Treating Obstructive Sleep Apnea with Hypoglossal Nerve Stimulation. DES Pneumologie

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1 Treating Obstructive Sleep Apnea with Hypoglossal Nerve Stimulation DES Pneumologie OCTOBRE 2013

2 INTRODUCTION Maladie grave et potentiellement mortelle, se majorant avec l obésité et l age. Nombreuses complications en l absence de traitement: - cardiovasculaires - AVP - socio-professionnelles Traitement de référence: la PPC ou CPAP - mais problème d observance (seuls 40% à 60% d utilisation au long terme) - peu d'alternatives acceptables n amenant pas à consulter si échec

3 INTRODUCTION La stimulation électrique du muscle génioglosse provoque - une protrusion de la langue - une rigidification de la paroi pharyngée antérieure Les études antérieures ont montré: - une amélioration sur le diamètre des VAS, le collapsus pharyngé, et le débit inspiratoire maximal - une diminution du nombre d apnées hypopnées durant le sommeil Limite: la capacité de la stimulation à provoquer un éveil (composante sensitive).

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6 INTRODUCTION Le nerf hypoglosse est composé essentiellement de fibres efférentes (motrices), diminuant le risque d éveil lié à la composante sensitive. Objectifs: - évaluer la sécurité du traitement et de la procédure d implantation - déterminer son efficacité en mesurant son influence sur la survenue d'apnée/hypopnée pendant le sommeil, sur la qualité du sommeil et les symptômes associés et en évaluant l'adhésion du patient au traitement.

7 MATERIEL et METHODE Critères d'inclusion 1. diagnostic antérieur de SAOS modérée à sévère avec sur la PSG de base: - IAH entre 20 et 100 / h, avec 15 / h survenant en dehors des phases de sommeil paradoxal (NREM=non rapid eye mouvement) - prédominance des hypopnées ( 80%) de l ensemble des apnées/hypopnée. 2. échec du traitement CPAP malgré des tentatives persistantes supervisées 3. âge entre 21 et à 70 ans 4. IMC 40kg/m2

8 MATERIEL et METHODE Critères d'exclusion 1. antécédents chirurgicaux du palais, de la langue, de la mandibule ou du maxillaire 2. hypertrophie amygdalienne 3. obstruction nasale incontrôlée par les médicaments ou la chirurgie 4. retrognathisme sévère 5. >5% d apnées centrales ou mixtes 6. les troubles du sommeil autres que le SAOS non ou incomplètement traités 7. un évènement dans l'année d'endormissement au volant, d accident de véhicule ou évités de justesse en lien avec la somnolence excessive

9 MATERIEL et METHODE Critères d'exclusion 8. l'insuffisance cardiaque 9. histoire récente (3 derniers mois) d'un événement cardiovasculaire majeur 10. troubles majeurs des systèmes pulmonaires, cardiaques, rénaux ou nerveux 11. l'usage chronique de stupéfiants 12. la présence d'un autre dispositif implantable actif 13. infection systémique 14. épisode dépressif majeur non ou insuffisamment traité 15. grossesse ou allaitement.

10 Etude multicentrique sur 4 sites australiens ouverte 1 seul bras

11 MATERIEL et METHODE Après mise en place: - période post opératoire de 30 jours durant laquelle le système n est pas activé. - une nuit d enregistrement du sommeil (Nuit titration: ajustement progressif des paramètres de stimulation basé sur la tolérance, jusqu à abolition systématique des limitations de débit inspiratoire +/- sous couvert d hypnotiques. - retour à domicile et utilisation du dispositif (Nuits utilisation). - réenregistrement du sommeil en laboratoire à 1, 3 et 6 mois après l'implantation pour évaluer l'efficacité (Nuits efficacité) sans hypnotiques + minimum de 6 h de sommeil.

12 MATERIEL et METHODE Critères principaux d'efficacité - variation moyenne de l IAH - le score total FOSQ Critères secondaires - modifications des mesures par rapport à la PSG initiale, relatives aux troubles respiratoires et à l'architecture du sommeil - les scores pour ESS, SAQLI, PSQI, et BDI.

13 MATERIEL et METHODE Le critère principal de tolérance: - taux d'événements indésirables graves à l'implantation et à 3 et 6 mois. Tous les événements indésirables ont été rapportés indépendamment de leur sévérité ou lien avec l intervention (procédure, un périphérique ou un traitement). Evénements indésirables sérieux: - décès / blessure - détérioration structurelle ou fonctionnelle - une hospitalisation > 24 h ou prolongée - intervention médicale ou chirurgicale - anomalie / malformation congénitale

14 MATERIEL et METHODE Les questionnaires ont été remplis à 0, 3 et 6 mois - l'epworth (ESS): auto-questionnaire sur la somnolence diurne - the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ): auto questionnaire sur l'impact de la somnolence excessive sur les AVQ - the Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index (SAQLI): autoquestionnaire mesurant le changement ressenti des apnées sur la qualité de vie en réponse à une intervention thérapeutique - l'indice de la qualité de sommeil de Pittsburgh (PSQI): autoquestionnaire mesurant la qualité et les troubles du sommeil rétrospectivement sur une période d'un mois - le Beck Depression Inventory (BDI): auto questionnaire d évaluation de dépression.

15 MATERIEL et METHODE Les données de chaque enregistrement du sommeil ont été évaluées et vérifiées par un laboratoire central utilisant les deux mêmes évaluateurs. Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par l administration australienne Therapeutic Goods (TGA) et le comité d'éthique au niveau de chaque site participant. Les événements indésirables ont été évaluées par un comité indépendant. 21 sujets nécessaires pour une puissance de 80% pour détecter un effet de 0,6

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17 RESULTATS - Population

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19 RESULTATS - Symptomes/Qualité de vie

20 RESULTATS - Utilisation Utilisation moyenne: - 89% ± 15% des nuits (47% à 100%) - durée de 5,8 ± 1,6 h / nuit (02h03 à 08h04). - suivi pendant 142 ± 42 nuits (52 à 226 nuits).

21 RESULTATS - Tolérance Durée de l'implantation: environ 3 h (incision-fermeture) avec repositionnement peropératoire dans 38% des cas (8 patients sur 21) pour optimiser l'ouverture des VAS. Aucun décès et aucun effet indésirable imprévu lors de la procédure Trois reprises chirurgicales => deux retraits: - un après avoir décidé de bénéficier de la chirurgie des voies respiratoires supérieures comme une alternative thérapeutique - un pour complication hémorragique et infectieuse => un replacement pour délogement.

22 RESULTATS - Tolérance Effets indésirables: - 71 % des cas pour la procédure d'implantation (les plus fréquents étaient engourdissement / douleur au niveau des sites d'incision) - 67% des cas pour le traitement (les plus fréquents étaient des éraflures sur la surface ventrale de la langue par mouvement de la langue sur les incisives inférieures, de courte durée, traitées par protections en plastique sur la dentition mandibulaire avec résolution dans tous les cas). Taux de résolution des EI graves liés au système (dispositif ou traitement) ou à la procédure - de 90,2% (19/21 participants) à 3 mois et de 85,2% (18/21 participants) à 6 mois

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25 DISCUSSION Moyen sûr et efficace dans le traitement des SAOS modérés à sévères après échec de CPAP avec à 3 et 6 mois: - diminution de la gravité du SAS et de la somnolence diurne - amélioration des différentes échelles (mm si PSQI>5=sommeil de mauvaise qualité) - amélioration dans la structuration du sommeil - bonne utilisation globale La définition la plus couramment utilisée de succès chirurgical comprend une réduction postopératoire de l'iah à < 20 événements / h et > 50% de réduction. => 12 des 18 participants (67%) répondaient à ces critères après 6 mois de traitement. Ces résultats sont cohérents avec les études précédentes.

26 DISCUSSION Dans les précédentes études, bons résultats en termes de sécurité, mais avec un quelques problèmes techniques, surmontés dans cette étude, entre autre par la confection d une manchette pour englober le nerf en toute sécurité et la mise en place d électrodes pour synchronisation avec la respiration. Comme pour la CPAP, nécessité d une nuit pour optimiser la stimulation. Necessité cependant d une période d adaptation liée aux mouvements engendrés, entre autre celui de la protusion linguale, d où un réglage initial à bas niveau dans la plupart des cas les 3 premiers mois. Compliance élevée comparable à la PPC. (5.8h/nuit en moyenne)

27 DISCUSSION Comme le principal effet de l HGNS est la protrusion linguale, son efficacité dépend: - de l obstruction rétrolinguale prédominante - ou, en cas d obstruction vélopharyngée ou à plusieurs niveaux, de la bonne coordination entre le déplacement de la langue et des voies respiratoires vélopharyngée en rapport avec les tissus du palais mou. Les patients avec un IMC < 35 kg/m2 avaient un IAH inférieur à ceux ayant un IMC > 35 kg/m2 à 6 mois (pour un IAH initial similaire) Cela suggère que l obstruction du pharynx liée à l'obésité peut être un facteur prédictif d'une mauvaise réponse thérapeutique.

28 DISCUSSION Points forts critères de jugement pertinents et bien définis multicentrique analyse des PSG par un laboratoire central (mais indépendants?) évènements secondaires évalués par un comité indépendant critères inclusion/exclusion bien définis et population représentative

29 Points négatifs Nombre limité de participants DISCUSSION Pas de groupe contrôle ni de comparaison au gold standard ou thérapies après échec de PPC Suivi normalement de seulement 6 mois de traitement actif, mais moyenne 142 nuits et pas de recul sur les résultats/tolérance au long cours. Technique sous anesthésie générale, lourde, donc d accès limité aux personnes très obèses ou agées et ayant déjà des complications sévères du SAOS Conflits d interet ++ Discordance dans la présentation des résultats (sur latence d endormissement à 6 mois (p= 0,03 vs 0.098) et sur le PSQI à 6 mois (p< 0,04 vs 0.19))

30 CONCLUSION Cette étude montre que la technique de stimulation du nerf hypoglosse montre des Résultats interessants en terme d'innocuité et d'efficacité avec un haut degré d observance ce qui amplifie l'efficacité globale du traitement, diminuant de manière significative la gravité du SAOS via l IAH et réduisant les symptomes associés. L'efficacité à long terme de cette thérapie est inconnue à l'heure actuelle, et une évaluation plus poussée dans un essai contrôlé est nécessaire.