Emballage individuel : Flacon verre type antibiotique de 5 ml dans sachet plastique
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- Thibault Chassé
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1 STERIMARK 1- DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : quality@lifeurope.com 2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Dénomination commerciale : Tatouage endoscopique 5 ml. Pigment stérile pour endopigmentation. Suspension de charbon de tourbe à 10% dans l eau PPI. Référence JF/185CENDER Conditionnement Emballage individuel : Flacon verre type antibiotique de 5 ml dans sachet plastique Conditionnement : Boite cartonnée de 10 flacon JF/285CENDER Emballage individuel : Seringue médicale de 5 ml dans sachet autocollant, le tout dans un étui plastique Conditionnement : Boite à ouverture facile en distributeur contenant 10 seringues Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 10 Document confidentiel Page 1 sur 2 Derm Tech - - Fiche technique - V4 Date d application : 14/10/ Version :4
2 Composition : Eau PPI, Charbon de Tourbe, (conforme aux US Food chemicals codex). Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité : Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations : Autoclave Usage Unique Conservation : Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (5-45 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Autres données : Classement GMDN : Non disponible Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : Référence : N de lot : Date de péremption : Utilisation : Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant : Fabricant : Pays : Derm Tech France France Marquage CE Marquage CE accordé par IEE, N d organisme : 1014 Selon la directive Européenne 93/42/CEE et ses amendements Produit de classe II b, selon la règle 5 Document confidentiel Page 2 sur 2 Derm Tech - - Fiche technique - V4 Date d application : 14/10/ Version :4
3 Technical Data STERIMARK 1- DISTRIBUTOR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tel.: / Fax: life@lifeurope.com Site Internet : Medical device vigilance system correspondent Quality manager Tel: Fax: quality@lifeurope.com 2- DEVICE INFORMATION Commercial name: Endoscopic tattoo 5 ml For injection for endopigmentation 10% charcoal suspension in sterilized water Reference JF/185CENDER Packaging Individual : Bottle 5 ml In plastic bag Conditioning Box of 10 bottle JF/285CENDER Individual : Medical syringe 5 ml In pouch In individual plastic box Conditioning Dispenser box of 10 syringe Minimal Order Quantity: 10 Confidential Page 1 / 2 Derm Tech - - Technical sheet - V4 Date : 14/10/2010
4 Technical Data Composition: Micronized charcoal suspension, PPI Water, (fit with US Food chemicals codex). Is there any: Latex: Animal Origin or Residues: PVC: Phtalate and DEHP: Sterility: Sterile: Mode de sterilisation: Number of use: Prion cycle 134 C 18min Single Use Storage conditions: Conditions de conservation: Store in a controlled room temperature (5<45 C) In a dry and safe light place Expiration time: 3 years Other information: GMDN Code: Barcode: Not available Warnings: Using Advices: Cf. Instruction manual Just before using, shake the product for more than 1 minute in order to mix the micronized particles. Inject through a 0,7 mm injection needle Indications (according to CE mark): Cf Instruction manual digestive Tumours, polyps or mucosa tattooing, for endoscopy, surgery or histology follow up. Warnings : Cf. Instruction manual This product must not be in case of previous allergy to one of the components, and by a person not technically formed to preoperetory labelling techniques of lesions or tumours, or to radio labelling. Manufacturer: Manufacturer: Country: Derm Tech France France CE Mark CE Mark, by Notified body IEE, Number: 1014 According to 93/42/CEE and amendments Product class II b, according Rule 5 Confidential Page 2 / 2 Derm Tech - - Technical sheet - V4 Date : 14/10/2010
5 Aiguilles d injection 1- DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : quality@lifeurope.com 2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Dénomination commerciale : Aiguilles d injection Disponibles avec un cathéter plastique ou métallique, ces aiguilles s utilisent dans un canal opérateur de 2,8 mm. D C B A Type de cathéter Références Longueur (mm) - A CATHETER Diamètre (mm) - B Longueur (mm) - C AIGUILLE Diamètre (G / mm) - D Gaine plastique WS-2423PN , / 0,5 WS-2423PN , / 0,7 WS-2423PN , / 0,9 Gaine métallique WS-2423PM , / 0,7 Unité de commande = Quantité minimale de livraison (QML) : 10 Type d emballage individuel : Sachet Type d ensemble conditionnement : Carton Document confidentiel Page 1 sur 2 Wilson - Fiche technique - Aiguille d'injection - V4 Date d application : 09/11/2010 Version : 4 Aiguilles d injection - Wilson
6 Matériaux : Aiguille : Poignée : Cathéter : Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Sterilité Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Acier Inoxydable ABS Plastique : PTFE Métallique : Acier Inoxydable Oxyde d Ethylène Usage Unique Autres données : Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : Référence : N de lot : Date de péremption : Conservation Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-25 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant Fabricant : Pays : Wilson Instruments (SHA) Co., Ltd République populaire de Chine Marquage CE Marquage CE accordé par TUV Rheinland, N d organisme : 0197 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe V Produit de classe II a, selon la règle 6 Document confidentiel Page 2 sur 2 Wilson - Fiche technique - Aiguille d'injection - V4 Date d application : 09/11/2010 Version : 4 Aiguilles d injection - Wilson
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