, la concentration d accumulation est également rapportée. De préférence, les résultats sont présentés conformément à la Table 3 : Table de présentation des résultats des PECs: version août 2010 Page 16

17 Table 3 : Table de présentation des résultats des PECsol PECsol Application rate Crop: sugar beet 0% plant interception: soil layer: 5 cm, soil density :1.5 kg/dm 3 Number of applications: 1 Application rate(s): 0.75 kg as/ha and a 100% formation fraction is assumed as a worst case for Metabolite 1 PEC (s) (mg/kg soil) (molecular mass of as is 380.5; molecular mass of Metabolite 1 is 221.3) worst case field DT50 of 9.8 days and 27 days, respectively for as and Metabolite 1. Single application PECs actual (active substance) Single application PECs timeweighted average Single application Actual (Metabolite 1) Single application PECs timeweighted average (Metabolite 1) (active substance) Initial Short term 24h d d Long term 7d d d d < Accumulation No accumulation (field DT90 < 1 year) No accumulation (field DT90 < 1 year) version août 2010 Page 17

18 3 Compartiment Eau 3.1 Compartiment Eau (données requises de type annexe II et annexe III) Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques (annexe IIA ; autres aspects qu au point annexe IIA 2.9) L objectif est de déterminer en milieu aquatique les processus de dégradation de la substance active, les métabolites formés, ainsi que la distribution de la substance active et ses métabolites entre la phase eau et la phase sédiment des eaux de surface Hydrolyse (annexe IIA ) L essai doit être réalisé pour les métabolites, produits de dégradation et de réaction représentant à tout moment dans l étude d hydrolyse plus de 10% de la quantité de substance active ajoutée. Cet essai peut ne pas être réalisé si l on dispose d informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué avec la substance active réalisé dans le cadre du chapitre de l annexe II de la directive 91/414/CEE, chapitre relatif à la partie physico-chimie du dossier d agréation. Les modalités d essais à suivre sont celles présentées sous ce même chapitre de physico-chimie. Dans le cadre de la révision des annexes II et III de la directive 91/414/CEE, il est question de transférer les aspects en rapport avec l hydrolyse de la partie physico-chimie à la partie sort et comportement, de sorte qu il n y ait plus qu une seule partie du dossier d agréation traitant de l hydrolyse. Quant à la méthode, la méthode OECD 111 (OECD, 2004a) est requise Dégradation photochimique (annexe IIA ) L essai doit être réalisé pour les métabolites représentant à tout moment plus de 10% de la quantité de substance active ajoutée dans l étude de dégradation photochimique. Cet essai peut ne pas être réalisé si l on dispose d informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test effectué avec la substance active réalisé dans le cadre des chapitres et de l annexe II de la directive 91/414/CEE, chapitres relatifs à la partie physico-chimie du dossier d agréation. Les modalités d essais à suivre sont celles décrites dans ces mêmes chapitres relatifs à la physico-chimie. Dans le cadre de la révision des annexes II et III, il est question de transférer les aspects en rapport avec la dégradation photochimique de la partie physico-chimie à la partie sort et comportement, de sorte qu il n y ait plus qu une seule partie du dossier d agréation traitant de la dégradation photochimique. Quant à la méthode, la méthode OECD 316 (OECD, 2008) est requise. version août 2010 Page 18

19 Dégradation biologique (annexe IIA ) Biodégradabilité facile (annexe IIA ) L essai doit être réalisé pour la classification de la substance active. L essai est réalisé selon les méthodes CEE C.4 ou OECD 301 (OECD, 1992), les modalités des essais dépendent des propriétés physico-chimiques de la substance active étudiée. Les substances sont considérées comme se dégradant facilement si les critères suivants sont vérifiés : a) si, lors d études de biodégradation sur 28 jours, les niveaux de dégradation ci-après sont atteints : lors d essais basés sur le carbone organique dissous : 70%, lors d essais basés sur la déperdition d oxygène ou la production de gaz carbonique : 60% des maximums théoriques. Ces niveaux de dégradation doivent être atteints dix jours après le commencement de la dégradation, ce point étant pris comme le moment où 10% de la substance se sont dégradés, ou b) dans les cas où l on dispose uniquement de données DCO et DBO5, lorsque le rapport DBO5/DCO est supérieur ou égal à 0,5, ou c) si l on dispose d autres preuves scientifiques convaincantes pour démontrer que la substance peut se dégrader (biotiquement et/ou abiotiquement) dans l environnement jusqu à un niveau supérieur à 70% sur une période de 28 jours. Dans le cadre de la révision des annexes II et III, en l absence d essai de biodégradabilité facile, la substance est considérée comme non facilement biodégradable Etude de système eau-sédiment (annexe IIA ) L essai doit être réalisé sauf s il peut être justifié qu aucune contamination des eaux de surface n est possible conformément aux BPA. L essai doit être réalisé sur deux systèmes eau-sédiment et conformément à la méthode SETAC (SETAC, 1995). Dans le cadre de la révision des annexes II et III, la méthode SETAC (SETAC, 1995) est remplacée par la méthode OECD 308 (OECD, 2002). Il est également proposé dans la révision de réaliser une étude en condition de luminosité au cas où la photodégradation jouerait un rôle (la méthode utilisée serait alors la méthode OECD 309 (OECD, 2004b) avec exposition à la lumière). Les systèmes eau-sédiment choisis doivent être suffisamment différents en terme de teneur en matière organique et texture des sédiments, et en terme de ph si les propriétés environnementales de la substance dépendent du ph. Les informations fournies doivent être suffisantes pour : version août 2010 Page 19

20 - identifier les différents métabolites présents à tout moment à plus de 10% de la quantité de substance active ajoutée, incluant si possible les résidus nonextractibles ; - identifier les composés présents à plus de 5% dans au moins deux échantillons successifs ; - identifier les composés pour lesquels le maximum de formation n est pas atteint au terme de l étude ; - identifier ou caractériser si possible les autres métabolites ; - établir la proportion des différents composés présents dans le système (au moyen d une balance massique) qu ils soient extractibles, non-extractibles ou volatils. Les cinétiques de dégradation de la substance active et des métabolites majeurs doivent être estimées conformément aux recommandations de la ligne directrice FOCUS relative aux cinétiques de dégradation (FOCUS, 2006) Dégradation dans la zone saturée (annexe IIA ) Les vitesses de transformation des substances actives et des métabolites pertinents dans la zone saturée peuvent fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines. Il faut comprendre le terme pertinent au sens de la ligne directrice Sanco/221/2000 (Commission européenne, 2003). Un jugement d expert est nécessaire pour déterminer si ces informations doivent être fournies. Les protocoles des études doivent faire l objet d une concertation préalable avec le Comité d agréation. 3.2 Compartiment Eaux souterraines (Evaluation et processus décisionnel) Selon les Principes Uniformes de la directive 91/414/CEE : «Il n est pas accordé d autorisation lorsque la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines risque de dépasser, consécutivement à l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la moins élevée des valeurs limites suivantes: i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine ou ii) la concentration maximale établie par la Commission lors de l'inclusion de la substance active à l'annexe I, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n'a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I; à moins qu'il soit scientifiquement établi que, dans les conditions de terrain pertinentes, la concentration la moins élevée n'est pas dépassée.» version août 2010 Page 20

21 Le point i) se traduit par une norme de 0,1 µg/l. Dans la suite du document et pour une facilité de lecture, cette valeur est prise comme valeur de référence, ce qui n empêche pas évidemment au moment de l évaluation de prendre en considération la norme la plus critique des points i) et ii). Dans le cadre de la révision de l annexe VI relative aux Principes Uniformes, il est prévu de remplacer la directive 80/778/CEE par la directive 98/83/CE, et de rajouter un alinéa concernant le non dépassement des valeurs fixées par la Directive Cadre Eau 2000/60/CE et ses directives filles Estimation des concentrations prévisibles dans les eaux souterraines PECgw (annexe IIIA 9.2.1) Généralités Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en tenant compte des conditions agronomiques, environnementales et climatiques pertinentes. Des estimations des concentrations prévisibles dans les eaux souterraines, appelés PECgw, doivent être fournies pour la substance active et ses métabolites sur base des informations fournies dans les parties annexe II et annexe III de la directive 91/414/CEE. Les estimations doivent correspondre aux doses les plus élevées, au nombre maximum d applications ainsi qu à l intervalle le plus court. Conformément à la ligne directrice Sanco/221/2000 (Commission européenne, 2003), les métabolites concernés par les PECgw sont : a) les métabolites formés à plus de 10% de la quantité de substance active ajoutée au sol à quelque moment que ce soit de l étude de dégradation dans le sol ; b) les métabolites formés à plus de 5% de la quantité de substance active ajoutée au sol pendant 2 points d échantillonnage successifs de l étude de dégradation dans le sol ; c) les métabolites pour lesquels le maximum de formation n est pas atteint au terme de l étude de dégradation dans le sol ; d) les métabolites détectés dans les études lysimétriques ou de lixiviation au champ à des concentrations moyennes annuelles supérieures 0,1 µg/l dans les lixiviats. Si au terme de l évaluation du risque réalisée suivant les usages du pesticide pour lequel une agréation est demandée, les PECgw ou les concentrations moyennes annuelles en métabolites dans les lixiviats d une étude champ ou d un lysimètre sont supérieures à 0,1 µg/l, la non pertinence de ces métabolites doit être démontrée selon la procédure décrite dans la ligne directrice Sanco/221/2000 (Commission européenne, 2003). Le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l eau potable appliqués dans la zone d utilisation devront être fournies, ainsi que l impact sur ces dispositifs et leur efficacité de traitement. En cas de dépassement de norme, le demandeur d agréation devra proposer des mesures de gestion de risque visant à respecter la norme. A titre d exemple, le Comité d agréation accepte version août 2010 Page 21

22 la rotation comme mesure de réduction du risque lorsqu il est démontré que l application différée dans le temps au sein de la même parcelle respecte la norme de 0,1 µg/l. Outil d estimation des PECgw et scénarios pédo-climatiques Actuellement, le processus belge d évaluation relatif aux eaux souterraines repose en grande partie sur les simulations réalisées avec le logiciel FOCUS PEARL (Leistra M., 2001). Ce logiciel est officiellement utilisé dans le cadre de l évaluation européenne des substances actives en vue de leur inclusion à l Annexe I de la directive 91/414/CEE. L utilisation de ce logiciel dans le cadre des agréations en Belgique est soutenue par le fait qu il existe au niveau européen une maintenance technique du logiciel (mises à jour, support technique, etc.) ainsi que des lignes directrices encadrant son utilisation (FOCUS, 2000 et 2002). Au niveau européen, les simulations FOCUS PEARL sont réalisées pour 9 scénarios pédoclimatiques prédéterminés qui collectivement représentent les régions agricoles majeures de l Union Européenne, et dont les paramètres caractérisant les milieux sont considérés comme relativement défavorables (de type pire-cas). Au niveau belge, le choix s est porté de manière pragmatique sur les scénarios qui ne sont ni nordiques, ni méditerranéens (cf. Figure 1). Ainsi, quatre des neufs scénarios pédo-climatiques européens sont utilisés dans le cadre de l agréation en Belgique ; il s agit des scénarios Chateaudun, Hambourg, Kremsmunster et Okehampton. Figure 1 : Répartition géographique des Scénarios pédo-climatiques FOCUS, 2002 En 1998, le Fonds des Matières Premières avait financé le développement du logiciel de simulation PELEP adapté aux spécificités de l agriculture belge. Ce logiciel comprend une base de données contextuelles de l agriculture belge, couplée à un modèle d émission des version août 2010 Page 22

23 produits phytosanitaires vers les eaux souterraines (WAVE-PEST). Entre 2000 et 2006, faute de maintenance technique et de bases de données actualisées, et considérant que WAVE- PEST n a pas été retenu au niveau européen, l utilisation de l outil PELEP (base de données et modèle d émission) a été progressivement abandonnée au profit de l outil FOCUS PEARL en combinaison avec les scénarios européens (Chateaudun, Hambourg, Kremsmunster et Okehampton). Toutefois, la pertinence de ces scénarios européens pour l agriculture belge n a jamais été démontrée. Depuis la réalisation du projet PELEP, un progrès significatif a été réalisé dans l amélioration des connaissances du milieu agricole belge: - Une meilleure caractérisation de l occupation du sol belge grâce au CLC 2000 (Institut géographique national), et la couverture SIGEC (SPW- Direction Générale de l Agriculture) - Une meilleure connaissance de la couverture pédologique notamment par la réalisation de la carte pédologique numérique et la carte d association des sols en Région wallonne; et l enrichissement des bases de données pédologiques ; - Une meilleure caractérisation des masses d eau souterraines, notamment grâce à la caractérisation initiale, prévue dans le cadre de la mise en œuvre de la Directive Cadre sur l Eau. Ainsi, il est maintenant possible d actualiser la base de données contextuelles de l agriculture belge. En outre, des méthodologies ont été développées qui permettent de valider la représentativité et pertinence de ces scénarios. Un projet visant à intégrer les scénarios belges pertinents dans l outil FOCUS PEARL est actuellement en cours. En attendant, le logiciel FOCUS PEARL et ses 4 scénarios pédoclimatiques restent la référence en matière d estimation des concentrations dans les eaux souterraines en Belgique. Les résultats des lysimètres, considérés comme plus réalistes, prévalent dans la limite de leur représentativité. Il est admis généralement que les lysimètres réalisés dans des conditions défavorables (sol sableux, forte pluviométrie, ) représentent une situation de type pire-cas. Directives génériques concernant les paramètres d entrée des simulations visant à déterminer les PECgw Des directives sont disponibles dans les lignes directrices FOCUS (FOCUS, 2000 et 2002). Il est donc demandé de suivre les recommandations de ces documents. Il est à noter que deux facteurs jouent un rôle important dans la détermination des PECgw, il s agit de la vitesse de dégradation DegT50 et du coefficient d adsorption Koc. Plusieurs valeurs sont disponibles pour ces paramètres dans les dossiers type annexe II et annexe III. En général, on utilise la moyenne géométrique de la DegT50 (déduite selon les recommandations de la ligne directrice FOCUS relative aux cinétiques de dégradation (FOCUS, 2006)), et la moyenne des Koc. Lorsque le nombre de valeurs disponibles de DegT50 ou Koc est important, la valeur médiane peut s avérer être plus appropriée. Toutefois, la sensibilité des résultats à ces paramètres devra être considérée lorsque ces derniers présentent une variabilité importante. Au cas où le composé dépendrait d un paramètre du sol, la DegT50 et le Koc choisis devront refléter la dépendance à ce paramètre (p.ex. la dépendance du Koc au ph du sol). Dans le cas où le nombre de données est restreint (par exemple 3 valeurs de DegT50labo pour la substance active au lieu de 4), la valeur la plus critique devra être utilisée. version août 2010 Page 23