Diplôme Inter Universitaire des Infirmières et Techniciens d Etudes Cliniques en Recherche Clinique 5 décembre 2014 Université Paris-Descartes

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1 Diplôme Inter Universitaire des Infirmières et Techniciens d Etudes Cliniques en Recherche Clinique 5 décembre 2014 Université Paris-Descartes Donner une information et contacter les patients par téléphone (suivi et questionnaire) Présentation du vendredi 5 décembre

2 Les présentations Valérie MAZUR Infirmière de Recherche Clinique (IRC), et Véronique JOUIS Chef de projet de L Unité de Recherche Clinique Lariboisière-Saint Louis Sous la responsabilité du Professeur Eric VICAUT Hôpital Fernand Widal, Paris 10ème 2

3 Mise en situation sur site Pour une étude clinique particulière, vous avez le rôle du Technicien d Etude Clinique Vous êtes alors du coté INVESTIGATEUR 3

4 De quel matériel avez-vous besoin pour travailler? D un bureau D un ordinateur Et d un d téléphonet phone 4

5 C est pas gagné Avec une prise.. 5

6 De quels documents avez-vous besoin pour travailler et mettre votre suivi en place? Du protocole, lire attentivement le résumé. Du triptyque de l étude De la note d information Version(s) en cours.. 6

7 Un questionnaire type Un questionnaire type peut être proposé par l investigateur. Il sera alors uniforme pour tous les centres. Quel est l intérêt de ce genre de pratique? 7

8 Créer son questionnaire (papier ou enregistrement) Si possible pas de question ouverte Toujours se référer au protocole (parfois pas limpide.) nécessaire de : Valider avant le début de l étude par l ARC et/ou l investigateur Bien repérer le type de population à laquelle on va avoir à faire au téléphone Conversation enregistrée pour analyse 8

9 Dans les deux cas.il est primordial de TROUVER. les questions qui serviront à collecter le critère principal et le ou les critères secondaires 9

10 Création du tableau de suivi A quoi faut-il penser avant?????? 10

11 Pour créer un tableau de suivi.. Repérer les dates limites des visites à faire par téléphone (+/-) Si elles n existent pas, revoir en fonction du protocole s il est possible d en proposer et uniformiser avec tous les centres, si pas de «fourchette» possible Alors être très vigilant Penser aux alertes! 11

12 Un tableau excel Etes vous suffisamment formé? En temps que TEC vous pouvez demander une formation. 12

13 Avant toutes actions.. S assurer que le patient existe et qu il est bien inclus dans l étude. Quel est le moyen le plus sûr pour savoir si un patient est inclus dans une étude? 13

14 Le consentement 14

15 Mise en situation. Deux cas de figure.. Sur votre site.. Vous allez être en charge de collecter des données pour une étude monocentrique, dans VOTRE établissement 15

16 Mise en situation.. Hors de votre site Pour une étude multicentrique Vous allez être amenés à collecter des données en provenance d autres centres. Quelle réglementation? 16

17 Sur site, le dossier source, le cahier d observation En dehors de votre site, Comment procéder. Le e-crf est le moyen le plus sûr pour le transfert des coordonnées des patients, code personnel sécurisé Si pas de e-crf Penser à budgétiser un TEC, déplacements et temps Vérifier le circuit décrit dans le protocole (courrier, internet) Se renseigner sur la déclaration CNIL qui a été déposée et acceptée ATTENTION AUX TRANSFERTS DE DONNEES 17

18 Attention. Communication à adapter pour chaque type de questionnaire en fonction de l interlocuteur. D où parfois le besoin de formation. Le TEC peut avoir besoin d une formation particulière (Ex : psychologue ou autre) afin d uniformiser le mode opératoire des questionnaires (penser au budget formation) 18

19 Les Rôles du TEC Aide pour l investigateur Collecter des données de qualité Tracer les appels et envois des courriers avec des comptes rendu datés et signés Déclarer les EI/EIG, ne pas attendre la venue de l ARC. 19

20 Exemples d études ERAM : Patients 18 à 45 ans inclus en chirurgie orthopédique avec un suivi téléphonique. EGER : Patients âgés (+75 ans), passage aux urgences, hospitalisation en médecine, randomisation (CS supplémentaire en centre de gériatrie) et suivi téléphonique. PRESENCE : Evaluation de la prise en charge de l acceptation du deuil par un proche, 18 ans et plus. Suivi téléphonique. Dites nous comment vous imaginez les suivis 20

21 Questions et Conclusion Merci pour votre participation active. 21

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