DE QUELQUES INNOVATIONS PERSPECTIVES. Professeur H. DJOUDI EHS DOUERA

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1 DE QUELQUES INNOVATIONS PERSPECTIVES Professeur H. DJOUDI EHS DOUERA

2 Nouvelles classes de molécules. Anticorps monoclonal humain anti RANK-L. Dénosumab Calcilytiques: bloquent les récepteurs du Ca des cellules parathyroïdiennes Ronacalceret Odanacatib ( produit inhibiteur de la Catepsine K) Bloquerai la résorption osseuse et augmenterai la densité osseuse lombaire et hanche (testé chez femmes ménopausées ostéoporotiques ou ostéopéniques). Anticorps anti-dkk1 antisclérostine testés chez l animal.

3 Regulation of osteoclastogenesis by factors from osteoblast/stromal cells Osteoclast precursor Mature osteoclast Differentiation M - CSF RANK RANKL Inhibition OPG "decoy receptor" RANKL Anti-RANKL Osteoblast / stromal cell Hofbauer LC & Heufelder AE, J Mol Med, 2001;79:

4 DENOSUMAB: Ac anti RANKL humanisé Diminue le turn over osseux et la résorption osseuse en inhibant RANKL, Élément de la formation, fonction et survie des ostéoclastes. RANK-L: Cytokine transmembranaire de la famille des TNF Ac anti RANKL Active le récepteur RANK pré ostéoclaste

5 DENOSUMAB: Ac anti RANKL humanisé Nbres études (+,++), randomisées, double aveugle contre placebo: Effets sur DMO Marqueurs du remodelage osseux à 24mois N=322, extension à 48 mois N= ) - significative DMO - Marqueurs du remodelage osseux - Suppression du remodelage réversible à l arrêt du trt - Reprise lors du retraitement - Effets secondaires similaires au placebo + Miller PD et al Bone 2008, 43(2): Bone HG et al. J Clin Endocrinol Metab 2008, 93(6):

6 DENOSUMAB Etude FREEDOM. Résultats à 3 ans sur fractures vertébrales et non vertébrales. Etude de phase III, multicentrique internationale, randomisée, contrôlée contre placebo femmes ménopausées, âge de ans (m=72 ans).ostéoporose (DMO rachis ou hanche totale: -4 T score< -2,5 T score moyen -2,8 rachis, -1,9 hanche totale, -2,2 col fémoral..23,8% fracture vertébrale initiale Denosumab 60mg q6 mois S.C. / Placebo Supplémentation vitamino-calcique. Cummings SR et al. N Engl Med 2009; 361(8):756-65

7 DENOSUMAB Etude FREEDOM : Résultats à 3 ans sur fractures vertébrales et non vertébrales. Objectif principal: Incidence des nouvelles fractures vertébrales. Objectifs secondaires: Fractures non vertébrales, Fractures de hanche Effet sur DMO et marqueurs. Suivi: Rx rachis (tous les ans) DMO: 441 Marqueurs: 160 Cummings SR et al. N Engl Med 2009; 361(8):756-65

8 Etude FREEDOM ( résultats à 3 ans sur fractures vertébrales et non vertébrales). Résultats fractures. significative incidences de nouvelles fractures 68% / placebo. ( 2,3% n=86, 7,2% n=264, p<0,0001) significative des fractures non vertébrales : 20% des fractures de hanche : 40% Cummings SR et al. N Engl Med 2009; 361(8):756-65

9 Etude FREEDOM. Résultats DMO et marqueurs: significative DMO + 9,2% / placebo p<0,0001 et + 6% hanche totale Marqueurs du remodelage osseux (sctx) 72%. Bonne Tolérance : pas de différence significative / placebo. Cummings SR et al. N Engl Med 2009; 361(8):756-65

10 Chez les femmes ostéoporotiques, Denosumab significative incidence des fractures vertébrales et non vertébrales et de hanche, Bonne tolérance.

11 PRECISIONS EFFETS Dmab : - en fonction du % remodelage - sur l os cortical - / évolution DMO et marqueurs du remodelage après arrêt : gestion du traitement

12 DENOSUMAB Effect of Denosumab vs Alendronate on Bone Turnover Markers and Bone Mineral Density Changes at 12 Months Based on Baseline Bone Turnover Level Analyse de cet effet selon les taux initiaux des marqueurs sctx, P1NP à 12 mois. Brown JP, Prince RL, Deal C et al. J Bone Miner Res 2009, 24(1):

13 Etude de phase III Femmes ménopausées avec faible DMO (T-score -2), T- score moyen au rachis -2.6, à la hanche totale Age moyen : 64 ans Randomisées : Denosumab s.c. 60 mg q6 mois / ALN 70 mg/semaine per os, + supplémentation vitamino-calcique pendant 1 an femmes 594 Denosumab, 595 ALN, Objectif primaire : Variations de la DMO à la hanche totale à 12 mois.. Brown JP, Prince RL, Deal C et al. J Bone Miner Res 2009, 24(1):

14 DMO Denosumab : significative / l ALN à tous les sites, quelque soit le remodelage de base. DMO (rachis ou hanche totale) sous Denosumab + importantes chez les femmes dont les variations des marqueurs étaient les plus importantes. J. P. Brown et al.

15 DMO Dans les 2 groupes : plus élevées DMO hanche totale à 1 an chez sujets ayant les marqueurs du remodelage initiaux plus élevés (de même aux autres sites : rachis, col fémoral. J. P. Brown et al.

16 CTx sériques significative Denosumab, 89% à 1 mois, 77% à 6 mois, 74% à 12 mois, / ALN 61% à 1 mois, 73% à 6 mois, 76% à 12 mois) (médiane, p< à 1 et 6 mois, ns à 12 mois). J. P. Brown et al.

17 P1NP significative Denosumab, 26% à 1 mois, 72% à 6 mois, 72% à 12 mois,/ ALN 11% à 1 mois, 62% à 6 mois, et 65% à 12 mois) (médiane, p< à 1, 6 et 12 mois). J. P. Brown et al.

18 Denosumab : - Diminue le remodelage osseux - Augmente la DMO à tous les sites mesurés, de manière significativement plus importante par rapport à l ALN, avec corrélation entre gains de DMO et remodelage osseux. J. P. Brown et al.

19 PRECISIONS ACTION Dmab : - en fonction du % remodelage - sur l os cortical et microarchitecture - / évolution DMO et marqueurs du remodelage après arrêt

20 Etudes intéressées : Mais : aux fractures vertébrales et à la perte osseuse trabéculaire, - 80% des fractures non vertébrales - apparaissent à des sites essentiellement corticaux. - 90% de la morbidité et de la mortalité fait des fractures non vertébrales Réduction du risque de fracture vertébrale d environ 50% par la plupart des agents anti-ostéoporotiques, Réduction du risque de fracture non vertébrale pas toujours obtenue Lorsque significative: ordre de 20% à 30%. Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

21 Plusieurs facteurs Porosité corticale avancée irréversible lorsque le traitement est débuté, Degré d action des traitements sur compartiment cortical: - faible ratio surface/volume - faible accessibilité pour qu une modification du remodelage puisse survenir. Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

22 - Puissance plus grande du Dmab à diminuer les marqueurs du remodelage osseux - Effet plus grand sur la DMO comparativement à l ALN à des sites à prédominance corticale (1/3 distal du radius), pourrait refléter le mécanisme d action distinct de ces agents, qui en retour pourrait influencer l architecture osseuse. Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

23 Étude But: Comparer les effets du Dmab et de l alendronate (ALN) sur la microarchitecture corticale et trabéculaire au radius distal et au tibia. Microarchitecture était évaluée par QCT (Quantitative Computed Tomography) et HR-pQCT (QCT périphérique à haute résolution). Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

24 Étude Etude phase 2, internationale, double aveugle contre agent actif et placebo, 247 femmes ménopausées, - Age: ans (60.5 ans en moyenne), - T-score hanche totale ou rachis ( -2 et -3 DS (DXA), (moyenne T-score rachis -2.4, hanche totale -1.3). - Sans fracture. Denosumab 60 mg sc tous les 6 mois (n=83),. ALN po 70 mg/semaine (n=82),. Placebo (PBO) (n=82) Pendant 1 an. 88% ont terminé les 12 mois de l étude. Mesures de HR-pQCT au radius distal et au tibia distal, et de QCT au radius distal, réalisées initialement 6 et 12 mois. Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

25 Résultats Analyse par HR-qQCT au radius distal à 12 mois, : PBO: - DMO volumétrique totale, corticale et trabéculaire, - Épaisseur corticale, (-2.1 à -0.8%). ALN: DMO volumétrique préservée(-0.6 à +2.4%) Épaisseur corticale. Dmab: - DMO volumétrique totale, corticale et trabéculaire (+0.3 à 3.4%), - Épaisseur corticale par rapport aux valeurs initiales (p<0.001 vs PBO), (changements significativement plus importants / ALN pour la DMO volumétrique totale et corticale (p 0.024). Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

26 Résultats Analyse par HR-qQCT au radius distal à 12 mois, : Pas de différence significative entre les groupes pour nombre, épaisseur espacement des travées à 6 et 12 mois. Modifications similaires au tibia. Moment d inertie polaire (PMI- Polar Moment of Inertia), : analyse QCT ( paramètre géométrique reflétant la résistance mécanique d un os long à la flexion et à la torsion,), plus importante sous Dmab / à l ALN ou au PBO à 12 mois (p<0.001). Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

27 Résultats Marqueurs de résorption (CTx sériques) sous Dmab significativement plus importante et plus rapide / ALN. Incidence similaire des effets secondaires Seeman E et al. Microarchitectural deterioration of cortical and trabecular bone: differing effects of denosumab and alendronate. J Bone Miner Res 2010;25:

28 Discussion -Bénéfice observé avec le Dmab / ALN sur DMO volumétrique totale et corticale : - mécanisme d action au niveau tissulaire et unités de remodelage. Dmab : Diminue le taux d activation de nouvelles unités de remodelage. Diminue rapidement la résorption au niveau des unités de remodelage. ALN Effet décalé de l ALN pour inhiber la résorption osseuse. (captation du bisphosphonate par les ostéoclastes lorsqu ils résorbent la matrice osseuse), -

29 Conclusion Augmentation de la DMO Augmentation des mesures corticales dans les groupes traités / PBO compatibles avec effet anti-fracturaire de Dmab et ALN. Différences entre les effets Dmab et ALN sur microarchitecture de l os, différences probablement liées à leurs mécanismes d action distincts. Des études supplémentaires seront nécessaires pour apprécier la supériorité réelle des effets du Dmab par rapport à l ALN sur l os cortical observés ici à 1 an par pqct, en terme d activité anti-fracturaire, en particulier aux sites corticaux.

30 PRECISIONS ACTION Dmab : - en fonction du % remodelage - sur l os cortical et microarchitecture - / évolution DMO et marqueurs du remodelage après arrêt

31 À la différence des bisphosphonates, le Denosumab n est pas intégré dans la matrice osseuse, et est éliminé par le systéme réticuloendothélial. L évolution de la DMO et des marqueurs biochimiques du remodelage osseux à l arrêt du produit est donc importante à évaluer pour la gestion de ce traitement. Bone HG, et al. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab 2011;96:

32 Étude Etude de phase 3, multicentrique, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo, (Bone H., JCEM 2008). Evolution de la DMO et des marqueurs du remodelage pendant les 2 ans suivant l arrêt du traitement complété la phase traitement, ont été incluses dans la phase d extension sans traitement, et (87%) moyenne d âge 59 ans. ont complété les 2 années en placebo / 109 Denosumab,

33 Résultats DMO 24 mois de Dmab, Augmentation DMO: - rachis (+6.4%), - col fémoral (+2.9%) et à la - hanche totale (+3.6%) / au placebo (p<0.0001). Mois 48, (24 mois après arrêt Dmab ou placebo: Diminution DMO - tous sites dans les 2 groupes. - Après arrêt du Denosumab, diminution principalement durant la 1 ère année, valeurs proches avant traitement. - Groupe Dmab :DMO significativement plus élevée / groupe PBO tous sites (p 0.05).

34 Résultats marqueurs du remodelage. 24 mois Dmab: Diminution - Marqueurs du remodelage osseux - (-63% )pour les sctx / placebo. Après arrêt Dmab: Augmentation - taux des marqueurs du remodelage - 3 mois environ (sctx et P1NP), au dessus des valeurs initiales - environ +60% à 6 mois et - +40% à 12 mois pour les sctx, et - environ +40% à 6 et 12 mois pour les P1NP, Retour aux valeurs initiales à 24 mois d arrêt du traitement.

35 Conclusion Réversibilité des effets du Dmab 60 mg tous les 6 mois sur: DMO et les Marqueurs du turnover osseux après l arrêt du traitement, Pas d effet rémanent : élimination rapide absence de stockage dans la matrice osseuse Dmab.

36 Sous-étude, 160 femmes de l étude FREEDOM (96 sous Dmab, 64 sous placebo) : Dosage des marqueurs de résorption (CTx, TRAP5b), des marqueurs de formation (P1NP, PAL osseuses), Mesures : - initiale, - 1 mois, - avant injections à 6, 12, 24 et 36 mois.

37 Résultats Marqueurs de la résorption: -Diminution plus rapide et plus prononcée CTx / P1NP et PAL osseuses (-90% pour les CTx, / 20% pour P1NP à 1 mois). - Remontée des valeurs avant chaque injection à des taux médians plus élevés (-70%). Marqueurs de formation: - 6 mois (-70%) - puis entre -60 et -70% jusqu à la fin de l étude. Valeurs des marqueurs restaient en-dessous des valeurs normales des femmes préménopausées à tous les temps chez 46% des sujets sous Dmab pour les CTx, et 31% pour les P1NP.

38 Sous Dmab, et non placebo, il y avait une corrélation significative entre la diminution des CTx et l augmentation de la DMO à 3 ans. Extension étude à 10 ans en cours

39 Commercialisé sous le nom de PROLIA - Dec 2009 USA - Juin 2010 EU Indications : Traitement et prévention OPM : 60mg/6m Traitement évènement osseux tumeurs malignes solides (nov 2010 XGERA : 1200mg/4s.

40 Nouvelles classes de molécules. Anticorps monoclonal humain anti RANK-L. Dénosumab Calcilytiques: bloquent les récepteurs du Ca des cellules parathyroïdiennes : Ronacalceret Odanacatib ( produit inhibiteur de la Catepsine K) Bloquerai la résorption osseuse et augmenterai la densité osseuse lombaire et hanche (testé chez femmes ménopausées ostéoporotiques ou ostéopéniques). Anticorps anti-dkk1 antisclérostine testés chez l animal.

41 Calcilytiques: -Antagoniste de courte durée du récepteur du calcium (CaR) au niveau des cellules parathyroïdiennes -Entraîne une libération transitoire de la PTH endogène, qui stimule la formation osseuse.

42

43 Nouvelles classes de molécules. Calcilytiques: Etude randomisée, contrôlée contre placebo Tolérance et propriétés pharmaco-cinétiques et dynamiques du Ronacalceret. Administration à doses croissantes de Ronacalceret. Femmes ménopausées: N = 65, 55ans en moyenne. 4 groupes 2 doses de ronacalceret à 28 j d intervalle (75,175,475 mg) Marqueurs du remodelage avant et J 28. Fitzpatrick LA et al. ASBMR 30th annual meeting-montreal sept2008

44 Nouvelles classes de molécules. Effet net ostéoformateur, doses dépendantes : - ostéocalcine +63% - P1NP +79% - BSAP +35% pour la dose de 475mg vs placebo (p<0.05). Sans modification significative du marqueur de résorption CTx. La ½ vie terminale moyenne est de 4 à 5 heures avec accumulation négligeable après la 2 ème dose. Augmentation dose et concentration dépendante de la C max de PTH post dose de Ronacalceret(J28):+287% pour 75mg, +551% pour 175mg, +885% pour 475mg, et calcémie Effets secondaires discrets ou modérés. Ronacalceret = agent anabolisant oral pour trt ostéoporose. Fitzpatrick LA et al. ASBMR 30th annual meeting-montreal sept2008

45 Etude de phase 2 déterminant la dose interrompue plus tôt que prévue pour manque d efficacité

46 Nouvelles classes de molécules. Anticorps monoclonal humain anti RANK-L. Dénosumab Calcilytiques: bloquent les récepteurs du Ca des cellules parathyroïdiennes Ronacalceret Odanacatib ( produit inhibiteur de la Catepsine K) Bloquerai la résorption osseuse et augmenterai la densité osseuse lombaire et hanche (testé chez femmes ménopausées ostéoporotiques ou ostéopéniques). Anticorps anti-dkk1 antisclérostine testés chez l animal.

47 INHIBITEUR CATHEPSINE: ODANACATIB. Cathepsine: - cystéine protéase fortement exprimée et de manière sélective dans les ostéoclastes, - enzyme qui contribue à la dégradation de la matrice osseuse, capable de dégrader la collagène de type I, l ostéopectine et l ostéonectine. McClung M et al. ASBMR 30th annual meeting-montreal- sept2008

48 INHIBITEUR CATHEPSINE: ODANACATIB. Etude de phase II randomisée, double aveugle, contrôlée contre placebo, (12 mois doses N=399, extension à 24 N=280) Age moyen 64,2ans DMO(-3,5 T score<-2 au rachis, trochanter, col ou hanche totale) En moyenne -2,1 au rachis, -1,9 col fémoral. 3,10, 25 ou 50 mg ou placebo /semaine per os + Ca et Vit D. Efficacité: variation DMO au rachis, marqueurs du remodelage McClung M et al. ASBMR 30th annual meeting-montreal- sept2008

49 INHIBITEUR CATHEPSINE: ODANACATIB. Résultats à 24 MOIS: significative DMO dose dépendante, avec pour 50mg/s (+ 5,5% au rachis, + 3,2% hanche totale et 3,5% col). Marqueurs du remodelage osseux avec pour dose de 50mg/s (NTx urinaires de -52%(sCTx) -70%). Produit bien toléré: Rash 4,8% ( 50mg/s 7,9% placebo Odanacatib administré pendant 24 mois est bien toléré, augmente la DMO au rachis et hanche chez les femmes ménopausées avec faible DMO. McClung M et al. ASBMR 30th annual meeting-montreal- sept2008 Bone HG et al. Odanacatib, a Cathepsin-K Inhibitor for Osteoporosis: A Two-Year Study in Postmenopausal Women With Low Bone Density. J Bone Miner Res, 2009, Oct;25(5):937-47

50 EXTENSION A TROIS ANS Résultats des femmes ayant reçu - soit 3 ans d ODN (n=20), - soit 3 ans de placebo (n=19), - ou 2 ans ODN et 1 an placebo (n=18). L analyse statistique est de type «per-protocol». Eisman JA et al.odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect.j Bone Miner Res 2011, 26(2):

51 Résultats La poursuite du traitement (50 mg ODN par semaine pendant 3 ans) : - Augmentation significative DMO / valeurs initiales : +7.9% au rachis, +5.8% à la hanche totale, +5% au col fémoral, et +7.4% au trochanter (augmentation de +1.5 à +2.5% au cours de la 3ème année selon le site). CTx sériques restaient diminués à 3 ans (-24%), Marqueurs de formation restaient stables à 3 ans / aux valeurs initiales (+18% BSAP, -6% P1NP). Eisman JA et al.odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect.j Bone Miner Res 2011, 26(2):

52 Après l arrêt du traitement, Diminution valeurs de DMO à tous les sites pour atteindre des valeurs non différentes des valeurs initiales à 3 ans Augmentaient rapide marqueurs du remodelage au-dessus des valeurs initiales (sctx +120%, P1NP +90%) ; Rebond pécoce à l arrêt du traitement, dissipation avec le temps, (disparition en 2 ans de l arrêt du traitement par ODN (+10% sctx, 0% P1NP à 3 ans). Evènements indésirables: pas de différence entre les groupes placebo et ODN. Eisman JA et al.odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect.j Bone Miner Res 2011, 26(2):

53 Conclusion A 3 ans: ODN augmente la DMO au rachis et à la hanche, ODN bien toléré, chez les femmes ménopausées avec DMO basse. L augmentation de la DMO et la diminution des marqueurs de résorption sous ODN s atténuent et disparaissent à l arrêt du traitement, soulignant la réversibilité de l effet du traitement par ODN. Eisman JA et al.odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect.j Bone Miner Res 2011, 26(2):

54 Commentaires Evolution de la DMO Marqueurs après l arrêt du traitement importants pour optimiser les stratégies de traitement. L arrêt ODN s associe à : - une augmentation importante du remodelage osseux (effet rebond, les sctx passant de -30% à + 120% en 1 mois, les P1NP de -20% à +80% en 3 mois), - une perte rapide de la masse osseuse (-6% au rachis 1 an Effet sur les fractures à l arrêt des traitements important à considérer. Eisman JA et al.odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect.j Bone Miner Res 2011, 26(2):

55 Commentaires : Données disponibles pour les autres traitements (alendronate, risedronate, denosumab),: - Effets similaires : Augmentation de la DMO et la Diminution des marqueurs à 2 ans, Perte osseuse à 1 an plus importante lorsqu il s agit de l ODN ou du denosumab à l arrêt du traitement 2 éléments = facteurs de risque indépendants de fracture Des études sur le risque fracturaire à l arrêt de ces traitements permettrait d évaluer cet aspect, Eisman JA et al.odanacatib in the treatment of postmenopausal women with low bone mineral density: three-year continued therapy and resolution of effect.j Bone Miner Res 2011, 26(2):

56 Le traitement par ODN 50 mg/semaine fait actuellement l objet d une étude de phase III pour évaluer l efficacité anti-fracturaire du produit.

57 Nouvelles classes de molécules. Anticorps monoclonal humain anti RANK-L. Dénosumab Calcilytiques: bloquent les récepteurs du Ca des cellules parathyroïdiennes Ronacalceret Odanacatib ( produit inhibiteur de la Catepsine K) Bloquerai la résorption osseuse et augmenterai la densité osseuse lombaire et hanche (testé chez femmes ménopausées ostéoporotiques ou ostéopéniques). Anticorps anti-dkk1 antisclérostine testés chez l animal.

58 Nouvel Agent anabolique: Anticorps anti-dkk1 chez la souris. Dkk1: - exprimé dans l os adulte - antagoniste naturel de la voie Wint, - inhibe les interactions entre le co-récepteur LRP5/6 avec le récepteur Frizzled de la voie Wnt impliquée dans la formation osseuse. Inhibition de la liaison LRP/Dkk1 formation osseuse Glantschnig et al. ASBMR 30th annual meeting-montreal- sept2008

59

60 Nouvel Agent anabolique: Anticorps anti-dkk1. Ac monoclonaux neutralisants antidkk1 chez la souris et la singe. Testé chez - souris normale (4s) et Ovx (8s):. P1NP et nouvelle formation osseuse aux surfaces endocorticales et dans os trabéculaire et. résolution partielle ou complète de l ostéopénie (DMO) au fémur et vertèbres (Ovx) - singe ( formation ) Possibilé de modulation de la voie Wnt par Ac neutralisants anti-dkk1, dans un modèle expérimental d ostéopénie par carence estrogénique. (ostéoporose) Glantschnig et al. ASBMR 30th annual meeting-montreal- sept2008

61 Nouvelles classes de molécules. Anticorps monoclonal humain anti RANK-L. Dénosumab Calcilytiques: bloquent les récepteurs du Ca des cellules parathyroïdiennes Ronacalceret Odanacatib ( produit inhibiteur de la Catepsine K) Bloquerai la résorption osseuse et augmenterai la densité osseuse lombaire et hanche (testé chez femmes ménopausées ostéoporotiques ou ostéopéniques). Anticorps anti-dkk1 antisclérostine testé depuis chez l homme.

62 ANTICORPS ANTI-SCLEROSTINE. La sclérostine est un inhibiteur physiologique de la voie Wnt.

63 ANTICORPS ANTI-SCLEROSTINE. Etude de phase I chez des femmes ménopausées, l administration d un Ac anti-sclérostine augmentait les marqueurs de formation osseuse. X Li et coll. 2008

64 Première étude réalisée chez l homme. Padhi D, Jang G, Stouch B et al. Single-dose, placebo-controlled, randomized study of AMG 785, a sclerostin monoclonal antibody.j Bone Miner Res 2011; 26:

65 Étude Etude de phase I randomisée, double-aveugle contrôlée contre placebo 72 sujets sains, hommes et femmes ménopausées (78%) de 45 à 59 ans en moyenne, Randomisés (3:1) pour recevoir une seule dose d un anticorps monoclonal anti-sclérostine (AMG 785) en s.c. à la dose de 0.1 à 10 mg/kg (n=42) ou i.v. à la dose de 1 ou 5 mg/kg (n=12), ou un placebo (n=18). Padhi D, Jang G, Stouch B et al. Single-dose, placebo-controlled, randomized study of AMG 785, a sclerostin monoclonal antibody.j Bone Miner Res 2011; 26:

66 Étude Etude de phase I randomisée, double-aveugle contrôlée contre placebo Prélèvements sanguins réalisés jusqu à 85 jours après la dose pour déterminer les concentrations sériques d Ac anti-sclérostine, les taux de BSAP (phosphatases alcalines osseuses), ostéocalcine, P1NP et CTX. Objectif principal: tolérance du produit AMG 785, Objectifs secondaires: données de pharmacocinétique, la variation des marqueurs osseux et de la DMO. Padhi D, Jang G, Stouch B et al. Single-dose, placebo-controlled, randomized study of AMG 785, a sclerostin monoclonal antibody.j Bone Miner Res 2011; 26:

67 Résultats Augmentation liées à la dose des marqueurs de formation P1NP, ostéocalcine et BSAP, / placebo, Diminution des marqueurs de résorption CTx, - Augmentation significative de la DMO jusqu à 5,3% au rachis lombaire, et 2,8% à la hanche totale comparativement au placebo AMG 785 a été bien toléré, un cas d hépatite résolutive à la dose de 10 mg/kg, survenue à J1, et résolutive à J26. Six sujets recevant les doses les plus élevées ont développé des anticorps anti-amg 785. Padhi D, Jang G, Stouch B et al. Single-dose, placebo-controlled, randomized study of AMG 785, a sclerostin monoclonal antibody.j Bone Miner Res 2011; 26:

68 Conclusion Résultats encouragent la poursuite des investigations cliniques pour l utilisation de l inhibition de la sclérostine pour stimuler la formation osseuse dans les pathologies telle que l ostéoporose. Padhi D, Jang G, Stouch B et al. Single-dose, placebo-controlled, randomized study of AMG 785, a sclerostin monoclonal antibody.j Bone Miner Res 2011; 26:

69 ANTI ACTIVINE Activine A : membre de la famille du TGFb, initialement identifiée pour sa capacité à stimuler la production hypophysaire de FSH,. impliquée dans la différenciation et la maturation des erythrocytes. présente en abondance dans l os, L inhibition de l activine pourrait stimuler la formation osseuse ostéoblastique. diminuer la résorption osseuse ostéoclastique Ruckle J et al. single-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled study of ACE-011 (ActRIIA-IgG1) in postmenopausal women. J Bone Miner Res (4):744-52

70 ACE-011 : Protéine de fusion composée du domaine extra-cellulaire du récepteur humain de l activine type IIA lié au fragment Fc de l IgG1 humaine capable de lier l activine.

71 Etude de phase I randomisée, double aveugle, contrôlée / placebo. 48 femmes ménopausées. Evaluer les effets d une injection d ACE-011 : doses de 0,01 à 3 mg/kg en i.v, doses de 0,03 à 0,1 mg/kg en s.c. Suivi 120 jours. Aucun effet secondaire sérieux (céphalées, nausées-vomissements ) réactions locales au site d injection (i.v.). Pharmacocinétique: profil linéaire lié à la dose, ½ vie de jours.

72 Administration de ACE-011 : - Augmentation rapide, soutenue et dose-dépendante des phosphatases alcalines sériques (+36% J15, groupe 3mg/kg), - Diminution dose-dépendante des CTx (-30% J8, -24% J15, groupe 3mg/kg) et TRAP-5b. - Diminution dose-dépendante de FSH, reflétant l inhibition de l activine. ACE-011: stimule la formation osseuse diminue la résorption osseuse ACE-011 = nouvel agent anabolique pour le traitement des ostéopathies fragilisantes.

73 Étude : Les données pharmacocinétiques de ACE-011 et ses effets sur la masse osseuse ont été évaluées chez le singe (Cynomolgus) Fajardo RJ et al. Treatment with a soluble receptor for activin improves bone mass and structure in the axial and appendicular skeleton of female cynomolgus macaques (Macaca fascicularis).bone 2010, 46(1):64-71

74 Conclusion : Chez le singe, ACE-011 augmente la masse osseuse et la résistance de l os, Résultats encourageants pour le développement de ACE-011 comme nouvel agent anabolique pour le traitement des ostéopathies fragilisantes. Fajardo RJ et al. Treatment with a soluble receptor for activin improves bone mass and structure in the axial and appendicular skeleton of female cynomolgus macaques (Macaca fascicularis).bone 2010, 46(1):64-71

75 SERM de 3ème génération vise à améliorer le ratio bénéfice-risque. lasofoxifène Haute affinité pour ER α et ER β (10 fois plus que le raloxifène) Excellente biodisponibilité Effets extra-squelettiques. Diminue le LDL-cholestérol (comme les autres SERM) Diminue CRP us Améliore les marqueurs de résorption osseuse et la densité osseuse davantage que le raloxifène. (étude PEARL), Cummings SR, Ensrud K, Delmas PD et al. Lasofoxifene inpostmenopausal women with osteoporosis.nejm 2010, 362,

76 . Arzoxifène semble être plus puissant que le Raloxifène pour diminuer la résorption osseuse et améliorer la masse osseuse chez les femmes ménopausées. L étude GENERATIONS Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. Cummings SR et al. J Bone Miner Res 2011, 26(2):397-40

77 Arzoxifène partage un profil identique à celui des autres SERMs; - réduction de la résorption osseuse, - augmentation modeste de la DMO, - diminution du risque de fractures vertébrales, mais pas des fractures non vertébrales. Comme les autres SERMs: diminue le risque de cancer du sein invasif, augmente le risque d événements thrombo-emboliques et d effets indésirables gynécologiques. - Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. Cummings SR et al. J Bone Miner Res 2011, 26(2):397-40

78 Seul Lasofoxifène ( 0.5 mg par jour) a montré - une diminution du risque de fracture non vertébrale (Cummings, NEJM 2010). Analyse détaillée des fractures montrait que cet effet portait essentiellement sur les fractures du poignet et avant-bras, avec une diminution du risque relatif de 24%, mais une diminution très faible du risque absolu de ces fractures (3.1% vs 3.9%).. - Arzoxifene for prevention of fractures and invasive breast cancer in postmenopausal women. Cummings SR et al. J Bone Miner Res 2011, 26(2):397-40

79 Les SERM de 3ème génération prometteurs, Prévention globale chez la femme ménopausée : osseuse, cardio-cérébrovasculaire et anti-tumorale. Il reste à mettre au point un SERM sans effet thrombogène sans effet flush avant d en faire un agent de prévention pour les femmes ménopausées

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