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1 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION en Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d hygiène et de santé. Document LAB GTA 19 Révision 00 Avril 2008 Section Laboratoires

2 SOMMAIRE 1 OBJET DU DOCUMENT DEFINITIONS REFERENCES DOMAINE D'APPLICATION MODALITES D'APPLICATION SYNTHESE DES MODIFICATIONS MODALITE DE REEXAMEN NOMENCLATURE DES ANALYSES / ESSAIS Généralités Domaines analytiques : techniques et matrices GUIDES DE LECTURE DES EXIGENCES NORMATIVES ET RECOMMANDATIONS Revue des demandes et de contrats, et service au client Locaux et conditions environnementales Equipement Milieux de culture et réactifs Traçabilité du mesurage Manutention des objets soumis à essai ou analyse Méthodes et procédures d essais Assurer la qualité des résultats Rapport sur les résultats NOMENCLATURE BIBLIOGRAPHIE Page 2 sur 24 -

3 1 OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO/CEI définit les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages, d'essais et d'analyses. En ligne avec l'annexe B de la norme NF EN ISO/CEI 17025, le présent Guide Technique d'accréditation (GTA) présente un état des lieux des bonnes pratiques dans le domaine de la Microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d hygiène et de santé et établit des recommandations résultant de l'application de cette norme aux domaines de compétences recensés au chapitre 3. Ce guide ne se substitue pas aux exigences et/ou aux normes applicables au sein du laboratoire. Les recommandations qu'il contient sont celles reconnues par le Cofrac comme étant les plus appropriées pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI en vue d obtenir l accréditation dans le domaine objet de ce guide. Le laboratoire est libre d appliquer ou non ces recommandations mais il lui appartient dans tous les cas de démontrer que les dispositions qu'il met en oeuvre permettent de satisfaire pleinement les exigences de la norme citée supra, ainsi que celles des référentiels techniques concernés (pharmacopées, normes techniques françaises, européennes, internationales). 2 DEFINITIONS REFERENCES Les termes utilisés dans ce document font appel à des définitions précisées dans la norme NF EN ISO/CEI 17025, dans les textes réglementaires et/ou les normes techniques des domaines concernés. Le terme «pharmacopées» mentionné dans ce document concerne une ou plusieurs des pharmacopées en vigueur (ex : Pharmacopée Européenne (PE), Pharmacopée Américaine (USP), Pharmacopée Japonaise (JP)). Il appartient au laboratoire de se tenir à jour des textes régissant les domaines concernés tant sur le plan technique que réglementaire. 3 DOMAINE D'APPLICATION Ce guide s adresse aux laboratoires d essais accrédités ou candidats à l'accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour leurs essais portant sur : - des produits de santé (ex : médicaments, dispositifs médicaux) et leurs matières premières, - des cosmétiques, produits d hygiène et leurs matières premières, - des biocides antimicrobiens et leurs matières premières, - des eaux faisant l objet d une monographie décrite dans les pharmacopées (ex : eau PPI, eau purifiée, «eaux pour hémodialyse»), Ces essais peuvent être : des contrôles de qualité microbiologique (de produits ou de matières premières) des évaluations d activité antimicrobienne des contrôles microbiologiques effectués dans le cadre de la validation de procédés des essais destinés à évaluer des micro-organismes test (exemple : indicateurs biologiques) à l exclusion des essais liés à l environnement (par exemple les essais concernant les surfaces et l air, traités notamment dans la norme ISO ). - Page 3 sur 24 -

4 Ce guide est également à l attention : des évaluateurs du Cofrac, pour lesquels il constitue une base d'harmonisation pour l évaluation ; des membres des instances du Cofrac (Comité de Section Laboratoires, Commission Technique d'accréditation Santé, Commission Interne d'examen des Rapports pour l Accréditation), pour lesquels il constitue un outil d aide à la décision. Les laboratoires accrédités ou candidats à l'accréditation présentent leur demande en renseignant un tableau descriptif de la portée souhaitée à partir de la nomenclature des essais proposés (nomenclature non exhaustive) et conformément au document Cofrac LAB Ref 08 (cf chapitres 7 et 9). Le laboratoire désirant une accréditation sur tout autre essai non répertorié relevant de ces domaines prendra contact avec le Cofrac. En effet, des essais non présentés dans cette nomenclature, mais pour lesquels le type de produit, les principes techniques et les compétences mises en œuvre peuvent être considérés comme de même nature, peuvent faire l objet de l accréditation. 4 MODALITES D'APPLICATION Ce guide est applicable à compter du 1 er Avril Dans le domaine considéré et au jour de son approbation, ce guide technique d'accréditation reflète l'état d'avancement des connaissances. 5 SYNTHESE DES MODIFICATIONS Il s agit de la première version du document. Il porte donc l indice de révision 00 et aucune marque de modification n'est indiquée. Le présent GTA annule et remplace les programmes d'accréditation n 6 - Révision 12 de Décembre 2002, n Révision 00 de Mai 2000 et n 160 Révision 00 de juillet 1999 (à l exclusion des essais liés à l environnement), ainsi que les essais «hors programmes» relatifs aux différentes compétences précitées. 6 MODALITE DE REEXAMEN Les dispositions du présent document sont amenées à être modifiées ou complétées, pour tenir compte de l'évolution des pratiques et de "l'état de l'art", notamment au plan technique, et de l'évolution de la nomenclature des essais (cf. chapitres 7 et 9). A ce titre, ce document est revu au moins tous les 3 ans et révisé si nécessaire par la Section Laboratoires. - Page 4 sur 24 -

5 7 NOMENCLATURE DES ANALYSES / ESSAIS Ce chapitre est illustré par des tableaux de synthèse des différents types d'analyses / essais pratiqués dans le domaine présentés au chapitre Généralités Les méthodes d essai spécifiées sont considérées comme des textes de référence quelle que soit leur valeur intrinsèque. Lors de l instruction d une demande d accréditation mettant en oeuvre une méthode interne et/ou méthode alternative, une étude de recevabilité sera réalisée par le COFRAC, sur la base d'un dossier de validation de la méthode que lui aura préalablement transmis le laboratoire (cf. LAB Ref 08). Si pour ces méthodes alternatives ou ces méthodes internes, il existe des méthodes de référence, le laboratoire devra aussi être accrédité pour la méthode prise en référence. Exemple : cas du «test épreuve de résistance à la contamination» ; un laboratoire qui souhaiterait être accrédité sur cet essai devrait être accrédité ou demander également l accréditation pour l essai des conservateurs décrit dans une Pharmacopée ou pour l essai de la norme «évaluation de la protection antimicrobienne des produits cosmétiques». Lorsque les référentiels n indiquent pas en détail les procédures opératoires (ex : certaines monographies des Pharmacopées), il revient au laboratoire d établir des procédures internes précisant les paramètres de réalisation des essais pour chaque méthode, en incluant, si justifié, leur validation. Ces procédures seront examinées par les évaluateurs de la section Laboratoires du COFRAC. 7.2 Domaines analytiques : techniques et matrices Ce guide distingue quatre catégories d essais : A- Essais destinés à qualifier ou caractériser un produit (ou une matière première) Ces essais s appliquent notamment à des produits aussi divers que médicaments, antiseptiques, dispositifs médicaux, produits d entretien des lentilles (cf domaine d application) 1-Essais relatifs à la qualité microbiologique des produits - Propreté microbiologique : o Recherche et/ou Dénombrement de microorganismes totaux (ex : dénombrement des germes aérobies viables totaux, estimation de la biocharge ) o Recherche de microorganismes spécifiés (ex : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, ) - Essais de stérilité - Essai des mycoplasmes 2-Dosage des endotoxines bactériennes - Méthodes par gélification (essai limite ou semi quantitatif) - Méthodes colorimétriques (cinétique ou point final) - Méthodes turbidimétriques (cinétique ou point final) - Page 5 sur 24 -

6 B- Essais évaluant les propriétés antimicrobiennes des produits 1 -Activité antimicrobienne des substances actives et/ou des formulations - Bactéricidie, mycobactericidie, fongicide, levuricidie, sporicidie, virucidie - Bacteriostase, fongistase - Titrage microbiologique des antibiotiques 2 -Epreuves de résistance à la contamination microbienne («challenge-test») - Efficacité des conservateurs et efficacité de la conservation antimicrobienne - Evaluation de la protection d un produit cosmétique vis à vis des microorganismes - Evaluation des produits d entretien des lentilles de contact C- Essais destinés à valider un produit ou un procédé Ces essais concernent par exemple les essais de validation de stérilisation, de simulation de procédé et tests d épreuve des filtres antimicrobiens 1. Essais destinés à valider un procédé de stérilisation - Estimation de la biocharge - Essais de stérilité pratiqués en cours de validation - Indicateurs biologiques (vérification du titre, révélation) 2. Essais entrant dans le cadre de la validation de divers procédés : - Répartition aseptique (ex : media fill test) - Filtration stérilisante (ex : test d épreuve des filtres) - Effet de barrière microbiologique des emballages de Dispositifs Médicaux stériles D- Essais destinés à qualifier des microorganismes (suspensions ou portes-germes contaminés). Ces essais concernent les indicateurs biologiques.. - Contrôle de la qualité des indicateurs Biologiques (détermination du titre, de la valeur de réduction décimale) - Page 6 sur 24 -

7 8 GUIDES DE LECTURE DES EXIGENCES NORMATIVES ET RECOMMANDATIONS 8.1 Revue des demandes et de contrats, et service au client NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 4.4 et 4.7 La norme NF EN ISO/CEI stipule notamment que le laboratoire doit établir et maintenir des procédures pour la revue de contrat. Ces dernières doivent, à minima, assurer que les exigences, y compris les méthodes, sont adéquatement définies, documentées et comprises, que la méthode d essai appropriée est choisie et qu elle est capable de répondre aux exigences des clients. Ainsi, dans le cas où le référentiel technique (norme) prévoit des conditions obligatoires et/ou additionnelles, il appartient au laboratoire de vérifier, dans le référentiel, si la réalisation de l essai dans les conditions obligatoires est imposée ou non. Les techniques et paramètres expérimentaux (temps, température ) mis en œuvre dans les conditions obligatoires et/ou additionnelles, doivent aussi être clairement établis au moment de la revue de demande. Les demandes d essais partiels doivent être enregistrés (cf 8.9) lors de la revue de demande. La réalisation de certains essais nécessite la validation préalable de paramètres expérimentaux. L absence de validation ou la demande explicite d un client de non réalisation de la phase de validation entraîneront l impossibilité de rendre le résultat d essai sous accréditation. En effet, la prestation ne peut être couverte par l accréditation car le respect des exigences de validation et donc la fiabilité des résultats ne peuvent être formellement prouvés. La revue de contrat prend en compte les conditions de conservation des échantillons et les quantités de produits à fournir. En effet, les échantillons doivent parvenir au laboratoire dans des conditions préservant leurs propriétés intrinsèques et dans les quantités nécessaires aux essais. Si les échantillons parvenant au laboratoire ne satisfont manifestement pas à ces exigences, le laboratoire pourra soit refuser les échantillons, soit émettre des réserves sur la signification des résultats. Toutefois, s'il s'agit d'une quantité insuffisante mettant en cause la validité des résultats, l'analyse ne peut être rendue sous couvert de l'accréditation. 8.2 Locaux et conditions environnementales NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 5.3 La conception et l'agencement du laboratoire (installations d essai) doivent tendre à réduire au minimum les contaminations potentielles provenant de l'environnement et des produits manipulés dans le laboratoire. En conséquence, les locaux d'essai (zone de réalisation des essais) sont distincts des locaux annexes (laverie, zones de stockage, préparation et stérilisation des milieux de culture et verrerie, local de décontamination, locaux administratifs). Les circuits au sein du laboratoire doivent être organisés de façon à minimiser les risques de contamination croisée et à satisfaire aux exigences des référentiels appropriés. La norme indique que «des secteurs voisins qui sont le siège d'activités incompatibles doivent être effectivement séparés. Des mesures doivent être prises pour prévenir la contamination». Exemples d activités incompatibles : - Préparation/stérilisation des milieux de culture ET laverie - Manipulation de souches bactériennes ET de souches fongiques - Manipulation de souches bactériennes ou fongiques ET manipulation de souches virales (sauf bactériophages) - Essais de stérilité ET contrôles de propreté microbiologique - Page 7 sur 24 -

8 Des dispositions adaptées doivent être prises pour maîtriser les risques de contamination lors de la manipulation des souches bactériennes fongiques et/ou virales et de la manipulation des produits à contrôler. Cependant, les précautions prises pour éviter les éventuelles contaminations microbiennes ne doivent, en aucun cas, risquer d interférer avec les essais en affectant les microorganismes recherchés. L'ensemble des dispositions de maîtrise des circuits doit être documenté dans le système qualité et la preuve de l'application de ces dispositions doit être apportée. Outre les exigences pouvant être mentionnées dans les référentiels spécifiques (ex : essai de stérilité des Pharmacopées), il est nécessaire, selon la nature des essais, de réaliser dans la zone de travail des contrôles appropriés de l'environnement (surface, aérobiocontamination ) à des périodes prédéfinies. Le laboratoire doit pouvoir fournir la preuve de la maîtrise des risques microbiologiques induits et de l'efficacité des mesures préventives adoptées : par exemple mise en place d'un programme de nettoyage et de contrôle des surfaces, procédure de désinfection à suivre en cas de contamination accidentelle NOTE : Certaines exigences ainsi que les niveaux de confinement requis en fonction de la classe des microorganismes manipulés sont décrits dans des textes réglementaires (cf bibliographie). 8.3 Equipement NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 5.5 Le laboratoire doit disposer du matériel imposé par les référentiels techniques (Pharmacopées, normes, ex : ISO pour le domaine cosmétique) Etuves, bains d eaux Dans le cas des étuves, une cartographie des températures est à réaliser à une fréquence définie par le laboratoire. La nécessité d un enregistrement continu des températures des étuves, des bains d eaux, réfrigérateurs, et congélateurs doit être évaluée par le laboratoire en fonction de la nature des essais effectués. Le laboratoire doit veiller au respect des exigences du référentiel quant à l utilisation d étuves ventilées ou non Autoclaves Un autoclave utilisé pour la stérilisation du matériel, des réactifs et des milieux ne doit pas être utilisé pour la destruction de cultures et de microorganismes contaminant le matériel. Des dispositions appropriées de circulation, de transport et de stockage du matériel et autres produits à stériliser doivent être définies afin d assurer la validité globale du processus de stérilisation (protection du personnel, de l environnement et des matériels). Les autoclaves doivent être qualifiés et vérifiés selon des fréquences définies par le laboratoire. Il est nécessaire de pouvoir apporter des preuves de l efficacité de chaque cycle de stérilisation par des moyens appropriés (ex : enregistrements, indicateurs ). Note : seul un autoclave permet de réaliser la stérilisation par chaleur humide (et non un stérilisateur) - Page 8 sur 24 -

9 Hottes Le choix des hottes doit être adapté à la nature des essais effectués et des exigences de confinement (cf locaux). Un plan de contrôle documenté doit être mis en place Autres équipements Un plan de contrôle approprié et documenté doit être mis en place pour tout équipement ayant une incidence sur le résultat d essai (ex : pipettes, phmètre..). 8.4 Milieux de culture et réactifs NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 4.6 & 5.4 Les prescriptions des différents référentiels doivent être respectées. Dans le cas de l utilisation de milieux déshydratés, les prescriptions du fabricant doivent être suivies. Le ph doit être vérifié après stérilisation et refroidissement Lorsque les milieux de culture sont préparés au laboratoire, les modalités de stockage (durée, température) sont à définir par le laboratoire. Le laboratoire doit apporter la preuve de la fertilité et de la stérilité de tous les lots de milieux de culture préparés ou prêts à l emploi par des moyens appropriés en fonction de la nature des essais réalisés. Dans le cas des milieux gélosés, les modalités de fusion et de maintien en surfusion sont à définir par le laboratoire 8.5 Traçabilité du mesurage NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 5.6 Indépendamment des exigences définies dans la norme NF EN ISO/CEI 17025, les points suivants doivent être pris en compte Verrerie graduée. Dans le cas des essais quantitatifs en microbiologie, il est toléré de stériliser la verrerie à l autoclave sans contrôle métrologique, sous réserve d utiliser de la verrerie de classe A et de la stériliser à l autoclave 15 min à 121 C Matériaux de référence. Dans le cas des dosages microbiologiques d antibiotiques, la réglementation impose l utilisation de substances de référence définies dans les Pharmacopées. Ces substances ne prennent pas en compte certaines spécifications exigées par la norme NF EN ISO/CEI pour les matériaux de référence ; toutefois le laboratoire doit en vérifier la conformité et s assurer de leur validité auprès des fournisseurs agréés (lot, péremption..). 8.6 Manutention des objets soumis à essai ou analyse NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 5.8 L attention est attirée sur le fait que certaines conditions de stockage (temps, température) peuvent influer sur le résultat d essai. En absence de toute précision dans les référentiels, la durée et les modalités de stockage à température ambiante, au réfrigérateur ou au congélateur doivent être définies par le laboratoire pour chaque type d échantillon et aux différentes phases de l essai (à réception, pendant et après). - Page 9 sur 24 -

10 8.7 Méthodes et procédures d essais NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 5.4 Lorsque le référentiel technique autorise l'application de méthodes "de remplacement/alternatives", le laboratoire doit valider les conditions expérimentales retenues pour l essai. En effet, l'application de méthodes de remplacement autorisées par le référentiel (ex : essais pharmacopée, normes) nécessite une validation par rapport à la méthode prise comme référence. Lorsque des procédures opératoires complémentaires, précisant les détails de réalisation des essais, sont nécessaires (Pharmacopée), il peut être fait usage de procédures provenant d autres référentiels (ex. normes EN ou ISO) sous réserve qu ils ne soient pas en contradiction avec la Pharmacopée (ex : préparation d un inoculum calibré, entretien et conservation des souches microbiennes). Dans les domaines concernés par ce guide, la diversité des formulations et la présence éventuelle de substances interférentes et/ou de conservateurs antimicrobiens nécessitent des contrôles et des validations complémentaires. Ces vérifications sont généralement prévues dans les référentiels mais dans le cas d une méthode alternative, même validée par son fournisseur, il est recommandé au laboratoire d en vérifier l'applicabilité à un échantillon donné (ex : dilution valide). Evaluation des incertitudes Des incertitudes de mesure doivent être établies pour chaque catégorie d essais réalisés dans le laboratoire. Il peut être noté que certains textes de référence donnent un moyen d évaluation des incertitudes de mesure (ex : titrage microbiologique des antibiotiques ; évaluation des activités des antiseptiques et ). Afin d évaluer les incertitudes de mesure, il est nécessaire, dans un premier temps, d identifier les composantes d incertitude intervenant lors de la réalisation de l essai (cf LAB Ref 02, EA-4/16). Après avoir listé les composantes d incertitude pour chaque type d essai, celles ayant une influence négligeable sur le résultat d essai sont éliminées. Dans un troisième temps, on procède aux calculs d incertitude associé à l ensemble des composantes retenues. Pour cela, 2 méthodes peuvent être utilisées (GUM, ISO 5725) : - la méthode par modélisation - une méthode basée sur des répétitions d essais ou incertitude de type A. L incertitude évaluée est exprimée en incertitude totale élargie. Le laboratoire doit formaliser les dispositions établies pour le calcul des incertitudes et justifier les composantes retenues. Exemple : cas d une méthode d essai basée sur des dénombrements Le principe des méthodes de dénombrement repose généralement sur la pesée d une quantité précise d échantillon, puis après homogénéisation et réalisation de dilutions, transfert d un volume précis d une ou plusieurs dilutions dans des boîtes de Petri ou dans un appareil à filtration et mise en culture. Après incubation, il est procédé au dénombrement des colonies apparues. Les composantes d incertitude peuvent être liées : - à la méthode (nombre de mesures, nombre de dilutions, limite de détectabilité ) - à l opérateur (qualification, rigueur, parallaxe lors de la réalisation des dilutions ) - aux équipements (balance, pipettes, étuves ) - aux consommables (milieux de culture, diluants, souches microbiennes ) - à l environnement (température, hydrométrie, poussières ) - au produit à tester (solubilité, présence d agents antimicrobiens ). Cas particulier des essais de stérilité : le laboratoire peut, par exemple, comptabiliser le nombre de faux positifs et le rapporter au nombre total d essais réalisés. - Page 10 sur 24 -

11 8.8 Assurer la qualité des résultats NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 5.9 Le laboratoire doit apporter une attention particulière sur l origine, la conservation et le contrôle des souches de micro-organismes et de lignées cellulaires. Les souches citées dans les référentiels ne peuvent être délivrées que par les centres de collection. Les cultures ou les suspensions commercialisées par différents fournisseurs doivent être validées au niveau du laboratoire par un essai comparatif mettant en œuvre des inoculum préparés selon le référentiel considéré. Si le laboratoire est amené à utiliser des souches d origines diverses (ex : souches «terrains»), celles ci doivent être identifiées, référencées et conservées selon des procédures définies et justifiées, ceci en fonction de la nature des essais à réaliser. Des procédures adaptées doivent préciser : - les méthodes de conservation des souches microbiennes (ex selon NF EN 12353) - les modalités de codage des souches et des cultures - le nombre, la fréquence et les modalités des repiquages Dans le cas où les souches sont utilisées pour évaluer une activité antimicrobienne, elles constituent le véritable matériel de mesure, et comme tel, il est nécessaire de contrôler leur sensibilité. A titre d exemple et à défaut du choix argumenté d une autre substance de référence, pour les antiseptiques et, dans le cas des souches bactériennes et fongiques, le contrôle de la qualité des souches, en complément de la norme NF EN (juillet 2000), doit être réalisé par rapport au phénol selon le protocole de la norme NF EN 1040 (Bactéries, en 5 minutes) et NF EN 1275 (Fongi, en 15 minutes) avec une gamme de dilutions à très faible intervalle. Les concentrations bactéricides et fongicides obtenues doivent être incluses dans les limites suivantes : P. aeruginosa ATCC : 1,00-1,25 % E. coli : ATCC : 1,00-1,25 % S. aureus ATCC 6538 : 1,25-1,50 % E. hirae ATCC 10541:1,50-1,75 % C. albicans ATCC 10231: 1,25-1,50 % A. niger ATCC 16404: 1,50-1,75 % Le laboratoire fixe lui-même la périodicité de ce contrôle. Afin d assurer la qualité de ces résultats, le laboratoire doit participer à des campagnes de comparaisons interlaboratoires si elles existent et qu elles sont adaptées. 8.9 Rapport sur les résultats Généralités NF EN ISO/CEI (LAB REF 02), 5.10 Si dans le rapport, le laboratoire mentionne un référentiel donné, cela implique que toutes les prescriptions du référentiel ont été suivies. Si des écarts, adjonctions ou suppressions par rapport au référentiel ont été apportés (ex : pharmacopée), la mention de ces écarts doit être associée à la référence de la méthodologie et le détail décrit dans le rapport d essai. Les résultats émis ne valent que pour l échantillon soumis à essai et ne peuvent être extrapolés à un lot par le laboratoire. - Page 11 sur 24 -

12 8.9.2 Cas particuliers - Dans le cas d essais réalisés selon les méthodes nécessitant l établissement de procédures opératoires complémentaires (Pharmacopées, dispositifs médicaux), le laboratoire doit préciser les conditions expérimentales appliquées permettant l interprétation des résultats et éventuellement la reproduction de l essai (ex : préparation et dilution de l échantillon, technique utilisée, validation, nature du liquide de rinçage si méthode de filtration ). - Dans le cas d essais selon un référentiel précisant le nombre et la nature des souches microbiennes à tester (ex : NF EN 1276), le laboratoire peut être amené à ne pas réaliser l essai sur l ensemble des souches préconisées (essais partiels). Dans ce cas, il est possible d'émettre des rapports d'essais à condition : - d indiquer la mention «essai partiel» dans l intitulé du rapport - d avoir un accord écrit avec le client pour justifier ces essais partiels (établi lors de la revue de contrat) Les résultats de ces essais partiels peuvent être repris dans un rapport d essais complet indiquant les périodes durant lesquelles les essais partiels ont été effectués ainsi que les numéros des rapports de ces essais partiels. Les essais partiels doivent être effectués par le même laboratoire et pour le même échantillon. 9 NOMENCLATURE La nomenclature présentée ci-après décrit les essais/analyses courant(e)s du domaine microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d hygiène et de santé. Cette nomenclature présente une certaine exhaustivité, en y répertoriant les analyses courantes et classiques. L évolution technologique et normative ne permet pas de tenir constamment à jour cette nomenclature (état de l art à la date de publication du présent guide). Le laboratoire désirant une accréditation sur tout autre analyse non répertoriée relevant de ces domaines prendra contact auprès du Cofrac. Il appartient au laboratoire d être à jour de ces textes pour les méthodes utilisées. Guide pour renseigner le tableau descriptif de la portée d'accréditation Indiquer en en-tête, le nom du laboratoire, comme prévu, avec le cas échéant, le numéro d'accréditation (1-XXXX) si le laboratoire est accrédité, ou E-XXXX, si le laboratoire est en cours d'accréditation initiale. Un laboratoire renseignant pour la première fois son tableau de portée dans le cadre de son dossier d'intention initiale d'accréditation n'a pas encore de numéro d'accréditation. Les différentes colonnes du tableau sont à renseigner ligne par ligne pour chaque analyse différente. Domaine Descriptif du domaine industriel, d'activité ou scientifique et technique considéré Objet: Descriptif de la nature de l'objet, du prélèvement ou de l'échantillon, ou ensemble d objets, produit ou famille de produits, soumis à l'analyse et dont on cherche à déterminer une ou plusieurs caractéristiques. Ex: produits cosmétiques, produits pharmaceutiques - Page 12 sur 24 -

13 Caractéristique ou Paramètre mesuré : Il s agit de définir très précisément le (ou les) résultats attendu(s) ou. le "mesurande" («Grandeur particulière soumise à mesurage» - NF X ). Il peut s agir d un résultat non mesurable (qualitatif), comme présence ou absence, Il peut s agir aussi d un résultat mesurable (quantitatif), par exemple la concentration. Utiliser le terme utilisé dans la profession. Ex: Contrôle de la contamination microbienne - Ex: dénombrement des germes aérobies viables totaux Principe général de la méthode: Résumé global de l analyse / essai permettant de dégager dans les grandes lignes les principes mis en œuvre et le résultat attendu. Ex: Dénombrement par inclusion, par filtration.. Référence Mode opératoire et version : Référence de la norme ou du texte qui décrit l analyse / essai ou la référence du mode opératoire du laboratoire (avec le numéro de version). Est systématiquement citée, si elle existe, la norme d analyse / essai "transversale" (au moins en tête de chapitre).sont aussi cités, si cela est utile; le paragraphe de la norme concernée et la(les) norme(s) "produit(s)". Note : Ce tableau peut être complété par toute information importante et ne relevant pas des champs ci-dessus identifiés, comme par exemple, des remarques quant à la mise en œuvre de la méthodes, comme des paramètres critiques, une limitation du champ d application d une méthode du fait de l absence de moyens de mesure. Ex : «avec validation du SIP», paramètres de température, temps de contact validés. NOTE: Ce tableau descriptif de la portée constitue l'un des documents de préparation de l évaluation de la compétence d un laboratoire. Il est utile au Cofrac pour bien appréhender les compétences que le laboratoire souhaite faire reconnaître ainsi que pour définir une équipe d audit correspondante et en adéquation avec la portée souhaitée. Il est utile aux auditeurs pour procéder à l évaluation. A l issue du processus d accréditation, la portée d accréditation qui sera mentionnée dans l annexe technique du laboratoire sera établie à partir de ce tableau descriptif de la portée d'accréditation. Le modèle de tableau descriptif de la portée d'accréditation que les laboratoires doivent renseigné est joint ci-après. - Page 13 sur 24 -

14 Tableau descriptif de la portée d'accréditation (non exhaustif) ESSAIS RELATIFS A LA QUALITE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS Objet cosmétiques cosmétiques cosmétiques cosmétiques cosmétiques cosmétiques cosmétiques cosmétiques Caractéristique mesurée ou recherchée Contrôle de la contamination microbienne : bactéries aérobies mésophiles Contrôle de la contamination microbienne : levures et moisissures Contrôle de la contamination microbienne : microorganismes spécifiés : Escherichia coli Contrôle de la contamination microbienne : microorganismes spécifiés : Pseudomonas aeruginosa Contrôle de la contamination microbienne : microorganismes spécifiés : Staphylococcus aureus Contrôle de la contamination microbienne : microorganismes spécifiés : Candida albicans Contrôle de la contamination microbienne :microorganismes spécifiés et non spécifiés Evaluation de la protection antimicrobienne Principe de la méthode Enrichissement Dénombrement et recherche par inclusion, par étalement, par filtration Dénombrement par inclusion, par étalement, par filtration Enrichissement, puis recherche et identification Enrichissement, puis recherche et identification Enrichissement, puis recherche et identification Enrichissement, puis recherche et identification Enrichissement, puis recherche et identification Capacité de réduction du nombre de bactéries, levures et moisissures Référence de la méthode NF ISO ISO NF ISO NF ISO NF ISO ISO ISO NF T * *Le laboratoire doit être accrédité ou demander en parallèle l accréditation pour les normes NF ISO 21149, et/ou Page 14 sur 24 -

15 Objet secteur pharmaceutique secteur pharmaceutique pharmaceutiques stériles Eaux pharmacopée (eau hautement purifiée, eau pour préparations injectables, eau purifiée). Autres types d eaux définis dans les pharmacopées Eau stérilisée pour préparations injectables Caractéristique mesurée ou recherchée Contrôle de la contamination microbienne : germes aérobies viables totaux Contrôle de la contamination microbienne : microorganismes spécifiés Essai de stérilité : Bactéries aérobies et anaérobies Levures, moisissures Contrôle de la contamination microbienne : Germes aérobies viables totaux Essai de stérilité : Bactéries aérobies et anaérobies Levures, moisissures Principe de la méthode Dénombrement a- sur plaque b- par filtration c- NPP Recherche Enrichissement NPP Recherche par ensemencement direct Filtration sur membrane Dénombrement par filtration sur membrane Recherche par Filtration Référence de la méthode Pharmacopées en vigueur PE ou USP < 61 > Pharmacopées en vigueur PE ou USP <61> Pharmacopées en vigueur PE ou USP < 71> Pharmacopées en vigueur Monographies Pharmacopées en vigueur PE 2.6.1/ Monographies - Page 15 sur 24 -

16 Objet Dispositifs médicaux Dispositifs médicaux stériles Dispositifs médicaux stériles pharmaceutiques liquides Caractéristique mesurée ou recherchée Contrôle de la contamination microbienne : Validation de la méthode d estimation de la population de microorganismes Application de la méthode validée Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d un procédé de stérilisation : Détection de microorganismes Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Bactéries aérobies et anaérobies Levures, moisissures Contrôle indirect de la qualité du produit : Essai de simulation de procédé (Media fill test) Principe de la méthode Référence de la méthode Immersion ou Elution NF EN ISO puis dénombrement a - Filtration b - Inclusion c NPP et autres Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane Milieu de culture substitué au produit liquide avant filtration et/ou répartition aseptique NF EN ISO Pharmacopées en vigueur PE ou USP <71> Avec validation du SIP (sample item portion) NF EN Page 16 sur 24 -

17 DOSAGE DES ENDOTOXINES Objet Eaux décrites selon la pharmacopée Dialysats produits substitution Cosmétiques Dispositifs médicaux Divers pharmaceutiques ou non Eaux décrites selon la Pharmacopée Dialysats et produits de substitution Cosmétiques DM- Divers produits pharmaceutiques ou non Différents types de contenant destinés au conditionnement de matière exempte d endotoxines Caractéristique mesurée ou Principe de la méthode recherchée Essais des endotoxines Méthodes par bactériennes : Détermination gélification de la concentration en et endotoxines bactériennes par de l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Essais des endotoxines bactériennes : Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l essai au lysat d amébocytes de limule (LAL) Validation de la dépyrogénisation par dosage d endotoxines résiduelles :Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes Méthodes photométriques : (turbidimétrie et Colorimétrie cinétiques, colorimétrie en point final) Méthode par gélification Méthodes photométriques Référence de la méthode Pharmacopées en vigueur PE ou USP <85> et <161> Pharmacopées en vigueur PE ou USP <85> et <161> Méthodes A, B, C, D, E ou F (à préciser par le laboratoire) Pharmacopées en vigueur PE Méthodes A, B, C, D, E, F - Page 17 sur 24 -

18 ACTIVITE ANTIMICROBIENNE Objet Tous secteurs Tous secteurs (tous secteurs) (tous secteurs sauf ceux couverts par NF EN 13704) (tous secteurs sauf ceux couverts par NF EN 13704) (tous secteurs sauf ceux couverts par des normes européennes équivalentes) (tous secteurs sauf ceux couverts par des normes européennes équivalentes) Caractéristique mesurée ou recherchée Activité bactéricide de base (Phase 1) Activité fongicide de base (Phase 1) Activité sporicide de base (Phase 1) Activité sporicide Activité sporicide Efficacité bactéricide, fongicide et/ou sporicide dans les conditions pratiques d emploi Efficacité bactéricide, fongicide et/ou sporicide dans les conditions pratiques d emploi Principe de la méthode Référence de la méthode / par NF EN 1040 filtration sur membranes / par NF EN 1275 filtration sur membranes et par NF EN filtration sur membranes suspension par dilution neutralisation suspension par filtration sur membrane Essai en suspension par dilutionneutralisation Essai en suspension par filtration sur membranes NF T NF T T T Page 18 sur 24 -

19 Objet (tous secteurs sauf ceux couverts par des normes européennes équivalentes) (tous secteurs sauf ceux couverts par NF EN et 14675) (reste partiellement applicable au secteur médical) (reste partiellement applicable au secteur médical) utilisés dans le domaine médical pour les instruments x- - utilisés dans le domaine médical- (y compris pour les instruments) utilisés dans le domaine médical pour les instruments x- Caractéristique mesurée ou recherchée Activité bactéricide, fongicide et/ou sporicide sur des surfaces non poreuses: Effet létal sur bactéries, levures et/ou moisissures ou spores bactériennes séchées sur un support Activité virucide vis à vis des virus vertébrés : Capacité d Inactivaction de particules virales Activité bactéricide en présence de substances interférentes Activité bactéricide en présence de substances interférentes Activité bactéricide en présence de substances interférentes (Phase 2 étape 1) Activité mycobactéricide (tuberculocidie et mycobactéricidie) en présence de substances interférentes (Phase 2 étape 1) Activité fongicide (Phase 2 étape 1) Principe de la méthode Méthode des portegermes sans action mécanique Essai en suspension et par Dilution d arrêt ou Tamisage moléculaire suspension par filtration sur membranes / par filtration sur membranes Essai quantitatif de / par filtration sur membranes Référence de la méthode NF T NF T NF T NF T NF EN NF EN NF EN utilisés dans le domaine médical pour les instruments utilisés dans le domaine médical pour les instruments Activité bactéricide sur des surfaces non poreuses (Phase 2 étape 2) : Effet létal sur bactéries séchées sur un support Activité levuricide et fongicide sur des surfaces non poreuses (Phase 2 étape 2) : Effet létal sur levure et/ ou moisissure séchées sur un support Méthode des portegermes sans action mécanique Méthode des portegermes sans action mécanique NF EN NF EN Page 19 sur 24 -

20 Objet utilisés dans le domaine médical (surfaces, instruments, hygiène des mains) utilisés dans le domaine vétérinaire utilisés dans le domaine vétérinaire Caractéristique mesurée ou recherchée Activité virucide vis à vis des virus humains (Phase 2 Etape 1) : Capacité d Inactivation de particules virales Activité fongicide ou levuricide en présence de substances interférentes (Phase 2 étape 1) Activité bactéricide en présence de substances interférentes (Phase 2 étape 1) Activité mycobactéricide Mycobacterium avium) en présence de substances domaine interférentes vétérinaire (Phase 2 étape 1) Activité bactéricide sur des surfaces non utilisés dans le poreuses (bactéries domaine séchées sur un support) vétérinaire (Phase 2 étape 2) Activité virucide Vis à vis des virus de chimiques utilisés vertébrés dans le domaine (phase 2, étape 1) : vétérinaire Activité fongicide en présence de substances utilisés dans le interférentes domaine de (Phase 2 étape 1) l agro-alimentaire, dans l industrie, dans les domaines domestiques et en collectivités Activité sporicide en présence de substances utilisés dans le interférentes domaine de (Phase 2 étape 1) l agro-alimentaire, dans l industrie, dans les domaines domestiques et en collectivités. Principe de la méthode suspension / par filtration sur membranes / par filtration sur membranes Méthode des portegermes sans action mécanique Capacité d inactivation de particules virales : suspension / par filtration sur membranes Référence de la méthode NF EN NF EN 1657 NF EN 1656 NF EN NF EN NF EN NF EN 1650 / par filtration sur membranes NF EN Page 20 sur 24 -

21 Objet utilisés dans les domaines agro-alimentaire, industriel, domestique et en collectivité utilisés dans le domaine de l agro-alimentaire, dans l industrie, dans les domaines domestiques et en collectivités utilisés dans le domaine de l agro-alimentaire, dans l industrie, dans les domaines domestiques et en collectivités utilisés dans le domaine médical pour les instruments utilisés dans le domaine médical pour les instruments Procédés de désinfection par voie aérienne Dispersats dirigés (Sprays) (tous secteurs) Caractéristique mesurée ou recherchée Activité bactéricide en présence de substances interférentes (Phase 2 étape 1) Activité bactéricide et/ou fongicide sur des surfaces non poreuses (Phase 2 étape 2) : (bactéries, levures et/ou moisissures séchées sur un support) Activité virucide vis à vis des bactériophages : Capacité d inactivation de bactériophages Activité bactéricide sur des surfaces non poreuses (bactéries séchées sur un support) (Phase 2 étape 2) Activité mycobactéricide sur des surfaces non poreuses(bactéries séchées sur un support) (Phase 2 étape 2) Activité bactéricide, fongicide et/ou sporicide dans les conditions pratiques d emploi (sur un support) Principe de la méthode / par filtration sur membranes Méthode des portegermes sans action mécanique suspension Méthode des portegermes sans action mécanique Méthode des portegermes sans action mécanique Méthode des portesgermes appliquée à un procédé Référence de la méthode NF EN 1276 NF EN NF EN NF EN NF EN NF T Hygiène des mains (tous secteurs) Efficacité dans la friction hygiénique des mains : «test simulant des conditions pratiques d emploi» (Phase 2 étape 2): Capacité de réduction d une flore transitoire comparée à un produit de référence Contamination artificielle des mains Dénombrement de la flore avant et après friction hygiénique des mains NF EN 1500** - Page 21 sur 24 -

22 Objet Hygiène des mains (tous secteurs) Désinfection chirurgicale des mains Caractéristique mesurée ou recherchée Efficacité dans le lavage hygiénique des mains : «test simulant des conditions pratiques d emploi» (Phase 2 étape 2): Capacité de réduction d une flore transitoire comparée à un produit de référence Efficacité du lavage ou de la friction dans la désinfection chirurgicale des mains Test «conditions pratiques d emploi» (Phase 2 étape 2): Capacité de réduction de la flore des mains et mise en évidence d un effet prolongé (**Veiller à respecter la réglementation en vigueur) Principe de la méthode Contamination artificielle des mains Dénombrement de la flore avant et après lavage hygiénique des mains Evaluation et Dénombrement de la flore bactérienne des mains immédiatement après désinfection et après 3h (et effet prolongé) Référence de la méthode NF EN 1499** NF EN Page 22 sur 24 -

23 Objet pharmaceutiques pharmaceutiques Antibiotiques pharmaceutiques Antibiotiques Caractéristique mesurée ou recherchée Efficacité des agents de conservation antimicrobienne Titrage microbiologique de l activité : Inhibition de croissance en milieu liquide Titrage microbiologique de l activité : Inhibition de croissance en milieu gélosé Principe de la méthode Capacité de réduction du nombre de bactéries, levures et moisissures (en fonction du temps) Essai par turbidimétrie et Analyse statistique Essai par diffusion et Analyse statistique Référence de la méthode Pharmacopées en vigueur PE ou USP 51 Pharmacopées en vigueur PE et 5.3 ou USP 81 Pharmacopée européenne en vigueur et 5.3 ou USP 81 - Page 23 sur 24 -

24 10 BIBLIOGRAPHIE NF EN (Septembre 2006) : chimiques - Conservation des organismes test utilisés pour la détermination de l'activité bactéricide, mycobactéricide, sporicide et fongicide NF EN (Janvier 2007) : Application des normes européennes aux et antiseptiques chimiques NF ISO (Janvier 2006) : Cosmétiques - Microbiologie - Instructions générales pour les examens microbiologiques NF EN ISO/CEI (Septembre 2005) : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais (AFNOR). NF EN ISO 9000 (Octobre 2005) : Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire: (AFNOR). Document Cofrac LAB REF 02, «Exigences pour l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/CEI 17025» Document Cofrac LAB REF 05, «Règlement d'accréditation» Document Cofrac LAB REF 08, «Expression et évaluation des portées d accréditation» Cofrac, Comité Français d'accréditation, SFM, Société Française de Microbiologie, AFNOR, Association Française de Normalisation, EA, European co-operation for Accreditation, AM confinement des locaux et classe de microorganismes : Arrêté du 13 août 1996, «Mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en oeuvre dans les industries et les laboratoires de recherche et d'enseignement où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes, JO du 7 septembre 1996 (N 209, p ), Réf. NOR: TAS T A. Arrêté du 16 juillet 2007, «Mesures techniques de prévention, notamment de confinement, à mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, d'enseignement, d'analyses, d'anatomie et cytologie pathologiques, les salles d'autopsie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes», J.O n 179 du 4 août 2007 page (N 209, p ), Réf. NOR: TAST A. NF EN Juin 1998 (X42-206). Biotechnologie - Laboratoires de recherche, de développement et d'analyse - Niveaux de confinement des laboratoires de microbiologie, zones à risque, situations et exigences physiques de sécurité. - Page 24 sur 24 -

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