Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Réunion de la commission de la transparence.

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Réunion de la commission de la transparence PV de la réunion Mardi 30 Septembre 2014

2 Dans le cadre des missions de la Commission de la Transparence notamment celle relative à la détermination du Service Médical Rendu (SMR) et de l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) d un médicament en vue de son admission sur la liste des médicaments remboursables au titre de l AMO, une dix-huitième réunion de celle-ci a été tenue le Mardi 30 Septembre 2014 de 9 h à 11 h 30, au siège de l ANAM. Ont assisté à cette réunion, présidée par le Pr. Yahia CHERRAH, les membres de la commission ainsi que les chargés de dossiers, à savoir : Président de la Commission : - Pr. Yahia CHERRAH. Membres de la Commission : - Pr. Hicham HARMOUCHE - Pr. Souha SAHRAOUI. - Pr. Redouan ABOUQAL. - Dr. Imane HAOUACH. - Dr. Meryem BAGHDADI Chargés de dossiers de la Commission (ANAM) : - Dr. Naoufel EL MALHOUF - Dr. Laila IBNMAKHLOUF - Dr. Omar BENJELLOUN - Dr. Amal YASSINE - Dr. Wassima BENRISSOUL - Dr. Basmat-Amal HEMIM. - Dr. Kawtar RASSIL. - Dr. Chakir MACHRAOUI 2

3 Après avoir souhaité la bienvenue aux membres de la Commission, le Président a ouvert la séance et a présenté l ordre du jour relatif : aux médicaments prescrits hors indications de leurs Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou n ayant pas d AMM au Maroc, la commission a tenu sa troisième réunion à ce propos. Le chargé de dossier a exposé les cas soumis à la commission, après discussion des différents points entre les membres de la CT, ils ont donné leurs avis au cas par cas résumés dans les tableaux ci-après : Cas n Nom commercial Recorman Recorman Recorman Médicament DCI Indication objet d étude Médicaments prescrits hors indications de leurs AMM Epoétine Beta Epoétine Beta Epoétine Beta 7 Mabthéra Rituximab 8 Mabthéra Rituximab 9 Actemra Tocilizumab Lymphome lymphocytaire syndrome myélodysplasique myélome multiple IGA Kappa stade III lupus érythémateux disséminé gammapathie monoclonale à IgM kappa associée à une cryoglobulinémie polyarthrite floride fluxionnaire Avis de la CT le rythme des transfusions annuelles (besoin transfusionnel) ; dosage de la ferritinémie ; +/- caryotype. le rythme des transfusions annuelles (besoin transfusionnel) ; dosage de la ferritinémie ; +/- caryotype. rapport médical comportant l historique des doses de RECORMON (DCI : Epoetin beta), depuis l installation de l Insuffisance Rénale. Avec le bilan biologique. 3

4 Cas n Nom commercial Médicament DCI 1 Bendamustin Indication objet d étude Médicaments sans AMM lymphome de la zone marginale Avis de la CT pour le remboursement du médicament en dehors de l hospitalisation. 10 Creon /Eurobiol Pancréatine pancréatectomie totale 11 Ilomedine iloprost syndrome de Sharp 12 Zytiga Abiraterone 13 Zytiga Abiraterone 14 Zytiga Abiraterone 15 Sporanox Itraconazole adénocarcinome de la prostate avec métastases osseuses adénocarcinome de la prostate avec métastases osseuses adénocarcinome de la prostate avec métastases osseuses les infections aspergillaires 16 Zarontin Ethosuximide crise d épilepsie 17 Inovelon Rufinamide Epilepsie 18 Rovalcyte Valganciclovir transplantation rénale, et statut viral au cytomégalovirus (CMV) 19 Thyrogen 20 Ursobil 21 Xeplion Akineton lp Thyrotropine alpha Acide Ursodesoccicolico Palipéridone Bipéridène carcinome papillaire de la thyroïde cirrhose biliaire primitive, bouffée délirante aigue rapport médical détaillé dument signé et cacheté par le chef du service ou par un spécialiste. Un rapport médical précisant les critères diagnostics, critères d échec d éventuels traitements déjà entretenus, et les critères du recours au traitement actuel. 4

5 Aux demandes de remboursement des spécialités suivantes : Laboratoire Spécialité DCI SOLUDIA MAGHREB IBERMA RESINCAL RESINSOD CARBAMAZEPINE NORMON Polystyrène Sulfonate de calcium Polystyrène Sulfonate de Sodium Carbamazépine BOTTU PREZAR Losartan 5 PHARMED PROMOPHARM HEMOLAB ZENITH HELZOL SALIDOL BUCOPEN ALGOFEN FINGICAN FLUPEN ATIAF FEBREX NEOCLAV KETOFLEX ECOCLAV ATENSIL ESAC VIALEBEX NOCTIZEN ACUCARB Gliclazide Paracétamol/acide acétylsalicylique/cafeine Phénoxyméthylpénicilline benzathine Ibuprofène Fluconazol Flucloxacilline Acide tiaprofénique Paracétamol/acide ascorbique et phéniramine Amoxicilline/acide clavulanique Kétoprofène Amoxicilline/acide clavulanique Valsartan Esoméprazole Albumine humaine Zolpidem tartrate Carboplatine LAPROPHAN NOVOSEVEN Eptacog alpha NOVARTIS PROM CURAM LEVOFLOXACINE MYLAN Amoxicilline/acide clavulanique LEVOFLOXACINE COOPER DESENIL donézepil 5

6 Les membres de la commission ont tous déclaré l absence de conflit d intérêt par rapport aux laboratoires demandeurs, les chargés de dossiers ont présenté la synthèse des projets d avis des spécialités objets de demande de remboursement. Ensuite, les membres de la commission sont passés au vote pour déterminer le niveau de Service Médical Rendu (SMR) et d Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) par rapport aux comparateurs remboursables au titre de l AMO pour 24 spécialités, par indication, résumés dans les tableaux ci-après : Il est à signaler que Pr. Souha SAHRAOUI n a pu assister aux délibérations en raison d une contrainte professionnelle 6

7 Laboratoire Spécialité DCI Dosage Unité de dosage Forme Présentation Classe thérapeutique Polystyrène Sulfonate de Médicaments pour le Resincal 400 G Poudre pour B/1 FLC P Soludia calcium traitement de suspension important importante 5/5 0/5 Maghreb Polystyrène Sulfonate de l hyperkaliémie et de Resinsod 400 G buvable B/1 FLC Sodium l hyperphosphatémie P CARBAMAZEPINE 200 B/50 IBERMA Carbamazépine mg Antiépileptique G NORMON 400 B/30 Antagoniste de BOTTU PREZAR Losartan 100 mg B/28 G pelliculé l'angiotensine II HELZOL Gliclazide 80 mg B/20 et 60 Antidiabétique G insuffisant 0/5 5/5 Pharma 5 SALIDOL BUCOPEN ALGOFEN Paracétamol/acide acétylsalicylique/cafeine Phénoxyméthylpénicilline benzathine Ibuprofène 135/265/40 mg 0,4 /5 MUI/ effervescent Poudre pour suspension buvable 200 mg s B/30 et mg pelliculés B/30 et 100 Type P/G SMR ASMR délibérat ion vote positif délibération vote négatif B/10 et 20 Analgésique G insuffisant 0/5 5/5 B/1 Flacon 50 g Antibiotique G AINS G FONGICAN Fluconazol 150 mg Gélules B/6;5 et 2 50 B/3 et 7 Antifongique G PHARMED FLUPEN ATIAF FEBREX Flucloxacilline Acide tiaprofénique Paracétamol/acide ascorbique et phéniramine 500 mg Gélules B/12 et /5 mg/ Poudre pour suspension 125/5 mg/ buvable Flacon 60 et 100 Flacon 60 et 100 Antibiotique G 100 mg B/10; 20 et 30 AINS G 200 B/10 et /200/25 280/100/10 mg Granulé pour solution buvable en sachets B/8 Antigrippe G insuffisant 0/5 5/5 NEOCLAV Amoxicilline/acide clavulanique 500/62,5 mg/mg 1/125 g/mg 100/12,5 mg/mg/ Sachets B/14 et 24 Poudre pour suspension buvable 2Flacons de 30 2Flacons de 60 Antibiotique G KETOFLEX Kétoprofène 2,5 % Gel Tube de 20 g AINS G insuffisant 0/5 5/5 7

8 Laboratoire Spécialité DCI Dosage ECOCLAV Amoxicilline/acide clavulanique Unité de dosage 1/125 g/mg 500/62,5 mg/mg Forme Présentation Classe thérapeutique Type P/G SMR ASMR délibérat ion vote positif délibération vote négatif Sachets B/12 et 16 Antibiotique G PROMOPH ARM ATENSIL Valsartan mg enrobé B/14 et 28 Antihypertenseur G HEMOLAB ZENITH LAPROPHA N NOVARTIS Pharmapro m ESAC Esoméprazole VIALEBEX Albumine humaine 200 mg/ NOCTIZEN Zolpidem tartrate 10 mg ACUCARB NOVOSEVEN CURAM LEVOFLOXACINE MYLAN Carboplatine Eptacog alpha Amoxicilline/acide clavulanique LEVOFLOXACINE Cooper DESENIL donépézil mg Gélules B/7;14 et 28 IPP G Solution pour perfusion pelliculé sécable B/1Flacon de 50 B/1Flacon de Solution pour Flacon de 15 mg 450 perfusion Flacon de mg Poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse Substitut du sang P B/10 et 20 Hypnotique G insuffisant 0/5 5/5 B/1 Flacon de poudre de 2 et 1Flacon de solvant de 1,1 B/1 Flacon de poudre de 2 et un flacon de solvant de 5,2 Antinéoplasique G Facteurs de coagulation sanguine P important Majeure/ pas 5/5 0/5 1/125 g/mg Sachets B/16 Antibiotique G 500 mg /100 mg/ 5 mg 10 mg solution pour perfusion pelliculé pelliculé 30 poches de 100 B/30 B/30 Antibiotique G Méicament de l'alzeimer Méicament de l'alzeimer G insuffisant 0/5 5/5 G insuffisant 0/5 5/5 Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la transparence 8

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