ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PARACAMF, solution pour usage dentaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l'alvéole. 4.2 Posologie et mode d administration Application locale stricte Traitement préventif de l'alvéolite Après l'avulsion, remplir l'alvéole avec 2 ou 3 gouttes de produit, associé éventuellement à un pansement alvéolaire. Traitement curatif de l'alvéolite sèche Déterger soigneusement l'alvéole par lavage à l'eau tiède additionnée d'un quart de son volume de solution diluée d'eau oxygénée (10 volumes). L'application du produit pendant 1 à 2 minutes à l'aide d'un petit morceau de gaze permet grâce à son action anesthésique de pratiquer un petit curetage osseux, destiné à rétablir la circulation sanguine des parois de l'alvéole. Placer ensuite une mèche de gaze ordinaire imprégnée de produit suivant le principe chirurgical du pliage accordéon. Laisser à demeure pendant 24 heures. Un seul pansement suffit habituellement pour obtenir la guérison. Respecter strictement le mode d'utilisation préconisé. 4.3 Contre-indications allergie à l'un des constituants de la solution, en particulier à la benzocaïne ou aux anesthésiques locaux. ne pas utiliser sur denture temporaire (enfant au-dessous de 12 ans). 4.4 Mises en garde et précautions particulières d emploi Mises en garde Le patient doit être averti de ne pas se rincer la bouche abondamment dans les 24 heures qui suivent l'extraction. L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage. 3

2 Précautions particulières d'emploi Le produit est à utiliser avec précaution chez l'enfant chez qui il peut provoquer une méthémoglobinémie. Un interrogatoire du patient préalable à l'utilisation du produit est recommandé pour déceler une éventuelle sensibilisation à l'un des composants. On recommandera au patient de recracher tout excès après traitement pour éviter toute éventuelle ingestion. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Compte tenu des données disponibles et du passage systémique négligeable, l'utilisation de PARACAMF est envisageable durant la grossesse. Allaitement Compte tenu des données disponibles et du passage systémique négligeable, l'utilisation de PARACAMF est envisageable durant l allaitement. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée aux dérivés de l'acide para-amino benzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, certains conservateurs, certains colorants). 4.9 Surdosage Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE (A: Appareil digestif et métabolisme). Le résorcinol, antiseptique, est associé dans cette formule au chlorhydrate d'amyléine qui déclenche une réaction anesthésique instantanée de courte durée et à la benzocaïne qui provoque une anesthésie durable (environ 15 à 20 minutes) qui s'installe au bout d'une minute. Son application sur la paroi alvéolaire au moyen d'un tampon de gaze provoque une modification de l'aspect de la paroi de l'alvéole, l'arrêt de l'hémorragie et un blanchiment transitoire de la muqueuse. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques 4

3 5.3 Données de sécurité précliniques Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités 6.2 Durée de conservation 6.3 Précautions particulières de conservation 6.4 Nature et contenance du récipient 6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation 7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE II MEDICAMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL 9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP Paris Cedex DATE D'APPROBATION/REVISION 5

4 ANNEXE III E T I Q U E T A G E DENOMINATION PARACAMF, solution pour usage dentaire COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS AYANT UN EFFET NOTOIRE INDICATIONS THERAPEUTIQUES MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Application locale stricte. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES Lire attentivement la notice avant utilisation. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES PRODUITS NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT MÉDICAMENT AUTORISE N CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE LISTE II MEDICAMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL NUMÉRO DE LOT DE FABRICATION DATE LIMITE D'UTILISATION 9

5 PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE. Sans objet. 10