Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

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1 Haute Autorité de santé COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 25 mai 2005 NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé B/90 Laboratoires BAYER PHARMA nimodipine Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière Date de l'amm : initiale : sortie réserve hospitalière : 16 juin 2004 Motif de la demande : Inscription Sécurité Sociale Direction de l évaluation des actes et produits de santé 1

2 1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif nimodipine 1.2. Originalité Inhibiteur calcique inscrit dans cette indication aux Collectivités depuis Sortie de réserve hospitalière le 16 juin Indication Prévention des déficits neurologiques ischémiques sévères consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d origine anévrismale Posologie L administration de nimodipine doit débuter le plus rapidement possible après le saignement méningé. La posologie usuelle est de 2 comprimés toutes les 4 heures, soit 360 mg par jour. La durée habituelle du traitement est de 3 semaines. Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide. Sujet âgé, insuffisance hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante. 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC 2004 : C : Système cardio-vasculaire 08 : Inhibiteurs calciques C : Inhibiteurs calciques à effets vasculaires prédominants A : Dérivés de la dihydropyridine 06 : Nimodipine 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique : seul inhibiteur calcique ayant cette indication Médicaments à même visée thérapeutique : seul médicament ayant cette indication. 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES L analyse de l efficacité repose essentiellement sur les données qui avaient été examinées par la Commission de la Transparence en Avis de la Commission du 17 février 1988 : Le NIMOTOP est un nouvel inhibiteur calcique, premier produit à avoir comme indication thérapeutique majeure le traitement préventif des complications d une 2

3 hémorragie méningée par rupture d anévrisme cérébral, consécutive au vasospasme des artéres cérébrales. Il s agit d affections d une particulière gravité qui frappent les sujets jeunes ou d âge moyen. Le vasospasme secondaire est cause de 50% des décès ou des séquelles neurologiques graves. Les essais cliniques démontrent une efficacité chez 25% des patients. Dans ces études, l activité du produit s est révélée 5 à 6 fois supérieure à celle du placebo. La toxicité est faible, les effets indésirables peu nombreux et il n y a pas d interaction médicamenteuse majeure avec les autres thérapeutiques pouvant éventuellement être mises en œuvre dans le traitement des affections causales. Malgré les incertitudes qui persistent sur le mécanisme d action, la Commission souligne le très grand intérêt de pouvoir disposer de ce produit dans des services spécialisés pour le traitement d une pathologie particulièrement lourde. A partir des données recueillies sur l utilisation de NIMOTOP dans ces centres, elle souhaite par ailleurs être informée de l évolution des connaissances sur les propriétés de cette molécule. Proposition d inscription sur la seule liste des collectivités et divers services publiques. 2. Données déposées par le laboratoire Aucune donnée n est présentée dans le dossier de transparence. 3. Recherche bibliographique Selon la revue Cochrane «Calcium antagonists for aneurysmal subarachnoid haemorrhage» actualisée le 26 septembre 2004, huit études ayant inclus 1574 patients ont montré que la nimodipine orale avait réduit le risque relatif d évolution défavorable de 30%, les signes cliniques d ischémie secondaire de 33% et les infarctus confirmés par scanner ou IRM de 20%. Les auteurs affirment en conclusion que les antagonistes calciques réduisent le risque d évolution défavorable et l ischémie secondaire après une hémorragie sous arrachnoidienne, ces résultats étant soutenus en grande partie par une étude avec la nimodipine orale. Selon les auteurs, le niveau de preuve pourrait être discuté ; mais étant donné les bénéfices potentiels, le risque modeste de ce traitement et la gravité de cette affection, la nimodipine par voie orale (60 mg toutes les 4 heures) est actuellement indiquée chez les patients avec hémorragie sous-arachnoïdienne d origine anévrismale. 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Les déficits neurologiques ischémiques sévères consécutifs à une hémorragie sousarachnoïdienne d origine anévrismale sont des affections pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Le rapport efficacité / effets indésirables est important Cette spécialité est un médicament de première intention. Cette spécialité est un médicament à visée préventive. Intérêt en termes de santé publique : 3

4 Le vasospasme consécutif à une hémorragie méningée constitue, par ses conséquences, une affection grave. Toutefois, compte tenu du nombre limité de patients concernés, le poids de santé publique induit par cette affection est modéré. En l'absence de données permettant de positionner la spécialité NIMOTOP dans la prise en charge actuelle de la maladie notamment par les techniques endovasculaires, il est difficile de déterminer : - si dans le cadre de son passage en ville, ce produit répond à un besoin de santé publique, - son impact éventuel sur la morbi-mortalité ; cet impact devant être limité en raison de sa disponibilité à l'hopital. En conséquence et compte tenu des alternatives disponibles à ce jour, il n'est pas attendu un intérêt de santé publique pour la spécialité NIMOTOP. Le service médical rendu par cette spécialité est important Amélioration du service médical rendu L appréciation de l efficacité de NIMOTOP repose sur des données obtenues alors que la prise en charge des hémorragies sous-arachnoïdiennes d origine anévrismale était essentiellement chirurgicale. Or, actuellement, leur prise en charge consiste, dans la majorité des cas, en l utilisation des techniques endovasculaires (Cf. paragraphe 4.3.) Par conséquent, en l absence de données évaluant l efficacité de NIMOTOP en tenant compte de la fréquence de la prise en charge par les techniques endovasculaires, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur le niveau d amélioration du service médical rendu par cette spécialité Place dans la stratégie thérapeutique Toute hémorragie sous-arachnoïdienne impose un transfert médicalisé immédiat en milieu neurochirurgical. Les objectifs du traitement sont de lutter contre la douleur du syndrome méningé aigu, de supprimer la cause du saignement et de prévenir et de traiter les complications éventuelles. La décision thérapeutique doit résulter d une discussion entre chirurgiens, radiologues et neuro-anesthésistes. Celle-ci doit tenir compte de la localisation et de l aspect morphologique de l anévrysme, de l état clinique du patient et de ses antécédents. La disponibilité et l expérience des équipes chirurgicale et neuroradiologique sont des critères qui interviennent dans la discussion. Quand le traitement endovasculaire et chirurgical sont tous deux possibles et en dehors des hématomes compressifs, le traitement endovasculaire est probablement l option thérapeutique appropriée. (SFAR, 2004) Lorsque la pression artérielle peut être surveillée en continu, la prévention du spasme artériel peut être obtenue par l administration de nimodipine orale. Celle-ci doit débuter le plus rapidement possible après le saignement méningé. La durée habituelle de traitement est de 3 semaines. 4

5 4.4. Population cible La population cible de NIMOTOP peut être estimée à partir des données suivantes : - un nombre d AVC d environ par an (ANAES, 2002) - parmi eux, environ 5% seraient des hémorragies sous-arachnoïdiennes. Sur ces bases, la population cible de NIMOTOP serait de maximum patients chaque année Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux Conditionnement : adapté aux conditions de prescription Taux de remboursement : 65% 5

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