Traitement(s) complémentaire(s) à la chirurgie de l adénocarcinome pancréatique. Pascale Rivera CHU Toulouse Avril 2013

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1 Traitement(s) complémentaire(s) à la chirurgie de l adénocarcinome pancréatique Pascale Rivera CHU Toulouse Avril 2013

2 Traitement(s) complémentaire(s) à la chirurgie pancréatique NEO-ADJUVANT ADJUVANT RT-CT CT Facteurs prédictifs? Les essais cliniques?

3 Introduction Incidence : 7800 nouveaux cas par an en France Survie à 5 ans tous stades confondus = 5% 15-20% des patients pourront être réséqués Survie à 5 ans avec chirurgie + chimiothérapie = 20% Proportion de patients Survie médiane (mois) T<2 cm < 20% 35.5 vs 14 N0 42.4% 25 vs 13.6 Absence d engainement perinerveux 62.1% 18.4 vs 16 Absence d embol vasculaire 83.8% 20.6 vs 11.9 R % 20.3 vs 10.3 Ferrone 2008 HAS INCA 2010

4 NEO-ADJUVANT Traitement néoadjuvant

5 NEO-ADJUVANT Traitements néoadjuvants Avantages Meilleure radiosensibilité tumorale (tissus non disséqués et donc mieux oxygénés) Plus grande proportion de patients traités Stérilisation des tissus péritumoraux diminuant le risque de dissémination tumorale peropératoire Fréquence des R1 donc chirurgie non suffisante pour contrôle local Meilleure sélection des patients pour la chirurgie Inconvénients Absence de détection des petites lésions métastatiques non visibles en imagerie conventionnelle (foie, péritoine) Drainage préthérapeutique d un ictère Nécessité d une preuve histologique * Absence d étude de phase III * Critères de résécabilité variables selon les équipes entraînant des difficultés dans l interprétation des résultats

6 NEO-ADJUVANT Radio-chimiothérapie -résécables d emblée -non résécables d emblée/ borderline

7 NEO-ADJUVANT Traitement néo-adjuvant par RT-CT des tumeurs résécables d emblée Taux de résection 38-85% 85% Survie médiane mois Spitz, 1997 Barbier 2010 n=86 R1 = 11% N+=38% n=20 R1=6%, N+=35% Abbot 2006 Huguet 2010

8 NEO-ADJUVANT Traitement «d induction» par RT-CT des tumeurs localement avancées ou «borderline» Taux de résection 1 à 81% Survie médiane 7 à 28 mois Marti 2008

9 NEO-ADJUVANT RT-CT Traitement «d induction» par RT-CT des tumeurs localement avancées ou «borderline» Gemzar Taux de résection 1-79% Survie médiane mois Abbot 2006

10 NEO-ADJUVANT RT-CT «d induction» pour tumeurs pancréatiques non résécables Revue de 13 études publiées depuis 2000 basées sur radiothérapie standard (dose et fractionnement) n=510 Résultats Médiane Taux de résection (%) R0 / réséqués (%) pcr (%) _ Survie (mois) tous patients Survie (mois) patients réséqués Taux de résection non supérieur avec RT-CT à base de Gemcitabine - Induction CT puis RT-CT vs RT-CT :Taux de résection 29% vs 22.5% - Critiques de l étude : -Hétérogénéité des patients/ problème des critères de résécabilité -Méthode d évaluation de la résécabilité : Scanner? Chirurgie? Morganti 2010

11 NEO-ADJUVANT Groupe Traitement néo-adjuvant par RT-CT Réponse complète + Réponse partielle Méta-Analyse de Gillen 111 études et 4394 patients Stabilité Progression % d explorations chirurgicales Résections / population totale R0 / nombre de résections Population totale 33.0 % 43.9 % 20.8 % 69.5 % 50.7 % 79.6 % Tumeurs résécables d emblée Tumeurs non- résécables d emblée 34.2 % 42.1 % 20.9 % 88.1 % 73.6 % 82.1 % 35 % 41.6 % 20.8 % 46.9 % 33.2 % 79.2 % Groupe Survie médiane (mois) Réséqués Non réséqués Probabilité de survie (réséqués) 1 an 2 ans Population totale % 49.2 % Tumeurs résécables d emblée Tumeurs non- résécables d emblée % 47.4 % % 50.1 % Gillen 2010

12 NEO-ADJUVANT Chimiothérapie

13 NEO-ADJUVANT CT seule Traitement «d induction» par CT seule des tumeurs localement avancées ou «borderline» n=18 Taux de résection : 44% Survie globale à 1 an = 100%

14 NEO-ADJUVANT Traitement «d induction» par CT seule des tumeurs localement avancées ou «borderline» FOLFIRINOX chez 61 patients M1 ou M0 n=18 M0 dont 4 «borderline» Réponse : 1 RC, 5 RP, 9 maladies stables Chirurgie : 100% des patients «borderline» 21% des patients non résécables (après RT) Peddi 2012

15 ADJUVANT Traitement adjuvant

16 ADJUVANT Radio-chimiothérapie

17 ADJUVANT RT-CT Radio-chimiothérapie Les deux premières études de phase III Chirurgie + RT-CT Chirurgie seule GITSG (R0) RT split course 2x20Gy + 5FU puis 5FU en maintenance EORTC 40891* (R0 + R1) RT split course 2x20Gy + 5FU n Médiane de Médiane de n survie (mois) survie (mois) p RT-CT adjuvante = standard aux EU *sous-groupe cancers tête du pancréas Kalser, 1985 Klinkenbijl, 1999

18 ADJUVANT RT-CT Radio-chimiothérapie : ESPAC-1 R0 +R1 Radio-chimiothérapie : Split course RT 2 Gy, 5 fractions/semaine, pendant 2 semaines Répété 2 semaines après (Total = 40 Gy) + bolus 500 mg/m² FU J1-J3 de chaque cycle de 20 Gy Chimiothérapie : Ac Folinique 20 mg/m² IV + bolus 5FU 425 mg/m² J1-J5, J1=J28, x 6 cycles Association : RT-CT puis CT

19 ADJUVANT RT-CT Radio-chimiothérapie : ESPAC-1 Suivi médian : 47 mois Nombre de patients : 289 Nombre de décès : 237 Chirurgie + RT-CT Chirurgie seule n Survie médiane (mois) p=0.05 Survie à 2 ans 29 % 41 % Survie à 5 ans 10 % 20 % Neoptolemos 2004

20 ADJUVANT Radio-chimiothérapie : ESPAC-1 RT-CT Neoptolemos 2004

21 ADJUVANT Chimiothérapie

22 ADJUVANT CT Chimiothérapie Chirurgie + chimiothérapie Chirurgie seule Traitement n Survie médiane Survie à 5 ans n Survie médiane Survie à 5 ans p Bakkevold et al, 1993 FU/DOXO/MMC Takada et al, 2002 MMC/5FU ns Kosuge et al, 2006 FU/CDDP ESPAC-1 FU CONKO-001 GEM JSAP-02* GEM ESPAC-3 GEM vs FU 537/ / Uesaka et al, 2013 GEM vs S1 187/187 Survie à 2 ans : 53 vs 70% (p<0.0001) Survie sans récidive à 2 ans : 29 vs 49% (p<0.0001) * Avantage significatif en terme de SSP (11.4 vs 5 mois, p=0.01) Neoptolemos 2004 Oettle 2007 Ueno, 2009 Neoptolemos 2010

23 ADJUVANT -CT Chimiothérapie : ESPAC-1 R0 +R1 Radio-chimiothérapie : Split course RT 2 Gy, 5 fractions/semaine, pendant 2 semaines Répété 2 semaines après (Total = 40 Gy) + bolus 500 mg/m² FU J1-J3 de chaque cycle de 20 Gy Chimiothérapie : Ac Folinique 20 mg/m² IV + bolus 5FU 425 mg/m² J1-J5, J5, J1=J28, x 6 cycles Association : RT-CT puis CT

24 ADJUVANT CT Chimiothérapie : ESPAC-1 Survie médiane : 20.1 vs 15.5 mois (p=0.009) Neoptolemos 2010

25 ADJUVANT CT NB les R1 Chimiothérapie Méta-Analyse de Stocken CTE : réduction de 25% du risque de décès Stocken et al, 2005

26 ADJUVANT CT Chimiothérapie : CONKO-001 Adk pancréas réséqués R0/R1 n=354 R Gemzar 6 cycles Observation Oettle 2007

27 ADJUVANT CT Chimiothérapie : CONKO-001 Oettle 2007 Réactualisation des résultats en 2008 : Survie globale : 22.8 vs 20.2 mois en faveur Gemzar (p=0.005) (Neuhaus, 2008)

28 ADJUVANT Chimiothérapie par Gemzar ou 5FU?

29 ADJUVANT Radio-chimiothérapie : RTOG 9704 RT-CT R0+R1 RT + Gemzar RT + 5FU n Récidive locale/régionale (%) 25/7 30/8 Survie médiane (mois) Survie à 5 ans (%) p=0.12 Regine 2008 Regine 2011

30 ADJUVANT CT Chimiothérapie : ESPAC-3 Adk pancréas/ ampullomes réséqués R0/R1 n= 1088 R Gemzar x 6 cycles FUFOL J1-J5 x 6 cycles Médiane de survie : 23 vs 23.6 mois (p=0.39) Moins de toxicité dans le bras Gemzar Neoptolemos 2010

31 ADJUVANT CT JASPAC 01 : Gemcitabine vss-1 Survie Survie Globale Globale Survie sans rechute 100 S-1 82pts (44%) dead GEM 123 pts (64%) Total deaddeaths : 205 pts HR of S-1 = 0,56 (99,8% CI; 0,36-0,87) 100 S-1 median : 23,2 months (95%CI; 17,5- GEM 32) median 11,2 months (95%CI; 9,7- HR 13,5) of S-1 = 0,56 (95% CI; 0,42-0,71) Survie globale % (95%CI; 46-60) 2-years OS 70% (95%CI; 63-76) P<0,0001 for non-inferiority P<0,0001 for superiority (log-rank test) Survie sans rechu ute % (95%CI; 22-35) 2-years RFS 49% (95%CI; 42-57) Log-rank : P<0, N at risk S Temps (années) N at risk S Temps (années) GEM GEM Uesaka K et al., Gastrointest Cancer Symp 2013, abs #145

32 ADJUVANT RT-CT de clôture?

33 ADJUVANT CT Chimiothérapie + RT-CT EORTC 4013/ FFCD 9203 Phase II randomisée Adk tête pancréas réséqués R0 R Gemzar 4 cycles Gemzar 2 cycles puis RTE avec Gemzar conco Taux de récidive locale : 11 vs 24% en faveur de la RT-CT Van Laethem et al, 2010

34 ADJUVANT Chimiothérapie Méta-Analyse de Stocken CT R1 T1 Stocken et al, 2005

35 ADJUVANT Radio-chimiothérapie Méta-Analyse de Stocken RT-CT R1 Stocken et al, 2005

36 Facteurs prédictifs - récepteur hent1 (human Equilibrative Nucleoside Transporter 1) -récepteur hcnt3 (human Concentrative Nucleoside Transporter 3) -CDA : enzyme catabolisant la gemcitabine Bachet, 2012

37 hent1 et hcnt3 = biomarqueurs prédictifs du bénéfice de Gemzar adjuvant Corrélation avec survie globale (sur 45 tumeurs traitées par RTCT avec Gemzar en adjuvant) Marechal 2009 RTOG 9704 : IHC hent1 hent1 fortement exprimé = facteur pronostique chez les patients traités par Gemzar mais pas par 5FU Farrell 2009

38 CDA : cytidine deaminase groupe 1 : 64 adultes (Gemzar monothérapie) groupe 2 : 130 adultes (Gemzar seul ou associé) + 20 enfants Adultes : 12% de toxicités sévères précoces Activité CDA significativement plus faible dans ce groupe (p<0.01) Ciccolini 2010

39 Les essais cliniques Nom de l étude FFCD 1004 PACT-15 Description de l étude Pharmacogénétique de la gemcitabine. Étude de l impact du polymorphisme génétique de la cytidine déaminase sur la toxicité dans les adénocarcinomes pancréatiques réséqués. PEXG péri-opératoire ou adjuvant pour cancers du pancréas stade I-II résécables PEXG : Cisplatin + Epirubicin + Capecitabine + Gemcitabine Objectif principal Capacité du CDA à prédire la survenue d une toxicité précoce ADJUVANT Survie sans progression à 1 an NEO-ADJUVANT Net-Pac ESPAC 4 PRODIGE 24 ACCORD 24 Radiothérapie néoadjuvante pour cancers de la tête du pancréas Phase III randomisée Gemcitabine + capécitabine vs gemcitabine en situation adjuvante Phase II/III : FOLFIRINOX vs Gemcitabine en situation adjuvante Tous stades, R0 ou R1 Survie sans progression Survie globale ADJUVANT ADJUVANT Survie sans récidive NEO-ADJUVANT ADJUVANT ADJUVANT

40 Essai clinique : LAP 07 NEO-ADJUVANT Phase III randomisée, essai clos aux inclusions Chimiothérapie d induction par Gem +/- Erlotinib suivie d un traitement d entretien identique ou d une radio-chimiothérapie par Capecitabine

41 NEO-ADJUVANT Essai clinique : NEOPAC Phase III randomisée multicentrique, ouvert Cancer du pancréas résécable

42 CAT devant cancer du pancréas M0 Résécable? Oui NEOPAC? Non Chirurgie Strictement non résécable Potentiellement résécable R0 CT adjuvante par Gemzar Option : 5FU Essai : Folfirinox vs Gemzar R1 CT adjuvante par Gemzar Option : 5FU * CT * RTCT LAP07? *? Traitement d induction : Essai clinique++++ CT? RTCT? * Chirurgie RTCT * En l absence de progression métastatique ou loco-régionale

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