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1 POLYCLINIQUE FRANCHEVILLE référentiels : ISO 9001 : 2008 date de l audit : 08/07/2009 référence organisme : Votre chargé d affaires : Jennifer DESANDERE ligne directe : adresse jennifer.desandere@afnor.org Votre responsable d audit : Gerard SAIGNE ligne directe : / adresse gerard.saigne@udit.org AFNOR Certification - Siège : 11, rue Francis de Pressensé La Plaine Saint-Denis Cedex - France T. +33 (0) F. +33 (0) SAS au capital de RCS Bobigny

2 Sommaire du rapport d audit Présentation Conclusions générales - Proposition Management Synthèse Forces Management Synthèse Faiblesses Eléments techniques de l audit Annexes du rapport d audit Management Synthèse Principes Abréviations QSE RA SM SME SMQ SMS OC Qualité, Santé et Sécurité au Travail, Environnement Responsable d Audit Système de Management sur un ou plusieurs thèmes que sont la Qualité, la Santé et la Sécurité au Travail et/ou l Environnement. Système de Management Environnemental Système de Management Qualité Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail Organisme de Certification Clause de confidentialité : Ce rapport d audit est confidentiel et limité en diffusion aux services de l'organisme de certification et de l organisme audité. Il demeure la propriété exclusive de l'organisme de certification. Toute reproduction intégrale ou partielle, faite en dehors d une autorisation expresse de l'organisme de certification ou de ses ayants cause, est illicite. CERTI F /2008

3 Présentation Organisme Nom Adresse Effectif Représentant Fonction POLYCLINIQUE FRANCHEVILLE PERIGUEUX 7 personnes Monsieur Serge BESSE Directeur des Services Techniques Contact téléphonique Contact mail Libellé des activités auditées s.besse@clinique-francheville.com MISE A DISPOSITION ET MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX. SOUTIEN TECHNIQUE ET FORMATION DE L'EQUIPE SOIGNANTE A LEUR UTILISATION (MEDICAL et PARAMEDICAL). Audit Référentiels ISO 9001 : 2008 Type d audit Suivi 1 Durée 1.0 Dates 08/07/2009 Sites audités Responsable d audit PERIGUEUX Gerard SAIGNE Auditeurs Modification du certificat? Oui Non Spécificités (échantillon processus méthodologie chantiers /..) Date de rédaction du rapport 30/07/2009 [Tapez votre texte ici - échantillon si particularité notable - méthodologie d'audit choisie - chantiers si sites temporaires existants] Évolutions Contexte Champ Périmètre A Contexte et évolutions : Le contexte de la POLYCLINIQUE FRANCHEVILLE n a pas changé depuis le dernier audit. Les responsables et techniciens du service biomédical sont les mêmes. La Polyclinique a un projet d agrandissement (dans les 5 à 10 ans à venir) qui lui donner une place très importante sur le plan régional. Son plateau technique, qui est déjà conséquent, va être considérablement renforcé. La Polyclinique Francheville est accréditée V2 par l HAS (Haute Autorité de Santé) depuis mars Elle prépare l accréditation V La direction générale est assurée par Pierre MALTERRE et il est assisté par Véronique DELMAS qui est directeur qualité de la Polyclinique. Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 3 sur 12

4 Présentation (suite) Le SERVICE BIOMEDICAL a en charge la gestion technique des dispositifs médicaux de l établissement et des antennes d auto-dialyse (hors Médecine Nucléaire [Scanner et IRM], radiologie et radiothérapie, laboratoire d analyse). Il a également un rôle de conseil et de veille (technologique et réglementaire) auprès de la direction, du corps médical et des utilisateurs. Il informe, assiste et conseille le personnel utilisateur des dispositifs médicaux. Il participe aux réunions de matériovigilance et il réalise les prélèvements pour les analyses bactériologique et chimique de l eau. Le service emploie toujours 7 personnes qui travaillent en relations avec les autres services de la Polyclinique Francheville. Sa mission essentielle est de permettre la continuité des soins et l activité des services. Il vise également à pérenniser les performances des dispositifs médicaux avec pour objectif de garantir une qualité de soins optimale au patient. La direction du Service Biomédical est assurée par Monsieur Serge BESSE qui est assisté par une équipe spécialisée dans les divers domaines de compétences du service. Frédéric LAMOUREZ est responsable adjoint du service et il a en charge les équipes de techniciens. Il est le pilote du processus mise à disposition. Les techniciens d hémodialyse sont Jean-Louis BLOND et Francis MORIGNY, alors que les techniciens biomédicaux sont Patrice CARRIER et Patrice COPPOLANI. Tous ces techniciens sont par ailleurs pilotes d un processus. Les prestations et services apportés aux clients/utilisateurs sont : la mise à disposition des dispositifs médicaux, la formation des personnels utilisateurs, la maintenance du matériel biomédical. Les utilisateurs du Service Biomédical sont les services de soins de la Polyclinique Francheville mais aussi : les antennes d autodialyse, le centre de rééducation de "La Lande" et le "Verger des Balans" (Centre de gériatrie). En dehors des écarts constatés (non-conformités mineures et points sensibles), le système de management de la qualité est en adéquation avec les besoins du Service Biomédical et de ses clients/utilisateurs. Les résultats économiques et qualitatifs sont globalement satisfaisants. B Champ et périmètre : Le champ et le périmètre constatés lors de l'audit sur site sont en cohérence avec la définition figurant sur le certificat AFAQ N de juillet Le libellé du certificat est le suivant : MISE À DISPOSITION ET MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX. SOUTIEN TECHNIQUE ET FORMATION DE L EQUIPE SOIGNANTE À LEUR UTILISATION. L organisme souhaite rajouter la mention "MEDICAL et PARAMEDICAL" à la fin du libellé actuel. Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 4 sur 12

5 Conclusions générales - Proposition Etat du système de management Le système de management est-il effectivement mis en place et entretenu? Oui Non L organisme a-t-il mis en place des objectifs et indicateurs performants? Oui Non Sont-ils suivis? Oui Non Le programme des audits internes est-il défini et mis en œuvre? Oui Non Les audits internes participent-ils à l amélioration effective? Oui Non La revue de Direction permet-elle d assurer que le système est efficace et conforme aux référentiels? Oui Non Le système de management est-il conforme aux exigences des référentiels audités? Oui Non Pour Environnement, Santé et Sécurité au Travail : Une analyse de risques a-t-elle été effectuée? na Oui Non Des tests de situations d urgence ont-il été effectués? na Oui Non Nombre de constats PF : 10 PP : 6 PS : 8 NC min : 4 NC maj : 0 Proposition du responsable d audit Conformité du Système Certification initiale immédiate Maintien du certificat Renouvellement du certificat Organisation d un audit anticipé Audit documentaire par l OC Modification périmètre (réduction/extension) Non Conformité du Système Audit documentaire par le RA Audit complémentaire Suspension du certificat Retrait du certificat Voir précisions sur les référentiels concernés ci-dessous Précisions sur les référentiels concernés Le référentiel relatif à cet audit de suivi 1 est la norme ISO 9001 version Au regard des résultats de cet audit, Nous proposons le maintien du certificat ISO 9001 selon la version Modification de libellé : MISE A DISPOSITION ET MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX. SOUTIEN TECHNIQUE ET FORMATION DE L'EQUIPE SOIGNANTE A LEUR UTILISATION (MEDICAL ET PARAMEDICAL). Cette mention reflète la réalité pratique du Service Biomédical. Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 5 sur 12

6 Conclusions générales - Proposition (suite) Sur la base des constats effectués lors de l audit, le Responsable d audit apporte la conclusion suivante : En dehors des écarts constatés, le SMQ (système de management de la qualité) de la POLYCLINIQUE FRANCHEVILLE répond aux exigences de la norme ISO 9001:2008. Les principaux écarts détectés durant cet audit se rapportent principalement à des ajustements nécessaires au niveau du SMQ. Ils sont, pour l immédiat, sans conséquence vis-à-vis de la satisfaction des clients (les clients sont tous internes à l organisme). NOTA : Les clients du Service Biomédical sont internes à la Polyclinique Francheville. Il s agit principalement des utilisateurs du matériel qui sert à assurer les soins et/ou l assistance aux malades. L'organisation des activités est adaptée à la forte volonté de satisfaire l utilisateur et le personnel s'est correctement approprié les documents qualité. Les vérifications sont assurées de manière fiable (très peu de réclamations clients). Le savoir-faire est important et reconnu par les utilisateurs et le corps médical. En dehors des écarts constatés, l'organisme répond aux exigences de la norme ISO 9001/2008. Cela se traduit "sur le terrain" par : La prise en compte des besoins et attentes des clients pour l adaptation du SMQ. Un descriptif des processus nécessaires à la réalisation des prestations et au bon fonctionnement du SMQ. Une maîtrise de ces processus incluant : la mesure, l'évaluation de l'efficacité et l'amélioration continue. L évaluation de la satisfaction des clients (évaluation interne à partir des contacts avec les clients/utilisateurs et enquête externe menée annuellement). L analyse permet de connaître les points à améliorer et de planifier les actions qui en découlent. La surveillance du SMQ au travers des audits internes doit être améliorée (audits non réalisés mais programmés pour l automne 2009). Par rapport à la norme ISO 9001/2000 il y a 4 nouvelles remarques. En dehors des remarques, cet audit a permis d identifier : 10 points forts (PF), 6 pistes de progrès (PP), 8 points sensibles (PS). L audit précédent comportait 5 remarques et 8 points sensibles. Parmi ces remarques, 4 d entre elles sont levées (voir les commentaires sur les fiches d écarts concernées) ainsi que 4 points sensibles qui ont fait l objet d actions d amélioration (voir le fichier constats d audit). La remarque non levée (I-R4) est reportée sur la nouvelle fiche NCmin 03. Il en est de même pour les 4 points sensibles non levés (I/PS4 et I/PS6 à I/PS8) qui sont reportés sur les nouvelles fiches NCmin 03 et NCmin 04. Efficacité des processus et du SMQ et amélioration continue : L'évaluation de l'efficacité du SMQ a été réalisée lors des dernières revues de direction du 29 janvier 2009 et du 26 juin En complément, les réunions qualité permettent la mise en place d'actions d'amélioration. D une manière générale et en dehors des écarts constatés, le SMQ est correctement défini, planifié et suivi. Au regard des résultats obtenus et en fonction des actions planifiées pour chacun des processus, on peut considérer que le SMQ est mis en oeuvre de manière maîtrisée et en conformité au référentiel. Les dysfonctionnements sont relativement peu nombreux et ils font l objet d une analyse détaillée. Les enquêtes auprès des clients/utilisateurs permettent de vérifier l efficacité du SMQ (très peu de réclamations). Les projets en cours visent à doter la Polyclinique de moyens supplémentaires et ils vont concourir à améliorer son image de marque. PROPOSITION DU RESPONSABLE D AUDIT : Au regard des résultats de cet audit de suivi 1 (voir les commentaires ci-dessus), des actions mises en place pour répondre aux écarts notifiés (voir les commentaires sur les fiches de non-conformités mineures) et de l engagement de la Direction pour relever les défis à venir, Nous proposons le maintien du certificat ISO 9001 selon la version La teneur des remarques non levées ne remet pas en cause la fiabilité et la viabilité du SMQ de l organisme. Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 6 sur 12

7 Management - Synthèse - Forces Clients/Affaires L écoute des clients/utilisateurs prend en compte la réglementation et l'enquête de satisfaction des clients menée tous les ans. La synthèse des besoins est formalisée dans le business plan de la Polyclinique et dans le projet d'établissement. La veille technologique et réglementaire est assurée de manière pertinente par divers services de la Polyclinique dont le Service Biomédical (matériovigilance). La Polyclinique Francheville fait actuellement l'objet d'une restructuration profonde (projet de 5 à 10 ans) qui va lui permettre de doubler sa capacité d'accueil et d'offrir des nouvelles prestations. Une réorganisation des flux est prévue ainsi qu'un renforcement des équipes médicales. Les documents utilisés pour gérer la mise à disposition sont pertinents. Ils permettent d'enregistrer les besoins ponctuels des services et ils fiabilisent la réception ainsi que la mise en service. Ecosystème environnement de l organisme partenaires fournisseurs Les dossiers fournisseurs sont très complets et l'évaluation des fournisseurs permet un suivi des incidents passés. La matériovigilance fait l'objet de 4 réunions par an en liaison avec la cellule opérationnelle de gestion des risques. Un bilan annuel est réalisé pour faire l'état des lieux et pour définir des actions d'amélioration. Le signalement des incidents ou des risques d'incidents s'appuie sur le formulaire de l'afssaps. Processus organisation métier maîtrise opérationnelle Le projet d'établissement définit les attentes vis-à-vis du Service Biomédical en matière de garanties de fonctionnement. La Polyclinique déploie une organisation qui vise à s'adapter en permanence au contexte concurrentiel ainsi qu à l'environnement qui change vite (avancées technologiques, législation...). Les fiches de postes du Service Biomédical font état de l'identification et de la mission de chaque poste, des moyens affectés, du degré de délégation et des compétences requises. Les fiches de besoins en formation (pour l'utilisation d'un dispositif médical) sont pertinentes pour permettre de structurer la demande. Des fiches simplifiées d'utilisation sont établies et disposées sur l'appareil ou à coté de l'équipement pour fiabiliser son utilisation. Les rapports d'interventions issus de la GMAO sont renseignés de manière fiable. Ils permettent de suivre les incidents mais aussi d enregistrer tous les coûts se rapportant aux interventions. Les analyses relatives à l'exploitation des équipements permettent d'alimenter le tableau des investissements et de définir les priorités. Entreprise apprenante ressources amélioration continue La direction affiche une grande volonté de faire progresser la Polyclinique en matière de qualité et de satisfaction des patients. Elle envisage de décliner la démarche qualité à l'ensemble de la Polyclinique. La certification est un acte volontaire animé par la seule ambition d'améliorer la performance de l'établissement et de faire progresser son image de marque. Le projet communication, qui est défini dans le projet d'établissement, vise à développer la communication interne et externe pour protéger l'image de marque de l'établissement et pour la respectabilité des acteurs. Une enquête (questionnaire d'évaluation de la satisfaction du personnel et des praticiens) est organisée au sein du Service Technique. Une lettre interne (Franch Gazette) permet de transmettre des informations diverses sur le fonctionnement de la Polyclinique et de ses missions. L'amélioration des équipements s'appuie sur les indicateurs de MTBF (meilleur temps de bon fonctionnement) de chaque équipement de dialyse. Les données se rapportant aux générateurs de dialyse sont exploitées pour améliorer la fiabilité des équipements. Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 7 sur 12

8 Management - Synthèse - Forces (suite) Une "main courante" du service biomédical permet d'enregistrer les incidents ou évènements indésirables ainsi que les solutions proposées. La gestion des compétences s'appuie sur des tableaux de compétences par métiers. La documentation RH (utilisable dans tous les services de la Polyclinique) est établie de manière exhaustive. L'enquête de satisfaction interne, menée auprès des praticiens et du personnel, permet de cerner les axes de progrès à mettre en oeuvre. La qualité des prestations du service technique est évaluée périodiquement afin de déterminer des axes d'amélioration. Dans cette enquête, les prestations du service biomédical tiennent une large place. Le programme qualité relatif à la gestion des risques est établi et suivi de manière rigoureuse avec une logique d'amélioration permanente (boucle PDCA). Le plan d'investissement biomédical permet un classement des projets par priorité selon des critères clairement définis : priorité utilisateurs, priorité DST, priorité DG. Le classement définit le choix et le planning. Le nouveau logiciel GMAO va modifier profondément les méthodes de travail ainsi que l'organisation et la fiabilité des interventions. BONNES PRATIQUES CONSTATÉES La traçabilité est assurée de manière pertinente, depuis la réception des matériels jusqu à la mise à disposition et lors des opérations de maintenance. Les dossiers des dispositifs médicaux sont classés de manière pertinente par types d'appareils dans une armoire spécifique. Chaque appareil est rattaché à la fiche GMAO qui le concerne et aux rapports d'interventions correspondants. La gestion des DSM (dispositifs de surveillance et de mesure) obéit aux mêmes règles de classement et de traçabilité. Le projet GPEC vise à produire un référentiel métiers structuré (connaissances nécessaires et compétences techniques, compétences comportementales...). En cas de dysfonctionnement ou d'anomalie, la réactivité du service biomédical et de la cellule qualité est très bonne. La gestion documentaire est maintenant très bien fiabilisée. Chaque réunion donne lieu à un plan d'actions : comité de pilotage, cellule GR, revue de direction, projet d'établissement, certification service biomédical, réunions de vigilances... Le SMQ du service biomédical va devenir un outil de référence pour déployer la démarche qualité sur l'ensemble de la Polyclinique. Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 8 sur 12

9 Management - Synthèse - Faiblesses Clients/Affaires Néant. Ecosystème environnement de l organisme partenaires fournisseurs L évaluation des fournisseurs ne fait pas l objet d un "bouclage" avec les fournisseurs défaillants. Les actions correctives ne sont pas formellement demandées aux fournisseurs concernés. La récurrence des anomalies n'est pas exploitée pour proposer des améliorations aux fournisseurs. La commande aux fournisseurs ne précise pas systématiquement les conditions de mise en service demandées aux fournisseurs concernés. Les incidents déclarés à l'afssaps (DM lié à un fournisseur) ne font pas tous l'objet d'une fiche d'amélioration qualité. Processus organisation métier maîtrise opérationnelle Le service biomédical comporte actuellement beaucoup de plans d'actions qui mériteraient d'être regroupés pour fiabiliser la prise en compte et le suivi. Le manuel qualité ainsi que la politique qualité n'ont pas été révisés suite à la revue de direction de février L'engagement de la direction n'a pas été revu formellement alors que des modifications sont intervenues (certification ISO 9001 obtenue et certification V3 de l'has v2010 en cours). Le site internet n'a pas été mis à jour. Entreprise apprenante ressources amélioration continue La communication interne n'est pas évaluée formellement dans la revue de direction. Une sensibilisation est réalisée auprès du personnel mais le niveau d'appropriation n'est pas évalué. Il n'y a pas actuellement de compte-rendu relatif à la veille technologique ni de formalisation des retours d'expérience. L'information est, le plus souvent, transmise verbalement. La formation des utilisateurs est mise en œuvre mais les évaluations ne sont pas bien enregistrées. Les formations dispensées en interne ne sont pas suivies formellement en dehors de la mise à jour des tableaux de compétences. Elles sont correctement dispensées mais il n'y a pas d'enregistrement pour en assurer la traçabilité. Les fiches d'actions correctives sont peu nombreuses (peu de NC enregistrées). La démarche compétences s'appuie sur de nombreux documents mais la planification du projet n'est pas clairement structurée ni communiquée aux différentes parties prenantes dans la clinique. RISQUES IDENTIFIÉS - IMPACTS SUR LE SYSTÈME DE MANAGEMENT Une formation des auditeurs a été réalisée en mai 2009 mais il n'y a pas eu de mise en pratique. Les audits internes n'ont pas été réalisés depuis juillet 2008 (ils sont planifiés pour l'automne 2009). Le système d amélioration ne vit pas comme cela est défini. Les réunions qualité ainsi que la revue de direction ne donnent pas lieu à des actions enregistrées sur des fiches d amélioration. OPPORTUNITÉS D AMÉLIORATION IDENTIFIÉES Les données de la GMAO mériteraient d'être exploitées par des démarches de type AMDEC pour contribuer à fiabiliser et à perfectionner les dispositifs médicaux. Pour améliorer la saisie des anomalies et/ou la remontée des informations du "terrain", il serait souhaitable de lancer une campagne de sensibilisation auprès des praticiens hospitaliers. Veiller à développer la culture qualité au sein des services et à inciter les responsables à enregistrer les NC de leur secteur. Cette démarche est indispensable pour alimenter la roue du progrès continu (capitalisation des erreurs pour progresser). Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 9 sur 12

10 Éléments techniques de l audit Exclusions Externalisations - Justifications A Exclusions : Le processus de conception et développement (exigence 7.3) est exclu du champ de la certification. En effet, cette activité est réalisée par les fournisseurs qui conçoivent (à partir de cahiers des charges) et certifient le matériel nécessaire à la réalisation des soins. Cette exclusion est correctement précisée dans le manuel qualité. B Externalisations : L organisme n a pas identifié de processus externalisés. Aucune mention ne figure dans le manuel qualité et cette situation a été vérifiée dans les faits au cours de l audit sur site. La sous-traitance de certaines opérations fait l objet de dispositions maîtrisées au sein du processus Achats. D autre part, certaines missions font appel aux autres services de la Polyclinique mais elles sont bien maîtrisées par le Service Biomédical. Événements remarquables depuis le dernier audit Depuis le dernier audit l organisation des activités ainsi que les responsabilités n ont pas changé. Les modifications ne concernent que les moyens mis en œuvre pour gérer les infrastructures et le matériel biomédical. Il s agit des projets ou travaux suivants : Travaux sur les locaux (réaménagement de salles). Projet GMAO : migration sur le nouveau logiciel avec formation des personnes concernées. Antennes d autodialyses : recentrage de l activité des techniciens sur la maintenance préventive. Sous-traitance de l activité électricité et multiservices spécialisés (climatisation, plomberie ). La mise en place d un projet GPEC en liaison avec le service Ressources Humaines de la clinique. Habilitations électriques pour tout le personnel biomédical. Mise en place d ordinateurs portables (tablet-pc) pour saisir les interventions sur place. Exigences légales et réglementaires : appréhension de la législation afférente aux activités de l organisme audité La veille technologique et réglementaire est assurée de manière appropriée. Le processus matériovigilance aide à réaliser cette veille globale et il rend compte aux services concernés de la Polyclinique. Il informe également tous les collaborateurs du Service Biomédical pour l achat, la mise à disposition, la formation et la maintenance des dispositifs médicaux. Mise en demeure ou procès-verbal en cours Oui Non Commentaire sur l utilisation de la marque de l OC Le client utilise le droit d'usage de la marque de certification délivrée par l OC Oui Non L organisme utilise la marque d une façon qui paraît claire et sincère Oui Non L organisme respecte le règlement d'usage de la marque de certification de l OC (à justifier) Oui Non La marque AFAQ n est pas utilisée actuellement. En projet : il est prévu que la marque AFAQ soit utilisée sur les documents suivants : le livret d accueil, les documents de communication GMAO, le site internet de la clinique. Traitement des réclamations client - Demandes et réclamations de parties intéressées Sans objet pour cet audit de suivi 1 (Pas de réclamations faites auprès d AFNOR Certification). Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 10 sur 12

11 Annexes du rapport d audit Management - Synthèse - Principes Liste des constats de l audit Fiches de non conformité Synthèses des situations environnementales, santé et sécurité au travail Plan d audit réalisé

12 Management - Synthèse - Principes Dans ce rapport, Forces et Faiblesses sont développées par grands axes de type : Clients/Affaires Ecosystème environnement de l organisme partenaires fournisseurs Processus organisation métier maîtrise opérationnelle Entreprise apprenante ressources amélioration continue Dans la synthèse des Forces, on trouve également les bonnes pratiques constatées. Dans la synthèse des Faiblesses, on trouve également la synthèse des risques identifiés, les impacts sur le système de management et les opportunités d amélioration identifiées. Vous trouverez ci-dessous la définition des différentes catégories de constats d audit (PF PP PS NC). La liste des constats de l audit est consultable en annexe. Les non-conformités et réponses afférentes sont documentées et consultables dans les fiches de nonconformité que l on trouve en pièces jointes à ce rapport. Ces éléments ont servi de base pour la rédaction de cette synthèse et toutes ces données sont exploitables par l organisme (fichier électronique en ligne dans votre espace client). La méthode d audit utilisée est conforme aux règles de certification internationales régies par l IAF, les critères de la norme ISO et les guides d audit expliquant les protocoles d audit d AFNOR Certification. L audit a été conduit sur site en utilisant des méthodologies incluant la revue technique de la documentation, des interviews du personnel de management et de production ainsi que l observation des processus et de leur environnement en rapport avec les exigences des référentiels choisis par l organisme pour le présent audit. Point Fort : PF Elément du Système de Management sur lequel l organisme soit dépasse les exigences du référentiel d audit, soit se distingue par une pratique, méthode ou technique performante. Un Point Fort est donc : soit un élément qui dépasse les exigences du référentiel d audit. soit un élément qui ne dépasse pas les exigences du référentiel d audit mais sur lequel l organisme Client doit s appuyer s il veut soit maintenir le niveau de performance constaté, soit dépasser les exigences du référentiel d audit. Piste de Progrès : PP Voie identifiée sur laquelle l organisme peut progresser. La définition de la Piste de Progrès correspond, d une part, au terme «opportunité d amélioration» utilisé dans la norme ISO 19011:2002 et, d autre part, aux pratiques des équipes d audit. La Piste de Progrès donne à l organisme Client la possibilité : soit de dépasser les exigences du référentiel d audit pour un élément de son Système de Management. soit d améliorer la performance d un élément de son Système de Management sans toutefois dépasser les exigences du référentiel d audit. Point Sensible : PS Elément du Système de Management sur lequel des preuves d audit montrent que l organisme, actuellement conforme, risque de ne plus atteindre les exigences du référentiel à court ou moyen terme. Un Point Sensible étant un constat particulier de conformité par rapport au référentiel d audit : son libellé ne doit pas prêter à confusion. l Instance de Décision ne peut pas le requalifier en Non Conformité Majeure ou en Non Conformité Mineure un point sensible doit être réévalué à l audit suivant. Non Conformité Mineure : NC Min Non-satisfaction d une exigence du référentiel n entraînant pas de risque important de non-respect d une exigence spécifiée. Non-satisfaction d une exigence ne compromettant pas l efficacité ou l amélioration du Système de Management. Une certification peut sur recommandation du RA être délivrée, maintenue ou renouvelée en présence de Non- Conformités mineures non levées. Un ensemble de Non Conformités Mineures non levées peut être considéré par l Instance de Décision comme constituant globalement une Non Conformité Majeure. Non Conformité Majeure : NC Maj Non-satisfaction d une exigence du référentiel touchant l organisation, l application ou la formalisation du Système de Management et entraînant un risque avéré (c est-à-dire fondé sur des éléments objectifs) de nonrespect, récurrent ou unique en cas de risque très important, d une exigence spécifiée. Non-satisfaction d une exigence mettant en cause l efficacité ou l amélioration du Système de Management. Une certification ne peut être délivrée, maintenue ou renouvelée tant qu il reste une Non Conformité Majeure non levée. Rapport d'audit AFNOR Certification Organisme page 12 sur 12

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18 Audit : 08 juillet 2009 Libe1lé4 dans la langue de l'audit : M\SE A DISPOSITION ET MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX. SOUTlEN TECHNIQUE ET FORMATION DE L'EQUIPE SOiGNANTE A LEUR UTILISATION.( {V LZIW!- &y+ libellé du certificat ci-dessus confirmé avec modifications en annexe xa[a!qkq \ ç.4 $/), + Libellé en anglais : libellé du certificat ci-dessus confirmé avec modifications en annexe en l'absence de version anglaise, la traducfion sera effectuée par AFNOR Certification Confirmation de la dénomination çociak et de l'exactitude du nombre et de l'adresse des sites concernes par ta certification setsn te document joint : pas de modification avec modifications Nombre de non-conformités majeures : 0 Nombre de non-conformités mineures : Représentant de borganiçme Le Représentant de l'organisme reconnaît avoir pris connaissance du contenu dis présent enregistrement et du contenu des fiches de Non-Conformité annoncées ci-dessus et exprime ses commentaires et éventuellement son désaccord, étant entendu que seule l'instance de Décision peut attribuer, maintenir, renouveler ou étendre les certificats. Date : b' -36~0fi Visa du Représentant de Iborganisme Serge BESSE I Compte WS documents présentés, des sites visités et des réponses données aux questions posées, les Auditeurs déclarent, si tel est bien le cas, avoir effectué leur mission dans des conditions satisfaisantes. La signature des Auditeurs n'engage en aucune façon leur responsabilité personnelle ou celle de leur employeur en cas d'incidents, accidents ou erreurs commises par I'organisme après attribution des certificats. Date : 08 juitlet 2009 Visa des Auditeurs Gérard reproduction intégrale OU partielle,faite en deliors d'une autorisation expresse de l'organisme de certification ou de ses ayants cause, est illicite. CERTI F AFNOR Certification Organisme page i sur 2

19 Réunion de clôture (suite) Personnes ayant participé à a réunion de c ld8m Prénom Fonction Lieu : PERIGUEUX Date 08 juilkt 2009 Dès la fin de l'audit sur site, au plus tard dans les 48 heures qui suivent, veuillez faxer cette annexe complète à Jennifer DESANDERE au numéro suivant : 'i AFNOR Certification Qrganisme page 2 sus 2