ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LUBENTYL, gelée orale en pot 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paraffine liquide... 57,855 g Paraffine solide... 7,315 g Cire paraffinique (cire microcristalline)... 1,330 g Pour 100 g de gelée orale. Excipient à effet notoire : saccharose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gelée orale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation Posologie et mode d'administration Chez l'adulte: voie orale 2 cuillères à café par jour. En cas de besoin, ces doses peuvent être augmentées. Chez l'enfant: voie orale: ½ cuillère à café en moyenne par jour. La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (cf rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures) Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients. Colopathies organiques inflammatoires (rectolite ulcéreuse, maladie de Crohn ). Syndrome occlusif ou subocclusif. Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison d inhalation bronchique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons; o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. CIS M000/1000/003 1

2 Précautions d'emploi L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde. Chez les diabétiques, tenir compte de l'apport d'environ 1,5 g de saccharose par cuillère à café. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. Cependant l utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de : diarrhée, suintement anal, irritation périanale. En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles. Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale. L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES CIS M000/1000/003 2

3 6.1. Liste des excipients Cholestérol, saccharose, essence d'orange Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 5 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Gelée orale ; pot (verre) de 250 g Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 250 g en pot (verre) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LUBENTYL, gelée orale en pot Cire paraffinique / paraffine liquide / paraffine solide 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Paraffine liquide... 57,855 g Paraffine solide... 7,315 g Cire paraffinique (cire microcristalline)... 1,330 g Pour 100 g de gelée orale. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire : saccharose (sucre) 1,5 g par cuillère à café. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gelée orale ; pot de 250 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Exploitant SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est un laxatif utilisé par voie orale. Il est préconisé dans le traitement symptomatique de la constipation. Il agit habituellement 6 à 8 heures après la prise. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LUBENTYL, gelée orale en pot Cire paraffinique / paraffine liquide / paraffine solide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE LUBENTYL, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot? 3. COMMENT PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER LUBENTYL, gelée orale en pot? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE LUBENTYL, gelée orale en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique LAXATIF LUBRIFIANT (A : appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques Ce médicament est un laxatif utilisé par voie orale. Il est préconisé dans le traitement symptomatique de la constipation. Il agit habituellement 6 à 8 heures après la prise. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne prenez jamais LUBENTYL, gelée orale en pot dans les cas suivants : si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans LUBENTYL, gelée orale en pot, CIS M000/1000/003 9

9 si vous souffrez de certaines maladies de l intestin et du colon, en cas de douleurs abdominales, si vous avez des difficultés de déglutition (à avaler correctement) en raison du risque d inhalation bronchique. EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec LUBENTYL, gelée orale en pot: Mise en garde PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL. Constipation occasionnelle: Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée): Elle peut être liée à deux causes: soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin, soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autres: une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits une augmentation des activités physiques (sport, marche...) une rééducation du réflexe de défécation parfois, l'adjonction de son à l'alimentation Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Cas particulier de l'enfant: Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits. Le traitement par laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation). Précautions d'emploi L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Chez le diabétique tenir compte de l'apport de 1,5 g de sucre par cuillère à café. En cas d emploi abusif ou prolongé, diminution possible de l'absorption de certaines vitamines (A, D, E, K). Chez le malade habituellement alité ou ayant des difficultés à avaler, ainsi que chez l enfant, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament en raison du risque de passage dans les bronches. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives CIS M000/1000/003 10

10 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : saccharose 3. COMMENT PRENDRE LUBENTYL, gelée orale en pot? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Adulte: la posologie habituelle est de 2 cuillères à café par jour Cette dose peut être augmentée, selon avis médical. Enfant de plus de 6 ans: ½ cuillère à café par jour Enfant de moins de 6 ans: selon avis médical. Mode et voie d adminsitration Voie orale. Fréquence d'administration Prendre de préférence le matin à jeun. En cas de prise le soir il faut éviter de s'aliter dans les 2 heures qui suivent (Cf. Mise en garde) et de tenir compte que l'effet laxatif risque de survenir au cours de la nuit. Durée du traitement Une utilisation prolongée est déconseillée. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de LUBENTYL, gelée orale en pot que vous n auriez dû : Une utilisation à forte dose expose à un risque de : diarrhée, suintement anal, irritation périanale. En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local. Si vous avez pris plus de LUBENTYL, gelée en pot que vous n auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien. CIS M000/1000/003 11

11 Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, LUBENTYL, gelée orale en pot est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités de troubles respiratoires (Cf. Mise en garde), possibilité de survenue d écoulement huileux (suintement de paraffine colorée en rouge) ou d irritation au niveau de l anus. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LUBENTYL, gelée orale en pot? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser LUBENTYL, gelée orale en pot après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de conditions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient LUBENTYL, gelée orale en pot? Les substances actives sont : Paraffine liquide... 57,855 g Paraffine solide... 7,315 g Cire paraffinique (cire microcristalline)... 1,330 g Pour 100 g de gelée orale. Les autres composants sont : Cholestérol, saccharose, essence d'orange. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que LUBENTYL, gelée orale en pot et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gelée orale, pot de 250 g. CIS M000/1000/003 12

12 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Exploitant SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, BOULEVARD DE L'EUROPE QUETIGNY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE Constipation occasionnelle : Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle est peut être liée à deux cause : soit une maladie de l intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin, soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autres : une augmentation des apports alimentaires en produits d origine végétale (légume verts, crudités, fruits ), une augmentation de la consommation d eau et de jus de fruits, une augmentation des activités physiques (sport, marche ), une rééducation du réflexe de défécation, parfois, l adjonction de son à l alimentation. Cas particulier de l enfant : Chez l enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d origine végétale, adjonction de jus de fruits. CIS M000/1000/003 13

13 Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation). CIS M000/1000/003 14