COMMISSION EUROPÉENNE DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET DES CONSOMMATEURS

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1 COMMISSION EUROPÉENNE DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET DES CONSOMMATEURS Direction F - Office alimentaire et vétérinaire Ares(2012) DG(SANCO) RM FINAL RAPPORT D'UN AUDIT EFFECTUÉ EN TUNISIE DU 21 NOVEMBRE AU 02 DÉCEMBRE 2011 AFIN D'ÉVALUER LES SYSTÈMES DE CONTRÔLE EN PLACE RÉGISSANT LA PRODUCTIONDES PRODUITS DE LA PÊCHE ET DES MOLLUSQUES BIVALVES VIVANTS DESTINÉS ÀL'EXPORTATION VERS L'UNION EUROPÉENNE

2 Résumé Le présent rapport présente les résultats d un audit mené en Tunisie par l Office Alimentaire et Vétérinaire du 21 novembre au 2 décembre L'audit avait pour principal objectif de vérifier le système de contrôle en place pour les mollusques bivalves et les produits de la pêche exportés vers l'ue. Le rapport conclut qu'un système de contrôle de la production des produits de la pêche et des mollusques bivalves destinés à l'exportation vers l'ue est en place. En ce qui concerne les produits de la pêche, les contrôles officiels et les contrôles relatifs à la production et à la mise sur le marché peuvent, dans l'ensemble, être considérés comme satisfaisants sauf au niveau des établissements. Pour ce qui est des mollusques bivalves, si la mise en œuvre des contrôles officiels et des contrôles relatifs à la production et à la mise sur le marché peut être considérée comme satisfaisante, la situation est plus préoccupante dans les laboratoires en charge des analyses officielles pour les mollusques bivalves (contaminants et biotoxines) où ont été relevées des déficiences significatives de nature à compromettre l'ensemble du système de contrôle. De façon à rectifier les non-conformités observées, des recommandations ont été adressées à l Autorité compétente centrale tunisienne. I

3 Table des Matieres 1 INTRODUCTION OBJECTIFS BASE JURIDIQUE CONTEXTE CONTEXTE PRODUCTION ET INFORMATIONS COMMERCIALES ALERTES RAPIDES (RASFF) CONSTATATIONS ET CONCLUSIONS LÉGISLATION EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSIONS AUTORITÉ COMPÉTENTE EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSIONS RÉGLEMENTATION ET PROCÉDURES POUR ÉTABLIR DES LISTES D'ÉTABLISSEMENTS AUTORISÉS À EXPORTER VERS L'UE EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSIONS CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS AUX MOLLUSQUES BIVALVES VIVANTS EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSIONS CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS AUX PRODUITS DE LA PÊCHE EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSIONS CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS À LA PRODUCTION ET À LA MISE SUR LE MARCHÉ DES MOLLUSQUES BIVALVES ET DES PRODUITS DE LA PÊCHE EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSIONS LABORATOIRES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSION SUIVI DES RASFF CERTIFICATION OFFICIELLE POUR L EXPORTATION EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES OBSERVATIONS CONCLUSIONS CONCLUSION GENERALE REUNION DE CLOTURE RECOMMANDATIONS...16 ANNEXE 1 - RÉFÉRENCES JURIDIQUES...17 II

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5 ABRÉVIATIONS ET DÉFINITIONS UTILISÉES DANS LE PRÉSENT RAPPORT Abréviation ABVT AC ACC ASP Cd CE CRDA DGPA DG SANCO DGSV DSP HACCP HAP Hg HPLC ISO/IEC MARHP OAV Pb PPCO PSP RAEMA RASFF REBIO RECNO REMI Signification Azote Basique Volatil Total Autorité Compétente Autorité Compétente Centrale Toxine Amnésique Cadmium Communauté Européenne Commissariat Régional au Développement Agricole Direction Générale de la Pêche et de l'aquaculture Direction Générale de la Santé et de la Protection des Consommateurs Direction Générale des Services Vétérinaires Toxine Diarrhéique Analyse des Dangers Points Critiques pour leur Maîtrise Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques Mercure Chromatographie en Phase Liquide à Haute Performance Standard International Ministère de l'agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche Office Alimentaire et Vétérinaire Plomb Plan Pluriannuel de Contrôle Officiel Toxine Paralytique Réseau d inter-comparaison international en microbiologie alimentaire Système d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux Réseau de surveillance des biotoxines marines Réseau de surveillance des contaminants chimiques nocifs Réseau de surveillance microbiologique IV

6 REPHY UE Réseau de surveillance du phytoplancton Union Européenne V

7 1 INTRODUCTION L'audit s est déroulé en Tunisie du 21 novembre au 2 décembre L équipe d audit était constituée de deux auditeurs de l Office Alimentaire et Vétérinaire (OAV) et d un expert d un état membre de l Union Européenne (UE). L'audit a été réalisé dans le cadre du programme d'audit planifié de l'oav, sur la base des dispositions générales de la législation européenne. 2 OBJECTIFS Les objectifs de l'audit étaient d évaluer si l organisation de l Autorité Compétente (AC) et la mise en œuvre des dispositions nationales sur lesquelles se base le système de contrôle des mollusques bivalves et des produits de la pêche destinés à être exportés vers l Union européenne peuvent être considérées comme au moins équivalentes aux exigences de la réglementation européenne. En vue d'atteindre ces objectifs, l'équipe d'audit a procédé comme suit: une réunion d ouverture s est tenue à Tunis le 21 novembre en présence de représentants de l Autorité Compétente centrale (ACC), la Direction Générale des Services Vétérinaires (DGSV). au cours de cette réunion, l'équipe d'audit a présenté les objectifs de l'audit, a confirmé le programme des visites et a demandé des informations complémentaires nécessaires au bon déroulement de l'audit. les lieux suivants ont été visités: AUTORITE COMPETENTE Autorité compétente Centrale Autorité compétente Régionale LABORATOIRES VISITES Produits de la pêche, mollusques bivalves, eau et glace 1 6 DGSV Commissariat Régional au Développement Agricole (CRDA de Sfax, Sousse, Bizerte, Kelibia, Tunis, Monastir) 5 Laboratoire Central d'analyses et d'essais (LCAE) Institut de la Recherche Vétérinaire (IRVT) Tunis Institut National des Sciences et des Technologies de la Mer (INSTM) Tunis Institut Régional des Sciences et des Technologies de la Mer (IRSTM) Sfax Centre Régional de Recherche Vétérinaire (CRVV) Sfax PRODUCTION PRIMAIRE PRODUITS DE LA PECHE Bateaux de pêche 2 Palangriers Halles de criées 2 Sfax, Teboula Ferme aquicole 1 Sousse ETABLISSEMENTS MANIPULANT DES PRODUITS DE LA PECHE Bateaux congélateurs 2 Établissements 7 1

8 MOLLUSQUES BIVALVES Zone de production de mollusques bivalves Centres de purification 2 1 des représentants de l ACC ont accompagné l'équipe d'audit dans toutes ses visites. 3 BASE JURIDIQUE L'audit s est déroulé sur la base des dispositions générales de la législation européenne, plus particulièrement l article 46 du Règlement (CE) No 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. 4 CONTEXTE 4.1 CONTEXTE L importation de mollusques bivalves et de produits de la pêche en provenance de Tunisie est autorisée par la Décision de la Commission 2006/766/CE du 6 novembre 2006 modifiée prise en application du Règlement (CE) No 854/2004, article 11, paragraphe 1. La Tunisie figure en annexe de la Décision de la Commission 2011/163/UE comme possédant un plan de surveillance des résidus pour l'aquaculture approuvé. Le précédent audit de l'oav en Tunisie (DG (SANCO)/ ) concernant les produits de la pêche et les mollusques bivalves s'était déroulé du 14 au 24 novembre 2006 et avait mis en évidences des manquements dans le contrôle des biotoxines dans les mollusques bivalves ainsi que des insuffisances dans les contrôles et analyses officiels des produits de la pêche. Le rapport de cet audit peut être consulté à l'adresse suivante PRODUCTION ET INFORMATIONS COMMERCIALES Les exportations de mollusques bivalves et d'échinodermes vers l'ue sont autorisées à partir 24 zones de production (dont 4 pour la production d'échinodermes) et de 13 centres d'expédition. Cependant seulement une espèce de mollusques bivalves est exportée vers l'ue, la palourde (Ruditapes decussatus). Pendant la campagne 2010 (d'octobre à mai) 407 tonnes ont été exportées, majoritairement vers l'italie (80%) ainsi que vers l'espagne et le Portugal (Source ACC). Les exportations de produits de la pêche sont autorisées à partir de 107 établissements de production et de 106 bateaux congélateurs. Environ tonnes de produits de la pêche principalement du poisson entier réfrigéré ou congelé, des crevettes et des céphalopodes ont été exportées vers l'ue en 2010 (Italie, Espagne et France). 2

9 4.3 ALERTES RAPIDES (RASFF) En 2010 cinq alertes rapides sur les produits de la pêche ont été enregistrées (présence de parasites dans du poisson réfrigéré, altération des caractéristiques organoleptiques) et une pour les mollusques bivalves (léger dépassement de la limite réglementaire européenne pour E. coli). 5 CONSTATATIONS ET CONCLUSIONS 5.1 LÉGISLATION Exigences réglementaires Exigences de l'article 46(1)(a) du Règlement (CE) No 882/2004 et de l'article 11(4)(a)(i) du Règlement (CE) No 854/ Observations Depuis le précédent audit réalisé en 2006, la réglementation nationale dans les domaines des mollusques bivalves et des produits de la pêche a été régulièrement mise à jour (teneurs maximales pour certains contaminants, critères microbiologiques, étiquetage des denrées alimentaires) de façon à l'adapter aux évolutions de la règlementation européenne Conclusions Une législation nationale dans les domaines des mollusques bivalves et des produits de la pêche est en place et applicable aux produits exportés vers l'ue; après analyse sommaire de celle-ci, il ressort que les exigences européennes en matière de produits de la pêche et de mollusques bivalves sont couvertes. 5.2 AUTORITÉ COMPÉTENTE Exigences réglementaires Exigences de l'article 46(1)(b) à (e), (g) et (h) du Règlement (CE) No 882/ Observations Structure et organisation de l'autorité compétente Depuis le précédent audit, la structure et l'organisation de l'autorité compétente, la Direction Générale des Services Vétérinaires (DGSV) au sein du Ministère de l'agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche (MARHP) n'ont pas été modifiées. Les services centraux de la DGSV sont relayés à l'échelle régionale par les arrondissements spécialisés (production animale et pêche) des Commissariats régionaux au Développement Agricole (CRDA). Les agents des CRDA (vétérinaires et auxiliaires) sont en charge des contrôles officiels des produits de la pêche et des mollusques bivalves. La surveillance de la collecte des zones de production des mollusques bivalves est assurée par la Direction Générale de la Pêche et de l'aquaculture (DGPA) au sein du MARHP. Les agents de cette direction (gardes-pêche) surveillent les zones de production et délivrent les 3

10 "bons de transport" qui accompagnent les palourdes des zones de production jusqu'aux centres de purification et d'expédition. Pouvoirs de l'ac Les pouvoirs de l'ac lui sont conférés par les articles 2 et 31 de la loi du 18 octobre 2005 relative à l élevage et aux produits animaux, par l'article 30 du décret n du 13/2/2001 portant organisation du ministère de l'agriculture ainsi que par la loi relative à la protection du consommateur définissant le cadre des interventions en matière d hygiène publique. Les vétérinaires officiels disposent du pouvoir de contrôler la qualité des denrées alimentaires au niveau de la production, de la distribution et de l utilisation, de constater les infractions d ordre sanitaire, d'établir des procès verbaux de saisie et d'ordonner la saisie-destruction des denrées d'origine animale. L'équipe de mission a pu constater au travers d'exemples concrets que l'ac dispose du pouvoir de suspendre la production d un établissement en cas de non-conformité. Supervision Il n existe pas de procédure formalisée de supervision de l activité des CRDA par l'acc. Néanmoins l ACC contrôle la réalisation des audits semestriels des établissements agréés, la mise en œuvre du Programme Pluriannuel de Contrôle Officiel (PPCO) au moyen de relevés d activité trimestriels fournis par les CRDA et est informée bimensuellement des quantités de mollusques bivalves et de produits de la pêche exportées par établissement. De plus l ACC intervient ponctuellement en cas de problème et réalise des enquêtes dans les établissements lors de signalement par le RASFF. Ressources humaines Formation Les inspecteurs sont des vétérinaires et sont assistés par des techniciens. L'échelon central comprend 22 vétérinaires, l'ensemble des CRDA 236 vétérinaires et 235 auxiliaires (dont 51 en hygiène alimentaire). L'équipe d'audit a été informée par l'ac que 80 vétérinaires viennent d être recrutés par le MARHP et seront prochainement affectés au sein de la DGSV. Des formations du personnel de la DGSV et des CRDA ont été régulièrement organisées entre 2007 et 2010 portant sur le contrôle des produits de la pêche et des mollusques bivalves, l HACCP, la réglementation européenne en matière de produits de la pêche et de mollusques bivalves. L'équipe d'audit a constaté que les vétérinaires réalisant les inspections manquaient néanmoins de formation à la pratique du contrôle de l HACCP et de la traçabilité dans les établissements. Procédures de contrôle La DGSV dispose de manuels de procédures mis à jour en décembre 2010 qui décrivent de manière détaillée les modalités du contrôle officiel des produits de la pêche et des mollusques bivalves tout au long de la chaine de production. Ce manuel comprend en annexes des checklists spécifiques pour le contrôle des bateaux de pêche, des halles de criées, des centres de purification et d'expédition, des bateaux congélateurs et des établissements ainsi qu'un document de suivi des non conformités Conclusions L'AC en charge des contrôles officiels concernant les mollusques bivalves et les produits de la pêche est clairement désignée, structurée et organisée. Les contrôles officiels sont effectués sur la 4

11 base d'un système de contrôle documenté. 5.3 RÉGLEMENTATION ET PROCÉDURES POUR ÉTABLIR DES LISTES D'ÉTABLISSEMENTS AUTORISÉS À EXPORTER VERS L'UE Exigences réglementaires Exigences de l'article 12(1) et (2) du Règlement (CE) No 854/2004 et figurant dans la partie I.11 des modèles de certificat sanitaire pour l'importation de produits de la pêche et de mollusques bivalves vivants destinés à la consommation humaine présentés respectivement aux appendices IV et V de l'annexe VI du Règlement (CE) No 2074/ Observations Les établissements autorisés à exporter vers l'ue (bateaux congélateurs, centres de purification et d'expédition et établissements de manipulation des produits de la pêche) sont agréés par l'ac selon une procédure qui figure dans le manuel de procédure. Cette procédure qui implique les échelons central (ACC) et régional (CRDA) n'a pas été modifiée depuis la dernière inspection en Les établissements de manipulation des produits de la pêche et les bateaux congélateurs sont audités semestriellement; à l issue de l audit et en cas de résultat favorable, l agrément est renouvelé pour une durée de six mois. Pour les centres de purification, l'agrément est renouvelé en début de campagne de production. Son obtention est soumise à une demande de l'exploitant assortie d un certificat de conformité du circuit de traitement de l eau utilisée délivré par un professionnel et à une validation par des analyses bactériologiques de l'efficacité de l'épuration. L'équipe d'audit a noté que: Les bateaux congélateurs, les centres de purification et les établissements de manipulation des produits de la pêche visités étaient tous agréés conformément à la procédure. L AC ainsi que les inspecteurs disposaient de listes actualisées des établissements autorisés à exporter vers l'ue Conclusions Il existe des procédures pour établir des listes d'établissements autorisés à exporter vers l'ue et celles-ci sont respectées par l'ac. 5.4 CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS AUX MOLLUSQUES BIVALVES VIVANTS Exigences réglementaires Exigences figurant dans la partie II.1 du modèle de certificat sanitaire pour l'importation de mollusques bivalves vivants dans l'ue, présenté à l'appendice V de l'annexe VI du Règlement (CE) No 2074/

12 5.4.2 Observations Classement des zones de production 20 zones sont actuellement classées pour la production de palourdes (15 en classe B et cinq en classe C qui ne sont pas exploitées). Depuis la mission de 2006, aucune nouvelle zone de production n'a été classée; seule une sous zone a été définie dans une zone existante pour une exploitation par une société privée (essai de croissance à partir de naissain). Les limites des zones existantes n'ont pas été modifiées depuis la dernière mission en Les dispositions réglementaires pour le classement des zones (délimitation des zones, inventaires des sources de pollution, examen des quantités de polluants organiques émises au cours des périodes de l'année, détermination des caractéristiques de circulation des polluants, programme d'échantillonnage des mollusques bivalves dans la zone de production ) sont décrites dans le manuel de procédure actualisé et n'ont pas été modifiées depuis la dernière mission en Les critères microbiologiques utilisées en vue de la décision de classement en catégorie A, B ou C sont équivalents à ceux figurant au chapitre I A. de l'annexe II du Règlement (CE) No 854/2004. Le statut sanitaire des zones de production est revu annuellement, avant le début de la campagne de production de palourdes sur la base des résultats du réseau de surveillance microbiologique (REMI) de la campagne précédente. L'équipe d'audit a noté que la liste des zones de production de la campagne était disponible au niveau des CRDA visités, des centres de purification/expédition et des laboratoires impliqués dans la réalisation des analyses officielles Contrôle des zones de production L'AC a établi un programme de surveillance des zones de production qui est décrit dans le manuel de procédures; y sont décrits les zones de production, les sites de prélèvement, les laboratoires intervenants, les méthodes de prélèvement et d'analyse. La surveillance des zones de production se fait au moyen de quatre réseaux : REMI : réseau de surveillance microbiologique (Salmonellose et E. coli); REPHY : réseau de surveillance du phytoplancton; REBIO : réseau de surveillance des biotoxines marines (ASP, DSP, PSP); RECNO : réseau de surveillance des contaminants chimiques nocifs (plomb (Pb), cadmium (Cd), mercure (Hg), Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques (HAP)). Tous les ans, un plan d'échantillonnage est établi qui fixe la fréquence des prélèvements dans les zones de production. Ainsi pour les campagnes 2009/2010, 2010/2011 et 2011/2012, la fréquence des prélèvements était la suivante : Dans les zones de classe C (non exploitées) : un prélèvement par mois pour les réseaux REMI et REFI. Dans les zones de classe B : un prélèvement bihebdomadaire pour le réseau REMI, un prélèvement hebdomadaire pour les réseaux REPHY et REBIO. Dans l'ensemble des zones, dix échantillons de palourdes sont prélevés annuellement dans 6

13 le cadre du réseau RECNO. L'équipe d'audit a noté que: La fréquence de prélèvement était respectée pour les réseaux REMI, REPHY et REBIO sauf dans une zone difficile d accès et qui n'est plus exploitée pour cette raison et pour deux zones pour lesquelles il n y a pas de production depuis deux ans. L eau de mer est prélevée à un mètre de profondeur et également à cinq mètres dans la lagune de Bizerte qui est plus profonde. Comme les zones de production se situent en eaux peu profondes et souvent dans la zone de marnage, le prélèvement d'eau de mer peut être considéré comme représentatif de la colonne d eau. La fréquence de prélèvement dans le cadre du réseau RECNO a été respectée en 2009 mais pas en 2010 où seulement cinq échantillons ont été prélevés pour la recherche de métaux lourds et deux pour la recherche de HAP. Tous les résultats des analyses disponibles étaient en dessous des valeurs fixées par la réglementation européenne Décisions consécutives au contrôle, prescriptions supplémentaires en matière de contrôle, enregistrement et échanges d'information Le manuel de procédures décrit dans un document intitulé "Mesures conservatoires" les dispositions devant être mises en œuvre en cas de résultats d'analyse non satisfaisants pour chaque réseau de surveillance ainsi que les procédures pour la fermeture et la réouverture des zones de production. C'est l'acc qui est en charge de prononcer les fermetures et les réouvertures des zones de production. Elle transmet les informations par télécopie aux CRDA, à la DGPA, aux laboratoires et aux exploitants des centres de purification. L'équipe d'audit a noté que: Les dispositions décrites dans les "Mesures conservatoires" pour le contrôle, la fermeture et la réouverture des zones de production sont équivalentes aux dispositions réglementaires européennes. Les procédures de fermeture et de réouverture des zones sont respectées par l'acc. Les informations concernant la fermeture et la réouverture des zones de productions étaient disponibles dans les CRDA, les centres de purification ainsi que dans les laboratoires visités. Les auto-contrôles des exploitants du secteur alimentaire ne sont pas utilisés pour le classement ni pour le suivi des zones de production par l'ac Conclusions Les exigences réglementaires européennes en matière de délimitation, classement, surveillance, reclassement et fermeture temporaire ou définitive des zones de production sont globalement respectées. 7

14 5.5 CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS AUX PRODUITS DE LA PÊCHE Exigences réglementaires Exigences figurant dans la partie II.1 du modèle de certificat sanitaire pour l'importation de produits de la pêche dans l'ue, présenté à l'appendice IV de l'annexe VI du Règlement (CE) No 2074/ Observations Les modalités de réalisation des contrôles officiels sont décrites de manière très détaillée dans le manuel de procédure remis à jour en 2010 et comprennent: Des contrôles organoleptiques qui reposent sur un barème d appréciation des critères de fraicheur équivalent à celui de la réglementation européenne; Des contrôles de parasites; Des contrôles de la présence de poissons toxiques; Des contrôles de la teneur en ABVT des produits de la pêche en cas de doute sur la fraicheur du produit; Des contrôles microbiologiques des produits de la pêche et de l eau et de la glace; Des contrôles de la teneur en histamine pour les espèces de poisson associées à une grande quantité d'histidine; Un plan de surveillance pour la recherche de contaminants; Des contrôles de la teneur de résidus de sulfites dans les crevettes. Concernant l histamine, les résidus et les contaminants, le nombre de contrôles à effectuer par CRDA est décrit dans le PPCO élaboré par l ACC. L'équipe d'audit a noté que: Les contrôles organoleptiques, de parasites et de la présence des poissons toxiques sont réalisés par l'ac dans les halles de criées et à l entrée des établissements si le produit ne passe pas par une halle de criée. Ces contrôles ne font pas l'objet d'un enregistrement; néanmoins des certificats de saisie étaient disponibles dans les halles de criée. En cas de besoin, des tests sont réalisés sur les produits de la pêche de façon à confirmer leur état de fraicheur. Des analyses de recherche d histamine sont réalisées dans les halles à criées et dans les établissements par l'ac suivant la fréquence du PPCO. Le plan de contrôle des contaminants comprend des analyses de recherche de métaux lourds, Hg, Cd et Pb ainsi que de HAP. La recherche de PCBs n a été mise en place que fin 2010 sur les poissons sauvages. En 2010 tout au long de la chaîne de production 125 analyses ont été réalisées pour la recherche de métaux lourds et 86 pour la recherche d'hap. Tous les résultats des analyses disponibles étaient en dessous des valeurs fixées par la réglementation européenne. Des analyses officielles de recherche de la teneur de résidus de sulfites dans les crevettes étaient disponibles tout au long de la chaîne de production (halles de criées, bateaux congélateurs et établissements). En 2010, ce sont ainsi 182 analyses qui ont été réalisées. Des contrôles microbiologiques des produits de la pêche, de l eau et de la glace étaient 8

15 réalisés régulièrement dans les halles de criées et les établissements de manipulation des produits de la pêche par l'ac Conclusions Les exigences réglementaires européennes en matière de contrôles officiels relatifs aux produits de la pêche peuvent être considérées comme respectées. 5.6 CONTRÔLES OFFICIELS RELATIFS À LA PRODUCTION ET À LA MISE SUR LE MARCHÉ DES MOLLUSQUES BIVALVES ET DES PRODUITS DE LA PÊCHE Exigences réglementaires Exigences figurant dans la partie II.1 du modèle de certificat sanitaire pour l'importation de mollusques bivalves vivants dans l'ue, présenté à l'appendice V de l'annexe VI du Règlement (CE) No 2074/2005. Exigences figurant dans la partie II.1 du modèle de certificat sanitaire pour l'importation de produits de la pêche dans l'ue, présenté à l'appendice IV de l'annexe VI du Règlement (CE) No 2074/ Observations Mollusques bivalves Document d'enregistrement accompagnant les mollusques bivalves Un point officiel de collecte de palourdes est identifié dans chaque zone de production. Le tri, la pesée et la vente des palourdes pêchées dans la zone s effectuent au niveau de ce point sous la responsabilité et la supervision du garde-pêche de la DGPA qui établit un bon de transport. Ce document est numéroté et comprend le nom de la zone, la date de la collecte, l espèce de coquillages concernée, la quantité et la destination du produit. Un exemplaire accompagne le produit jusqu'au centre de purification, un autre est conservé dans le carnet à souches du garde-pêche. L'équipe d'audit a noté qu'il n'existait pas de procédure d'échange d'informations sur le nombre de bons de transports délivrés ni sur les quantités destinées aux centres de purification et d'expédition. Cependant les carnets à souche des bons de transports délivrés par les gardes-pêches étaient disponibles sur demande de l'ac. Centres de purification/expédition Les centres de purification sont inspectés mensuellement par l'ac. Les exploitants des centres de purification sont dans l'obligation de réaliser un "programme minimum de contrôle microbiologique et biologique" qui est décrit dans le manuel de procédure. Ce programme comprend des analyses mensuelles de biotoxines (ASP, PSP, DSP) et microbiologiques (E. coli, Salmonellose) sur les mollusques bivalves. La durée de purification est en général de 36h. L'équipe d'audit a visité deux centres de purification/expédition et noté que : 9

16 Les procédures d agrément des centres de purification étaient de manière générale respectées sauf dans un établissement où la durée de purification avait été abaissée à 24h alors que les tests de purification avaient été réalisés avec des produits dont le taux initial de contamination était inférieur à 230 E coli/100g. Les procédures de contrôle des établissements étaient respectées (fréquence, utilisation de la checklist spécifique). La structure et le fonctionnement des centres de purification visités étaient satisfaisants; ils disposaient d'un plan HACCP établi selon les principes de l'haccp et approuvé par l'ac. Dans les centres de purifications visités, les auto-contrôles étaient réalisés conformément au manuel de procédures et vérifiés par l'ac. Cependant en cas de résultat non satisfaisant d'analyse réalisée dans le cadre de l'auto contrôle les échanges entre les exploitants et l'ac n'étaient pas enregistrés. Les bons de transport des mollusques bivalves étaient disponibles dans les centres de purifications visités. Un registre d'entrée-sortie et de mouvements des mollusques bivalves à l'intérieur des centres de purification était tenu à jour par les exploitants. Les étiquettes apposées sur les conditionnements de mollusques bivalves comprenaient le numéro d'agrément de l'établissement, l'espèce des mollusques et le date de conditionnement ainsi que le numéro de lot. Pendant la visite d'un centre de purification, l'équipe d'audit a réalisé un exercice de traçabilité avec un résultat satisfaisant Produits de la pêche Les modalités de réalisation des contrôles officiels sont décrites de manière très détaillée dans le manuel de procédure remis à jour en Ces procédures couvrent l ensemble de la chaine de production des produits de la pêche (bateaux, fermes d aquaculture, halles de criées, établissements de manipulation des produits de la pêche). Le manuel comprend également en annexe un ensemble de checklist pour la mise en œuvre des inspections des différentes installations ainsi qu un document de suivi des non conformités pour indiquer les mesures correctives à mettre en œuvre le cas échéant. Importations de produits de la pêche destinés à être réexportés vers l UE Les produits de la pêche importés et destinés à être réexportés vers l'ue sont des produits en provenance de l UE qui arrivent accompagnés d'un certificat sanitaire, sont manipulés en Tunisie puis réexportés vers l'ue. L'équipe d'audit a visité un établissement produisant des crevettes décortiquées à partir de crevettes congelées provenant d'un état membre de l'ue et a noté que : La matière première était accompagnée de certificats sanitaires suivant le modèle prescrit par le Règlement (CE) No 2074/2005 modifié Les produits étaient manipulés et immédiatement réexpédiés vers le fournisseur de matière première. Fermes d aquaculture Les fermes aquicoles sont enregistrées par l AC; à ce jour une seule ferme exporte des produits de la pêche vers l'ue. 10

17 L équipe d'audit a visité cette ferme et constaté que la structure et le fonctionnement de l établissement étaient satisfaisants; l exploitant disposait de relevés sur la mortalité, la consommation de l aliment et le suivi des traitements administrés aux animaux. Halles de criée Pour ce type de site, un audit est réalisé deux fois par an en utilisant une checklist; en outre, les agents de l'ac sont présents en permanence lors du fonctionnement des halles de criées. L'équipe d'audit a visité deux halles de criée et a noté que : Les contrôles officiels étaient réalisés conformément à la procédure (fréquence, utilisation de la checklist); des analyses officielles étaient réalisées sur la glace et l eau (paramètres microbiologiques et physico chimiques) Les sites visités présentaient des conditions satisfaisantes en termes de structure, équipement, maintenance et hygiène; Les produits de la pêche débarqués étaient stockés dans des caisses en plastique et étaient correctement glacés; Des mesures de lutte contre les nuisibles étaient mises en œuvre par l exploitant et faisaient l objet d un enregistrement; des analyses sur l eau et la glace étaient réalisées trimestriellement par l exploitant (paramètres microbiologiques et physico chimiques). Bateaux de pêche Les bateaux de pêche sont enregistrés à l issue d un audit sanitaire initial et font l objet d une visite de contrôle annuelle. L'équipe d'audit a visité deux bateaux de pêche utilisant de la glace comme moyen de conservation des produits de la pêche et a noté que : les rapports de visite annuels étaient disponibles. les bateaux étaient dans un état d entretien physique et hygiénique satisfaisant. Établissements Les établissements à terre manipulant des produits de la pêche et les bateaux congélateurs sont audités semestriellement à l aide d une checklist spécifique. L équipe d'audit a visité sept établissements et deux bateaux congélateurs et a noté que: Les inspections étaient réalisées conformément à la procédure (fréquence de contrôle, utilisation des checklists); cependant le suivi des mesures correctives mises en œuvre par l exploitant n était pas formalisé. Lors de la visite d un établissement il a été constaté des défaillances sérieuses en matière d'hygiène et de fonctionnement qui n avaient jamais été relevées par l AC (présence dans les chambres froides de stockage en température négative de produits nus dans des caisses sales et abimées et en contact avec des emballages, de cartons défoncés contenant des produits; absence de traçabilité sur les produits stockés; prise en glace des portes de chambres froides de stockage rendant leur accès impossible; tunnels de congélation servant de chambre froide de stockage; absence de contrôle de la concentration en bisulfate de la solution de trempage des crevettes faute d équipement adéquat). Des analyses officielles étaient réalisées sur les crevettes en vue de la recherche de résidus de bisulfate, sur les espèces de poissons contenant un taux élevé d histidine pour la recherche d histamine; des analyses bactériologiques et physico chimiques d eau et de glace 11

18 étaient régulièrement effectuées. Les établissements et bateaux congélateurs disposaient d un plan HACCP validé par l AC. Les navires congélateurs étaient équipés de thermomètres enregistreurs. Concernant l'haccp et les auto-contrôles dans les établissements, l'équipe d'audit a constaté que : Des contrôles à réception (température, contrôles organoleptiques) étaient effectués sur les produits de la pêche. Les exploitants disposaient d enregistrement sur le contrôle de l efficacité du nettoyage et de la désinfection et sur les mesures de lutte contre les nuisibles; des certificats médicaux du personnel étaient disponibles. Les actions de formation du personnel n étaient pas systématiquement enregistrées. Des analyses microbiologiques et chimiques étaient réalisées par les exploitants sur l eau, la glace et les produits de la pêche (résidus de bisulfates dans les crevettes, histamine dans les espèces de poisson associées à une grande quantité d'histidine). Cependant dans certains établissements la fréquence de réalisation des analyses d'auto-contrôle n était pas respectée. Des incohérences ont été relevées dans les établissements au niveau des plans HACCP dans la description des mesures de surveillances des points critiques. Les systèmes de traçabilité mis en place par les exploitants étaient parfois incomplets. Les insuffisances dans les plans HACCP, les manquements dans la fréquence de réalisation des auto-contrôles ainsi que dans la traçabilité n avaient pas été relevés par l AC lors de ses audits Conclusions Un système de contrôle officiel de la production et de la mise sur le marché de mollusques bivalves et de produits de la pêche destinés à l'exportation vers l'ue est en place, basé sur des inspections régulières et l'utilisation de checklists. Cependant, les observations figurant dans les rapports d'audit ne soulignaient pas les dysfonctionnements en matière d'hygiène et de fonctionnement qui ont été constatées au niveau des établissements. 5.7 LABORATOIRES Exigences réglementaires Exigences de l'article 46(1)(d) du Règlement (CE) No 882/2004, du chapitre 1 de l'annexe I du Règlement (CE) No 2073/2005, de la section II de l'annexe II et l'annexe III du Règlement (CE) No 2074/2005 et des Règlements (CE) Nos 1883/2006 et 333/ Observations Mollusques bivalves L'équipe d'audit a visité les laboratoires qui réalisent les analyses officielles dans le cadre des réseaux de surveillances, REMI, REPHY, REBIO et RECNO. Aucun de ces laboratoires n'est accrédité selon la norme ISO/IEC Institut de la recherche vétérinaire de Tunisie (IRVT) Le laboratoire des denrées alimentaires effectue des analyses microbiologiques (E. coli, 12

19 Salmonellose) sur les mollusques bivalves. Il bénéficie de locaux neufs et d un équipement récent. Les méthodes d'analyse utilisées sont les méthodes de référence européennes (ISO-TS pour E. coli, EN/ISO 6579 pour Salmonellose). Le laboratoire participe à des essais d'aptitude deux fois par an pour E. coli et Salmonellose avec le Réseau d inter comparaison international en microbiologie alimentaire (RAEMA) et a obtenu des résultats satisfaisants pour E. coli en 2009 et 2010 sur du lait en poudre et un résultat non satisfaisant en 2010 pour Salmonellose Ce résultat non satisfaisant a fait l'objet de mesures correctives. Centre régional de recherche vétérinaire (CRRV) de Sfax Ce laboratoire régional, coordonné par l IRVT, réalise des analyses microbiologiques et l'ensemble analyses officielles de recherche de biotoxines (ASP, lipophiles et PSP). Pour ce qui est des analyses microbiologiques (E. coli, Salmonellose) sur les mollusques bivalves, les méthodes d'analyse utilisées sont les méthodes de référence européennes (ISO-TS pour E. coli, EN/ISO 6579 pour Salmonellose). Le laboratoire participe à des essais d'aptitude deux fois par an pour E. coli, Salmonellose avec le RAEMA et a obtenu des résultats satisfaisants en 2009 et 2010 sur du lait en poudre. Pour ce qui est des biotoxines, les méthodes d'analyse utilisées sont les méthodes de référence européennes (HPLC variante Quilliam pour ASP, AOAC 1990 pour PSP, bio-essai souris selon Yasumoto 1978 pour toxines lipophiles, AOAC 1990 pour toxines PSP). La visite du laboratoire, outre la vétusté des locaux, a révélé dans l'unité réalisant les analyses de biotoxines des défaillances pouvant affecter sérieusement la fiabilité des résultats d analyses, à savoir: l absence de contrôles internes (absence d'étalonnage des appareils et du matériel utilisés, non respect des procédures quand elles existent, absence de manuel qualité) la quasi absence de contrôles externes (essais d'aptitude); un seul essai d aptitude réalisé en 2008 avec l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments pour l ASP avec un résultat satisfaisant. Institut national des sciences et technologies de la mer (INSTM de la Goulette)et Institut régional des sciences et technologies de la mer de Sfax ( IRSTM) Ces laboratoires réalisent la surveillance du phytoplancton toxique. Ils utilisent une méthode d analyse quantitative dite d'utermöhl. L équipe d inspection a noté que : Les laboratoires possédaient une très bonne connaissance du phytoplancton toxique et que celui de Sfax répertoriait les espèces présentes dans le golfe de Gabés de manière systématique. Le laboratoire de Sfax réalisait des tests de comparaison inter-laboratoires avec la faculté des Sciences de Sfax une fois par an. Unité de recherche des contaminants de l'instm de la Goulette Cette unité effectue les analyses de contaminants, métaux lourds (Pb, Hg et Cd) et HAP sur les mollusques bivalves. La visite du laboratoire, outre la vétusté des locaux a révélé des défaillances pouvant affecter la fiabilité des résultats d analyses, à savoir: l absence de contrôles internes (absence d'étalonnage des appareils et du matériel utilisés, 13

20 absence de manuel qualité) des contrôles externes (essais d'aptitude) non satisfaisants pour le Hg et le Pb à deux reprises. Aucune mesure corrective documentée n'était disponible Produits de la pêche L' IRVT et le CRRV de Sfax réalisent des analyses microbiologiques (flore totale, coliforms, E. coli, staphylocoques, salmonelles) et chimiques (ABVT) sur les produits de la pêche ainsi que des analyses microbiologiques sur l'eau. Ces laboratoires ne sont pas accrédités selon la norme ISO Les recherches de contaminants, d'histamine et de Listeria monocytogenes sont effectuées au Laboratoire Central d'analyse et d'essai (LCAE). Les analyses de sulfites sont réalisées au laboratoire de l'école Nationale de Médecine Vétérinaire de Sidi Thabet. L'équipe d'audit a visité le LCAE et a noté que : le laboratoire est en cours de ré accréditation pour le Hg suite au changement d organisme certificateur mais n est pas accrédité pour le Cd et le Pb. Il participe à des essais d aptitude tous les ans pour le Cd, le Pb et le Hg avec des résultats satisfaisants. il utilise la méthode l HPLC pour la recherche d histamine mais n est pas accrédité et n'a jamais participé à des essais d aptitude. Il n est pas accrédité pour la recherche de Listeria monocytogenes mais participe de manière satisfaisante à des essais d aptitude deux fois par an Conclusion Les laboratoires réalisant les analyses dans le cadre du contrôle officiel ne sont pas accrédités selon les normes ISO/IEC Les laboratoires en charge des analyses microbiologiques et de contaminants sur les produits de la pêche participent régulièrement à des essais d'aptitude avec des résultats satisfaisants. Par contre dans les laboratoires réalisant les analyses de biotoxines et de contaminants dans les mollusques bivalves des défaillances significatives ont été relevées de nature à compromettre la fiabilité des résultats des analyses effectuées. 5.8 SUIVI DES RASFF Une procédure détaillée de gestion des alertes rapides figure dans les manuels de procédure des mollusques bivalves et des produits de la pêche. L'équipe d'audit a constaté que le suivi des alertes était réalisé conformément à la procédure en vigueur. 14

21 5.9 CERTIFICATION OFFICIELLE POUR L EXPORTATION Exigences réglementaires Exigences de l'article 14 et de l'annexe VI du Règlement (CE) No 854/2004 et des modèles de certificat sanitaire pour les importations de produits de la pêche et de mollusques bivalves vivants destinés à la consommation humaine présentés respectivement aux appendices IV et V de l'annexe VI du Règlement (CE) No 2074/2005. Les procédures de certification sanitaire doivent être équivalentes aux exigences de la Directive 96/93/CE Observations Les modalités de délivrance des certificats sanitaires sont décrites dans une procédure établie par l'acc. Seuls les vétérinaires habilités par le MARHP sont autorisés à signer et délivrer les certificats sanitaires. Les certificats délivrés sont enregistrés dans un registre. L équipe d'audit a noté que: Le modèle de certificat sanitaire établi dans le cadre de l exportation de mollusques bivalves et de produits de la pêche vers l UE était conforme au modèle prescrit par le Règlement (CE) No 2074/2005 modifié; La délivrance des certificats sanitaires pour les mollusques bivalves et les produits de la pêche était réalisée conformément aux procédures en vigueur Conclusions Il existe une procédure de délivrance des certificats sanitaires qui est respectée par l'ac. 6 CONCLUSION GENERALE Un système de contrôle de la production des produits de la pêche et des mollusques bivalves destinés à l'exportation vers l'ue est en place. En ce qui concerne les produits de la pêche, les contrôles officiels et les contrôles relatifs à la production et à la mise sur le marché peuvent, dans l'ensemble, être considérés comme satisfaisants sauf au niveau des établissements. Pour ce qui est des mollusques bivalves, si la mise en œuvre des contrôles officiels et des contrôles relatifs à la production et à la mise sur le marché peut être considérée comme satisfaisante, la situation est plus préoccupante dans les laboratoires en charge des analyses officielles pour les mollusques bivalves (contaminants et biotoxines) où ont été relevées des déficiences significatives de nature à compromettre l'ensemble du système de contrôle. 7 REUNION DE CLOTURE Une réunion de clôture s est tenue à Tunis le 2 décembre 2011en présence des responsables de la DGSV. 15

22 Au cours de cette réunion l'équipe d'audit a présenté les principales observations et conclusions de l'audit. Celles-ci ont été acceptées par l'ac. 8 RECOMMANDATIONS Dans un délai d'un mois à compter de la réception du rapport d'audit, l AC devra fournir aux services de la Commission un plan d action incluant un échéancier pour sa réalisation, visant à répondre aux recommandations suivantes: N. Recommandation 1. L'Autorité Compétente devra s'assurer que seuls les établissements de production conformes aux exigences figurant dans la partie II.1 des modèles de certificat sanitaire pour l'importation de produits de la pêche destinés à la consommation humaine, présentés respectivement aux appendices IV et V de l'annexe VI du Règlement (CE) No 2074/2005, figurent sur la liste de la Commission européenne. 2. L'Autorité Compétente devra s'assurer que les laboratoires réalisant des analyses officielles sur les produits de la pêche destinés à être exportés vers l'ue mettent en œuvre les principes internationalement reconnus des techniques d'assurance qualité et sont évalués et/ou accrédités selon des programmes de gestion et d'assurance de la qualité officiellement reconnus équivalents à des standards internationaux comme la norme ISO/IEC pour assurer la fiabilité des résultats d'analyse. 3. L'Autorité Compétente devra s'assurer que les laboratoires réalisant des analyses officielles sur les mollusques bivalves destinés à être exportés vers l'ue mettent en œuvre les principes internationalement reconnus des techniques d'assurance qualité et sont évalués et/ou accrédités selon des programmes de gestion et d'assurance de la qualité officiellement reconnus équivalents à des standards internationaux comme la norme ISO/IEC pour assurer la fiabilité des résultats d'analyse. La réponse de l'autorité compétente aux recommandations peut être consultée à l'adresse suivante: 16

23 ANNEXE 1 - RÉFÉRENCES JURIDIQUES Législation communautaire Journal officiel Titre Dec. 2006/766/EC JO L 320 du , p /766/CE: Décision de la Commission du 6 novembre 2006 établissant les listes des pays tiers et territoires en provenance desquels l'importation de mollusques bivalves, d'échinodermes, de tuniciers, de gastéropodes marins et de produits de la pêche est autorisée Dec. 2011/163/EU OJ L 70, , p Dir. 96/93/EC JO L 13 du , p /163/EU: Commission Decision of 16 March 2011 on the approval of plans submitted by third countries in accordance with Article 29 of Council Directive 96/23/EC Directive 96/93/CE du Conseil du 17 décembre 1996 concernant la certification des animaux et des produits animaux Reg. 852/2004 Reg. 853/2004 Reg. 854/2004 JO L 139 du , p. 1-54, rectifié et republié au JO L 226 du , p JO L 139 du , p , rectifié et republié au JO L 226 du , p JO L 139 du , p. 206, rectifié et republié au JO L 226 du , p. 83 Règlement (CE) n 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l hygiène des denrées alimentaires Règlement (CE) n 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d hygiène applicables aux denrées alimentaires d origine animale Règlement (CE) n 854/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant les règles spécifiques d organisation des contrôles officiels concernant les produits d origine animale destinés à la consommation humaine 17

24 Législation communautaire Journal officiel Titre Reg. 882/2004 Reg. 2073/2005 Reg. 2074/2005 Reg. 1883/2006 JO L 165 du , p. 1, rectifié et republié au JO L 191 du , p. 1 JO L 338 du , p JO L 338 du , p JO L 364 du , p Règlement (CE) n 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bienêtre des animaux Règlement (CE) n o 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires Règlement (CE) n o 2074/2005 de la Commission du 5 décembre 2005 établissant les mesures d'application relatives à certains produits régis par le règlement (CE) n o 853/2004 du Parlement européen et du Conseil et à l'organisation des contrôles officiels prévus par les règlements (CE) n o 854/2004 du Parlement européen et du Conseil et (CE) n o 882/2004 du Parlement européen et du Conseil, portant dérogation au règlement (CE) n o 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements (CE) n o 853/2004 et (CE) n o 854/2004 Règlement (CE) No 1883/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation des méthodes de prélèvement et d'analyse d'échantillons utilisées pour le contrôle officiel des teneurs en tioxines et en PCB de type dioxine de certaines denrées alimentaires Reg. 333/2007 JO L 88 du , p Règlement (CE) n o 333/2007 de la Commission du 28 mars 2007 portant fixation des modes de prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des teneurs en plomb, en cadmium, en mercure, en étain inorganique, en 3-MCPD et en benzo(a)pyrène dans les denrées alimentaires 18