Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

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1 Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 11 Mai 2005 Suite à la demande du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, la Commission réexamine les spécialités : MAGNE B6, solution buvable B/10 (Code CIP : ) B/30 (code CIP : ) MAGNE B6, comprimé enrobé B/50 (code CIP : ) Laboratoires SANOFI SYNTHELABO OTC Pidolate de magnésium, lactate de magnésium dihydraté, chlorhydrate de pyridoxine Conditions actuelles de prise en charge : Sécurité sociale (35%) ; Collectivités Motif de la demande : réévaluation du service médical rendu Direction de l évaluation des actes et produits de santé 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principes actifs Pidolate de magnésium, lactate de magnésium dihydraté, chlorhydrate de pyridoxine 1.2. Indication remboursable Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées. 2. DONNEES DISPONIBLES 2.1. Efficacité L apport de magnésium permet de corriger des troubles ou des complications liés à une carence avérée. MAGNE B6 Dix études cliniques (Fehlinger (1988), Cox (1991), De souza (2000), Dahle (1995), Roffe (2002), Scharbach H (1992), Caillard (1995), Rouillon F. (1993), Scharbach (1988), anonyme (1987)) ont évalué l efficacité de cette spécialité dans des pathologies telles que la spasmophilie, syndrome de fatigue chronique, anxiété prémenstruelle, crampes des jambes. Toutes ces indications ne correspondent pas à celle de l AMM et par conséquent ne peuvent pas être prises en compte par la Commission de la Transparence. Dans l indication de l AMM «carences magnésiennes», une seule étude Questel R (1990) évaluant les effets de Magné B6 dans les déficits magnésiens induits par le sport, a été fournie par le laboratoire. Il s agit d une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, monocentrique. 60 sujets ont reçu 2 ampoules buvables de MAGNE B6 par jour en 2 prises (soit 200 mg/j de magnésium mg/j de vitamine B6) ou du placebo pendant 30 jours. Le critère principal d évaluation de l efficacité a été le taux magnésium plasmatique et érythrocytaire. Les résultats figurent dans le tableau ci-dessous. 2

3 Taux de magnésium (en mmol/l) à J0 et évolution à J30 MAGNE B6 Placebo p Magnésium plasmatique J0 0,82 ± 0,08 0,82 ± 0,09 J30 J0 0,06 ± 0,06-0,002 ± 0,05 0,001 Magnésium érythrocytaire J0 1,69 ± 0,08 1,77 ± 0,14 J30 J0 0,15 ± 0,13 0,011 ± 0,07 0,0001 Magnésium urinaire J0 6,56 ± 1,02 5,89 ± 1,17 J30 J0 0,07 ± 0,54 0,03 ± 0,57 NS Cette étude montre une augmentation significative du taux de magnésium plasmatique et érythrocytaire, suite à l administration orale de magnésium à des sujets pratiquant une activité sportive intense. Aucune différence significative n a été observée entre les 2 groupes sur le taux de magnésium urinaire. Cette étude a mis en évidence une différence significative sur les paramètres cliniques (critères secondaires) : crampes, céphalées, palpitations et courbatures. Remarques : les patients n étaient pas carencés à l inclusion (taux de magnésium plasmatique 0,82 ± 0,08 mmol/l dans le groupe MAGNE B6 et 0,82 ± 0,09 mmol/l dans le groupe placebo, la valeur normale du taux de magnésium plasmatique étant de 0,70 à 0,90 mmol/l) la carence magnésienne induite par le sport n est pas argumentée, le taux de magnésium urinaire est selon les experts, le meilleur reflet d une carence en magnésium or aucune différence significative n a été mise en évidence sur ce paramètre entre les 2 groupes de traitement. Cette étude ne permet pas d apprécier l intérêt d une supplémentation orale de magnésium chez des sujets pratiquant une activité sportive intense 2.2. Effets indésirables Diarrhées, douleurs abdominales, allergies. 3

4 3. SERVICE MEDICAL RENDU 3.1. Caractère habituel de gravité de l affection traitée Une carence avérée en magnésium peut être source de : - troubles psychiques : confusion mentale, désorientation, anorexie, dépression. - troubles cardiovasculaires : arythmies cardiaques, spasmes coronariens, infarctus du myocarde 2. - paresthésies, léthargie. Elle peut évoluer dans certains cas vers une dégradation de la qualité de vie ou un handicap. La prévalence des déficits en magnésium est difficile à établir car il n existe pas de consensus sur les moyens d évaluation du statut en magnésium. La distinction entre le diagnostic d une carence avérée en magnésium et d autres pathologies est parfois délicate Rapport efficacité/effets indésirables 3 Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement symptomatique. L utilisation du magnésium est justifiée dans les carences magnésiennes avérées. Aux posologies habituellement utilisées, ces spécialités ne semblent pas exposer à des effets indésirables graves et/ou fréquents. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans le traitement des carences avérées en magnésium est modéré Place dans la stratégie thérapeutique Le magnésium est un cation essentiellement intracellulaire, son taux sérique «normal» est compris entre 17 et 22 mg/ml (0,70 à 0,90 mmol). Toutefois, la magnésémie n est pas un bon reflet de l état de carence. En effet, un taux normal de magnésium sérique n exclut pas une hypomagnésémie. Dans un contexte clinique évocateur d une carence, le dosage du magnésium globulaire ou le test de surcharge en magnésium sont pratiqués pour confirmer une déplétion corporelle masquée par une magnésémie subnormale. Il n existe cependant pas de consensus sur les moyens d évaluation du statut en magnésium. L hypomagnésémie est aussi étroitement associée aux perturbations métaboliques d autres électrolytes notamment le calcium et le potassium 7. 2 Rude RK. Magnesium deficiency : A cause of heterogeneous disease in humans. J Bone Miner Res 1998;13: SHILS M.E, in modern Nutrition in health and disease 1998 ; ninth edition :

5 La carence avérée en magnésium, s observe essentiellement dans : les affections et les situations engendrant une élimination urinaire excessive : - tubulopathies - polyuries importantes - pyélonéphrites chroniques - hyperaldostéronisme primaire - diabète sucré - utilisation de certains médicaments : diurétiques, cisplatine, ciclosporine, gentamicine, amphotericine, aminosides. les troubles gastro-intestinaux à l origine de perte de magnésium ou de malabsorption : - maladie de Crohn - maladie coeliaque - entérites - stéatorrhées - diarrhées chroniques - vomissements chroniques - fistules digestives - hypoparathyroïdies. les cas d insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme). En dehors des carences avérées, il n y a pas lieu de prescrire du magnésium. Les carences modérées peuvent être corrigées par un régime alimentaire riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs. En cas de carences sévères et de malabsorption digestive, il est recommandé de commencer le traitement par voie IV Intérêt en termes de santé publique En l absence de données, ces spécialités ne présentent pas d intérêt en termes de santé publique. 3.3 Recommandations de la Commission de la Transparence Le service médical rendu de ces spécialités est modéré dans leur indication. 5

6 Remarques de la commission de la transparence La commission de la transparence précise que le service médical rendu des spécialités à base de magnésium est modéré uniquement dans le strict respect de leur indication. D après les données du panel IMS / EPPM (2004), les spécialités à base de magnésium sont prescrites dans : - malaise et fatigue : 26,8% - tétanie : 11,2% - troubles anxieux : 10,6 % - épisodes dépressifs sans précision : 4,7% - stress : 3,4 % - crampes et spasmes : 3% Les autres troubles dans lesquels sont utilisées ces spécialités représentent des pourcentages inférieurs à 3%. Les spécialités à base de magnésium sont donc prescrites très majoritairement hors des indications de l AMM. Les effets attendus, selon les prescripteurs de ces spécialités, sont les suivants : - régulateur métabolique : 35,1 % - sthénique : 15,6 % - anxiolytique : 10,5 % - sédatif : 8,2 % - décontracturant : 4,6 % - tonique : 4,5 % - effets mal définis : 4,5 % - effets divers : 4 % Les autres effets attendus de ces spécialités représentent des pourcentages inférieurs à 2%. 6

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